Studio multinazionale sull'efficacia e la sicurezza del treprostinil per via inalatoria in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (TETON-2)
11 agosto 2025 aggiornato da: United Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del treprostinil per via inalatoria in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (TETON-2)
Lo studio RIN-PF-303 è uno studio multinazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per un periodo di 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio RIN-PF-303 è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria in soggetti con IPF per un periodo di 52 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere treprostinil per via inalatoria o placebo. Tutti i soggetti inizieranno treprostinil per via inalatoria o placebo a una dose di 3 respiri somministrati 4 volte al giorno (QID) e titolare a un regime di dosaggio target di 12 respiri QID. Le dosi del farmaco in studio possono essere titolate in base alla tolleranza, fino al raggiungimento della dose target o della dose massima clinicamente tollerata. Una volta ammissibili, saranno necessarie 6 visite del Periodo di trattamento alla clinica alle settimane 4, 8, 16, 28, 40 e 52.
Le valutazioni di efficacia includono spirometria (capacità vitale forzata [FVC]), tempo al peggioramento clinico, tempo alla prima riacutizzazione acuta di IPF, sopravvivenza globale, questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), peptide natriuretico pro-cerebrale plasmatico N-terminale (NT-proBNP), uso supplementare di ossigeno e capacità di diffusione polmonare (DLCO). Le valutazioni di sicurezza includono lo sviluppo di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE), segni vitali, parametri clinici di laboratorio e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Ai soggetti che completano la visita della settimana 52 può essere offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE) dopo aver completato la visita di studio finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
597
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
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Mendoza, Argentina, 5500
- Centro Médico INSARES
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Cordoba
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Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 5870
- Cairns Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Austin Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
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Aalst, Belgio, 9300
- AZORG vzw
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Antwerpen, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Aan De Stroom
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège
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Liège, Belgio, 4000
- Chr de La Citadelle
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
- Fundacion Medica San Cristobal
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional Torax
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
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Caen, Francia, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Lyon, Francia, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
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Marseille, Francia, 13015
- APHM-Hôpital Nord
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
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Reims Cedex, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rouen, Francia, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
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Rouen cedex, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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TOURS Cedex 9, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Seine-Saint Denis
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Bobigny, Seine-Saint Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Coswig, Germania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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München, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Württemberg
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Petah Tiqva, Israele, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
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HaDarom
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Tel Aviv, HaDarom, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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HaMerkaz
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Kfar Sava, HaMerkaz, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Rehovot, HaMerkaz, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
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Emilia-Romagna
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Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Ciudad de México, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
- Respiratory Medicine
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Lima, Perù, 15036
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Perù, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
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Cusco
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Wanchaq, Cusco, Perù, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima
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Huaral, Lima, Perù, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Samin District
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Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato volontario per partecipare allo studio.
- Il soggetto ha ≥40 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Il soggetto ha una diagnosi di IPF basata sulle linee guida per la pratica clinica ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018 (Raghu 2018) e confermata dalla revisione centrale della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) (eseguita nei 12 mesi precedenti), e se disponibile, biopsia polmonare chirurgica.
- FVC ≥45% del predetto allo screening.
- I soggetti trattati con pirfenidone o nintedanib devono assumere una dose stabile e ottimizzata per ≥30 giorni prima del basale. Non è consentito l'uso concomitante di pirfenidone e nintedanib.
- Le donne in età fertile devono essere non gravide (come confermato da un test di gravidanza sulle urine allo screening e al basale) e non in allattamento e si asterranno dal rapporto (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale) o useranno 2 farmaci accettabili dal punto di vista medico , forme di contraccezione altamente efficaci per la durata dello studio e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
- I maschi con un partner in età fertile devono utilizzare un preservativo per la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una fisiologia ostruttiva primaria delle vie aeree: FEV1/FVC <0,70 allo screening.
- Il soggetto ha mostrato intolleranza o significativa mancanza di efficacia a una prostaciclina o a un analogo della prostaciclina che ha comportato l'interruzione o l'impossibilità di titolare efficacemente tale terapia.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia approvata dalla PAH, inclusa la terapia con prostacicline (epoprostenolo, treprostinil, iloprost o beraprost; ad eccezione dei test di vasoreattività acuta), agonisti del recettore IP (selexipag), antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-Is) , o stimolatori della guanilato ciclasi solubile entro 60 giorni prima del basale. Se necessario, è consentito l'uso di un PDE5-I per la disfunzione erettile, a condizione che non vengano assunte dosi entro 48 ore da qualsiasi valutazione di efficacia correlata allo studio.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus, corticosteroidi orali (OCS) >20 mg/die o la combinazione di OCS+AZA+N-acetilcisteina nei 30 giorni precedenti il basale; ciclofosfamide entro 60 giorni prima del basale; o rituximab entro 6 mesi prima del basale.
- Il soggetto sta ricevendo >10 L/min di integrazione di ossigeno con qualsiasi modalità di erogazione a riposo al basale.
- Esacerbazione di IPF o infezione polmonare attiva o delle vie respiratorie superiori entro 30 giorni prima del basale. I soggetti devono aver completato qualsiasi regime antibiotico o steroideo per il trattamento dell'infezione o dell'esacerbazione acuta più di 30 giorni prima del basale per essere idonei. Se ricoverati in ospedale per un'esacerbazione acuta di IPF o un'infezione polmonare o delle vie respiratorie superiori, i soggetti devono essere stati dimessi più di 90 giorni prima del basale per essere idonei.
- Malattia cardiaca incontrollata, definita come infarto del miocardio entro 6 mesi prima del basale o angina instabile entro 30 giorni prima del basale.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi condizione che interferirebbe con l'interpretazione delle valutazioni dello studio o comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio.
- Uso di qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto ha ricevuto un intervento medico (vale a dire, procedura, dispositivo, farmaco/integratore) entro 30 giorni prima dello Screening. Sono ammissibili i soggetti che partecipano a studi non interventistici, osservazionali o di registro.
- Aspettativa di vita <6 mesi a causa di IPF o di una malattia concomitante.
- Embolia polmonare acuta entro 90 giorni prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente inalato utilizzando un nebulizzatore ad ultrasuoni QID
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QID somministrato con placebo
Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio.
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Sperimentale: Treprostinil inalato
Treprostinil per soluzione per inalazione (0,6 mg/mL) erogato tramite un nebulizzatore ad ultrasuoni che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio.
QID inalato e titolato fino a un target di 12 respiri QID o fino a quando il soggetto raggiunge la dose massima clinicamente tollerata.
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Nebulizzatore ad ultrasuoni Treprostinil che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio.
Treprostinil inalato (6 mcg/respiro) somministrato QID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della FVC assoluta dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La misurazione FVC indica la quantità di aria che una persona può espirare con forza e rapidamente dopo aver fatto un respiro profondo.
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Dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il peggioramento clinico è stato monitorato dalla randomizzazione fino al raggiungimento di 1 dei seguenti criteri: decesso (tutte le cause), ricovero ospedaliero dovuto a un'indicazione respiratoria o declino relativo del 10% della % prevista di FVC.
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Dal basale alla settimana 52
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Tempo alla prima riacutizzazione acuta di IPF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Una riacutizzazione dell'IPF è definita come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di una nuova diffusa anomalia alveolare.
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Dal basale alla settimana 52
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Sopravvivenza complessiva alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Lo stato vitale sarà valutato per tutti i soggetti alla settimana 52, compresi quelli che interrompono prematuramente lo studio o che ritirano il consenso.
|
Dal basale alla settimana 52
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Variazione della % prevista di FVC dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
La misurazione FVC indica la quantità di aria che una persona può espirare con forza e rapidamente dopo aver fatto un respiro profondo.
La percentuale di FVC prevista viene calcolata in base a fattori quali etnia, sesso, età, altezza e peso.
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Dal basale alla settimana 52
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Modifica del punteggio del questionario K-BILD dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il K-BILD è un questionario autosomministrato di 15 voci convalidato per i pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) costituito da 3 domini (dispnea e attività, psicologici e sintomi toracici).
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Dal basale alla settimana 52
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Modifica del DLCO dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La misurazione DLCO misura quanto bene l'ossigeno si sposta dai polmoni al sangue.
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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