Międzynarodowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (TETON-2)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (TETON-2)
Badanie RIN-PF-303 to międzynarodowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treprostinilu podawanego wziewnie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w okresie 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RIN-PF-303 to międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treprostinilu podawanego wziewnie pacjentom z IPF w okresie 52 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wziewnie treprostinil lub placebo. Wszyscy pacjenci rozpoczną inhalację treprostinilu lub placebo w dawce 3 wdechów podawanych 4 razy dziennie (QID) i miareczkowanie do docelowego schematu dawkowania 12 oddechów QID. Dawki badanego leku można zwiększać w miarę tolerancji, aż do osiągnięcia dawki docelowej lub maksymalnej dawki tolerowanej klinicznie. Po zakwalifikowaniu się wymagane będzie 6 wizyt w klinice Okresu leczenia w 4, 8, 16, 28, 40 i 52 tygodniu.
Oceny skuteczności obejmują spirometrię (natężona pojemność życiowa [FVC]), czas do pogorszenia stanu klinicznego, czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF, całkowity czas przeżycia, kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny w osoczu (NT-proBNP), dodatkowe zużycie tlenu i pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO). Oceny bezpieczeństwa obejmują rozwój zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametry życiowe, kliniczne parametry laboratoryjne i parametry elektrokardiogramu (EKG).
Pacjenci, którzy ukończą Wizytę w Tygodniu 52, mogą otrzymać możliwość wzięcia udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE) po odbyciu ostatniej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
597
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Centro Médico INSARES
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
-
-
Cordoba
-
Río Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG vzw
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Aan de Stroom
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
- Fundación Médica San Cristobal
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional Torax
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
-
Caen, Francja, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Lyon, Francja, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
-
Marseille, Francja, 13015
- APHM-Hôpital Nord
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Francja, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
Rouen cedex, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
TOURS Cedex 9, Francja, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
-
Seine-Saint Denis
-
Bobigny, Seine-Saint Denis, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tiqva, Izrael, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
HaDarom
-
Tel Aviv, HaDarom, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Coswig, Niemcy, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
München, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Württemberg
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
- Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
Cusco
-
Wanchaq, Cusco, Peru, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
-
Lima
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Samin District
-
Kaohsiung, Samin District, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik ma ≥40 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- U pacjenta zdiagnozowano IPF na podstawie wytycznych praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r. (Raghu 2018) i potwierdzono w centralnej ocenie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) (wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy), a jeśli dostępna chirurgiczna biopsja płuca.
- FVC ≥45% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
- Osoby przyjmujące pirfenidon lub nintedanib muszą otrzymywać stabilną i zoptymalizowaną dawkę przez ≥30 dni przed punktem wyjściowym. Jednoczesne stosowanie zarówno pirfenidonu, jak i nintedanibu jest niedozwolone.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co zostało potwierdzone testem ciążowym z moczu podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym) i nie mogą karmić piersią oraz powstrzymać się od współżycia (jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia) lub stosować 2 medycznie dopuszczalne , wysoce skuteczne formy antykoncepcji na czas trwania badania i co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.
- W opinii badacza osoba badana jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma pierwotną obturacyjną fizjologię dróg oddechowych: FEV1/FVC <0,70 podczas badania przesiewowego.
- Osobnik wykazał nietolerancję lub znaczny brak skuteczności prostacykliny lub analogu prostacykliny, co spowodowało przerwanie lub niemożność skutecznego miareczkowania tej terapii.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek zatwierdzoną terapię PAH, w tym terapię prostacyklinami (epoprostenol, treprostinil, iloprost lub beraprost; z wyjątkiem testów ostrej reaktywności naczyń), agonistami receptora IP (seleksypag), antagonistami receptora endoteliny, inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-Is) lub rozpuszczalnych stymulatorów cyklazy guanylanowej w ciągu 60 dni przed linią podstawową. W razie potrzeby dozwolone jest stosowanie PDE5-I w przypadku zaburzeń erekcji, pod warunkiem, że nie zostaną przyjęte żadne dawki w ciągu 48 godzin od jakiejkolwiek oceny skuteczności związanej z badaniem.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: azatiopryna (AZA), cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, doustne kortykosteroidy (OCS) >20 mg/dobę lub kombinacja OCS+AZA+N-acetylocysteina w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; cyklofosfamid w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym; lub rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Pacjent otrzymuje >10 l/min suplementacji tlenem dowolnym sposobem dostarczania w stanie spoczynku na linii bazowej.
- Zaostrzenie IPF lub aktywne zakażenie płuc lub górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą przejść wszelkie schematy leczenia antybiotykami lub sterydami w celu leczenia infekcji lub ostrego zaostrzenia na ponad 30 dni przed punktem początkowym. W przypadku hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia IPF lub infekcji płuc lub górnych dróg oddechowych, pacjenci muszą zostać wypisani ze szpitala więcej niż 90 dni przed punktem wyjściowym, aby się zakwalifikować.
- Niekontrolowana choroba serca, zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- W opinii Badacza osoba badana cierpi na jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić interpretację ocen z badania lub zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
- Używanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku/urządzenia lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym, w którym uczestnik otrzymał interwencję medyczną (tj. zabieg, urządzenie, lek/suplement) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Kwalifikują się podmioty biorące udział w badaniach nieinterwencyjnych, obserwacyjnych lub rejestrowych.
- Przewidywana długość życia <6 miesięcy z powodu IPF lub współistniejącej choroby.
- Ostra zatorowość płucna w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo wziewne przy użyciu nebulizatora ultradźwiękowego QID
|
QID podawane placebo
Nebulizator ultradźwiękowy Treprostinil, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech.
|
|
Eksperymentalny: Treprostinil wziewny
Treprostinil do sporządzania roztworu do inhalacji (0,6 mg/ml) dostarczany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech.
Wziewna QID i miareczkowana do docelowych 12 oddechów QID lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej dawki tolerowanej klinicznie.
|
Nebulizator ultradźwiękowy Treprostinil, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech.
Wziewny treprostinil (6 mcg/oddech) podawany QID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnego FVC od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pomiar FVC wskazuje ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z dużą siłą i szybko po wzięciu głębokiego oddechu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pogorszenie stanu klinicznego monitorowano od randomizacji do momentu spełnienia 1 z następujących kryteriów: zgon (wszystkie przyczyny), hospitalizacja z powodu wskazań ze strony układu oddechowego lub względny spadek % wartości należnej FVC o 10%.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zaostrzenie IPF definiuje się jako ostre, istotne klinicznie pogorszenie układu oddechowego, charakteryzujące się dowodami nowej rozległej nieprawidłowości pęcherzyków płucnych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Całkowite przeżycie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Stan życiowy zostanie oceniony u wszystkich pacjentów w 52. tygodniu, w tym u tych, którzy przedwcześnie przerwali badanie lub wycofali zgodę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w % przewidywanego FVC od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pomiar FVC wskazuje ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z dużą siłą i szybko po wzięciu głębokiego oddechu.
Procent przewidywanego FVC jest obliczany na podstawie takich czynników, jak pochodzenie etniczne, płeć, wiek, wzrost i waga.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza K-BILD od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
K-BILD jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 15 pozycji, zatwierdzonym dla pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD), składającym się z 3 domen (duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana DLCO od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pomiar DLCO mierzy, jak dobrze tlen przemieszcza się z płuc do krwi.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .