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Estudo Multinacional de Eficácia e Segurança do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (TETON-2)

12 de abril de 2024 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, de fase 3 da eficácia e segurança do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (TETON-2)

O estudo RIN-PF-303 é um estudo multinacional desenhado para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) durante um período de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RIN-PF-303 é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalatório em indivíduos com FPI durante um período de 52 semanas. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente 1:1 para receber treprostinil inalado ou placebo. Todos os indivíduos iniciarão treprostinil inalado ou placebo em uma dose de 3 respirações administradas 4 vezes ao dia (QID) e titularão para um regime de dosagem alvo de 12 respirações QID. As doses do medicamento do estudo podem ser tituladas conforme tolerado, até que a dose alvo ou dose máxima clinicamente tolerada seja alcançada. Uma vez elegível, serão necessárias 6 visitas do Período de Tratamento à clínica nas Semanas 4, 8, 16, 28, 40 e 52.

As avaliações de eficácia incluem espirometria (capacidade vital forçada [CVF]), tempo até a piora clínica, tempo até a primeira exacerbação aguda da FPI, sobrevida global, questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD), peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP), uso de oxigênio suplementar e capacidade de difusão pulmonar (DLCO). As avaliações de segurança incluem o desenvolvimento de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs), sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e parâmetros de eletrocardiograma (ECG).

Os indivíduos que concluírem a visita da semana 52 podem ter a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE) após concluir a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

576

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: United Therapeutics Global Medical Information
Número de telefone: 919-485-8350
E-mail: clinicaltrials@unither.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Berka, Alemanha, 99437
    - Recrutamento
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
    - Contato:
      
      Yvonne Lautenschläger
      
      Número de telefone: +4936458542562
      
      E-mail: yvonne.lautenschlaeger@zentralklinik.de
    - Investigador principal:
      
      Michael Weber
  - Coswig, Alemanha, 01640
    - Recrutamento
    - Fachkrankenhaus Coswig
    - Contato:
      
      Ursula Rohs
      
      Número de telefone: +49352365207
      
      E-mail: rohs@fachkrankenhaus-coswig.de
    - Investigador principal:
      
      Dirk Koschel
  - München, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - LMU Klinikum der Universität
    - Contato:
      
      Christina Rullo
      
      Número de telefone: +4989440078220
      
      E-mail: christina.rullo@med.uni-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Jürgen Behr
- Baden-Württemberg
  - Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemanha, 74245
    - Recrutamento
    - Klinik Löwenstein GmbH
    - Contato:
      
      Nunzia Gallo
      
      E-mail: nunzia.gallo@slk-kliniken.de
    - Investigador principal:
      
      Axel Kempa
- Bayern
  - Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
    - Recrutamento
    - RoMed Klinikum Rosenheim
    - Contato:
      
      Stefan Jungbauer
      
      Número de telefone: +4980313657103
      
      E-mail: Stefan.Jungbauer2@ro-med.de
    - Investigador principal:
      
      Stephan Budweiser
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
    - Recrutamento
    - Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    - Contato:
      
      Christina Kilicaslan
      
      Número de telefone: +492014334601
      
      E-mail: christina.kilicaslan@rlk.uk-essen.de
    - Investigador principal:
      
      Francesco Tommaso Bonella
Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5021
    - Recrutamento
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Contato:
      
      Victoria Bossio
      
      Número de telefone: +544269200
      
      E-mail: vvbossio@sanatorioallende.com
    - Investigador principal:
      
      Viviana Moyano
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Recrutamento
    - Centro Médico INSARES
    - Contato:
      
      Maria Rios
      
      Número de telefone: +542614290628
      
      E-mail: laurarios_28@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Pedro Elias
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Recrutamento
    - Centro Médico Dra. De Salvo
    - Contato:
      
      Antonela Iannazzo
      
      Número de telefone: +541147815331
      
      E-mail: antonelafundacionrespirar@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      María De Salvo, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
    - Recrutamento
    - CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
    - Contato:
      
      Mariana Blas
      
      Número de telefone: +541149623878
      
      E-mail: mblas@cinme.com.ar
    - Investigador principal:
      
      María Otaola
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Recrutamento
    - Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    - Contato:
      
      Felicitas Fernandez Voena
      
      Número de telefone: +542234108383
      
      E-mail: felifv@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Luis Wehbe
- Cordoba
  - Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
    - Recrutamento
    - Instituto Médico Río Cuarto
    - Contato:
      
      Pamela Gilardi
      
      Número de telefone: +54 3584679333
      
      E-mail: pamegilardi@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Mauricio Eceiza
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Recrutamento
    - Centro Integral de Medicina Respiratoria
    - Contato:
      
      Natalia Juarez Babiano
      
      Número de telefone: +543814553301
      
      E-mail: nataliajuarezbabiano1@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Hector Altieri
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Recrutamento
    - Investigaciones en Patologias Respiratorias
    - Contato:
      
      Nadia Araoz
      
      Número de telefone: +543814212611
      
      E-mail: ipr_nadia@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Ramon Rojas
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Recrutamento
    - Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
    - Contato:
      
      Tina Lin
      
      Número de telefone: +61295154188
      
      E-mail: qi.lin@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Tamera Corte
  - Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
    - Recrutamento
    - Macquarie University
    - Contato:
      
      Betty Ka Yan Tse
      
      Número de telefone: +61298505712
      
      E-mail: bettykayan.tse@mq.edu.au
    - Investigador principal:
      
      Elizabeth Veitch, MD
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Recrutamento
    - Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
    - Contato:
      
      Tracey Burns
      
      Número de telefone: +61288907785
      
      E-mail: tracey.burns@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      John Wheatley, MD
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Austrália, 4870
    - Recrutamento
    - Cairns Hospital
    - Contato:
      
      Sussan Conway
      
      Número de telefone: +61742266547
      
      E-mail: sussan.conway@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      James Irving Brown
  - Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    - Recrutamento
    - Prince Charles Hospital
    - Contato:
      
      Debra Enever
      
      Número de telefone: +61 7 3139 5122
      
      E-mail: debra.enever@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      John Mackintosh, MD
  - Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    - Recrutamento
    - Lung Research Qld
    - Contato:
      
      Ben Chambers
      
      Número de telefone: +61731880211
      
      E-mail: ben@lrq.com.au
    - Investigador principal:
      
      Daniel Chambers, MD
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Recrutamento
    - Mater Misericordiae Ltd
    - Contato:
      
      Ben Chambers
      
      Número de telefone: +61731880211
      
      E-mail: ben@lrq.com.au
    - Investigador principal:
      
      Lucy Burr, MD
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
    - Recrutamento
    - Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
    - Contato:
      
      Brandon Gleaves
      
      Número de telefone: +610883311926
      
      E-mail: bhgleaves@rctc.com.au
    - Investigador principal:
      
      Michael Chia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Recrutamento
    - Alfred Health
    - Contato:
      
      Karen Symons
      
      Número de telefone: +61402028619
      
      E-mail: k.symons@alfred.org.au
    - Investigador principal:
      
      Ian Glaspole, MD
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Recrutamento
    - Austin Health
    - Contato:
      
      Lisa Fuhrmeister
      
      Número de telefone: +61394963874
      
      E-mail: lisa.fuhrmeister@austin.org.au
    - Investigador principal:
      
      Nicole Goh
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Recrutamento
    - Institute for Respiratory Health - Midland
    - Contato:
      
      Julie Weston
      
      Número de telefone: +61861510888
      
      E-mail: julie.weston@resphealth.uwa.edu.au
    - Investigador principal:
      
      David Manners
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Recrutamento
    - Institute for Respiratory Health - Nedlands
    - Contato:
      
      Julie Weston
      
      Número de telefone: +61861510888
      
      E-mail: julie.weston@resphealth.uwa.edu.au
    - Investigador principal:
      
      Vidya Navaratnam
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Recrutamento
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
    - Contato:
      
      Katia Ghijsels
      
      Número de telefone: +3253728516
      
      E-mail: katia.ghysels@olvz-aalst.be
    - Investigador principal:
      
      Valerie Adam, MD
  - Antwerpen, Bélgica, 2020
    - Recrutamento
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
    - Contato:
      
      Sarah Neale
      
      Número de telefone: +3232803118
      
      E-mail: sarah.neale@zna.be
    - Contato:
      
      Jeannine Verrept
      
      Número de telefone: +3232961409
      
      E-mail: jeannine.verrept@zna.be
    - Investigador principal:
      
      Hans Slabbynck
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - Recrutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Contato:
      
      Sandra Koenig
      
      Número de telefone: +3227641089
      
      E-mail: sandra.koenig@uclouvain.be
    - Investigador principal:
      
      Antoine Froidure
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - UZ Leuven
    - Contato:
      
      Monique Robyn
      
      Número de telefone: +3216343122
      
      E-mail: monique.robyn@uzleuven.be
    - Investigador principal:
      
      Wim Wuyts
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Recrutamento
    - CHR de la Citadelle
    - Contato:
      
      Romain Nonis
      
      Número de telefone: +3242256383
      
      E-mail: romain.nonis@chrcitadelle.be
    - Investigador principal:
      
      Natacha Gusbin
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Recrutamento
    - CHU de Liège
    - Contato:
      
      Muriel Delvaux
      
      Número de telefone: +3243667482
      
      E-mail: muriel.delvaux@chuliege.be
    - Investigador principal:
      
      Julien Guiot
- Brussels
  - Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
    - Recrutamento
    - Hôpital Erasme
    - Contato:
      
      Salumu Anne-Marie Ekendji
      
      Número de telefone: +32025555838
      
      E-mail: salumuekendji@hubruxelles.be
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Bondue
- Namur
  - Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
    - Recrutamento
    - CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
    - Contato:
      
      Sophie Rousseau
      
      Número de telefone: +3281423039
      
      E-mail: sophie.rousseau@chuuclnamur.uclouvain.be
    - Investigador principal:
      
      Caroline Dahlqvist
Chile
- Maule
  - Talca, Maule, Chile, 3465586
    - Recrutamento
    - Centro de Investigación del Maule SpA
    - Contato:
      
      Mirtha Espinoza
    - Investigador principal:
      
      Rafael Silva Orellana, MD
- Region Metropolitana
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
    - Recrutamento
    - Fundacion Medica San Cristobal
    - Contato:
      
      Javiera Carvajal Gonzalez
      
      Número de telefone: 56971802008
      
      E-mail: jcarvajal@saensayos.cl
    - Investigador principal:
      
      Ricardo Sepulveda Moncayo
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
    - Recrutamento
    - Instituto Nacional Torax
    - Contato:
      
      Marcela Bonnefoy
      
      Número de telefone: +56998219708
      
      E-mail: marcela.bonnefoy@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Recrutamento
    - Oncocentro APYS
    - Contato:
      
      Constanza Olguin
      
      Número de telefone: 56323320850
      
      E-mail: constanza.olguin@acerey.cl
    - Investigador principal:
      
      Felipe Saavedra Gonzalez
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Recrutamento
    - Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
    - Contato:
      
      Dorte Kristensen
      
      Número de telefone: +4578462106
      
      E-mail: ankriten@rm.dk
    - Investigador principal:
      
      Elisabeth Bendstrup
  - Hellerup, Dinamarca, 2900
    - Recrutamento
    - Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
    - Contato:
      
      Dorthe Høgsberg
      
      Número de telefone: +4538677216
      
      E-mail: dorthe.sandbaek.hoegsberg@regionh.dk
    - Investigador principal:
      
      Saher Saher B., MD
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Recrutamento
    - Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
    - Contato:
      
      Bettina Dalsgaard
      
      Número de telefone: +4565412747
      
      E-mail: bettina.dalsgaard@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Ingrid Titlestad
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contato:
      
      Paula Perez
      
      Número de telefone: +34932746107
      
      E-mail: paula.perez@vhir.org
    - Investigador principal:
      
      Ana Villar Gómez, MD
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contato:
      
      Nancy Perez, MD
      
      Número de telefone: +34932275540
      
      E-mail: perezro@clinic.cat
    - Investigador principal:
      
      Jacobo Sellares Torres, MD
  - Granada, Espanha, 18014
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Contato:
      
      Susana Rojas
      
      Número de telefone: +34958895414
      
      E-mail: susanarojotolosa@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Ana Romero Ortiz, MD
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    - Contato:
      
      Angela Gomez Sacristan
      
      Número de telefone: +34915868336
      
      E-mail: angelagomez1804@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Luis Puente-Maestu, MD
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Contato:
      
      Paloma Caballero Sanchez-Robles
      
      Número de telefone: +34915202277
      
      E-mail: palomacsr@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Claudia Valenzuela
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contato:
      
      Maria del Carmen Martínez Muñoz
      
      Número de telefone: +34968369389
      
      E-mail: sms-hva-enf-uem@carm.es
    - Investigador principal:
      
      Jose Antonio Ros-Lucas, MD
  - Santander, Espanha, 39008
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - Contato:
      
      Pilar Alonso Lecue
      
      Número de telefone: +34653359032
      
      E-mail: alonsolecue@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Jose Cifrian Martinez, MD
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico Universitario De Santiago
    - Contato:
      
      Purificacion Perez Lopez-Corona
      
      Número de telefone: +34981955560
      
      E-mail: pplcorona@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Juan Suarez Antelo
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contato:
      
      Susana Martinez
      
      Número de telefone: 34985108029
      
      E-mail: susanamargon@yahoo.es
    - Investigador principal:
      
      Miguel Arias Guillen, MD
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Bellvitge
    - Contato:
      
      Guadalupe Bermudo Peloche, MD
      
      Número de telefone: +34934035807
      
      E-mail: lupebermudope@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Maria Molina Molina, MD
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Contato:
      
      Meritxell Lopez Zamora
      
      Número de telefone: +34871206780
      
      E-mail: meritxell.lopez@ssib.es
    - Investigador principal:
      
      Ernest Sala Llinas, MD
França
- - Amiens Cedex 1, França, 80054
    - Recrutamento
    - CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
    - Contato:
      
      Celine Wilpotte
      
      Número de telefone: +333220888395
      
      E-mail: wilpotte.celine@chu-amiens.fr
    - Investigador principal:
      
      Mélanie Drucbert
  - Caen, França, 14033
    - Recrutamento
    - Hôpital Côte De Nacre
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel Bergot
    - Contato:
      
      Aurélien Justet
      
      Número de telefone: +33231061647
      
      E-mail: justet-a@chu-caen.fr
  - Lyon, França, 69677 Cedex
    - Recrutamento
    - Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
    - Contato:
      
      Vinciane Viailly
      
      Número de telefone: +33472357075
      
      E-mail: vinciane.viailly@chu-lyon.fr
    - Investigador principal:
      
      Vincent Cottin
  - Marseille, França, 13015
    - Recrutamento
    - APHM-Hôpital Nord
    - Investigador principal:
      
      Martine Reynaud-Gaubert, MD
    - Contato:
      
      Yasmine Namouri
      
      Número de telefone: +33491966137
      
      E-mail: yasmine.namouri@ap-hm.fr
  - Paris, França, 75018
    - Recrutamento
    - Hopital Bichat
    - Contato:
      
      Yasmine Ait Yahia
      
      Número de telefone: +33140256776
      
      E-mail: yasmine.aityahia@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Bruno Crestani, MD, PhD
  - Paris, França, 75015
    - Recrutamento
    - Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
    - Investigador principal:
      
      Dominique Israel-Biet
    - Contato:
      
      Chahinez Benmostafa
      
      Número de telefone: +33156093939
      
      E-mail: chahinez.benmostefa@aphp.fr
  - Reims Cedex, França, 51092
    - Recrutamento
    - CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    - Contato:
      
      Delphine Billard
      
      Número de telefone: +33326787828
      
      E-mail: delphine.billard@chu-reims.fr
    - Investigador principal:
      
      Francois Lebargy, MD
  - Rouen, França, 76000
    - Recrutamento
    - Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    - Contato:
      
      Helene Morisse Pradier
      
      Número de telefone: +33232885415
      
      E-mail: helene.morisse@chu-rouen.fr
    - Investigador principal:
      
      Mathieu Salaun
  - TOURS Cedex 9, França, 37044
    - Recrutamento
    - CHRU Tours - Hopital Bretonneau
    - Contato:
      
      Noemie Bernier
      
      Número de telefone: +33247478622
      
      E-mail: n.bernier@chu-tours.fr
    - Investigador principal:
      
      Julie Mankikian, MD
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
    - Recrutamento
    - Hopital Larrey
    - Contato:
      
      Frédérique Legenne
      
      Número de telefone: +33567771793
      
      E-mail: legenne.f@chu-toulouse.fr
    - Investigador principal:
      
      Gregoire Prevot, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
    - Inscrevendo-se por convite
    - Hopital Pontchaillou
- Seine-Saint Denis
  - Bobigny, Seine-Saint Denis, França, 93000
    - Recrutamento
    - Hôpital Avicenne
    - Contato:
      
      Maroua Maddi
      
      Número de telefone: +33148955004
      
      E-mail: maroua.maddi@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Hilario Nunes
Holanda
- Limburg
  - Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
    - Recrutamento
    - Zuyderland Medisch Centrum
    - Contato:
      
      Carla Coenjaerds
      
      Número de telefone: +31884596027
      
      E-mail: c.mingels@zuyderland.nl
    - Investigador principal:
      
      Remy Mostard
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
    - Recrutamento
    - St. Antonius Ziekenhuis
    - Contato:
      
      Helmi van Hirtum
      
      Número de telefone: +31306093459
      
      E-mail: h.van.hirtum@antoniusziekenhuis.nl
    - Investigador principal:
      
      Marcel Veltkamp
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
    - Recrutamento
    - Erasmus MC
    - Contato:
      
      Joris Hemelaar
      
      Número de telefone: +31107030323
      
      E-mail: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Investigador principal:
      
      Marlies Wijsenbeek
Israel
- - Hadera, Israel, 38100
    - Recrutamento
    - Hillel Yaffe Medical Center
    - Contato:
      
      Merav Dovrohosky
      
      Número de telefone: '+972-523946906
      
      E-mail: meravd@hymc.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Michael Kuchuk
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Recrutamento
    - Rambam Medical Center - PPDS
    - Contato:
      
      Stav Rakedzon
      
      Número de telefone: +972528800788
      
      E-mail: s_rakedzon@rambam.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Yaniv Dotan
  - Haifa, Israel, 34362
    - Recrutamento
    - Lady Davis Carmel Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Yochai Adir
    - Contato:
      
      Ester Shnider
      
      Número de telefone: 972-4-8250878
      
      E-mail: etishn@clalit.org.il
  - Petah Tiqva, Israel, 4910000
    - Recrutamento
    - Rabin Medical Center - PPDS
    - Contato:
      
      Liora Yehoshua
      
      Número de telefone: 972-3-9377214
      
      E-mail: lioray@clalit.org.il
    - Investigador principal:
      
      Mordechai Kramer, MD
- HaDarom
  - Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
    - Recrutamento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    - Contato:
      
      Giti Fisher
      
      Número de telefone: 972 58 4599915
      
      E-mail: gitif@tlvmc.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Amir Bar-Shai
- HaMerkaz
  - Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
    - Recrutamento
    - Meir Medical Center
    - Investigador principal:
      
      David Shitrit
    - Contato:
      
      Hadar Sela
      
      Número de telefone: '+972-97472161
      
      E-mail: hadarse@clalit.org.il
  - Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
    - Recrutamento
    - Kaplan Medical Center
    - Contato:
      
      Inna Gluchovski
      
      Número de telefone: 972-8-9441781
      
      E-mail: innagl@clalit.org.il
    - Investigador principal:
      
      Gershon Fink
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
    - Recrutamento
    - Sheba Medical Center - PPDS
    - Contato:
      
      Oshrat Yona
      
      Número de telefone: 972-54-2574848
      
      E-mail: oshrat.yona@sheba.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Michael Segel
  - Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
    - Recrutamento
    - Sheba Medical Center - PPDS
    - Contato:
      
      Oshrat Yona
      
      Número de telefone: 972-54-2574848
      
      E-mail: oshrat.yona@sheba.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Michael Segel
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
    - Recrutamento
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Gabriel Izbicki
    - Contato:
      
      Tamar Hava Kassierer
      
      Número de telefone: +97226555676
      
      E-mail: tamark@szmc.org.il
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
    - Recrutamento
    - Hadassah Medical Center - PPDS
    - Contato:
      
      Osnat Elishayev
      
      Número de telefone: 97226776817
      
      E-mail: aksana@hadassah.org.il
    - Investigador principal:
      
      Neville Berkman
Itália
- - Ancona, Itália, 60126
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
    - Contato:
      
      Francesco Del Bello
      
      Número de telefone: +393428129600
      
      E-mail: francy.delbello@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Federico Mei
  - Modena, Itália, 41124
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    - Contato:
      
      Valentina Ruggieri
      
      Número de telefone: +390594225762
      
      E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
    - Investigador principal:
      
      Stefania Cerri
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    - Contato:
      
      Diana Verdirosi
      
      Número de telefone: +390630157724
      
      E-mail: diana.verdirosi@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Luca Richeldi
  - Rome, Itália, 00133
    - Recrutamento
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    - Contato:
      
      Elena Pistocchini
      
      Número de telefone: +390620904656
      
      E-mail: elena.pistocchini@uniroma2.it
    - Investigador principal:
      
      Paolo Rogliani
- Emilia-Romagna
  - Forli, Emilia-Romagna, Itália, 47121
    - Recrutamento
    - Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    - Contato:
      
      Luca Donati
      
      Número de telefone: +390543735828
      
      E-mail: donatiluca60@yahoo.it
    - Investigador principal:
      
      Claudia Ravaglia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20123
    - Recrutamento
    - Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    - Contato:
      
      Nicolle Nieto Rodriguez
      
      Número de telefone: +390285994127
      
      E-mail: nicolle.nietorodri@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Sergio Harari
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itália, 95123
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
    - Contato:
      
      Carlo Vancheri
      
      Número de telefone: +390953781424
      
      E-mail: vancheri@unict.it
    - Investigador principal:
      
      Carlo Vancheri
- Toscana
  - Siena, Toscana, Itália, 53100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - Contato:
      
      Giovanni Di Maio
      
      Número de telefone: +390577586710
      
      E-mail: giovanni.dimaio.allwork@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Elena Bargagli
México
- - Ciudad de México, México, 14080
    - Recrutamento
    - Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    - Contato:
      
      Brenda Flores
      
      Número de telefone: +525518246054
      
      E-mail: b.flocas@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Mayra Mejia Avila
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    - Contato:
      
      Francisco Carranza
      
      Número de telefone: (818) 348-2018
      
      E-mail: fcarranza@ceprep.mx
    - Investigador principal:
      
      Uriel Chavarria Martinez
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64060
    - Recrutamento
    - Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
    - Contato:
      
      Cristina Noriega Diaz
      
      Número de telefone: 95t101 528-181-4307
      
      E-mail: cristina.noriega@udicem.org
    - Investigador principal:
      
      Alicia Ramirez
Nova Zelândia
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
    - Recrutamento
    - Canterbury Respiratory Research Group
    - Contato:
      
      Malina Storer
      
      Número de telefone: '+64 3 364 1157
      
      E-mail: malina.storer@cdhb.health.nz
    - Investigador principal:
      
      Michael Epton
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
    - Recrutamento
    - Respiratory Medicine
    - Contato:
      
      Sandra Hopping
      
      Número de telefone: '+6478398899
      
      E-mail: sandra.hopping@waikatodhb.health.nz
    - Investigador principal:
      
      Catherina Chang
Peru
- - Lima, Peru, 15036
    - Recrutamento
    - Clinica Ricardo Palma
    - Contato:
      
      Judith Armas
      
      Número de telefone: +5112242224Ext4010
      
      E-mail: juditharmas@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Cesar Villaran Ferreyros
  - Lima, Peru, 15046
    - Recrutamento
    - Hospital Central de la Fuerza Aerea del Perú
    - Contato:
      
      Cabanillas Nurys
      
      Número de telefone: +5112535378
      
      E-mail: ncabanillas@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Maria Faverio Mannucci
- Lima
  - Huaral, Lima, Peru, 15131
    - Recrutamento
    - Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
    - Contato:
      
      Lisbeth Cahuas Villanueva
      
      Número de telefone: +5113771333
      
      E-mail: lizitavillanueva@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Oscar Carbajal Paulet
Republica da Coréia
- - Incheon, Republica da Coréia, 21565
    - Recrutamento
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Contato:
      
      Huiyeong Hwang
      
      Número de telefone: +82-32-460-3206
      
      E-mail: highjumpp@naver.com
    - Investigador principal:
      
      Sung Hwan Jeong, MD
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contato:
      
      So Hee Jung
      
      Número de telefone: +82-2-3410-6856
      
      E-mail: sohee05.jung@samsung.com
    - Investigador principal:
      
      Hongseok Yoo, MD
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Recrutamento
    - Korea University Anam Hospital
    - Contato:
      
      MiJa Kim
      
      Número de telefone: +8229205439
    - Investigador principal:
      
      Eun Joo Lee
  - Seoul, Republica da Coréia, 03312
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Ryu Sun Hwa
      
      Número de telefone: 82220303758
      
      E-mail: rsh515@hanmail.net
    - Investigador principal:
      
      Sang Haak Lee, MD
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
    - Recrutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contato:
      
      Hye-Jin Kim
      
      Número de telefone: 82317872365
      
      E-mail: 1012hjkim@naver.com
    - Investigador principal:
      
      Jong Sun Park
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
    - Recrutamento
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
    - Contato:
      
      Ji Hye Nam
      
      E-mail: a220423@chamc.co.kr
    - Investigador principal:
      
      Eun Kyung Kim
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 7061
    - Recrutamento
    - SMG - SNU Boramae Medical Center
    - Contato:
      
      Kyung-hwa Jung
      
      Número de telefone: +82 10 8543 3603
      
      E-mail: dalove909@naver.com
    - Investigador principal:
      
      Deog Kyeom Kim
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
    - Recrutamento
    - Asan Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jin Woo Song
    - Contato:
      
      Eun Ji Kim
      
      Número de telefone: +82220453826
      
      E-mail: plm.eunji@gmail.com
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Recrutamento
    - E-DA hospital
    - Investigador principal:
      
      Yu-Feng Wei
    - Contato:
      
      Yu-Chen Su
      
      Número de telefone: 88676150011
      
      E-mail: zf3286@yahoo.com.tw
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Recrutamento
    - Far Eastern Memorial Hospital
    - Investigador principal:
      
      Shih-Lung Cheng
    - Contato:
      
      Huei-Fang Huang
      
      Número de telefone: '+886-956-182-117
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Recrutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Contato:
      
      Yi-Chen Lin
      
      Número de telefone: 886-228712121
      
      E-mail: lynn19970309@outlook.com
    - Investigador principal:
      
      Wei-Chih Chen
- Samin District
  - Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
    - Recrutamento
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Yu-Chiao Cheng
      
      Número de telefone: 886-7-3121101
      
      E-mail: joyjoy609609@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Chau-Chyun Sheu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito dá consentimento informado voluntário para participar do estudo.
O sujeito tem ≥40 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
O sujeito tem um diagnóstico de FPI com base na Diretriz de Prática Clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 (Raghu 2018) e confirmado por revisão central de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (realizada nos últimos 12 meses), e se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica.
FVC ≥45% previsto na Triagem.
Indivíduos em uso de pirfenidona ou nintedanibe devem estar em uma dose estável e otimizada por ≥30 dias antes da linha de base. O uso concomitante de pirfenidona e nintedanibe não é permitido.
As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na triagem e na linha de base) e não lactantes, e devem se abster de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e usual) ou usar 2 medicamente aceitáveis , formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
Os homens com uma parceira em idade fértil devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

O sujeito está grávida ou amamentando.
O sujeito tem fisiologia obstrutiva primária das vias aéreas: FEV1/FVC <0,70 na triagem.
O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
O indivíduo recebeu qualquer terapia aprovada pela HAP, incluindo terapia com prostaciclina (epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonistas do receptor IP (selexipag), antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-Is) , ou estimuladores de guanilato ciclase solúveis dentro de 60 dias antes da linha de base. Conforme necessário, o uso de um PDE5-I para disfunção erétil é permitido, desde que nenhuma dose seja tomada dentro de 48 horas de qualquer avaliação de eficácia relacionada ao estudo.
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, corticosteroides orais (OCS) >20 mg/dia ou a combinação de OCS+AZA+N-acetilcisteína nos 30 dias anteriores à linha de base; ciclofosfamida dentro de 60 dias antes da linha de base; ou rituximab dentro de 6 meses antes da linha de base.
O indivíduo está recebendo >10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de administração em repouso na linha de base.
Exacerbação de FPI ou infecção pulmonar ou respiratória superior ativa dentro de 30 dias antes da linha de base. Os indivíduos devem ter concluído qualquer regime de antibióticos ou esteroides para o tratamento da infecção ou exacerbação aguda mais de 30 dias antes da linha de base para serem elegíveis. Se hospitalizados por uma exacerbação aguda de FPI ou uma infecção pulmonar ou respiratória superior, os indivíduos devem ter recebido alta mais de 90 dias antes da linha de base para serem elegíveis.
Doença cardíaca não controlada, definida como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base ou angina instável dentro de 30 dias antes da linha de base.
Na opinião do Investigador, o sujeito tem qualquer condição que interfira na interpretação das avaliações do estudo ou prejudique a participação ou cooperação no estudo.
Uso de qualquer outro medicamento/dispositivo experimental ou participação em qualquer estudo experimental no qual o sujeito recebeu uma intervenção médica (ou seja, procedimento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de 30 dias antes da triagem. Indivíduos que participam de estudos não intervencionais, observacionais ou de registro são elegíveis.
Expectativa de vida <6 meses devido a FPI ou doença concomitante.
Embolia pulmonar aguda dentro de 90 dias antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Placebo correspondente inalado usando um nebulizador ultrassônico QID	Medicamento: Placebo QID administrado por placebo Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Experimental: Treprostinil inalatório Treprostinil para solução inalatória (0,6 mg/mL) fornecido por um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. QID inalado e titulado até um alvo de 12 respirações QID ou até que o indivíduo atinja sua dose máxima tolerada clinicamente.	Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. Medicamento: Treprostinil inalatório Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado QID Outros nomes: Tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na CVF absoluta desde o início até a semana 52 Prazo: Linha de base até a semana 52	A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda.	Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para agravamento clínico Prazo: Linha de base até a semana 52	A piora clínica foi monitorada desde a randomização até que 1 dos seguintes critérios fosse atendido: morte (todas as causas), hospitalização devido a uma indicação respiratória ou declínio relativo de 10% na % prevista da CVF.	Linha de base até a semana 52
Tempo até a Primeira Exacerbação Aguda de FPI Prazo: Linha de base até a semana 52	Uma exacerbação da FPI é definida como uma deterioração respiratória aguda, clinicamente significativa, caracterizada por evidência de nova anormalidade alveolar generalizada.	Linha de base até a semana 52
Sobrevivência geral na semana 52 Prazo: Linha de base até a semana 52	O estado vital será avaliado para todos os indivíduos na Semana 52, incluindo aqueles que interromperem o estudo prematuramente ou retirarem o consentimento.	Linha de base até a semana 52
Alteração na % de CVF prevista desde a linha de base até a semana 52 Prazo: Linha de base até a semana 52	A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda. O percentual previsto de CVF é calculado com base em fatores como etnia, sexo, idade, altura e peso.	Linha de base até a semana 52
Mudança na Pontuação do Questionário K-BILD desde o início até a Semana 52 Prazo: Linha de base até a semana 52	O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens validado para pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) que consiste em 3 domínios (falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos).	Linha de base até a semana 52
Alteração na DLCO desde o início até a semana 52 Prazo: Linha de base até a semana 52	A medição DLCO mede quão bem o oxigênio se move dos pulmões para o sangue.	Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RIN-PF-303
2021-005881-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo Multinacional de Eficácia e Segurança do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (TETON-2)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional, de fase 3 da eficácia e segurança do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (TETON-2)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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