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Multinationale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (TETON-2)

11. August 2025 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (TETON-2)

Studie RIN-PF-303 ist eine multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie RIN-PF-303 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit IPF über einen Zeitraum von 52 Wochen. Die Probanden werden zufällig 1:1 zugeteilt, um inhaliertes Treprostinil oder Placebo zu erhalten. Alle Probanden beginnen mit inhalativem Treprostinil oder Placebo in einer Dosis von 3 Atemzügen, die 4-mal täglich (QID) verabreicht werden, und werden auf ein Zieldosierungsschema von 12 Atemzügen QID titriert. Die Dosen des Studienmedikaments können je nach Verträglichkeit auftitriert werden, bis die Zieldosis oder die maximale klinisch verträgliche Dosis erreicht ist. Sobald Sie berechtigt sind, sind 6 Besuche in der Klinik während des Behandlungszeitraums in den Wochen 4, 8, 16, 28, 40 und 52 erforderlich.

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität [FVC]), Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der IPF, Gesamtüberleben, Fragebogen zur King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), Plasma-N-terminales pro-Hirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP)-Konzentration, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch und Lungendiffusionskapazität (DLCO). Sicherheitsbewertungen umfassen die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern.

Probanden, die den Besuch in Woche 52 abschließen, kann die Möglichkeit angeboten werden, nach Abschluss des letzten Studienbesuchs an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5021
        • Sanatorio Allende S.A.
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion enfisema
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque - Consultorios Externos
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research QLD
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG vzw
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Aan De Stroom
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
        • Fundacion Medica San Cristobal
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional Torax
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Lyon, Frankreich, 69677 Cedex
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • APHM-Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Rouen cedex, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • TOURS Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tiqva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Respiratory Medicine
  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
    • Cusco
      • Wanchaq, Cusco, Peru, 8003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
    • Lima
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt seine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 40 Jahre alt, einschließlich.
  3. Der Proband hat eine IPF-Diagnose basierend auf der ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) und bestätigt durch eine zentrale Überprüfung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) (durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate), und wenn verfügbar, chirurgische Lungenbiopsie.
  4. FVC ≥45 % vorhergesagt beim Screening.
  5. Patienten unter Pirfenidon oder Nintedanib müssen ≥ 30 Tage vor Baseline eine stabile und optimierte Dosis erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Pirfenidon und Nintedanib ist nicht gestattet.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline bestätigt) und nicht stillen und verzichten auf Geschlechtsverkehr (wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht) oder verwenden 2 medizinisch vertretbar , hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
  7. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom verwenden.
  8. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und gilt als zuverlässig, bereit und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt hat eine primär obstruktive Atemwegsphysiologie: FEV1/FVC <0,70 beim Screening.
  3. Der Proband hat eine Intoleranz oder einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon gezeigt, was zum Abbruch oder zur Unfähigkeit führte, diese Therapie effektiv zu titrieren.
  4. Das Subjekt hat eine PAH-zugelassene Therapie erhalten, einschließlich Prostacyclintherapie (Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost oder Beraprost; außer für akute Vasoreaktivitätstests), IP-Rezeptoragonisten (Selexipag), Endothelinrezeptorantagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5-Is) oder lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren innerhalb von 60 Tagen vor Baseline. Bei Bedarf ist die Anwendung eines PDE5-I zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zulässig, sofern innerhalb von 48 Stunden nach studienbezogenen Wirksamkeitsbewertungen keine Dosen eingenommen werden.
  5. Verwendung eines der folgenden Medikamente: Azathioprin (AZA), Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, orale Kortikosteroide (OCS) > 20 mg/Tag oder die Kombination von OCS+AZA+N-Acetylcystein innerhalb von 30 Tagen vor Baseline; Cyclophosphamid innerhalb von 60 Tagen vor Baseline; oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
  6. Das Subjekt erhält > 10 l/min Sauerstoffergänzung durch eine beliebige Verabreichungsart im Ruhezustand bei Baseline.
  7. Exazerbation von IPF oder aktiver Lungen- oder oberer Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen vor Baseline. Die Probanden müssen alle Antibiotika- oder Steroidbehandlungen zur Behandlung der Infektion oder akuten Exazerbation mehr als 30 Tage vor Baseline abgeschlossen haben, um in Frage zu kommen. Bei einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation von IPF oder einer Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege müssen die Probanden mehr als 90 Tage vor Baseline entlassen worden sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  8. Unkontrollierte Herzerkrankung, definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Baseline oder instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  9. Nach Ansicht des Ermittlers hat der Proband einen Zustand, der die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Teilnahme oder Zusammenarbeit an der Studie beeinträchtigen würde.
  10. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments/Geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie, in der der Proband innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine medizinische Intervention (dh Verfahren, Gerät, Medikation/Ergänzung) erhielt. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die an nicht-interventionellen, Beobachtungs- oder Registerstudien teilnehmen.
  11. Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von IPF oder einer Begleiterkrankung.
  12. Akute Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen vor Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, das mit einem Ultraschallvernebler QID inhaliert wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht QID
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Experimental: Inhaliertes Treprostinil
Treprostinil zur Inhalationslösung (0,6 mg/ml), verabreicht über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 Mikrogramm pro Atemzug abgibt. Inhaliert QID und titriert bis zu einem Ziel von 12 Atemzügen QID oder bis der Patient seine klinisch maximal verträgliche Dosis erreicht.
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil (6 mcg/Atemzug) verabreicht QID
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC-Messung gibt an, wie viel Luft eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die klinische Verschlechterung wurde von der Randomisierung an überwacht, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Tod (alle Ursachen), Krankenhausaufenthalt aufgrund einer respiratorischen Indikation oder 10 % relativer Rückgang der erwarteten FVC in %.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation von IPF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine Exazerbation von IPF ist definiert als eine akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege, die durch Anzeichen einer neuen weit verbreiteten alveolären Anomalie gekennzeichnet ist.
Baseline bis Woche 52
Gesamtüberleben in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Vitalstatus wird für alle Probanden in Woche 52 bewertet, einschließlich derjenigen, die die Studie vorzeitig abbrechen oder die Einwilligung widerrufen.
Baseline bis Woche 52
Veränderung in % des vorhergesagten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC-Messung gibt an, wie viel Luft eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann. Der prognostizierte FVC in Prozent wird basierend auf Faktoren wie ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht berechnet.
Baseline bis Woche 52
Änderung des K-BILD-Fragebogen-Scores von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Das K-BILD ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten, der für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) validiert wurde und aus 3 Bereichen besteht (Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome).
Baseline bis Woche 52
Änderung des DLCO vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die DLCO-Messung misst, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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