Multinationaal onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (TETON-2)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: United Therapeutics
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (TETON-2)
Onderzoek RIN-PF-303 is een multinationaal onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd treprostinil te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) gedurende een periode van 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek RIN-PF-303 is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met IPF gedurende een periode van 52 weken. Proefpersonen zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om geïnhaleerde treprostinil of placebo te krijgen. Alle proefpersonen zullen geïnhaleerde treprostinil of placebo starten met een dosis van 3 ademhalingen die 4 maal daags (QID) worden toegediend en zullen titreren naar een doeldoseringsregime van 12 ademhalingen QID. Doses van het studiegeneesmiddel kunnen worden getitreerd naargelang de tolerantie, totdat de doeldosis of de maximaal klinisch getolereerde dosis is bereikt. Eenmaal in aanmerking komend, zijn 6 behandelingsperiodebezoeken aan de kliniek vereist in week 4, 8, 16, 28, 40 en 52.
Werkzaamheidsbeoordelingen omvatten spirometrie (geforceerde vitale capaciteit [FVC]), tijd tot klinische verslechtering, tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF, totale overleving, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijst, plasma N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) concentratie, aanvullend zuurstofgebruik en longdiffusiecapaciteit (DLCO). Veiligheidsbeoordelingen omvatten de ontwikkeling van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogram (ECG)-parameters.
Proefpersonen die het bezoek in week 52 voltooien, krijgen mogelijk de kans om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE) na voltooiing van het laatste onderzoeksbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
597
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Centro Medico INSARES
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
-
Cordoba
-
Río Cuarto, Cordoba, Argentinië, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australië, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- AZORG vzw
-
Antwerpen, België, 2020
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chili, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7630000
- Fundación Médica San Cristobal
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7500691
- Instituto Nacional Torax
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Coswig, Duitsland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Württemberg
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Duitsland, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Lyon, Frankrijk, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- APHM-Hôpital Nord
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
Rouen cedex, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
TOURS Cedex 9, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Seine-Saint Denis
-
Bobigny, Seine-Saint Denis, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tiqva, Israël, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
HaDarom
-
Tel Aviv, HaDarom, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli, Emilia-Romagna, Italië, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
- Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
Cusco
-
Wanchaq, Cusco, Peru, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
-
Lima
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Samin District
-
Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersoon is ≥40 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon heeft een diagnose van IPF op basis van de ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline 2018 (Raghu 2018) en bevestigd door centrale beoordeling van hoge resolutie computertomografie (HRCT) (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden), en indien beschikbaar, chirurgische longbiopsie.
- FVC ≥45% voorspeld bij screening.
- Proefpersonen die pirfenidon of nintedanib gebruiken, moeten ≥30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele en geoptimaliseerde dosis krijgen. Gelijktijdig gebruik van zowel pirfenidon als nintedanib is niet toegestaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij Screening en Baseline) en mogen geen borstvoeding geven, en zullen zich onthouden van geslachtsgemeenschap (wanneer dit in overeenstemming is met hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl) of 2 medisch aanvaardbare , zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de duur van de studie en ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
- Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt hij als betrouwbaar en bereid beschouwd en zal hij waarschijnlijk meewerken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft primaire obstructieve luchtwegfysiologie: FEV1/FVC < 0,70 bij screening.
- De proefpersoon heeft een intolerantie of significant gebrek aan werkzaamheid voor een prostacycline of een prostacycline-analoog vertoond, wat resulteerde in stopzetting van of het onvermogen om die therapie effectief te titreren.
- De proefpersoon heeft een door PAH goedgekeurde therapie gekregen, waaronder prostacyclinetherapie (epoprostenol, treprostinil, iloprost of beraprost; behalve voor acute vasoreactiviteitstesten), IP-receptoragonisten (selexipag), endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-I's). of oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren binnen 60 dagen voorafgaand aan de baseline. Indien nodig is het gebruik van een PDE5-I voor erectiestoornissen toegestaan, op voorwaarde dat er geen doses worden ingenomen binnen 48 uur na eventuele studiegerelateerde werkzaamheidsbeoordelingen.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen: azathioprine (AZA), ciclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, orale corticosteroïden (OCS) >20 mg/dag of de combinatie van OCS+AZA+N-acetylcysteïne binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline; cyclofosfamide binnen 60 dagen voorafgaand aan Baseline; of rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
- De proefpersoon krijgt >10 l/min zuurstofsuppletie via elke wijze van toediening in rust bij baseline.
- Exacerbatie van IPF of actieve long- of bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen meer dan 30 dagen voorafgaand aan de baseline een antibioticum- of steroïderegime hebben gevolgd voor de behandeling van de infectie of acute exacerbatie. Als proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van IPF of een long- of bovenste luchtweginfectie, moeten ze meer dan 90 dagen voorafgaand aan de baseline zijn ontslagen om in aanmerking te komen.
- Ongecontroleerde hartziekte, gedefinieerd als een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline of onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline.
- Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening die de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen zou belemmeren of die deelname of samenwerking aan het onderzoek zou belemmeren.
- Gebruik van een ander geneesmiddel/apparaat in onderzoek of deelname aan een onderzoek waarbij de proefpersoon een medische ingreep heeft ondergaan (dwz procedure, apparaat, medicatie/supplement) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die deelnemen aan niet-interventionele, observationele of registratiestudies komen in aanmerking.
- Levensverwachting <6 maanden als gevolg van IPF of een bijkomende ziekte.
- Acute longembolie binnen 90 dagen voorafgaand aan Baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo geïnhaleerd met behulp van een ultrasone vernevelaar QID
|
Placebo toegediend QID
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
|
|
Experimenteel: Treprostinil geïnhaleerd
Treprostinil voor inhalatie-oplossing (0,6 mg/ml) toegediend via een ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Geïnhaleerd QID en getitreerd tot een doel van 12 ademhalingen QID of totdat de proefpersoon zijn maximaal klinisch getolereerde dosis bereikt.
|
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Geïnhaleerde treprostinil (6 mcg/adem) QID toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in absolute FVC van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De FVC-meting geeft de hoeveelheid lucht aan die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen.
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Klinische verslechtering werd gemonitord vanaf randomisatie totdat aan 1 van de volgende criteria was voldaan: overlijden (alle oorzaken), ziekenhuisopname vanwege een respiratoire indicatie of 10% relatieve afname in % voorspelde FVC.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een exacerbatie van IPF wordt gedefinieerd als een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering die wordt gekenmerkt door aanwijzingen voor een nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijking.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Totale overleving in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De vitale status zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen in week 52, inclusief degenen die het onderzoek voortijdig beëindigen of die hun toestemming intrekken.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering in % voorspelde FVC vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De FVC-meting geeft de hoeveelheid lucht aan die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen.
Percentage voorspelde FVC wordt berekend op basis van factoren zoals etniciteit, geslacht, leeftijd, lengte en gewicht.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering in K-BILD-vragenlijstscore van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De K-BILD is een zelf in te vullen vragenlijst van 15 items, gevalideerd voor patiënten met interstitiële longziekte (ILD), bestaande uit 3 domeinen (kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst).
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering in DLCO van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De DLCO-meting meet hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed gaat.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .