Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multinasjonal studie av effekt og sikkerhet av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-2)

11. august 2025 oppdatert av: United Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-2)

Studie RIN-PF-303 er en multinasjonal studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) over en 52-ukers periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studie RIN-PF-303 er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med IPF over en 52-ukers periode. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å få inhalert treprostinil eller placebo. Alle forsøkspersoner vil starte inhalert treprostinil eller placebo med en dose på 3 åndedrag administrert 4 ganger daglig (QID) og vil titrere til et måldoseringsregime på 12 åndedrag QID. Studiemedisinsdoser kan titreres opp som tolerert, inntil måldosen eller maksimal klinisk tolerert dose er oppnådd. Når de er kvalifisert, vil 6 behandlingsperiodebesøk til klinikken være nødvendig i uke 4, 8, 16, 28, 40 og 52.

Effektvurderinger inkluderer spirometri (tvungen vital kapasitet [FVC]), tid til klinisk forverring, tid til første akutte forverring av IPF, total overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon, ekstra oksygenbruk og lungediffusjonskapasitet (DLCO). Sikkerhetsvurderinger inkluderer utvikling av uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametere.

Emner som fullfører uke 52-besøket kan bli tilbudt muligheten til å delta i en åpen utvidelsesstudie (OLE) etter å ha fullført det siste studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, 5021
        • Sanatorio Allende S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Medico INSARES
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque - Consultorios Externos
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG vzw
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
        • Fundación Médica San Cristobal
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional Torax
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Lyon, Frankrike, 69677 Cedex
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • APHM-Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • TOURS Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tiqva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Respiratory Medicine
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
    • Cusco
      • Wanchaq, Cusco, Peru, 8003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
    • Lima
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Emnet er ≥40 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienten har en diagnose av IPF basert på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) og bekreftet ved sentral gjennomgang av høyoppløselig computertomografi (HRCT) (utført i løpet av de siste 12 månedene), og hvis tilgjengelig, kirurgisk lungebiopsi.
  4. FVC ≥45 % anslått ved screening.
  5. Pasienter på pirfenidon eller nintedanib må ha en stabil og optimalisert dose i ≥30 dager før baseline. Samtidig bruk av både pirfenidon og nintedanib er ikke tillatt.
  6. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved Screening og Baseline) og ikke ammende, og vil avstå fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke 2 medisinsk akseptable , svært effektive former for prevensjon i løpet av studien, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  7. Menn med en partner i fertil alder må bruke kondom under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.
  8. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Personen har primær obstruktiv luftveisfysiologi: FEV1/FVC <0,70 ved screening.
  3. Pasienten har vist intoleranse eller betydelig mangel på effekt overfor en prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterte i seponering eller manglende evne til effektivt å titrere den behandlingen.
  4. Pasienten har mottatt enhver PAH-godkjent behandling, inkludert prostacyklinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; bortsett fra akutt vasoreaktivitetstesting), IP-reseptoragonister (selexipag), endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE) , eller løselige guanylatcyklasestimulatorer innen 60 dager før baseline. Etter behov er bruk av en PDE5-I for erektil dysfunksjon tillatt, forutsatt at ingen doser tas innen 48 timer etter noen studierelaterte effektvurderinger.
  5. Bruk av noen av følgende medisiner: azatioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinasjonen av OCS+AZA+N-acetylcystein innen 30 dager før baseline; cyklofosfamid innen 60 dager før baseline; eller rituximab innen 6 måneder før baseline.
  6. Personen mottar >10 l/min oksygentilskudd ved hvilken som helst leveringsmåte i hvile ved baseline.
  7. Forverring av IPF eller aktiv lunge- eller øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før baseline. Forsøkspersonene må ha fullført alle antibiotika- eller steroidregimer for behandling av infeksjonen eller akutt forverring mer enn 30 dager før baseline for å være kvalifisert. Ved sykehusinnleggelse for en akutt forverring av IPF eller en lunge- eller øvre luftveisinfeksjon, må forsøkspersonene ha blitt utskrevet mer enn 90 dager før baseline for å være kvalifisert.
  8. Ukontrollert hjertesykdom, definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline eller ustabil angina innen 30 dager før baseline.
  9. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen enhver tilstand som vil forstyrre tolkningen av studievurderinger eller ville svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  10. Bruk av andre undersøkelsesmedikamenter/enheter eller deltakelse i undersøkelsesstudier der forsøkspersonen mottok en medisinsk intervensjon (dvs. prosedyre, enhet, medisin/supplement) innen 30 dager før screening. Emner som deltar i ikke-intervensjonelle, observasjons- eller registerstudier er kvalifisert.
  11. Forventet levealder <6 måneder på grunn av IPF eller en samtidig sykdom.
  12. Akutt lungeemboli innen 90 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo inhalert ved hjelp av en ultrasonisk forstøver QID
Placebo administrert QID
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil
Treprostinil for inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust. Inhalert QID og titrert opp til et mål på 12 åndedrag QID eller til forsøkspersonen når sin maksimale klinisk tolererte dose.
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Inhalert treprostinil (6 mcg/pust) administrert QID
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt FVC fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
FVC-målingen indikerer mengden luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt.
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Klinisk forverring ble overvåket fra randomisering til 1 av følgende kriterier var oppfylt: død (alle årsaker), sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsindikasjon eller 10 % relativ nedgang i % predikert FVC.
Grunnlinje til uke 52
Tid til første akutte forverring av IPF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En forverring av IPF er definert som en akutt, klinisk signifikant, respiratorisk forverring preget av tegn på ny utbredt alveolær abnormitet.
Grunnlinje til uke 52
Total overlevelse ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Vitalstatus vil bli vurdert for alle forsøkspersoner ved uke 52, inkludert de som avbryter studien for tidlig eller som trekker tilbake samtykket.
Grunnlinje til uke 52
Endring i % anslått FVC fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
FVC-målingen indikerer mengden luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt. Prosent predikert FVC beregnes basert på faktorer som etnisitet, kjønn, alder, høyde og vekt.
Grunnlinje til uke 52
Endring i K-BILD spørreskjemaresultat fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
K-BILD er et selvadministrert, 15-elements spørreskjema validert for pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) bestående av 3 domener (pusteløshet og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer).
Grunnlinje til uke 52
Endring i DLCO fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
DLCO-målingen måler hvor godt oksygen beveger seg fra lungene til blodet.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere