Estudio multinacional de eficacia y seguridad de treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)
11 de agosto de 2025 actualizado por: United Therapeutics
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)
El estudio RIN-PF-303 es un estudio multinacional diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) durante un período de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RIN-PF-303 es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con FPI durante un período de 52 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir treprostinil inhalado o placebo. Todos los sujetos iniciarán treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 respiraciones administradas 4 veces al día (QID) y ajustarán a un régimen de dosificación objetivo de 12 respiraciones QID. Las dosis del fármaco del estudio se pueden aumentar según la tolerancia, hasta que se alcance la dosis objetivo o la dosis máxima clínicamente tolerada. Una vez que sea elegible, se requerirán 6 visitas del período de tratamiento a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 28, 40 y 52.
Las evaluaciones de eficacia incluyen espirometría (capacidad vital forzada [FVC]), tiempo hasta el empeoramiento clínico, tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, supervivencia general, cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), péptido natriurético cerebral N-terminal en plasma (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión pulmonar (DLCO). Las evaluaciones de seguridad incluyen el desarrollo de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE), signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros de electrocardiograma (ECG).
A los sujetos que completan la visita de la semana 52 se les puede ofrecer la oportunidad de ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar la visita final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Coswig, Alemania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Württemberg
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemania, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Cordoba, Argentina, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
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Mendoza, Argentina, 5500
- Centro Medico INSARES
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Cordoba
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Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 5870
- Cairns Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Austin Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG vzw
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis aan de Stroom
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
- Fundación Médica San Cristobal
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional Torax
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
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Caen, Francia, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Lyon, Francia, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
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Marseille, Francia, 13015
- APHM-Hôpital Nord
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
-
Reims Cedex, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Francia, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
Rouen cedex, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
TOURS Cedex 9, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Seine-Saint Denis
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Bobigny, Seine-Saint Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Petah Tiqva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
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HaDarom
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Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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HaMerkaz
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Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Emilia-Romagna
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Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Ciudad de México, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- Respiratory Medicine
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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-
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Lima, Perú, 15036
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Perú, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
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Cusco
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Wanchaq, Cusco, Perú, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima
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Huaral, Lima, Perú, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- E-Da Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Samin District
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Kaohsiung, Samin District, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
- El sujeto tiene ≥40 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto tiene un diagnóstico de FPI basado en la Guía de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 (Raghu 2018) y confirmado por revisión central de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) (realizada dentro de los 12 meses anteriores), y si disponible, biopsia pulmonar quirúrgica.
- CVF ≥45 % prevista en la selección.
- Los sujetos que reciben pirfenidona o nintedanib deben recibir una dosis estable y optimizada durante ≥30 días antes del inicio. No se permite el uso concomitante de pirfenidona y nintedanib.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección y la línea de base) y no amamantar, y se abstendrán de tener relaciones sexuales (cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual) o usar 2 medicamentos médicamente aceptables. , formas anticonceptivas altamente efectivas durante la duración del estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
- Los hombres con una pareja en edad fértil deben usar un condón durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias: FEV1/FVC <0,70 en la selección.
- El sujeto ha mostrado intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción o incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
- El sujeto ha recibido cualquier tratamiento aprobado por HAP, incluido el tratamiento con prostaciclinas (epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonistas del receptor IP (selexipag), antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) , o estimuladores de guanilato ciclasa soluble en los 60 días anteriores al inicio. Según sea necesario, se permite el uso de una PDE5-I para la disfunción eréctil, siempre que no se tomen dosis dentro de las 48 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia relacionadas con el estudio.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, corticosteroides orales (OCS) >20 mg/día o la combinación de OCS+AZA+N-acetilcisteína en los 30 días anteriores al inicio; ciclofosfamida dentro de los 60 días anteriores al inicio; o rituximab dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
- El sujeto está recibiendo >10 l/min de suplemento de oxígeno por cualquier modo de administración en reposo en la línea de base.
- Exacerbación de la FPI o infección activa de las vías respiratorias superiores o pulmonar en los 30 días anteriores al inicio. Los sujetos deben haber completado cualquier régimen de antibióticos o esteroides para el tratamiento de la infección o exacerbación aguda más de 30 días antes del inicio para ser elegibles. Si es hospitalizado por una exacerbación aguda de la FPI o una infección pulmonar o de las vías respiratorias superiores, los sujetos deben haber sido dados de alta más de 90 días antes del inicio para ser elegibles.
- Enfermedad cardíaca no controlada, definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio o angina inestable dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- En opinión del Investigador, el sujeto tiene alguna condición que podría interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio o afectaría la participación o cooperación en el estudio.
- Uso de cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación o participación en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto recibió una intervención médica (es decir, procedimiento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de los 30 días anteriores a la Selección. Los sujetos que participan en estudios no intervencionistas, observacionales o de registro son elegibles.
- Esperanza de vida <6 meses por FPI o enfermedad concomitante.
- Embolia pulmonar aguda en los 90 días anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente inhalado usando un nebulizador ultrasónico QID
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QID administrado con placebo
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
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Experimental: Treprostinil inhalado
Treprostinil para solución para inhalación (0,6 mg/ml) administrado a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Inhalado QID y titulado hasta un objetivo de 12 respiraciones QID o hasta que el sujeto alcance su dosis máxima clínicamente tolerada.
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Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado QID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la CVF absoluta desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y rápidamente después de respirar profundamente.
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Línea de base a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El empeoramiento clínico se controló desde la aleatorización hasta que se cumplió 1 de los siguientes criterios: muerte (todas las causas), hospitalización debido a una indicación respiratoria o una disminución relativa del 10 % en el % de la FVC prevista.
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Línea de base a la semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Una exacerbación de la FPI se define como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por la evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada.
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Línea de base a la semana 52
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Supervivencia general en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se evaluará el estado vital de todos los sujetos en la Semana 52, incluidos aquellos que suspendan el estudio prematuramente o que retiren su consentimiento.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en el % de FVC previsto desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y rápidamente después de respirar profundamente.
El porcentaje de FVC previsto se calcula en función de factores como el origen étnico, el sexo, la edad, la altura y el peso.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en la puntuación del cuestionario K-BILD desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems validado para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que consta de 3 dominios (dificultad para respirar y actividades, síntomas psicológicos y torácicos).
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en DLCO desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La medición de DLCO mide qué tan bien se mueve el oxígeno de los pulmones a la sangre.
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .