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Estudio multinacional de eficacia y seguridad de treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)

12 de abril de 2024 actualizado por: United Therapeutics

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)

El estudio RIN-PF-303 es un estudio multinacional diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) durante un período de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RIN-PF-303 es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con FPI durante un período de 52 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir treprostinil inhalado o placebo. Todos los sujetos iniciarán treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 respiraciones administradas 4 veces al día (QID) y ajustarán a un régimen de dosificación objetivo de 12 respiraciones QID. Las dosis del fármaco del estudio se pueden aumentar según la tolerancia, hasta que se alcance la dosis objetivo o la dosis máxima clínicamente tolerada. Una vez que sea elegible, se requerirán 6 visitas del período de tratamiento a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 28, 40 y 52.

Las evaluaciones de eficacia incluyen espirometría (capacidad vital forzada [FVC]), tiempo hasta el empeoramiento clínico, tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, supervivencia general, cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), péptido natriurético cerebral N-terminal en plasma (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión pulmonar (DLCO). Las evaluaciones de seguridad incluyen el desarrollo de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE), signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros de electrocardiograma (ECG).

A los sujetos que completan la visita de la semana 52 se les puede ofrecer la oportunidad de ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar la visita final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: United Therapeutics Global Medical Information
  • Número de teléfono: 919-485-8350
  • Correo electrónico: clinicaltrials@unither.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Reclutamiento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Weber
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Reclutamiento
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dirk Koschel
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum der Universität
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Behr
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemania, 74245
        • Reclutamiento
        • Klinik Löwenstein GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Kempa
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
        • Reclutamiento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Budweiser
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Tommaso Bonella
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5021
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviana Moyano
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamiento
        • Centro Médico INSARES
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Elias
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Dra. De Salvo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María De Salvo, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Reclutamiento
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Contacto:
          • Mariana Blas
          • Número de teléfono: +541149623878
          • Correo electrónico: mblas@cinme.com.ar
        • Investigador principal:
          • María Otaola
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Contacto:
          • Felicitas Fernandez Voena
          • Número de teléfono: +542234108383
          • Correo electrónico: felifv@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Luis Wehbe
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Eceiza
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Altieri
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Rojas
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Veitch, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Wheatley, MD
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Reclutamiento
        • Cairns Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Irving Brown
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Prince Charles Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Mackintosh, MD
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Lung Research Qld
        • Contacto:
          • Ben Chambers
          • Número de teléfono: +61731880211
          • Correo electrónico: ben@lrq.com.au
        • Investigador principal:
          • Daniel Chambers, MD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Contacto:
          • Ben Chambers
          • Número de teléfono: +61731880211
          • Correo electrónico: ben@lrq.com.au
        • Investigador principal:
          • Lucy Burr, MD
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Reclutamiento
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Chia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Glaspole, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Goh
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Manners
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vidya Navaratnam
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Adam, MD
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Slabbynck
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Froidure
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wim Wuyts
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHR de la CITADELLE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natacha Gusbin
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Erasme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bondue
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Dahlqvist
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465586
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación del Maule SpA
        • Contacto:
          • Mirtha Espinoza
        • Investigador principal:
          • Rafael Silva Orellana, MD
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
        • Reclutamiento
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Sepulveda Moncayo
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional Torax
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • Oncocentro APYS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Saavedra Gonzalez
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
          • Huiyeong Hwang
          • Número de teléfono: +82-32-460-3206
          • Correo electrónico: highjumpp@naver.com
        • Investigador principal:
          • Sung Hwan Jeong, MD
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongseok Yoo, MD
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • MiJa Kim
          • Número de teléfono: +8229205439
        • Investigador principal:
          • Eun Joo Lee
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Haak Lee, MD
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jong Sun Park
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eun Kyung Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 7061
        • Reclutamiento
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Kyung-hwa Jung
          • Número de teléfono: +82 10 8543 3603
          • Correo electrónico: dalove909@naver.com
        • Investigador principal:
          • Deog Kyeom Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Song
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
        • Contacto:
          • Dorte Kristensen
          • Número de teléfono: +4578462106
          • Correo electrónico: ankriten@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Bendstrup
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saher Saher B., MD
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Titlestad
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Villar Gómez, MD
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Nancy Perez, MD
          • Número de teléfono: +34932275540
          • Correo electrónico: perezro@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Jacobo Sellares Torres, MD
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Romero Ortiz, MD
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Puente-Maestu, MD
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contacto:
          • Paloma Caballero Sanchez-Robles
          • Número de teléfono: +34915202277
          • Correo electrónico: palomacsr@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Claudia Valenzuela
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Maria del Carmen Martínez Muñoz
          • Número de teléfono: +34968369389
          • Correo electrónico: sms-hva-enf-uem@carm.es
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Ros-Lucas, MD
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Cifrian Martinez, MD
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contacto:
          • Purificacion Perez Lopez-Corona
          • Número de teléfono: +34981955560
          • Correo electrónico: pplcorona@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Juan Suarez Antelo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Arias Guillen, MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Molina Molina, MD
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ernest Sala Llinas, MD
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mélanie Drucbert
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Côte de Nacre
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Bergot
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69677 Cedex
        • Reclutamiento
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Cottin
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • APHM-Hôpital Nord
        • Investigador principal:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Crestani, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
        • Investigador principal:
          • Dominique Israel-Biet
        • Contacto:
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Lebargy, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu Salaun
      • TOURS Cedex 9, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Mankikian, MD
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hopital Larrey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregoire Prevot, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Inscripción por invitación
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilario Nunes
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Reclutamiento
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contacto:
          • Merav Dovrohosky
          • Número de teléfono: '+972-523946906
          • Correo electrónico: meravd@hymc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Michael Kuchuk
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yaniv Dotan
      • Haifa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yochai Adir
        • Contacto:
      • Petah Tiqva, Israel, 4910000
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mordechai Kramer, MD
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • Contacto:
          • Giti Fisher
          • Número de teléfono: 972 58 4599915
          • Correo electrónico: gitif@tlvmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Amir Bar-Shai
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Shitrit
        • Contacto:
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gershon Fink
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Segel
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Segel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gabriel Izbicki
        • Contacto:
          • Tamar Hava Kassierer
          • Número de teléfono: +97226555676
          • Correo electrónico: tamark@szmc.org.il
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Mei
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Cerri
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Richeldi
      • Rome, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Rogliani
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Ravaglia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
        • Contacto:
          • Carlo Vancheri
          • Número de teléfono: +390953781424
          • Correo electrónico: vancheri@unict.it
        • Investigador principal:
          • Carlo Vancheri
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Bargagli
  • México
      • Ciudad de México, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • Contacto:
          • Brenda Flores
          • Número de teléfono: +525518246054
          • Correo electrónico: b.flocas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Mayra Mejia Avila
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contacto:
          • Francisco Carranza
          • Número de teléfono: (818) 348-2018
          • Correo electrónico: fcarranza@ceprep.mx
        • Investigador principal:
          • Uriel Chavarria Martinez
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Reclutamiento
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicia Ramirez
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Epton
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Respiratory Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherina Chang
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Remy Mostard
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcel Veltkamp
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlies Wijsenbeek
  • Perú
      • Lima, Perú, 15036
        • Reclutamiento
        • Clinica Ricardo Palma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Villaran Ferreyros
      • Lima, Perú, 15046
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Del Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Faverio Mannucci
    • Lima
      • Huaral, Lima, Perú, 15131
        • Reclutamiento
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar Carbajal Paulet
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • E-DA Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu-Feng Wei
        • Contacto:
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shih-Lung Cheng
        • Contacto:
          • Huei-Fang Huang
          • Número de teléfono: '+886-956-182-117
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei-Chih Chen
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chau-Chyun Sheu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto da su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene ≥40 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de FPI basado en la Guía de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 (Raghu 2018) y confirmado por revisión central de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) (realizada dentro de los 12 meses anteriores), y si disponible, biopsia pulmonar quirúrgica.
  4. CVF ≥45 % prevista en la selección.
  5. Los sujetos que reciben pirfenidona o nintedanib deben recibir una dosis estable y optimizada durante ≥30 días antes del inicio. No se permite el uso concomitante de pirfenidona y nintedanib.
  6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección y la línea de base) y no amamantar, y se abstendrán de tener relaciones sexuales (cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual) o usar 2 medicamentos médicamente aceptables. , formas anticonceptivas altamente efectivas durante la duración del estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
  7. Los hombres con una pareja en edad fértil deben usar un condón durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.
  8. En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando.
  2. El sujeto tiene una fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias: FEV1/FVC <0,70 en la selección.
  3. El sujeto ha mostrado intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción o incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
  4. El sujeto ha recibido cualquier tratamiento aprobado por HAP, incluido el tratamiento con prostaciclinas (epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonistas del receptor IP (selexipag), antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) , o estimuladores de guanilato ciclasa soluble en los 60 días anteriores al inicio. Según sea necesario, se permite el uso de una PDE5-I para la disfunción eréctil, siempre que no se tomen dosis dentro de las 48 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia relacionadas con el estudio.
  5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, corticosteroides orales (OCS) >20 mg/día o la combinación de OCS+AZA+N-acetilcisteína en los 30 días anteriores al inicio; ciclofosfamida dentro de los 60 días anteriores al inicio; o rituximab dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  6. El sujeto está recibiendo >10 l/min de suplemento de oxígeno por cualquier modo de administración en reposo en la línea de base.
  7. Exacerbación de la FPI o infección activa de las vías respiratorias superiores o pulmonar en los 30 días anteriores al inicio. Los sujetos deben haber completado cualquier régimen de antibióticos o esteroides para el tratamiento de la infección o exacerbación aguda más de 30 días antes del inicio para ser elegibles. Si es hospitalizado por una exacerbación aguda de la FPI o una infección pulmonar o de las vías respiratorias superiores, los sujetos deben haber sido dados de alta más de 90 días antes del inicio para ser elegibles.
  8. Enfermedad cardíaca no controlada, definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio o angina inestable dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  9. En opinión del Investigador, el sujeto tiene alguna condición que podría interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio o afectaría la participación o cooperación en el estudio.
  10. Uso de cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación o participación en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto recibió una intervención médica (es decir, procedimiento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de los 30 días anteriores a la Selección. Los sujetos que participan en estudios no intervencionistas, observacionales o de registro son elegibles.
  11. Esperanza de vida <6 meses por FPI o enfermedad concomitante.
  12. Embolia pulmonar aguda en los 90 días anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente inhalado usando un nebulizador ultrasónico QID
Droga: Placebo
QID administrado con placebo
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Experimental: Treprostinil inhalado
Treprostinil para solución para inhalación (0,6 mg/ml) administrado a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración. Inhalado QID y titulado hasta un objetivo de 12 respiraciones QID o hasta que el sujeto alcance su dosis máxima clínicamente tolerada.
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Droga: Treprostinil inhalado
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado QID
Otros nombres:
  • Tyvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CVF absoluta desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y ​​​​rápidamente después de respirar profundamente.
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El empeoramiento clínico se controló desde la aleatorización hasta que se cumplió 1 de los siguientes criterios: muerte (todas las causas), hospitalización debido a una indicación respiratoria o una disminución relativa del 10 % en el % de la FVC prevista.
Línea de base a la semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Una exacerbación de la FPI se define como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por la evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada.
Línea de base a la semana 52
Supervivencia general en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Se evaluará el estado vital de todos los sujetos en la Semana 52, incluidos aquellos que suspendan el estudio prematuramente o que retiren su consentimiento.
Línea de base a la semana 52
Cambio en el % de FVC previsto desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y ​​​​rápidamente después de respirar profundamente. El porcentaje de FVC previsto se calcula en función de factores como el origen étnico, el sexo, la edad, la altura y el peso.
Línea de base a la semana 52
Cambio en la puntuación del cuestionario K-BILD desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems validado para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que consta de 3 dominios (dificultad para respirar y actividades, síntomas psicológicos y torácicos).
Línea de base a la semana 52
Cambio en DLCO desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de DLCO mide qué tan bien se mueve el oxígeno de los pulmones a la sangre.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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