Monikansallinen tutkimus inhaloidun treprostiniilin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (TETON-2)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: United Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen, vaiheen 3 tutkimus inhaloidun treprostiniilin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (TETON-2)
Tutkimus RIN-PF-303 on monikansallinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus RIN-PF-303 on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa IPF-potilailla 52 viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan inhaloitavaa treprostiniilia tai lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt aloittavat inhaloitavan treprostiniilin tai lumelääkkeen annoksella 3 hengitystä 4 kertaa päivässä (QID) ja titraavat tavoiteannostusohjelmaan, joka on 12 hengitystä QID. Tutkimuslääkeannoksia voidaan titrata siedetyn mukaan, kunnes tavoiteannos tai kliinisesti siedetty enimmäisannos saavutetaan. Kelpoisuuden jälkeen vaaditaan 6 hoitojakson käyntiä klinikalla viikoilla 4, 8, 16, 28, 40 ja 52.
Tehoarvioinnit sisältävät spirometria (pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]), aika kliinisen pahenemiseen, aika IPF:n ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen, kokonaiseloonjääminen, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomake, plasman N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi (NT-proBNP) pitoisuus, lisähapen käyttö ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE), elintoimintojen, kliinisen laboratorioparametrien ja EKG-parametrien kehittymisen.
Koehenkilöille, jotka suorittavat viikon 52 vierailun, voidaan tarjota mahdollisuus osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Centro Medico INSARES
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
-
Cordoba
-
Río Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG vzw
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis aan de Stroom
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
- Fundación Médica San Cristobal
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional Torax
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tiqva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
HaDarom
-
Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
Cusco
-
Wanchaq, Cusco, Peru, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
-
Lima
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
-
Caen, Ranska, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Lyon, Ranska, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
-
Marseille, Ranska, 13015
- APHM-Hôpital Nord
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
Rouen cedex, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
TOURS Cedex 9, Ranska, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Seine-Saint Denis
-
Bobigny, Seine-Saint Denis, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Coswig, Saksa, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Württemberg
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Samin District
-
Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 40-vuotias.
- Tutkittavalla on IPF-diagnoosi, joka perustuu vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline -ohjeeseen (Raghu 2018), ja se on vahvistettu korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) keskitetyllä tarkastelulla (suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana), ja jos saatavilla, kirurginen keuhkobiopsia.
- FVC ≥ 45 % ennustettu seulonnassa.
- Pirfenidonia tai nintedanibia saavien potilaiden on saatava vakaa ja optimoitu annos ≥ 30 päivää ennen lähtötasoa. Pirfenidonin ja nintedanibin samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (kuten virtsan raskaustesti vahvisti seulonta- ja lähtötilanteessa) eivätkä imettäneet, ja heidän tulee pidättäytyä yhdynnästä (kun se on heidän toivomansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaista) tai käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää , erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on käytettävä kondomia hoidon ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyöhaluisena protokollavaatimusten kanssa, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on primaarinen obstruktiivinen hengitysteiden fysiologia: FEV1/FVC <0,70 seulonnassa.
- Kohde on osoittanut intoleranssia tai merkittävää tehon puutetta prostasykliinille tai prostasykliinianalogille, mikä johti tämän hoidon keskeyttämiseen tai kyvyttömyyteen titrata tehokkaasti.
- Potilas on saanut mitä tahansa PAH-hyväksyttyä hoitoa, mukaan lukien prostasykliinihoito (epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti tai beraprosti; paitsi akuutin vasoreaktiivisuuden testaus), IP-reseptoriagonisteja (seleksipagi), endoteliinireseptorin antagonisteja, fosfodiesteraasityypin 5 estäjiä (PDE5-Is) tai liukoisia guanylaattisyklaasi-stimulaattoreita 60 päivän kuluessa ennen lähtötasoa. Tarvittaessa PDE5-I:n käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on sallittua, mikäli annosta ei oteta 48 tunnin kuluessa mistään tutkimukseen liittyvästä tehon arvioinnista.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: atsatiopriini (AZA), siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, oraaliset kortikosteroidit (OCS) >20 mg/vrk tai OCS+AZA+N-asetyylikysteiinin yhdistelmä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta; syklofosfamidi 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa; tai rituksimabi 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Kohde saa >10 l/min happilisää millä tahansa toimitustavalla levossa lähtötilanteessa.
- IPF:n tai aktiivisen keuhko- tai ylähengitystieinfektion paheneminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta. Tutkittavien on täytynyt suorittaa antibiootti- tai steroidihoito infektion tai akuutin pahenemisen hoitamiseksi yli 30 päivää ennen lähtötilannetta ollakseen kelvollinen. Jos koehenkilö joutuu sairaalaan IPF:n akuutin pahenemisen tai keuhko- tai ylempien hengitysteiden infektion vuoksi, koehenkilöiden on täytynyt kotiutua yli 90 päivää ennen lähtötilannetta ollakseen kelvollinen.
- Hallitsematon sydänsairaus, joka määritellään sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai epästabiiliksi angina pectoriksen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on ehto, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa tai haittaisi tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen/laitteen käyttö tai osallistuminen sellaiseen tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö sai lääketieteellisen toimenpiteen (eli toimenpide, laite, lääke/lisä) 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Tutkittavat osallistuvat ei-interventio-, havainnointi- tai rekisteritutkimuksiin.
- Elinajanodote <6 kuukautta IPF:n tai samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Akuutti keuhkoembolia 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke inhaloituna ultraäänisumuttimella QID
|
Placeboa annettu QID
Treprostinil-ultraäänisumutin, joka lähettää noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti.
|
|
Kokeellinen: Hengitetty Treprostinil
Treprostiniili inhalaatioliuosta varten (0,6 mg/ml), joka toimitetaan ultraäänisumuttimella, joka emittoi noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti.
Hengitetty QID ja titrattu tavoite 12 hengenvetoon QID tai kunnes kohde saavuttaa kliinisesti siedetyn suurimman annoksensa.
|
Treprostinil-ultraäänisumutin, joka lähettää noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti.
Inhaloitavaa treprostiniilia (6 mikrog/hengitys) annettuna QID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen FVC:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
FVC-mittaus osoittaa, kuinka paljon ilmaa ihminen voi hengittää voimakkaasti ja nopeasti ulos syvään hengitettyään.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Kliinistä pahenemista seurattiin satunnaistamisesta, kunnes yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: kuolema (kaikki syyt), sairaalahoito hengitystieaiheen vuoksi tai 10 %:n suhteellinen lasku ennustetussa FVC:ssä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Aika IPF:n ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
IPF:n paheneminen määritellään akuutiksi, kliinisesti merkittäväksi hengitysteiden heikkenemiseksi, jolle on tunnusomaista todisteet uudesta laajalle levinneestä alveolaarisesta poikkeavuudesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Kokonaiseloonjääminen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vitaalitila arvioidaan kaikille koehenkilöille viikolla 52, mukaan lukien ne, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti tai jotka peruuttavat suostumuksensa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos prosenttiosuudessa ennakoidusta FVC:stä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
FVC-mittaus osoittaa, kuinka paljon ilmaa ihminen voi hengittää voimakkaasti ja nopeasti ulos syvään hengitettyään.
Prosenttiosuus ennustetusta FVC:stä lasketaan sellaisten tekijöiden perusteella kuin etnisyys, sukupuoli, ikä, pituus ja paino.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos K-BILD-kyselyn pisteissä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
K-BILD on itsetehtävä, 15 kohdan kyselylomake, joka on validoitu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastaville potilaille, ja se koostuu kolmesta osa-alueesta (hengitys ja aktiviteetit, psykologiset ja rintaoireet).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
DLCO:n muutos perustilasta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
DLCO-mittaus mittaa, kuinka hyvin happi liikkuu keuhkoista vereen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .