Étude multinationale sur l'efficacité et l'innocuité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (TETON-2)
11 août 2025 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multinationale, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (TETON-2)
L'étude RIN-PF-303 est une étude multinationale conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sur une période de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RIN-PF-303 est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de FPI sur une période de 52 semaines. Les sujets seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir du tréprostinil inhalé ou un placebo. Tous les sujets commenceront le tréprostinil inhalé ou le placebo à une dose de 3 respirations administrées 4 fois par jour (QID) et titreront à un schéma posologique cible de 12 respirations QID. Les doses du médicament à l'étude peuvent être augmentées selon la tolérance, jusqu'à ce que la dose cible ou la dose maximale cliniquement tolérée soit atteinte. Une fois éligible, 6 visites de la période de traitement à la clinique seront nécessaires aux semaines 4, 8, 16, 28, 40 et 52.
Les évaluations d'efficacité comprennent la spirométrie (capacité vitale forcée [CVF]), le délai d'aggravation clinique, le délai de première exacerbation aiguë de la FPI, la survie globale, le questionnaire King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), le plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), l'utilisation d'oxygène supplémentaire et la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO). Les évaluations de l'innocuité comprennent le développement d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG), les signes vitaux, les paramètres de laboratoire clinique et les paramètres d'électrocardiogramme (ECG).
Les sujets qui terminent la visite de la semaine 52 peuvent se voir offrir la possibilité de participer à une étude d'extension en ouvert (OLE) après avoir terminé la visite d'étude finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Coswig, Allemagne, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Baden-Württemberg
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Cordoba, Argentine, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
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Mendoza, Argentine, 5500
- Centro Medico INSARES
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Cordoba
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Río Cuarto, Cordoba, Argentine, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 5870
- Cairns Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Lung Research Qld
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australie, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Austin Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
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Aalst, Belgique, 9300
- AZORG vzw
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Ziekenhuis aan de Stroom
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Maule
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Talca, Maule, Chili, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7630000
- Fundación Médica San Cristobal
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7500691
- Instituto Nacional Torax
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
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Caen, France, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Lyon, France, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
-
Marseille, France, 13015
- APHM-Hôpital Nord
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, France, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
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Reims Cedex, France, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, France, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
Rouen cedex, France, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
TOURS Cedex 9, France, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Hopital Larrey
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Seine-Saint Denis
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Bobigny, Seine-Saint Denis, France, 93000
- Hopital Avicenne
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Petah Tiqva, Israël, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
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HaDarom
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Tel Aviv, HaDarom, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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HaMerkaz
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Kfar Sava, HaMerkaz, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Rehovot, HaMerkaz, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Emilia-Romagna
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Forli, Emilia-Romagna, Italie, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
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Toscana
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Ciudad de México, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
- Respiratory Medicine
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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Lima, Pérou, 15036
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Pérou, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
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Cusco
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Wanchaq, Cusco, Pérou, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima
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Huaral, Lima, Pérou, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
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Kaohsiung, Taïwan, 82445
- E-Da Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Samin District
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Kaohsiung, Samin District, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet donne son consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
- Le sujet est âgé de ≥ 40 ans, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet a un diagnostic de FPI basé sur les directives de pratique clinique ATS / ERS / JRS / ALAT 2018 (Raghu 2018) et confirmé par un examen central de la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) (réalisé au cours des 12 mois précédents), et si disponible, biopsie pulmonaire chirurgicale.
- CVF ≥ 45 % prédit au dépistage.
- Les sujets sous pirfénidone ou nintedanib doivent recevoir une dose stable et optimisée pendant ≥ 30 jours avant l'inclusion. L'utilisation concomitante de pirfénidone et de nintédanib n'est pas autorisée.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la ligne de base) et non allaitantes, et s'abstiendront de rapports sexuels (lorsque cela est conforme à leur mode de vie préféré et habituel) ou utiliseront 2 , formes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a une physiologie obstructive primaire des voies respiratoires : FEV1/FVC < 0,70 au moment du dépistage.
- Le sujet a montré une intolérance ou un manque significatif d'efficacité à une prostacycline ou à un analogue de la prostacycline qui a entraîné l'arrêt ou l'incapacité à titrer efficacement cette thérapie.
- Le sujet a reçu un traitement approuvé par l'HTAP, y compris un traitement à la prostacycline (époprosténol, tréprostinil, iloprost ou béraprost ; à l'exception des tests de vasoréactivité aiguë), des agonistes des récepteurs IP (selexipag), des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5-Is) , ou des stimulateurs de guanylate cyclase solubles dans les 60 jours précédant la ligne de base. Au besoin, l'utilisation d'un PDE5-I pour la dysfonction érectile est autorisée, à condition qu'aucune dose ne soit prise dans les 48 heures suivant toute évaluation d'efficacité liée à l'étude.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants : azathioprine (AZA), cyclosporine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, corticostéroïdes oraux (OCS) > 20 mg/jour ou l'association OCS+AZA+N-acétylcystéine dans les 30 jours précédant la consultation de référence ; cyclophosphamide dans les 60 jours précédant la consultation de référence ; ou rituximab dans les 6 mois précédant le départ.
- Le sujet reçoit > 10 L/min de supplémentation en oxygène par n'importe quel mode d'administration au repos au départ.
- Exacerbation de la FPI ou d'une infection pulmonaire ou respiratoire supérieure active dans les 30 jours précédant la consultation de référence. Les sujets doivent avoir terminé tout traitement antibiotique ou stéroïdien pour le traitement de l'infection ou de l'exacerbation aiguë plus de 30 jours avant la ligne de base pour être éligibles. S'ils sont hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la FPI ou une infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures, les sujets doivent être sortis plus de 90 jours avant le départ pour être éligibles.
- Maladie cardiaque non contrôlée, définie comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion ou un angor instable dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition qui interférerait avec l'interprétation des évaluations de l'étude ou nuirait à la participation ou à la coopération à l'étude.
- Utilisation de tout autre médicament/dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans laquelle le sujet a reçu une intervention médicale (c'est-à-dire une procédure, un appareil, un médicament/un supplément) dans les 30 jours précédant le dépistage. Les sujets participant à des études non interventionnelles, observationnelles ou de registre sont éligibles.
- Espérance de vie < 6 mois en raison de la FPI ou d'une maladie concomitante.
- Embolie pulmonaire aiguë dans les 90 jours précédant la consultation de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant inhalé à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons QID
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QID administré par placebo
Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
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Expérimental: Tréprostinil inhalé
Solution de tréprostinil pour inhalation (0,6 mg/mL) délivrée par un nébuliseur à ultrasons qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Inhalé QID et titré jusqu'à un objectif de 12 respirations QID ou jusqu'à ce que le sujet atteigne sa dose maximale cliniquement tolérée.
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Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Tréprostinil inhalé (6 mcg/respiration) administré QID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la CVF absolue de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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La mesure FVC indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après avoir pris une profonde inspiration.
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Du départ à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'aggravation clinique
Délai: Du départ à la semaine 52
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L'aggravation clinique a été surveillée depuis la randomisation jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli : décès (toutes causes confondues), hospitalisation due à une indication respiratoire ou déclin relatif de 10 % du pourcentage de CVF prédit.
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Du départ à la semaine 52
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Délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI
Délai: Du départ à la semaine 52
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Une exacerbation de la FPI est définie comme une détérioration respiratoire aiguë, cliniquement significative, caractérisée par la mise en évidence d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée.
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Du départ à la semaine 52
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Survie globale à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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Le statut vital sera évalué pour tous les sujets à la semaine 52, y compris ceux qui interrompent l'étude prématurément ou qui retirent leur consentement.
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Du départ à la semaine 52
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Changement du % CVF prédit de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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La mesure FVC indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après avoir pris une profonde inspiration.
Le pourcentage de CVF prédit est calculé en fonction de facteurs tels que l'origine ethnique, le sexe, l'âge, la taille et le poids.
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Du départ à la semaine 52
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Changement du score du questionnaire K-BILD de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items validé pour les patients atteints de pneumopathie interstitielle (MPI) composé de 3 domaines (essoufflement et activités, psychologique et symptômes thoraciques).
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Du départ à la semaine 52
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Changement de DLCO de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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La mesure DLCO mesure la façon dont l'oxygène se déplace des poumons vers le sang.
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Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .