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Étude multinationale sur l'efficacité et l'innocuité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (TETON-2)

12 avril 2024 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multinationale, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (TETON-2)

L'étude RIN-PF-303 est une étude multinationale conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sur une période de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RIN-PF-303 est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de FPI sur une période de 52 semaines. Les sujets seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir du tréprostinil inhalé ou un placebo. Tous les sujets commenceront le tréprostinil inhalé ou le placebo à une dose de 3 respirations administrées 4 fois par jour (QID) et titreront à un schéma posologique cible de 12 respirations QID. Les doses du médicament à l'étude peuvent être augmentées selon la tolérance, jusqu'à ce que la dose cible ou la dose maximale cliniquement tolérée soit atteinte. Une fois éligible, 6 visites de la période de traitement à la clinique seront nécessaires aux semaines 4, 8, 16, 28, 40 et 52.

Les évaluations d'efficacité comprennent la spirométrie (capacité vitale forcée [CVF]), le délai d'aggravation clinique, le délai de première exacerbation aiguë de la FPI, la survie globale, le questionnaire King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), le plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), l'utilisation d'oxygène supplémentaire et la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO). Les évaluations de l'innocuité comprennent le développement d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG), les signes vitaux, les paramètres de laboratoire clinique et les paramètres d'électrocardiogramme (ECG).

Les sujets qui terminent la visite de la semaine 52 peuvent se voir offrir la possibilité de participer à une étude d'extension en ouvert (OLE) après avoir terminé la visite d'étude finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

576

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Recrutement
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Weber
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Recrutement
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dirk Koschel
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum der Universität
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jürgen Behr
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
        • Recrutement
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephan Budweiser
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
        • Recrutement
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Tommaso Bonella
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5021
        • Recrutement
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viviana Moyano
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Recrutement
        • Centro Médico INSARES
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Elias
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Centro Médico Dra. De Salvo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María De Salvo, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • Recrutement
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Otaola
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Contact:
          • Felicitas Fernandez Voena
          • Numéro de téléphone: +542234108383
          • E-mail: felifv@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Luis Wehbe
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentine, 5800
        • Recrutement
        • Instituto Médico Río Cuarto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Eceiza
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector Altieri
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon Rojas
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamera Corte
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Veitch, MD
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Wheatley, MD
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Cairns Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Irving Brown
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Mackintosh, MD
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Lung Research Qld
        • Contact:
          • Ben Chambers
          • Numéro de téléphone: +61731880211
          • E-mail: ben@lrq.com.au
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chambers, MD
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Contact:
          • Ben Chambers
          • Numéro de téléphone: +61731880211
          • E-mail: ben@lrq.com.au
        • Chercheur principal:
          • Lucy Burr, MD
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australie, 5067
        • Recrutement
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Chia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Glaspole, MD
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Goh
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Manners
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vidya Navaratnam
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Adam, MD
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Slabbynck
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine Froidure
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wim Wuyts
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHR de la CITADELLE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natacha Gusbin
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien Guiot
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Bondue
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465586
        • Recrutement
        • Centro de Investigación del Maule SpA
        • Contact:
          • Mirtha Espinoza
        • Chercheur principal:
          • Rafael Silva Orellana, MD
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7630000
        • Recrutement
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Sepulveda Moncayo
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7500691
        • Recrutement
        • Instituto Nacional Torax
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Recrutement
        • Oncocentro APYS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felipe Saavedra Gonzalez
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Hwan Jeong, MD
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongseok Yoo, MD
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • MiJa Kim
          • Numéro de téléphone: +8229205439
        • Chercheur principal:
          • Eun Joo Lee
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Haak Lee, MD
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong Sun Park
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eun Kyung Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 7061
        • Recrutement
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deog Kyeom Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jin Woo Song
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
        • Contact:
          • Dorte Kristensen
          • Numéro de téléphone: +4578462106
          • E-mail: ankriten@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Bendstrup
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saher Saher B., MD
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Titlestad
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Villar Gómez, MD
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacobo Sellares Torres, MD
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Romero Ortiz, MD
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Puente-Maestu, MD
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Valenzuela
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Antonio Ros-Lucas, MD
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Cifrian Martinez, MD
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contact:
          • Purificacion Perez Lopez-Corona
          • Numéro de téléphone: +34981955560
          • E-mail: pplcorona@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Juan Suarez Antelo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Arias Guillen, MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Molina Molina, MD
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernest Sala Llinas, MD
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mélanie Drucbert
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Hôpital Côte de Nacre
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Bergot
        • Contact:
      • Lyon, France, 69677 Cedex
        • Recrutement
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Cottin
      • Marseille, France, 13015
        • Recrutement
        • APHM-Hôpital Nord
        • Chercheur principal:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hopital Bichat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Crestani, MD, PhD
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
        • Chercheur principal:
          • Dominique Israel-Biet
        • Contact:
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Recrutement
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francois Lebargy, MD
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Salaun
      • TOURS Cedex 9, France, 37044
        • Recrutement
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Mankikian, MD
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • Hopital Larrey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregoire Prevot, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
        • Inscription sur invitation
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hilario Nunes
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kuchuk
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yaniv Dotan
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yochai Adir
        • Contact:
      • Petah Tiqva, Israël, 4910000
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mordechai Kramer, MD
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amir Bar-Shai
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israël, 44281
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Shitrit
        • Contact:
      • Rehovot, HaMerkaz, Israël, 76100
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gershon Fink
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Segel
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Segel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Izbicki
        • Contact:
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neville Berkman
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Mei
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Cerri
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Richeldi
      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Rogliani
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italie, 47121
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Ravaglia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Harari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Vancheri
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Bargagli
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mayra Mejia Avila
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uriel Chavarria Martinez
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Recrutement
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicia Ramirez
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Recrutement
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Epton
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • Respiratory Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherina Chang
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Remy Mostard
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcel Veltkamp
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marlies Wijsenbeek
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15036
        • Recrutement
        • Clinica Ricardo Palma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar Villaran Ferreyros
      • Lima, Pérou, 15046
        • Recrutement
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea Del Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Faverio Mannucci
    • Lima
      • Huaral, Lima, Pérou, 15131
        • Recrutement
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar Carbajal Paulet
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-DA Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu-Feng Wei
        • Contact:
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shih-Lung Cheng
        • Contact:
          • Huei-Fang Huang
          • Numéro de téléphone: '+886-956-182-117
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Chih Chen
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chau-Chyun Sheu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet donne son consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
  2. Le sujet est âgé de ≥ 40 ans, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Le sujet a un diagnostic de FPI basé sur les directives de pratique clinique ATS / ERS / JRS / ALAT 2018 (Raghu 2018) et confirmé par un examen central de la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) (réalisé au cours des 12 mois précédents), et si disponible, biopsie pulmonaire chirurgicale.
  4. CVF ≥ 45 % prédit au dépistage.
  5. Les sujets sous pirfénidone ou nintedanib doivent recevoir une dose stable et optimisée pendant ≥ 30 jours avant l'inclusion. L'utilisation concomitante de pirfénidone et de nintédanib n'est pas autorisée.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la ligne de base) et non allaitantes, et s'abstiendront de rapports sexuels (lorsque cela est conforme à leur mode de vie préféré et habituel) ou utiliseront 2 , formes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  7. Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
  8. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a une physiologie obstructive primaire des voies respiratoires : FEV1/FVC < 0,70 au moment du dépistage.
  3. Le sujet a montré une intolérance ou un manque significatif d'efficacité à une prostacycline ou à un analogue de la prostacycline qui a entraîné l'arrêt ou l'incapacité à titrer efficacement cette thérapie.
  4. Le sujet a reçu un traitement approuvé par l'HTAP, y compris un traitement à la prostacycline (époprosténol, tréprostinil, iloprost ou béraprost ; à l'exception des tests de vasoréactivité aiguë), des agonistes des récepteurs IP (selexipag), des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5-Is) , ou des stimulateurs de guanylate cyclase solubles dans les 60 jours précédant la ligne de base. Au besoin, l'utilisation d'un PDE5-I pour la dysfonction érectile est autorisée, à condition qu'aucune dose ne soit prise dans les 48 heures suivant toute évaluation d'efficacité liée à l'étude.
  5. Utilisation de l'un des médicaments suivants : azathioprine (AZA), cyclosporine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, corticostéroïdes oraux (OCS) > 20 mg/jour ou l'association OCS+AZA+N-acétylcystéine dans les 30 jours précédant la consultation de référence ; cyclophosphamide dans les 60 jours précédant la consultation de référence ; ou rituximab dans les 6 mois précédant le départ.
  6. Le sujet reçoit > 10 L/min de supplémentation en oxygène par n'importe quel mode d'administration au repos au départ.
  7. Exacerbation de la FPI ou d'une infection pulmonaire ou respiratoire supérieure active dans les 30 jours précédant la consultation de référence. Les sujets doivent avoir terminé tout traitement antibiotique ou stéroïdien pour le traitement de l'infection ou de l'exacerbation aiguë plus de 30 jours avant la ligne de base pour être éligibles. S'ils sont hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la FPI ou une infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures, les sujets doivent être sortis plus de 90 jours avant le départ pour être éligibles.
  8. Maladie cardiaque non contrôlée, définie comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion ou un angor instable dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  9. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition qui interférerait avec l'interprétation des évaluations de l'étude ou nuirait à la participation ou à la coopération à l'étude.
  10. Utilisation de tout autre médicament/dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans laquelle le sujet a reçu une intervention médicale (c'est-à-dire une procédure, un appareil, un médicament/un supplément) dans les 30 jours précédant le dépistage. Les sujets participant à des études non interventionnelles, observationnelles ou de registre sont éligibles.
  11. Espérance de vie < 6 mois en raison de la FPI ou d'une maladie concomitante.
  12. Embolie pulmonaire aiguë dans les 90 jours précédant la consultation de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant inhalé à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons QID
Médicament: Placebo
QID administré par placebo
Dispositif: Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil
Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Expérimental: Tréprostinil inhalé
Solution de tréprostinil pour inhalation (0,6 mg/mL) délivrée par un nébuliseur à ultrasons qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration. Inhalé QID et titré jusqu'à un objectif de 12 respirations QID ou jusqu'à ce que le sujet atteigne sa dose maximale cliniquement tolérée.
Dispositif: Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil
Nébuliseur ultrasonique de tréprostinil qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Médicament: Tréprostinil inhalé
Tréprostinil inhalé (6 mcg/respiration) administré QID
Autres noms:
  • Tyvaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la CVF absolue de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La mesure FVC indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après avoir pris une profonde inspiration.
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'aggravation clinique
Délai: Du départ à la semaine 52
L'aggravation clinique a été surveillée depuis la randomisation jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli : décès (toutes causes confondues), hospitalisation due à une indication respiratoire ou déclin relatif de 10 % du pourcentage de CVF prédit.
Du départ à la semaine 52
Délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI
Délai: Du départ à la semaine 52
Une exacerbation de la FPI est définie comme une détérioration respiratoire aiguë, cliniquement significative, caractérisée par la mise en évidence d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée.
Du départ à la semaine 52
Survie globale à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Le statut vital sera évalué pour tous les sujets à la semaine 52, y compris ceux qui interrompent l'étude prématurément ou qui retirent leur consentement.
Du départ à la semaine 52
Changement du % CVF prédit de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La mesure FVC indique la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force et rapidement après avoir pris une profonde inspiration. Le pourcentage de CVF prédit est calculé en fonction de facteurs tels que l'origine ethnique, le sexe, l'âge, la taille et le poids.
Du départ à la semaine 52
Changement du score du questionnaire K-BILD de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Le K-BILD est un questionnaire auto-administré de 15 items validé pour les patients atteints de pneumopathie interstitielle (MPI) composé de 3 domaines (essoufflement et activités, psychologique et symptômes thoraciques).
Du départ à la semaine 52
Changement de DLCO de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
La mesure DLCO mesure la façon dont l'oxygène se déplace des poumons vers le sang.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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