Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-2)

12. dubna 2024 aktualizováno: United Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti inhalovaného treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-2)

Studie RIN-PF-303 je mezinárodní studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RIN-PF-303 je nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s IPF po dobu 52 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podávání inhalačního treprostinilu nebo placeba. Všechny subjekty zahájí inhalaci treprostinilu nebo placeba v dávce 3 dechů podávaných 4krát denně (QID) a budou titrovat na cílový dávkovací režim 12 dechů QID. Dávky studovaného léku mohou být titrovány nahoru podle tolerance, dokud není dosaženo cílové dávky nebo maximální klinicky tolerované dávky. Jakmile získáte nárok, bude vyžadováno 6 návštěv v léčebném období na klinice v týdnech 4, 8, 16, 28, 40 a 52.

Hodnocení účinnosti zahrnuje spirometrii (vynucená vitální kapacita [FVC]), dobu do klinického zhoršení, dobu do první akutní exacerbace IPF, celkové přežití, dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), plazmatický N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), koncentrace doplňkového kyslíku a plicní difúzní kapacita (DLCO). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vývoj nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE), vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů a parametrů elektrokardiogramu (EKG).

Subjektům, které dokončí návštěvu v týdnu 52, může být po dokončení závěrečné studijní návštěvy nabídnuta možnost vstoupit do otevřené rozšířené studie (OLE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

576

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: United Therapeutics Global Medical Information
Telefonní číslo: 919-485-8350
E-mail: clinicaltrials@unither.com

Studijní místa

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5021
    - Nábor
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Kontakt:
      
      Victoria Bossio
      
      Telefonní číslo: +544269200
      
      E-mail: vvbossio@sanatorioallende.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Viviana Moyano
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Nábor
    - Centro Médico INSARES
    - Kontakt:
      
      Maria Rios
      
      Telefonní číslo: +542614290628
      
      E-mail: laurarios_28@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pedro Elias
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Nábor
    - Centro Médico Dra. De Salvo
    - Kontakt:
      
      Antonela Iannazzo
      
      Telefonní číslo: +541147815331
      
      E-mail: antonelafundacionrespirar@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María De Salvo, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
    - Nábor
    - CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
    - Kontakt:
      
      Mariana Blas
      
      Telefonní číslo: +541149623878
      
      E-mail: mblas@cinme.com.ar
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María Otaola
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Nábor
    - Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    - Kontakt:
      
      Felicitas Fernandez Voena
      
      Telefonní číslo: +542234108383
      
      E-mail: felifv@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Wehbe
- Cordoba
  - Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
    - Nábor
    - Instituto Médico Río Cuarto
    - Kontakt:
      
      Pamela Gilardi
      
      Telefonní číslo: +54 3584679333
      
      E-mail: pamegilardi@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mauricio Eceiza
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Nábor
    - Centro Integral de Medicina Respiratoria
    - Kontakt:
      
      Natalia Juarez Babiano
      
      Telefonní číslo: +543814553301
      
      E-mail: nataliajuarezbabiano1@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hector Altieri
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Nábor
    - Investigaciones en Patologias Respiratorias
    - Kontakt:
      
      Nadia Araoz
      
      Telefonní číslo: +543814212611
      
      E-mail: ipr_nadia@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramon Rojas
Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
    - Kontakt:
      
      Tina Lin
      
      Telefonní číslo: +61295154188
      
      E-mail: qi.lin@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tamera Corte
  - Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
    - Nábor
    - Macquarie University
    - Kontakt:
      
      Betty Ka Yan Tse
      
      Telefonní číslo: +61298505712
      
      E-mail: bettykayan.tse@mq.edu.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth Veitch, MD
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Nábor
    - Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
    - Kontakt:
      
      Tracey Burns
      
      Telefonní číslo: +61288907785
      
      E-mail: tracey.burns@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Wheatley, MD
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
    - Nábor
    - Cairns Hospital
    - Kontakt:
      
      Sussan Conway
      
      Telefonní číslo: +61742266547
      
      E-mail: sussan.conway@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Irving Brown
  - Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
    - Nábor
    - Prince Charles Hospital
    - Kontakt:
      
      Debra Enever
      
      Telefonní číslo: +61 7 3139 5122
      
      E-mail: debra.enever@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Mackintosh, MD
  - Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
    - Nábor
    - Lung Research Qld
    - Kontakt:
      
      Ben Chambers
      
      Telefonní číslo: +61731880211
      
      E-mail: ben@lrq.com.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Chambers, MD
  - South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    - Nábor
    - Mater Misericordiae Ltd
    - Kontakt:
      
      Ben Chambers
      
      Telefonní číslo: +61731880211
      
      E-mail: ben@lrq.com.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucy Burr, MD
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
    - Nábor
    - Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
    - Kontakt:
      
      Brandon Gleaves
      
      Telefonní číslo: +610883311926
      
      E-mail: bhgleaves@rctc.com.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Chia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Nábor
    - Alfred Health
    - Kontakt:
      
      Karen Symons
      
      Telefonní číslo: +61402028619
      
      E-mail: k.symons@alfred.org.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ian Glaspole, MD
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Nábor
    - Austin Health
    - Kontakt:
      
      Lisa Fuhrmeister
      
      Telefonní číslo: +61394963874
      
      E-mail: lisa.fuhrmeister@austin.org.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicole Goh
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Institute for Respiratory Health - Midland
    - Kontakt:
      
      Julie Weston
      
      Telefonní číslo: +61861510888
      
      E-mail: julie.weston@resphealth.uwa.edu.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Manners
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Institute for Respiratory Health - Nedlands
    - Kontakt:
      
      Julie Weston
      
      Telefonní číslo: +61861510888
      
      E-mail: julie.weston@resphealth.uwa.edu.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vidya Navaratnam
Belgie
- - Aalst, Belgie, 9300
    - Nábor
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
    - Kontakt:
      
      Katia Ghijsels
      
      Telefonní číslo: +3253728516
      
      E-mail: katia.ghysels@olvz-aalst.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valerie Adam, MD
  - Antwerpen, Belgie, 2020
    - Nábor
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
    - Kontakt:
      
      Sarah Neale
      
      Telefonní číslo: +3232803118
      
      E-mail: sarah.neale@zna.be
    - Kontakt:
      
      Jeannine Verrept
      
      Telefonní číslo: +3232961409
      
      E-mail: jeannine.verrept@zna.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hans Slabbynck
  - Brussels, Belgie, 1200
    - Nábor
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Kontakt:
      
      Sandra Koenig
      
      Telefonní číslo: +3227641089
      
      E-mail: sandra.koenig@uclouvain.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Froidure
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - UZ Leuven
    - Kontakt:
      
      Monique Robyn
      
      Telefonní číslo: +3216343122
      
      E-mail: monique.robyn@uzleuven.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wim Wuyts
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHR de la Citadelle
    - Kontakt:
      
      Romain Nonis
      
      Telefonní číslo: +3242256383
      
      E-mail: romain.nonis@chrcitadelle.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natacha Gusbin
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHU de Liège
    - Kontakt:
      
      Muriel Delvaux
      
      Telefonní číslo: +3243667482
      
      E-mail: muriel.delvaux@chuliege.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julien Guiot
- Brussels
  - Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
    - Nábor
    - Hôpital Erasme
    - Kontakt:
      
      Salumu Anne-Marie Ekendji
      
      Telefonní číslo: +32025555838
      
      E-mail: salumuekendji@hubruxelles.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Bondue
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgie, 5530
    - Nábor
    - CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
    - Kontakt:
      
      Sophie Rousseau
      
      Telefonní číslo: +3281423039
      
      E-mail: sophie.rousseau@chuuclnamur.uclouvain.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline Dahlqvist
Chile
- Maule
  - Talca, Maule, Chile, 3465586
    - Nábor
    - Centro de Investigación del Maule SpA
    - Kontakt:
      
      Mirtha Espinoza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Silva Orellana, MD
- Region Metropolitana
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
    - Nábor
    - Fundacion Medica San Cristobal
    - Kontakt:
      
      Javiera Carvajal Gonzalez
      
      Telefonní číslo: 56971802008
      
      E-mail: jcarvajal@saensayos.cl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ricardo Sepulveda Moncayo
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
    - Nábor
    - Instituto Nacional Torax
    - Kontakt:
      
      Marcela Bonnefoy
      
      Telefonní číslo: +56998219708
      
      E-mail: marcela.bonnefoy@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Nábor
    - Oncocentro APYS
    - Kontakt:
      
      Constanza Olguin
      
      Telefonní číslo: 56323320850
      
      E-mail: constanza.olguin@acerey.cl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felipe Saavedra Gonzalez
Dánsko
- - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
    - Kontakt:
      
      Dorte Kristensen
      
      Telefonní číslo: +4578462106
      
      E-mail: ankriten@rm.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabeth Bendstrup
  - Hellerup, Dánsko, 2900
    - Nábor
    - Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
    - Kontakt:
      
      Dorthe Høgsberg
      
      Telefonní číslo: +4538677216
      
      E-mail: dorthe.sandbaek.hoegsberg@regionh.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saher Saher B., MD
  - Odense C, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
    - Kontakt:
      
      Bettina Dalsgaard
      
      Telefonní číslo: +4565412747
      
      E-mail: bettina.dalsgaard@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ingrid Titlestad
Francie
- - Amiens Cedex 1, Francie, 80054
    - Nábor
    - CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
    - Kontakt:
      
      Celine Wilpotte
      
      Telefonní číslo: +333220888395
      
      E-mail: wilpotte.celine@chu-amiens.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mélanie Drucbert
  - Caen, Francie, 14033
    - Nábor
    - Hopital Cote de Nacre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel Bergot
    - Kontakt:
      
      Aurélien Justet
      
      Telefonní číslo: +33231061647
      
      E-mail: justet-a@chu-caen.fr
  - Lyon, Francie, 69677 Cedex
    - Nábor
    - Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
    - Kontakt:
      
      Vinciane Viailly
      
      Telefonní číslo: +33472357075
      
      E-mail: vinciane.viailly@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent Cottin
  - Marseille, Francie, 13015
    - Nábor
    - APHM-Hôpital Nord
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martine Reynaud-Gaubert, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmine Namouri
      
      Telefonní číslo: +33491966137
      
      E-mail: yasmine.namouri@ap-hm.fr
  - Paris, Francie, 75018
    - Nábor
    - Hopital Bichat
    - Kontakt:
      
      Yasmine Ait Yahia
      
      Telefonní číslo: +33140256776
      
      E-mail: yasmine.aityahia@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruno Crestani, MD, PhD
  - Paris, Francie, 75015
    - Nábor
    - Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dominique Israel-Biet
    - Kontakt:
      
      Chahinez Benmostafa
      
      Telefonní číslo: +33156093939
      
      E-mail: chahinez.benmostefa@aphp.fr
  - Reims Cedex, Francie, 51092
    - Nábor
    - CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    - Kontakt:
      
      Delphine Billard
      
      Telefonní číslo: +33326787828
      
      E-mail: delphine.billard@chu-reims.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francois Lebargy, MD
  - Rouen, Francie, 76000
    - Nábor
    - Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
    - Kontakt:
      
      Helene Morisse Pradier
      
      Telefonní číslo: +33232885415
      
      E-mail: helene.morisse@chu-rouen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathieu Salaun
  - TOURS Cedex 9, Francie, 37044
    - Nábor
    - CHRU Tours - Hopital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Noemie Bernier
      
      Telefonní číslo: +33247478622
      
      E-mail: n.bernier@chu-tours.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julie Mankikian, MD
  - Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
    - Nábor
    - Hôpital Larrey
    - Kontakt:
      
      Frédérique Legenne
      
      Telefonní číslo: +33567771793
      
      E-mail: legenne.f@chu-toulouse.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregoire Prevot, MD
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
    - Zápis na pozvánku
    - Hôpital Pontchaillou
- Seine-Saint Denis
  - Bobigny, Seine-Saint Denis, Francie, 93000
    - Nábor
    - Hôpital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Maroua Maddi
      
      Telefonní číslo: +33148955004
      
      E-mail: maroua.maddi@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hilario Nunes
Holandsko
- Limburg
  - Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
    - Nábor
    - Zuyderland Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Carla Coenjaerds
      
      Telefonní číslo: +31884596027
      
      E-mail: c.mingels@zuyderland.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Remy Mostard
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
    - Nábor
    - St. Antonius Ziekenhuis
    - Kontakt:
      
      Helmi van Hirtum
      
      Telefonní číslo: +31306093459
      
      E-mail: h.van.hirtum@antoniusziekenhuis.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcel Veltkamp
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
    - Nábor
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      Joris Hemelaar
      
      Telefonní číslo: +31107030323
      
      E-mail: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marlies Wijsenbeek
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
    - Kontakt:
      
      Francesco Del Bello
      
      Telefonní číslo: +393428129600
      
      E-mail: francy.delbello@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federico Mei
  - Modena, Itálie, 41124
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    - Kontakt:
      
      Valentina Ruggieri
      
      Telefonní číslo: +390594225762
      
      E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefania Cerri
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    - Kontakt:
      
      Diana Verdirosi
      
      Telefonní číslo: +390630157724
      
      E-mail: diana.verdirosi@policlinicogemelli.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Richeldi
  - Rome, Itálie, 00133
    - Nábor
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    - Kontakt:
      
      Elena Pistocchini
      
      Telefonní číslo: +390620904656
      
      E-mail: elena.pistocchini@uniroma2.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paolo Rogliani
- Emilia-Romagna
  - Forli, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
    - Nábor
    - Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    - Kontakt:
      
      Luca Donati
      
      Telefonní číslo: +390543735828
      
      E-mail: donatiluca60@yahoo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudia Ravaglia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itálie, 20123
    - Nábor
    - Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    - Kontakt:
      
      Nicolle Nieto Rodriguez
      
      Telefonní číslo: +390285994127
      
      E-mail: nicolle.nietorodri@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sergio Harari
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itálie, 95123
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
    - Kontakt:
      
      Carlo Vancheri
      
      Telefonní číslo: +390953781424
      
      E-mail: vancheri@unict.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlo Vancheri
- Toscana
  - Siena, Toscana, Itálie, 53100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - Kontakt:
      
      Giovanni Di Maio
      
      Telefonní číslo: +390577586710
      
      E-mail: giovanni.dimaio.allwork@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elena Bargagli
Izrael
- - Hadera, Izrael, 38100
    - Nábor
    - Hillel Yaffe Medical Center
    - Kontakt:
      
      Merav Dovrohosky
      
      Telefonní číslo: '+972-523946906
      
      E-mail: meravd@hymc.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Kuchuk
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Nábor
    - Rambam Medical Center - PPDS
    - Kontakt:
      
      Stav Rakedzon
      
      Telefonní číslo: +972528800788
      
      E-mail: s_rakedzon@rambam.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yaniv Dotan
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Nábor
    - Lady Davis Carmel Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yochai Adir
    - Kontakt:
      
      Ester Shnider
      
      Telefonní číslo: 972-4-8250878
      
      E-mail: etishn@clalit.org.il
  - Petah Tiqva, Izrael, 4910000
    - Nábor
    - Rabin Medical Center - PPDS
    - Kontakt:
      
      Liora Yehoshua
      
      Telefonní číslo: 972-3-9377214
      
      E-mail: lioray@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mordechai Kramer, MD
- HaDarom
  - Tel Aviv, HaDarom, Izrael, 64239
    - Nábor
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    - Kontakt:
      
      Giti Fisher
      
      Telefonní číslo: 972 58 4599915
      
      E-mail: gitif@tlvmc.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amir Bar-Shai
- HaMerkaz
  - Kfar Sava, HaMerkaz, Izrael, 44281
    - Nábor
    - Meir Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Shitrit
    - Kontakt:
      
      Hadar Sela
      
      Telefonní číslo: '+972-97472161
      
      E-mail: hadarse@clalit.org.il
  - Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 76100
    - Nábor
    - Kaplan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Inna Gluchovski
      
      Telefonní číslo: 972-8-9441781
      
      E-mail: innagl@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gershon Fink
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Sheba Medical Center - PPDS
    - Kontakt:
      
      Oshrat Yona
      
      Telefonní číslo: 972-54-2574848
      
      E-mail: oshrat.yona@sheba.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Segel
  - Ramat-Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Sheba Medical Center - PPDS
    - Kontakt:
      
      Oshrat Yona
      
      Telefonní číslo: 972-54-2574848
      
      E-mail: oshrat.yona@sheba.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Segel
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9103102
    - Nábor
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriel Izbicki
    - Kontakt:
      
      Tamar Hava Kassierer
      
      Telefonní číslo: +97226555676
      
      E-mail: tamark@szmc.org.il
  - Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center - PPDS
    - Kontakt:
      
      Osnat Elishayev
      
      Telefonní číslo: 97226776817
      
      E-mail: aksana@hadassah.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neville Berkman
Korejská republika
- - Incheon, Korejská republika, 21565
    - Nábor
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Kontakt:
      
      Huiyeong Hwang
      
      Telefonní číslo: +82-32-460-3206
      
      E-mail: highjumpp@naver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sung Hwan Jeong, MD
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      So Hee Jung
      
      Telefonní číslo: +82-2-3410-6856
      
      E-mail: sohee05.jung@samsung.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hongseok Yoo, MD
  - Seoul, Korejská republika, 02841
    - Nábor
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      MiJa Kim
      
      Telefonní číslo: +8229205439
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eun Joo Lee
  - Seoul, Korejská republika, 03312
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ryu Sun Hwa
      
      Telefonní číslo: 82220303758
      
      E-mail: rsh515@hanmail.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang Haak Lee, MD
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Hye-Jin Kim
      
      Telefonní číslo: 82317872365
      
      E-mail: 1012hjkim@naver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jong Sun Park
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
    - Nábor
    - Cha Bundang Medical Center, Cha University
    - Kontakt:
      
      Ji Hye Nam
      
      E-mail: a220423@chamc.co.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eun Kyung Kim
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 7061
    - Nábor
    - SMG - SNU Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyung-hwa Jung
      
      Telefonní číslo: +82 10 8543 3603
      
      E-mail: dalove909@naver.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deog Kyeom Kim
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
    - Nábor
    - Asan Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jin Woo Song
    - Kontakt:
      
      Eun Ji Kim
      
      Telefonní číslo: +82220453826
      
      E-mail: plm.eunji@gmail.com
Mexiko
- - Ciudad de México, Mexiko, 14080
    - Nábor
    - Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    - Kontakt:
      
      Brenda Flores
      
      Telefonní číslo: +525518246054
      
      E-mail: b.flocas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mayra Mejia Avila
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Nábor
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    - Kontakt:
      
      Francisco Carranza
      
      Telefonní číslo: (818) 348-2018
      
      E-mail: fcarranza@ceprep.mx
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Uriel Chavarria Martinez
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
    - Nábor
    - Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
    - Kontakt:
      
      Cristina Noriega Diaz
      
      Telefonní číslo: 95t101 528-181-4307
      
      E-mail: cristina.noriega@udicem.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alicia Ramirez
Nový Zéland
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
    - Nábor
    - Canterbury Respiratory Research Group
    - Kontakt:
      
      Malina Storer
      
      Telefonní číslo: '+64 3 364 1157
      
      E-mail: malina.storer@cdhb.health.nz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Epton
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
    - Nábor
    - Respiratory Medicine
    - Kontakt:
      
      Sandra Hopping
      
      Telefonní číslo: '+6478398899
      
      E-mail: sandra.hopping@waikatodhb.health.nz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherina Chang
Německo
- - Bad Berka, Německo, 99437
    - Nábor
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
    - Kontakt:
      
      Yvonne Lautenschläger
      
      Telefonní číslo: +4936458542562
      
      E-mail: yvonne.lautenschlaeger@zentralklinik.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Weber
  - Coswig, Německo, 01640
    - Nábor
    - Fachkrankenhaus Coswig
    - Kontakt:
      
      Ursula Rohs
      
      Telefonní číslo: +49352365207
      
      E-mail: rohs@fachkrankenhaus-coswig.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dirk Koschel
  - München, Německo, 81377
    - Nábor
    - LMU Klinikum der Universität
    - Kontakt:
      
      Christina Rullo
      
      Telefonní číslo: +4989440078220
      
      E-mail: christina.rullo@med.uni-muenchen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jürgen Behr
- Baden-Württemberg
  - Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    - Nábor
    - Klinik Löwenstein GmbH
    - Kontakt:
      
      Nunzia Gallo
      
      E-mail: nunzia.gallo@slk-kliniken.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Axel Kempa
- Bayern
  - Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
    - Nábor
    - RoMed Klinikum Rosenheim
    - Kontakt:
      
      Stefan Jungbauer
      
      Telefonní číslo: +4980313657103
      
      E-mail: Stefan.Jungbauer2@ro-med.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Budweiser
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
    - Nábor
    - Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christina Kilicaslan
      
      Telefonní číslo: +492014334601
      
      E-mail: christina.kilicaslan@rlk.uk-essen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco Tommaso Bonella
Peru
- - Lima, Peru, 15036
    - Nábor
    - Clinica Ricardo Palma
    - Kontakt:
      
      Judith Armas
      
      Telefonní číslo: +5112242224Ext4010
      
      E-mail: juditharmas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesar Villaran Ferreyros
  - Lima, Peru, 15046
    - Nábor
    - Hospital Central de la Fuerza Aerea del Perú
    - Kontakt:
      
      Cabanillas Nurys
      
      Telefonní číslo: +5112535378
      
      E-mail: ncabanillas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Faverio Mannucci
- Lima
  - Huaral, Lima, Peru, 15131
    - Nábor
    - Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
    - Kontakt:
      
      Lisbeth Cahuas Villanueva
      
      Telefonní číslo: +5113771333
      
      E-mail: lizitavillanueva@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oscar Carbajal Paulet
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
    - Nábor
    - E-DA Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yu-Feng Wei
    - Kontakt:
      
      Yu-Chen Su
      
      Telefonní číslo: 88676150011
      
      E-mail: zf3286@yahoo.com.tw
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 220
    - Nábor
    - Far Eastern Memorial Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shih-Lung Cheng
    - Kontakt:
      
      Huei-Fang Huang
      
      Telefonní číslo: '+886-956-182-117
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi-Chen Lin
      
      Telefonní číslo: 886-228712121
      
      E-mail: lynn19970309@outlook.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wei-Chih Chen
- Samin District
  - Kaohsiung, Samin District, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yu-Chiao Cheng
      
      Telefonní číslo: 886-7-3121101
      
      E-mail: joyjoy609609@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chau-Chyun Sheu, MD
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Paula Perez
      
      Telefonní číslo: +34932746107
      
      E-mail: paula.perez@vhir.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Villar Gómez, MD
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Nancy Perez, MD
      
      Telefonní číslo: +34932275540
      
      E-mail: perezro@clinic.cat
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacobo Sellares Torres, MD
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Susana Rojas
      
      Telefonní číslo: +34958895414
      
      E-mail: susanarojotolosa@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Romero Ortiz, MD
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Angela Gomez Sacristan
      
      Telefonní číslo: +34915868336
      
      E-mail: angelagomez1804@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Puente-Maestu, MD
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Nábor
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Kontakt:
      
      Paloma Caballero Sanchez-Robles
      
      Telefonní číslo: +34915202277
      
      E-mail: palomacsr@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudia Valenzuela
  - Murcia, Španělsko, 30120
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Maria del Carmen Martínez Muñoz
      
      Telefonní číslo: +34968369389
      
      E-mail: sms-hva-enf-uem@carm.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Antonio Ros-Lucas, MD
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Nábor
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Pilar Alonso Lecue
      
      Telefonní číslo: +34653359032
      
      E-mail: alonsolecue@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Cifrian Martinez, MD
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - Kontakt:
      
      Purificacion Perez Lopez-Corona
      
      Telefonní číslo: +34981955560
      
      E-mail: pplcorona@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Suarez Antelo
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    - Nábor
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Susana Martinez
      
      Telefonní číslo: 34985108029
      
      E-mail: susanamargon@yahoo.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Arias Guillen, MD
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Guadalupe Bermudo Peloche, MD
      
      Telefonní číslo: +34934035807
      
      E-mail: lupebermudope@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Molina Molina, MD
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
    - Nábor
    - Hospital Universitario Son Espases
    - Kontakt:
      
      Meritxell Lopez Zamora
      
      Telefonní číslo: +34871206780
      
      E-mail: meritxell.lopez@ssib.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ernest Sala Llinas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt dává dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥40 let včetně.
Subjekt má diagnózu IPF založenou na pokynech pro klinickou praxi 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) a potvrzenou centrálním přehledem počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (provedené během předchozích 12 měsíců), a pokud k dispozici, chirurgická plicní biopsie.
FVC ≥45 % předpokládané při screeningu.
Subjekty užívající pirfenidon nebo nintedanib musí mít stabilní a optimalizovanou dávku po dobu ≥ 30 dnů před výchozí hodnotou. Současné užívání pirfenidonu a nintedanibu není povoleno.
Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči při screeningu a výchozím stavu) a nekojící a zdržet se pohlavního styku (pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo používat 2 lékařsky přijatelné vysoce účinných forem antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po vysazení studovaného léku.
Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat kondom po dobu léčby a nejméně 48 hodin po vysazení studovaného léku.
Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

Subjekt je těhotný nebo kojící.
Subjekt má primární obstrukční fyziologii dýchacích cest: FEV1/FVC <0,70 při screeningu.
Subjekt prokázal intoleranci nebo významný nedostatek účinnosti prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu, což vedlo k přerušení nebo neschopnosti účinně titrovat tuto terapii.
Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu schválenou PAH, včetně prostacyklinové terapie (epoprostenol, treprostinil, iloprost nebo beraprost; s výjimkou testování akutní vazoreaktivity), agonisty IP receptoru (selexipag), antagonisty endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-Is) nebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy během 60 dnů před výchozí hodnotou. V případě potřeby je povoleno použití PDE5-I pro erektilní dysfunkci za předpokladu, že do 48 hodin od jakéhokoli hodnocení účinnosti souvisejícího se studií nebudou podány žádné dávky.
Užívání některého z následujících léků: azathioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus, perorální kortikosteroidy (OCS) >20 mg/den nebo kombinace OCS+AZA+N-acetylcystein během 30 dnů před výchozí hodnotou; cyklofosfamid během 60 dnů před výchozí hodnotou; nebo rituximab během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
Subjekt dostává > 10 l/min suplementace kyslíkem jakýmkoli způsobem podávání v klidu na základní linii.
Exacerbace IPF nebo aktivní infekce plic nebo horních cest dýchacích během 30 dnů před výchozí hodnotou. Aby byli jedinci způsobilí, musí absolvovat jakékoli antibiotické nebo steroidní režimy pro léčbu infekce nebo akutní exacerbace více než 30 dnů před výchozím stavem. Pokud jsou pacienti hospitalizováni pro akutní exacerbaci IPF nebo plicní infekci nebo infekci horních cest dýchacích, musí být jedinci propuštěni více než 90 dní před výchozím stavem, aby byli způsobilí.
Nekontrolované srdeční onemocnění, definované jako infarkt myokardu během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo nestabilní angina pectoris během 30 dnů před výchozí hodnotou.
Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie nebo by narušoval účast ve studii nebo spolupráci.
Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku/zařízení nebo účast v jakékoli výzkumné studii, ve které subjekt obdržel lékařskou intervenci (tj. postup, zařízení, léky/doplněk) během 30 dnů před Screeningem. Subjekty účastnící se neintervenčních, observačních nebo registračních studií jsou způsobilé.
Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku IPF nebo souběžného onemocnění.
Akutní plicní embolie během 90 dnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Odpovídající placebo inhalované pomocí ultrazvukového nebulizéru QID	Lék: Placebo QID podané placebem Přístroj: Ultrazvukový nebulizér Treprostinil Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech.
Experimentální: Inhaloval Treprostinil Treprostinil pro inhalační roztok (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového nebulizéru, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech. Inhaloval QID a titroval až do cíle 12 dechů QID nebo dokud subjekt nedosáhne maximální klinicky tolerované dávky.	Přístroj: Ultrazvukový nebulizér Treprostinil Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech. Lék: Inhaloval Treprostinil Inhalační treprostinil (6 mcg/dech) podávaný QID Ostatní jména: Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna absolutní hodnoty FVC z výchozího stavu na týden 52 Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Měření FVC udává množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu.	Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas na klinické zhoršení Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Klinické zhoršení bylo sledováno od randomizace, dokud nebylo splněno 1 z následujících kritérií: úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace z respirační indikace nebo 10% relativní pokles % předpokládané FVC.	Výchozí stav do týdne 52
Čas do první akutní exacerbace IPF Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Exacerbace IPF je definována jako akutní, klinicky významné, respirační zhoršení charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality.	Výchozí stav do týdne 52
Celkové přežití v 52. týdnu Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Vitální stav bude hodnocen u všech subjektů v týdnu 52, včetně těch, kteří předčasně přeruší studii nebo kteří odvolají souhlas.	Výchozí stav do týdne 52
Změna v % předpokládané FVC od výchozího stavu do týdne 52 Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Měření FVC udává množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu. Procento předpokládané FVC se vypočítá na základě faktorů, jako je etnická příslušnost, pohlaví, věk, výška a váha.	Výchozí stav do týdne 52
Změna skóre dotazníku K-BILD od výchozího stavu do týdne 52 Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	K-BILD je samostatně spravovaný 15položkový dotazník validovaný pro pacienty s intersticiální plicní nemocí (ILD) sestávající ze 3 domén (dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy).	Výchozí stav do týdne 52
Změna DLCO ze základního stavu na týden 52 Časové okno: Výchozí stav do týdne 52	Měření DLCO měří, jak dobře se kyslík pohybuje z plic do krve.	Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RIN-PF-303
2021-005881-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Mezinárodní studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-2)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti inhalovaného treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa