Mezinárodní studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-2)
11. srpna 2025 aktualizováno: United Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti inhalovaného treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-2)
Studie RIN-PF-303 je mezinárodní studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RIN-PF-303 je nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s IPF po dobu 52 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podávání inhalačního treprostinilu nebo placeba. Všechny subjekty zahájí inhalaci treprostinilu nebo placeba v dávce 3 dechů podávaných 4krát denně (QID) a budou titrovat na cílový dávkovací režim 12 dechů QID. Dávky studovaného léku mohou být titrovány nahoru podle tolerance, dokud není dosaženo cílové dávky nebo maximální klinicky tolerované dávky. Jakmile získáte nárok, bude vyžadováno 6 návštěv v léčebném období na klinice v týdnech 4, 8, 16, 28, 40 a 52.
Hodnocení účinnosti zahrnuje spirometrii (vynucená vitální kapacita [FVC]), dobu do klinického zhoršení, dobu do první akutní exacerbace IPF, celkové přežití, dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), plazmatický N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), koncentrace doplňkového kyslíku a plicní difúzní kapacita (DLCO). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vývoj nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE), vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů a parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Subjektům, které dokončí návštěvu v týdnu 52, může být po dokončení závěrečné studijní návštěvy nabídnuta možnost vstoupit do otevřené rozšířené studie (OLE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
597
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5021
- Sanatorio Allende S.A.
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro Médico INSARES
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
-
Cordoba
-
Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque - Consultorios Externos
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health - Nedlands
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- AZORG vzw
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Ziekenhuis Aan De Stroom
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
- Fundacion Medica San Cristobal
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional Torax
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
-
Caen, Francie, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Lyon, Francie, 69677 Cedex
- Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
-
Marseille, Francie, 13015
- APHM-Hôpital Nord
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Francie, 76000
- Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
-
Rouen cedex, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
TOURS Cedex 9, Francie, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Seine-Saint Denis
-
Bobigny, Seine-Saint Denis, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Itálie, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Petah Tiqva, Izrael, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
HaDarom
-
Tel Aviv, HaDarom, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 7061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Coswig, Německo, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
München, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
-
Baden-Württemberg
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
- Klinik Löwenstein GmbH
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
- Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru
-
-
Cusco
-
Wanchaq, Cusco, Peru, 8003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
-
Lima
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Samin District
-
Kaohsiung, Samin District, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dává dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥40 let včetně.
- Subjekt má diagnózu IPF založenou na pokynech pro klinickou praxi 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) a potvrzenou centrálním přehledem počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (provedené během předchozích 12 měsíců), a pokud k dispozici, chirurgická plicní biopsie.
- FVC ≥45 % předpokládané při screeningu.
- Subjekty užívající pirfenidon nebo nintedanib musí mít stabilní a optimalizovanou dávku po dobu ≥ 30 dnů před výchozí hodnotou. Současné užívání pirfenidonu a nintedanibu není povoleno.
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči při screeningu a výchozím stavu) a nekojící a zdržet se pohlavního styku (pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo používat 2 lékařsky přijatelné vysoce účinných forem antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po vysazení studovaného léku.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat kondom po dobu léčby a nejméně 48 hodin po vysazení studovaného léku.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má primární obstrukční fyziologii dýchacích cest: FEV1/FVC <0,70 při screeningu.
- Subjekt prokázal intoleranci nebo významný nedostatek účinnosti prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu, což vedlo k přerušení nebo neschopnosti účinně titrovat tuto terapii.
- Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu schválenou PAH, včetně prostacyklinové terapie (epoprostenol, treprostinil, iloprost nebo beraprost; s výjimkou testování akutní vazoreaktivity), agonisty IP receptoru (selexipag), antagonisty endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-Is) nebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy během 60 dnů před výchozí hodnotou. V případě potřeby je povoleno použití PDE5-I pro erektilní dysfunkci za předpokladu, že do 48 hodin od jakéhokoli hodnocení účinnosti souvisejícího se studií nebudou podány žádné dávky.
- Užívání některého z následujících léků: azathioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus, perorální kortikosteroidy (OCS) >20 mg/den nebo kombinace OCS+AZA+N-acetylcystein během 30 dnů před výchozí hodnotou; cyklofosfamid během 60 dnů před výchozí hodnotou; nebo rituximab během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Subjekt dostává > 10 l/min suplementace kyslíkem jakýmkoli způsobem podávání v klidu na základní linii.
- Exacerbace IPF nebo aktivní infekce plic nebo horních cest dýchacích během 30 dnů před výchozí hodnotou. Aby byli jedinci způsobilí, musí absolvovat jakékoli antibiotické nebo steroidní režimy pro léčbu infekce nebo akutní exacerbace více než 30 dnů před výchozím stavem. Pokud jsou pacienti hospitalizováni pro akutní exacerbaci IPF nebo plicní infekci nebo infekci horních cest dýchacích, musí být jedinci propuštěni více než 90 dní před výchozím stavem, aby byli způsobilí.
- Nekontrolované srdeční onemocnění, definované jako infarkt myokardu během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo nestabilní angina pectoris během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie nebo by narušoval účast ve studii nebo spolupráci.
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku/zařízení nebo účast v jakékoli výzkumné studii, ve které subjekt obdržel lékařskou intervenci (tj. postup, zařízení, léky/doplněk) během 30 dnů před Screeningem. Subjekty účastnící se neintervenčních, observačních nebo registračních studií jsou způsobilé.
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku IPF nebo souběžného onemocnění.
- Akutní plicní embolie během 90 dnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo inhalované pomocí ultrazvukového nebulizéru QID
|
QID podané placebem
Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech.
|
|
Experimentální: Inhaloval Treprostinil
Treprostinil pro inhalační roztok (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového nebulizéru, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech.
Inhaloval QID a titroval až do cíle 12 dechů QID nebo dokud subjekt nedosáhne maximální klinicky tolerované dávky.
|
Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech.
Inhalační treprostinil (6 mcg/dech) podávaný QID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna absolutní hodnoty FVC z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měření FVC udává množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Klinické zhoršení bylo sledováno od randomizace, dokud nebylo splněno 1 z následujících kritérií: úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace z respirační indikace nebo 10% relativní pokles % předpokládané FVC.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Čas do první akutní exacerbace IPF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Exacerbace IPF je definována jako akutní, klinicky významné, respirační zhoršení charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Celkové přežití v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Vitální stav bude hodnocen u všech subjektů v týdnu 52, včetně těch, kteří předčasně přeruší studii nebo kteří odvolají souhlas.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna v % předpokládané FVC od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měření FVC udává množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu.
Procento předpokládané FVC se vypočítá na základě faktorů, jako je etnická příslušnost, pohlaví, věk, výška a váha.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna skóre dotazníku K-BILD od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
K-BILD je samostatně spravovaný 15položkový dotazník validovaný pro pacienty s intersticiální plicní nemocí (ILD) sestávající ze 3 domén (dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna DLCO ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měření DLCO měří, jak dobře se kyslík pohybuje z plic do krve.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIN-PF-303
- 2021-005881-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .