Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multinationell studie av effektivitet och säkerhet av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (TETON-2)

12 april 2024 uppdaterad av: United Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av inhalerat treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (TETON-2)

Studie RIN-PF-303 är en multinationell studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF) under en 52-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie RIN-PF-303 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat treprostinil hos patienter med IPF under en 52-veckorsperiod. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få inhalerat treprostinil eller placebo. Alla försökspersoner kommer att initiera inhalerad treprostinil eller placebo med en dos på 3 andetag administrerat 4 gånger dagligen (QID) och kommer att titrera till en måldosering på 12 andetag QID. Studieläkemedelsdoser kan titreras upp som tolereras, tills måldosen eller maximal kliniskt tolererad dos uppnås. När de är berättigade kommer 6 behandlingsperiodbesök på kliniken att krävas under veckorna 4, 8, 16, 28, 40 och 52.

Effektbedömningar inkluderar spirometri (tvingad vital kapacitet [FVC]), tid till klinisk försämring, tid till första akuta exacerbation av IPF, total överlevnad, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) frågeformulär, plasma N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration, extra syreanvändning och lungdiffusionskapacitet (DLCO). Säkerhetsbedömningar inkluderar utvecklingen av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE), vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar och parametrar för elektrokardiogram (EKG).

Försökspersoner som genomför besöket vecka 52 kan erbjudas möjligheten att gå in i en öppen förlängningsstudie (OLE) efter att ha avslutat det sista studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

576

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5021
        • Rekrytering
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viviana Moyano
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekrytering
        • Centro Médico INSARES
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Elias
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekrytering
        • Centro Médico Dra. De Salvo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María De Salvo, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Rekrytering
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Otaola
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
        • Kontakt:
          • Felicitas Fernandez Voena
          • Telefonnummer: +542234108383
          • E-post: felifv@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Luis Wehbe
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Río Cuarto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Eceiza
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hector Altieri
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramon Rojas
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamera Corte
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Veitch, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Wheatley, MD
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Mackintosh, MD
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • Lung Research Qld
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Chambers, MD
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy Burr, MD
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrytering
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Chia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Glaspole, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Institute for Respiratory Health - Midland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Manners
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vidya Navaratnam
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis -Aalst
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie Adam, MD
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hans Slabbynck
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Froidure
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wim Wuyts
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHR de la Citadelle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natacha Gusbin
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien Guiot
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Bondue
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465586
        • Rekrytering
        • Centro de Investigación del Maule SpA
        • Kontakt:
          • Mirtha Espinoza
        • Huvudutredare:
          • Rafael Silva Orellana, MD
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7630000
        • Rekrytering
        • Fundacion Medica San Cristobal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Sepulveda Moncayo
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7500691
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional Torax
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Rodrigo Salinas Fénero
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytering
        • Oncocentro APYS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felipe Saavedra Gonzalez
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Bendstrup
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saher Saher B., MD
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ingrid Titlestad
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mélanie Drucbert
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Hôpital Côte De Nacre
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Bergot
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69677 Cedex
        • Rekrytering
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Cottin
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • APHM-Hôpital Nord
        • Huvudutredare:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Crestani, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
        • Huvudutredare:
          • Dominique Israel-Biet
        • Kontakt:
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francois Lebargy, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • Hôpital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu Salaun
      • TOURS Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Mankikian, MD
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hopital Larrey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregoire Prevot, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Anmälan via inbjudan
        • Hopital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hilario Nunes
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekrytering
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kuchuk
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaniv Dotan
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yochai Adir
        • Kontakt:
      • Petah Tiqva, Israel, 4910000
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mordechai Kramer, MD
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amir Bar-Shai
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Shitrit
        • Kontakt:
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Rekrytering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gershon Fink
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Segel
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Segel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Izbicki
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neville Berkman
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Mei
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefania Cerri
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Richeldi
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Rogliani
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudia Ravaglia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Harari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo Vancheri
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Bargagli
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung Hwan Jeong, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongseok Yoo, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • MiJa Kim
          • Telefonnummer: +8229205439
        • Huvudutredare:
          • Eun Joo Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang Haak Lee, MD
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jong Sun Park
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eun Kyung Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 7061
        • Rekrytering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deog Kyeom Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jin Woo Song
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mayra Mejia Avila
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Uriel Chavarria Martinez
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Rekrytering
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Ramirez
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Remy Mostard
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
        • Rekrytering
        • Canterbury Respiratory Research Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Epton
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytering
        • Clinica Ricardo Palma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Villaran Ferreyros
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrytering
        • Hospital Central de la Fuerza Aerea del Perú
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Faverio Mannucci
    • Lima
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Rekrytering
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oscar Carbajal Paulet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Villar Gómez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacobo Sellares Torres, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Romero Ortiz, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Puente-Maestu, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudia Valenzuela
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Antonio Ros-Lucas, MD
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Cifrian Martinez, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Suarez Antelo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Arias Guillen, MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Molina Molina, MD
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ernest Sala Llinas, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekrytering
        • E-DA hospital
        • Huvudutredare:
          • Yu-Feng Wei
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrytering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shih-Lung Cheng
        • Kontakt:
          • Huei-Fang Huang
          • Telefonnummer: '+886-956-182-117
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Chih Chen
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Rekrytering
        • Fachkrankenhaus Coswig
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dirk Koschel
      • München, Tyskland, 81377
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Rekrytering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan Budweiser
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Tommaso Bonella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Ämnet är ≥40 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har en diagnos av IPF baserad på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) och bekräftad av central granskning av högupplöst datortomografi (HRCT) (utfört under de senaste 12 månaderna), och om tillgänglig, kirurgisk lungbiopsi.
  4. FVC ≥45 % förutspått vid screening.
  5. Patienter som behandlas med pirfenidon eller nintedanib måste ha en stabil och optimerad dos i ≥30 dagar före utgångspunkten. Samtidig användning av både pirfenidon och nintedanib är inte tillåten.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest vid Screening och Baseline) och icke ammande, och kommer att avstå från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda 2 medicinskt godtagbara , högeffektiva former av preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  7. Män med en partner i fertil ålder måste använda kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  8. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  2. Försökspersonen har primär obstruktiv luftvägsfysiologi: FEV1/FVC <0,70 vid screening.
  3. Patienten har visat intolerans eller signifikant brist på effekt mot ett prostacyklin eller en prostacyklinanalog som resulterade i avbrytande eller oförmåga att effektivt titrera den behandlingen.
  4. Försökspersonen har fått någon PAH-godkänd terapi, inklusive prostacyklinterapi (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost, förutom för akut vasoreaktivitetstestning), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE) eller lösliga guanylatcyklasstimulatorer inom 60 dagar före baslinjen. Vid behov är användning av en PDE5-I för erektil dysfunktion tillåten, förutsatt att inga doser tas inom 48 timmar efter eventuella studierelaterade effektbedömningar.
  5. Användning av något av följande läkemedel: azatioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, orala kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinationen av OCS+AZA+N-acetylcystein inom 30 dagar före baslinjen; cyklofosfamid inom 60 dagar före Baseline; eller rituximab inom 6 månader före Baseline.
  6. Försökspersonen får >10 l/min syrgastillskott med valfritt tillförselsätt i vila vid baslinjen.
  7. Exacerbation av IPF eller aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion inom 30 dagar före Baseline. Försökspersonerna måste ha genomfört alla antibiotika- eller steroidkurer för behandling av infektionen eller akut exacerbation mer än 30 dagar före Baseline för att vara berättigade. Om patienten är inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av IPF eller en lung- eller övre luftvägsinfektion, måste försökspersoner ha skrivits ut mer än 90 dagar före Baseline för att vara berättigade.
  8. Okontrollerad hjärtsjukdom, definierad som hjärtinfarkt inom 6 månader före Baseline eller instabil angina inom 30 dagar före Baseline.
  9. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen något tillstånd som skulle störa tolkningen av studiebedömningar eller försämra studiedeltagandet eller samarbetet.
  10. Användning av något annat prövningsläkemedel/enhet eller deltagande i någon undersökningsstudie där försökspersonen fick en medicinsk intervention (dvs. procedur, apparat, medicin/tillskott) inom 30 dagar före screening. Försökspersoner som deltar i icke-interventionella, observations- eller registerstudier är berättigade.
  11. Förväntad livslängd <6 månader på grund av IPF eller en samtidig sjukdom.
  12. Akut lungemboli inom 90 dagar före Baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo inhalerat med en ultraljudsnebulisator QID
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerad QID
Enhet: Treprostinil Ultraljudsnebulisator
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Experimentell: Inhalerad Treprostinil
Treprostinil för inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag. Inhalerat QID och titrerat upp till ett mål på 12 andetag QID eller tills patienten når sin maximala kliniskt tolererade dos.
Enhet: Treprostinil Ultraljudsnebulisator
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Läkemedel: Inhalerad Treprostinil
Inhalerad treprostinil (6 mcg/andning) administrerad QID
Andra namn:
  • Tyvaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av absolut FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Klinisk försämring övervakades från randomisering tills 1 av följande kriterier uppfylldes: död (alla orsaker), sjukhusvistelse på grund av en andningsindikation eller 10 % relativ minskning av % förutsagd FVC.
Baslinje till vecka 52
Dags för första akuta exacerbation av IPF
Tidsram: Baslinje till vecka 52
En exacerbation av IPF definieras som en akut, kliniskt signifikant, andningsförsämring som kännetecknas av tecken på ny utbredd alveolär abnormitet.
Baslinje till vecka 52
Total överlevnad vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Vitalstatus kommer att bedömas för alla försökspersoner vid vecka 52, inklusive de som avbryter studien i förtid eller som återkallar samtycke.
Baslinje till vecka 52
Förändring i % förväntad FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag. Procent förutspådd FVC beräknas baserat på faktorer som etnicitet, kön, ålder, längd och vikt.
Baslinje till vecka 52
Ändring i K-BILD frågeformulärresultat från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar validerat för patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) bestående av 3 domäner (andlöshet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom).
Baslinje till vecka 52
Ändring av DLCO från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
DLCO-mätningen mäter hur bra syre rör sig från lungorna till blodet.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera