Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многонациональное исследование эффективности и безопасности ингаляционного трепростинила у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (TETON-2)

11 августа 2025 г. обновлено: United Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование фазы 3 эффективности и безопасности ингаляционного трепростинила у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (TETON-2)

Исследование RIN-PF-303 — это многонациональное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) в течение 52-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RIN-PF-303 — это многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с ИЛФ в течение 52-недельного периода. Субъекты будут случайным образом распределены 1:1 для получения ингаляционного трепростинила или плацебо. Все субъекты будут начинать ингаляционный трепростинил или плацебо в дозе 3 вдоха, вводимой 4 раза в день (QID), и будут титровать до целевого режима дозирования 12 вдохов QID. Дозы исследуемого препарата можно титровать в зависимости от переносимости до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза или максимальная клинически переносимая доза. После получения права на участие в периоде лечения потребуется 6 визитов в клинику на 4, 8, 16, 28, 40 и 52 неделях.

Оценки эффективности включают спирометрию (форсированную жизненную емкость легких [ФЖЕЛ]), время до клинического ухудшения, время до первого острого обострения ИЛФ, общую выживаемость, опросник краткой интерстициальной болезни легких Кинга (K-BILD), N-концевой промозговой натрийуретический пептид плазмы. (NT-proBNP), дополнительное использование кислорода и диффузионная способность легких (DLCO). Оценки безопасности включают развитие нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные параметры и параметры электрокардиограммы (ЭКГ).

Субъектам, завершившим визит на неделе 52, может быть предложена возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE) после завершения последнего исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Missenden Road
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital, Corner of Hawkesbury and Darcy Road
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Австралия, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Institute for Respiratory Health - Nedlands
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5021
        • Sanatorio Allende S.A.
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Centro Medico INSARES
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Аргентина, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Parque - Consultorios Externos
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • AZORG vzw
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Германия, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
        • Universitätsmedezin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskning
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine J.
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tiqva, Израиль, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • HaDarom
      • Tel Aviv, HaDarom, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Tel-Aviv, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Италия, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico-San Marco"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 7061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Respiratory Medicine
  • Перу
      • Lima, Перу, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Перу, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
    • Cusco
      • Wanchaq, Cusco, Перу, 8003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
    • Lima
      • Huaral, Lima, Перу, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos deSalud
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Samin District
      • Kaohsiung, Samin District, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud - Service de Pneumologie
      • Caen, Франция, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Lyon, Франция, 69677 Cedex
        • Groupement Hospitalier EST, Service de Pneumologie
      • Marseille, Франция, 13015
        • APHM-Hôpital Nord
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75015
        • Service de Pneumologie, Hôpital Européen Georges Pompídou (HEGP)
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Rouen cedex, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • TOURS Cedex 9, Франция, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Seine-Saint Denis
      • Bobigny, Seine-Saint Denis, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
  • Чили
    • Maule
      • Talca, Maule, Чили, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7630000
        • Fundación Médica San Cristobal
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7500691
        • Instituto Nacional Torax
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Oncocentro Apys

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дает добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Возраст субъекта ≥40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  3. У субъекта есть диагноз ИЛФ, основанный на Руководстве по клинической практике ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г. (Raghu 2018) и подтвержденный центральной проверкой компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) (выполненной в течение предыдущих 12 месяцев), и если доступна хирургическая биопсия легкого.
  4. ФЖЕЛ ≥45% от ожидаемого при скрининге.
  5. Субъекты, принимающие пирфенидон или нинтеданиб, должны получать стабильную и оптимизированную дозу в течение ≥30 дней до исходного уровня. Одновременное применение пирфенидона и нинтеданиба не допускается.
  6. Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что подтверждается тестом на беременность в моче при скрининге и исходном уровне) и некормящими, а также воздерживаться от полового акта (если это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни) или использовать 2 допустимых с медицинской точки зрения , высокоэффективные формы контрацепции на время исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  7. Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать презерватив на время лечения и не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
  8. По мнению исследователя, субъект способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и, вероятно, готовым сотрудничать с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. У субъекта первичная обструктивная физиология дыхательных путей: ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 при скрининге.
  3. Субъект показал непереносимость или значительную неэффективность простациклина или аналога простациклина, что привело к прекращению или невозможности эффективного титрования этой терапии.
  4. Субъект получал любую одобренную ЛАГ терапию, включая терапию простациклином (эпопростенол, трепростинил, илопрост или берапрост; за исключением теста на острую вазореактивность), агонисты рецепторов IP (селексипаг), антагонисты рецепторов эндотелина, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5-Is) или стимуляторы растворимой гуанилатциклазы в течение 60 дней до исходного уровня. При необходимости разрешено использование ФДЭ5-I для лечения эректильной дисфункции при условии, что в течение 48 часов после оценки эффективности, связанной с исследованием, не будут приняты никакие дозы.
  5. Использование любого из следующих препаратов: азатиоприн (АЗА), циклоспорин, микофенолата мофетил, такролимус, пероральные кортикостероиды (ОКС) > 20 мг/день или комбинация ОКС+АЗА+N-ацетилцистеин в течение 30 дней до исходного уровня; циклофосфамид в течение 60 дней до исходного уровня; или ритуксимаб в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  6. Субъект получает > 10 л/мин дополнительного кислорода любым способом доставки в состоянии покоя на исходном уровне.
  7. Обострение ИЛФ или активная инфекция легких или верхних дыхательных путей в течение 30 дней до исходного уровня. Субъекты должны пройти любые схемы лечения антибиотиками или стероидами для лечения инфекции или острого обострения более чем за 30 дней до исходного уровня, чтобы иметь право на участие. В случае госпитализации по поводу острого обострения ИЛФ или инфекции легких или верхних дыхательных путей субъекты должны быть выписаны более чем за 90 дней до исходного уровня, чтобы иметь право на участие.
  8. Неконтролируемое сердечное заболевание, определяемое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня или нестабильная стенокардия в течение 30 дней до исходного уровня.
  9. По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать интерпретации оценок исследования или ухудшить участие или сотрудничество в исследовании.
  10. Использование любого другого исследуемого препарата/устройства или участие в любом исследовательском исследовании, в котором субъект получил медицинское вмешательство (т.е. процедура, устройство, лекарство/добавка) в течение 30 дней до скрининга. Субъекты, участвующие в неинтервенционных, наблюдательных или регистрационных исследованиях, имеют право на участие.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за ИЛФ или сопутствующего заболевания.
  12. Острая легочная эмболия в течение 90 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вдыхаемое с помощью ультразвукового небулайзера QID
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили четыре раза в день
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Экспериментальный: Ингаляционный трепростинил
Трепростинил для ингаляционного раствора (0,6 мг/мл), доставляемый через ультразвуковой небулайзер, который испускает дозу приблизительно 6 мкг на вдох. Вдыхали четыре раза в день и титровали до целевого значения в 12 вдохов четыре раза в день или до тех пор, пока субъект не достигал своей максимальной клинически переносимой дозы.
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Лекарство: Ингаляционный трепростинил
Ингаляционный трепростинил (6 мкг/вдох), вводимый четырежды в день
Другие имена:
  • Тывасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Клиническое ухудшение отслеживали с момента рандомизации до достижения одного из следующих критериев: смерть (все причины), госпитализация по респираторным показаниям или 10% относительное снижение % прогнозируемой ФЖЕЛ.
Исходный уровень до 52 недели
Время до первого острого обострения ИЛФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Обострение ИЛФ определяется как острое, клинически значимое ухудшение дыхания, характеризующееся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии.
Исходный уровень до 52 недели
Общая выживаемость на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Жизненный статус будет оцениваться для всех субъектов на 52-й неделе, включая тех, кто преждевременно прекращает исследование или отзывает согласие.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение % прогнозируемой ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ рассчитывается на основе таких факторов, как этническая принадлежность, пол, возраст, рост и вес.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение оценки по опроснику K-BILD по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
K-BILD представляет собой анкету из 15 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), состоящую из 3 доменов (одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки).
Исходный уровень до 52 недели
Изменение DLCO от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение DLCO измеряет, насколько хорошо кислород перемещается из легких в кровь.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIN-PF-303
  • 2021-005881-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться