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GAVE 管理中的内窥镜带结扎术与 APC

2022年2月17日 更新者:Esraa Yousef Mohammed、Assiut University

内窥镜带结扎与氩等离子凝固治疗胃窦血管扩张症;随机临床试验

  • 总体目标:比较内窥镜束带结扎和内窥镜氩离子凝固治疗胃窦血管扩张的疗效和安全性。
  • 次要目标:

    1. 研究 GAVE 的危险因素。
    2. GAVE 在非静脉曲张性胃肠道出血原因中的患病率。

研究概览

详细说明

胃窦血管扩张症 (GAVE) 是一种毛细血管型血管畸形,在内窥镜下以起源于胃窦的红色血管瘤病变为特征,组织呈条纹状或弥散状。

GAVE 可能导致慢性缺铁性贫血,伴有或不伴有明显的胃肠道出血,通常表现为黑便,可能占非静脉曲张出血原因的 4% 左右。

GAVE 可以是孤立的或与全身情况有关,特别是在肝硬化、硬皮病、慢性肾功能衰竭和骨髓移植后的患者中。

已提出多种机制作为其发展的起源。 这些包括导致慢性粘膜损伤和随后的纤维肌增生和血管扩张或对胃血管的自身免疫反应的主要促成因素的胃动力障碍。

GAVE 相关胃肠道出血的管理是一个临床上具有挑战性的问题。 在过去的二十年里,许多治疗选择和方式已应用于 GAVE,包括内科、内窥镜和手术治疗。

内窥镜管理包括不同的选择,例如冷冻疗法、氩光凝固 (APC)、钕-钇-铝石榴石激光凝固、射频消融和内窥镜束带结扎。

2006 年报道了第一例使用内窥镜束带结扎作为 GAVE 补救治疗的病例。 在使用 Multi-Band Ligature 进行两次 EBL 治疗后,血红蛋白变得稳定,血清铁蛋白在 16 个月的随访中恢复正常。

一些研究表明,内窥镜束带结扎治疗 GAVE 在止血和减少治疗次数方面优于 APC。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:osman abdelhameed, professor
  • 电话号码:00201222302355

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 男女都将包括在内。

    • 年龄在 18 岁以上的患者将被包括在内。
    • GAVE 引起的明显或隐匿性出血。
    • GAVE 的特征性内镜所见:GAVE 局限于胃窦,其外观为西瓜胃或弥漫型。

排除标准:

  • • 出现上消化道出血的所有原因,GAVE 除外。

    • 全身麻醉禁忌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氩等离子体凝固(APC)。
APC 将使用标准 APC 设备,包括高频电外科发生器(ICC 350;ERBE,德国图宾根)、自动调节的氩气源 (APC 300) 和 APC 探头。
APC 将使用标准 APC 设备,包括高频电外科发生器(ICC 350;ERBE,德国图宾根)、自动调节的氩气源 (APC 300) 和 APC 探头。
实验性的:内窥镜带结扎术。
使用 Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) 进行内窥镜带结扎,并将结扎带置于 GAVE 上。
使用 Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) 进行内窥镜带结扎,并将结扎带置于 GAVE 上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃窦血管扩张 (GAVE) 在胃肠道出血的其他原因中的患病率,并根据其副作用和 GAVE 管理能力研究 GAVE 管理中的不同内窥镜模式
大体时间:两年

GAVE 的患病率将根据上消化道内窥镜检查诊断为 GAVE 的胃肠道出血病例数进行评估

内窥镜检查方式的副作用将根据

  1. 再出血的发生率
  2. 根据包装红细胞单位的数量是否需要输血。
  3. 住院时间和总费用。
  4. 上消化道内窥镜检查发现术后胃溃疡。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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