Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk bandligering kontra APC vid hantering av GAVE

17 februari 2022 uppdaterad av: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Endoskopisk bandligering kontra argonplasmakoagulering vid behandling av gastrisk antral vaskulär ektasi; Randomiserad klinisk prövning

  • övergripande mål: Att jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk bandligering och endoskopisk argonplasmakoagulation för hantering av gastrisk antral vaskulär ektasi.

  • Sekundära mål:

    1. Studera riskfaktorer för GAVE.
    2. Prevalens av GAVE bland orsaker till icke-variceal gastrointestinal blödning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastric antral vascular ectasia (GAVE) är en vaskulär missbildning av kapillärtyp som kännetecknas endoskopiskt av röda, angiomatösa lesioner med ursprung i antrum och organiserade antingen i ränder eller i ett diffust mönster.

GAVE kan orsaka kronisk järnbristanemi med eller utan närvaro av öppen gastrointestinal blödning, vanligen manifesterad av melena, kan stå för cirka 4 % av orsakerna till icke-variceal blödning.

GAVE kan isoleras eller associeras med systemiska tillstånd, särskilt hos patienter med levercirros, sklerodermi, kronisk njursvikt och efter benmärgstransplantation.

Flera mekanismer har föreslagits som ursprunget till dess utveckling. Dessa har inkluderat gastrisk dysmotilitet som leder till kroniskt slemhinnetrauma och efterföljande fibromuskulär hyperplasi och vaskulär ektasi eller en autoimmun reaktion på magblodkärl bland de huvudsakliga bidragande faktorerna.

Hantering av GAVE-relaterade gastrointestinala blödningar är en kliniskt utmanande fråga. Under de senaste två decennierna har många terapeutiska alternativ och modaliteter använts för GAVE inklusive medicinsk, endoskopisk och kirurgisk behandling.

Endoskopisk hantering inklusive olika alternativ såsom kryoterapi, argonfotokoagulation (APC), neodym-yttrium-aluminium granatlaserkoagulation, radiofrekvensablation och endoskopisk bandligering.

Det första fallet med endoskopisk bandligering som räddningsbehandling för GAVE rapporterades 2006. Efter två sessioner av EBL med en Multi-Band Ligature blev hemoglobinet stabilt och serumferritinet normaliserades efter 16 månaders uppföljning.

Vissa studier visar att behandling av GAVE med endoskopisk bandligering är överlägsen APC vid upphörande av blödningar och färre behandlingstillfällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: osman abdelhameed, professor
  • Telefonnummer: 00201222302355

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Båda könen kommer att inkluderas.

    • Patienter över 18 år kommer att inkluderas.
    • Med öppen eller ockult blödning från GAVE.
    • Karakteristiska endoskopiska fynd av GAVE: GAVE var begränsad till antrum och dess utseende antingen vattenmelonmage eller diffust mönster.

Exklusions kriterier:

  • • Alla orsaker till uppkomst av övre GIT-blödning förutom GAVE.

    • Patient med kontraindikation för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: argonplasmakoagulation (APC).
APC Standard APC-utrustning kommer att användas, bestående av en högfrekvent elektrokirurgisk generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Tyskland), en argonkälla som regleras automatiskt (APC 300) och APC-sond.
Procedur: argon plasmakoagulering
APC Standard APC-utrustning kommer att användas, bestående av en högfrekvent elektrokirurgisk generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Tyskland), en argonkälla som regleras automatiskt (APC 300) och APC-sond.
Experimentell: endoskopisk bandligering.
endoskopisk bandligering kommer att utföras med hjälp av en Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), och ligeringsband placerades på GAVE.
Procedur: endoskopisk bandligering
endoskopisk bandligering kommer att utföras med hjälp av en Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), och ligeringsband placerades på GAVE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av gastrisk antral vaskulär ektasi (GAVE) bland andra orsaker till gastrointestinal blödning och studera olika endoskopiska modaliteter i GAVE-hantering enligt dess biverkningar och förmåga att hantera GAVE
Tidsram: två år

prevalensen AV GAVE kommer att bedömas enligt antalet fall som presenteras av gastrointestinal blödning diagnostiserad som GAVE genom övre endoskopi

biverkningar av endoskopiska modaliteter kommer att bedömas enligt

  1. förekomst av återblödning
  2. Behov av blodtransfusion enligt antalet packade röda blodkroppsenheter.
  3. Sjukhusvistelse och totalkostnad.
  4. magsår efter ingreppet upptäckts med övre endoskopi.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • endoscopic management of GAVE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera