- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05258604
Эндоскопическая перевязка бандажа против APC в лечении GAVE
Эндоскопическое лигирование ленты в сравнении с аргоноплазменной коагуляцией при лечении эктазии антральных сосудов желудка; Рандомизированное клиническое исследование
- Общая цель: сравнить эффективность и безопасность эндоскопического лигирования и эндоскопической аргоноплазменной коагуляции при лечении эктазии антральных сосудов желудка.
Второстепенные цели:
- Изучите факторы риска GAVE.
- Распространенность GAVE среди причин неварикозных желудочно-кишечных кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE) представляет собой сосудистую мальформацию капиллярного типа, характеризующуюся эндоскопически красными ангиоматозными поражениями, возникающими в антральном отделе и организованными либо в виде полос, либо в виде диффузного рисунка.
GAVE может вызывать хроническую железодефицитную анемию с наличием или без наличия явного желудочно-кишечного кровотечения, обычно проявляющегося меленой, может составлять около 4% причин неварикозного кровотечения.
GAVE может быть изолированным или ассоциированным с системными состояниями, особенно у пациентов с циррозом печени, склеродермией, хронической почечной недостаточностью и после трансплантации костного мозга.
В качестве источника его развития было предложено несколько механизмов. К ним относятся нарушение моторики желудка, ведущее к хронической травме слизистой оболочки и последующей фиброзно-мышечной гиперплазии и сосудистой эктазии, или аутоиммунная реакция на кровеносные сосуды желудка среди основных факторов, способствующих этому заболеванию.
Лечение желудочно-кишечных кровотечений, связанных с GAVE, является клинически сложной проблемой. За последние два десятилетия для GAVE применялись многие терапевтические варианты и методы, включая медикаментозное, эндоскопическое и хирургическое лечение.
Эндоскопическое лечение, включая различные варианты, такие как криотерапия, аргоновая фотокоагуляция (APC), лазерная коагуляция на неодим-иттрий-алюминиевом гранате, радиочастотная абляция и эндоскопическое лигирование.
В 2006 году сообщалось о первом случае использования лигирования эндоскопической ленты в качестве спасительного лечения GAVE. После двух сеансов EBL с многополосной лигатурой гемоглобин стал стабильным, а ферритин сыворотки нормализовался через 16 месяцев наблюдения.
Некоторые исследования показывают, что лечение GAVE с помощью эндоскопического лигирования тяжей превосходит APC в остановке кровотечения и меньшем количестве лечебных сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa swifee, assistant lecturer
- Номер телефона: 00201000700150
- Электронная почта: esraayousef27@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: osman abdelhameed, professor
- Номер телефона: 00201222302355
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Оба пола будут включены.
- Будут включены пациенты старше 18 лет.
- С явным или скрытым кровотечением из GAVE.
- Характерные эндоскопические признаки GAVE: GAVE был ограничен антральным отделом и имел вид либо арбузного желудка, либо диффузного характера.
Критерий исключения:
• Все причины кровотечения из верхних отделов ЖКТ, кроме GAVE.
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аргоноплазменная коагуляция (АПК).
Будет использоваться стандартное оборудование APC, состоящее из высокочастотного электрохирургического генератора (ICC 350; ERBE, Тюбинген, Германия), источника аргона с автоматической регулировкой (APC 300) и зонда APC.
|
Будет использоваться стандартное оборудование APC, состоящее из высокочастотного электрохирургического генератора (ICC 350; ERBE, Тюбинген, Германия), источника аргона с автоматической регулировкой (APC 300) и зонда APC.
|
|
Экспериментальный: эндоскопическое лигирование.
Эндоскопическое лигирование полос будет проводиться с использованием многополосного лигатора Saeed (Cook Medical, WinstonSalem, NC), а полосы для лигирования были помещены на GAVE.
|
Эндоскопическое лигирование полос будет проводиться с использованием многополосного лигатора Saeed (Cook Medical, WinstonSalem, NC), а полосы для лигирования были помещены на GAVE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность эктазии сосудов антрального отдела желудка (GAVE) среди других причин желудочно-кишечных кровотечений и изучение различных эндоскопических методов лечения GAVE в зависимости от его побочных эффектов и возможностей в лечении GAVE
Временное ограничение: два года
|
распространенность GAVE будет оцениваться в соответствии с количеством случаев, представленных желудочно-кишечными кровотечениями, диагностированными как GAVE при эндоскопии верхних отделов. побочные эффекты эндоскопических методов будут оцениваться в соответствии с
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zepeda-Gómez S. Endoscopic Treatment for Gastric Antral Vascular Ectasia: Current Options. GE Port J Gastroenterol. 2017 Jul;24(4):176-182. doi: 10.1159/000453271. Epub 2016 Dec 21. Review.
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Hung EW, Mayes MD, Sharif R, Assassi S, Machicao VI, Hosing C, St Clair EW, Furst DE, Khanna D, Forman S, Mineishi S, Phillips K, Seibold JR, Bredeson C, Csuka ME, Nash RA, Wener MH, Simms R, Ballen K, Leclercq S, Storek J, Goldmuntz E, Welch B, Keyes-Elstein L, Castina S, Crofford LJ, Mcsweeney P, Sullivan KM. Gastric antral vascular ectasia and its clinical correlates in patients with early diffuse systemic sclerosis in the SCOT trial. J Rheumatol. 2013 Apr;40(4):455-60. doi: 10.3899/jrheum.121087. Epub 2013 Feb 15.
- Hsu WH, Wang YK, Hsieh MS, Kuo FC, Wu MC, Shih HY, Wu IC, Yu FJ, Hu HM, Su YC, Wu DC. Insights into the management of gastric antral vascular ectasia (watermelon stomach). Therap Adv Gastroenterol. 2018 Jan 14;11:1756283X17747471. doi: 10.1177/1756283X17747471. eCollection 2018. Review.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee. Mucosal ablation devices. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1031-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.018. Review.
- Sinha SK, Udawat HP, Varma S, Lal A, Rana SS, Bhasin DK. Watermelon stomach treated with endoscopic band ligation. Gastrointest Endosc. 2006 Dec;64(6):1028-31. Epub 2006 Aug 22.
- Keohane J, Berro W, Harewood GC, Murray FE, Patchett SE. Band ligation of gastric antral vascular ectasia is a safe and effective endoscopic treatment. Dig Endosc. 2013 Jul;25(4):392-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01410.x. Epub 2012 Dec 17.
- Sato T, Yamazaki K, Akaike J. Endoscopic band ligation versus argon plasma coagulation for gastric antral vascular ectasia associated with liver diseases. Dig Endosc. 2012 Jul;24(4):237-42. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01221.x. Epub 2011 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- endoscopic management of GAVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .