- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05258604
Endoskopisk båndligering vs APC i håndtering av GAVE
Endoskopisk båndligering versus argonplasmakoagulasjon ved behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi; Randomisert klinisk forsøk
- overordnet mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk båndligering og endoskopisk argonplasmakoagulering for behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi.
Sekundære mål:
- Studer risikofaktorer ved GAVE.
- Prevalens av GAVE blant årsaker til ikke-variceal gastrointestinal blødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en vaskulær misdannelse av kapillærtypen karakterisert endoskopisk av røde, angiomatøse lesjoner med opprinnelse i antrum og organisert enten i striper eller i et diffust mønster.
GAVE kan forårsake kronisk jernmangelanemi med eller uten tilstedeværelse av åpen gastrointestinal blødning, ofte manifestert av melena, kan utgjøre ca. 4 % av årsakene til blødning uten varice.
GAVE kan isoleres eller assosieres med systemiske tilstander, spesielt hos pasienter med levercirrhose, sklerodermi, kronisk nyresvikt og etter benmargstransplantasjon.
Flere mekanismer har blitt foreslått som opprinnelsen til utviklingen. Disse har inkludert gastrisk dysmotilitet som fører til kronisk slimhinnetraume og påfølgende fibromuskulær hyperplasi og vaskulær ektasi eller en autoimmun reaksjon på gastriske blodårer blant de viktigste medvirkende faktorene.
Behandling av GAVE-relatert gastrointestinal blødning er et klinisk utfordrende problem. I løpet av de siste to tiårene har mange terapeutiske alternativer og modaliteter blitt brukt for GAVE, inkludert medisinsk, endoskopisk og kirurgisk behandling.
Endoskopisk behandling inkludert forskjellige alternativer som kryoterapi, argonfotokoagulasjon (APC), neodym-yttrium-aluminium granatlaserkoagulering, radiofrekvensablasjon og endoskopisk båndligering.
Det første tilfellet med endoskopisk båndligering som bergingsbehandling for GAVE ble rapportert i 2006. Etter to økter med EBL med en Multi-Band Ligature ble hemoglobin stabil og serumferritin normalisert i 16 måneders oppfølging.
Noen studier viser at behandling av GAVE med endoskopisk båndligering er bedre enn APC ved blødningsstopp og færre behandlingssesjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa swifee, assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201000700150
- E-post: esraayousef27@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: osman abdelhameed, professor
- Telefonnummer: 00201222302355
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Begge kjønn vil bli inkludert.
- Pasienter over 18 år vil inkluderes.
- Med åpenbar eller okkult blødning fra GAVE.
- Karakteristiske endoskopiske funn av GAVE: GAVE var begrenset til antrum og dets utseende enten vannmelonmage eller diffust mønster.
Ekskluderingskriterier:
• Alle årsaker til blødning fra øvre GIT bortsett fra GAVE.
- Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: argon plasmakoagulasjon (APC).
APC Standard APC-utstyr vil bli brukt, bestående av en høyfrekvent elektrokirurgisk generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Tyskland), en argonkilde som reguleres automatisk (APC 300) og APC-sonde.
|
APC Standard APC-utstyr vil bli brukt, bestående av en høyfrekvent elektrokirurgisk generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Tyskland), en argonkilde som reguleres automatisk (APC 300) og APC-sonde.
|
|
Eksperimentell: endoskopisk båndligering.
endoskopisk båndligering vil bli utført ved bruk av en Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), og ligeringsbånd ble plassert på GAVE.
|
endoskopisk båndligering vil bli utført ved bruk av en Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), og ligeringsbånd ble plassert på GAVE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) blant andre årsaker til gastrointestinal blødning og studer forskjellige endoskopiske modaliteter i GAVE-behandling i henhold til bivirkningene og kapasiteten til behandling av GAVE
Tidsramme: to år
|
prevalens av GAVE vil bli vurdert i henhold til antall tilfeller presentert av gastrointestinal blødning diagnostisert som GAVE ved øvre endoskopi bivirkninger av endoskopiske modaliteter vil bli vurdert iht
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zepeda-Gómez S. Endoscopic Treatment for Gastric Antral Vascular Ectasia: Current Options. GE Port J Gastroenterol. 2017 Jul;24(4):176-182. doi: 10.1159/000453271. Epub 2016 Dec 21. Review.
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Hung EW, Mayes MD, Sharif R, Assassi S, Machicao VI, Hosing C, St Clair EW, Furst DE, Khanna D, Forman S, Mineishi S, Phillips K, Seibold JR, Bredeson C, Csuka ME, Nash RA, Wener MH, Simms R, Ballen K, Leclercq S, Storek J, Goldmuntz E, Welch B, Keyes-Elstein L, Castina S, Crofford LJ, Mcsweeney P, Sullivan KM. Gastric antral vascular ectasia and its clinical correlates in patients with early diffuse systemic sclerosis in the SCOT trial. J Rheumatol. 2013 Apr;40(4):455-60. doi: 10.3899/jrheum.121087. Epub 2013 Feb 15.
- Hsu WH, Wang YK, Hsieh MS, Kuo FC, Wu MC, Shih HY, Wu IC, Yu FJ, Hu HM, Su YC, Wu DC. Insights into the management of gastric antral vascular ectasia (watermelon stomach). Therap Adv Gastroenterol. 2018 Jan 14;11:1756283X17747471. doi: 10.1177/1756283X17747471. eCollection 2018. Review.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee. Mucosal ablation devices. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1031-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.018. Review.
- Sinha SK, Udawat HP, Varma S, Lal A, Rana SS, Bhasin DK. Watermelon stomach treated with endoscopic band ligation. Gastrointest Endosc. 2006 Dec;64(6):1028-31. Epub 2006 Aug 22.
- Keohane J, Berro W, Harewood GC, Murray FE, Patchett SE. Band ligation of gastric antral vascular ectasia is a safe and effective endoscopic treatment. Dig Endosc. 2013 Jul;25(4):392-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01410.x. Epub 2012 Dec 17.
- Sato T, Yamazaki K, Akaike J. Endoscopic band ligation versus argon plasma coagulation for gastric antral vascular ectasia associated with liver diseases. Dig Endosc. 2012 Jul;24(4):237-42. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01221.x. Epub 2011 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- endoscopic management of GAVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .