Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk båndligering vs APC i håndtering av GAVE

17. februar 2022 oppdatert av: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Endoskopisk båndligering versus argonplasmakoagulasjon ved behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi; Randomisert klinisk forsøk

  • overordnet mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk båndligering og endoskopisk argonplasmakoagulering for behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi.
  • Sekundære mål:

    1. Studer risikofaktorer ved GAVE.
    2. Prevalens av GAVE blant årsaker til ikke-variceal gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en vaskulær misdannelse av kapillærtypen karakterisert endoskopisk av røde, angiomatøse lesjoner med opprinnelse i antrum og organisert enten i striper eller i et diffust mønster.

GAVE kan forårsake kronisk jernmangelanemi med eller uten tilstedeværelse av åpen gastrointestinal blødning, ofte manifestert av melena, kan utgjøre ca. 4 % av årsakene til blødning uten varice.

GAVE kan isoleres eller assosieres med systemiske tilstander, spesielt hos pasienter med levercirrhose, sklerodermi, kronisk nyresvikt og etter benmargstransplantasjon.

Flere mekanismer har blitt foreslått som opprinnelsen til utviklingen. Disse har inkludert gastrisk dysmotilitet som fører til kronisk slimhinnetraume og påfølgende fibromuskulær hyperplasi og vaskulær ektasi eller en autoimmun reaksjon på gastriske blodårer blant de viktigste medvirkende faktorene.

Behandling av GAVE-relatert gastrointestinal blødning er et klinisk utfordrende problem. I løpet av de siste to tiårene har mange terapeutiske alternativer og modaliteter blitt brukt for GAVE, inkludert medisinsk, endoskopisk og kirurgisk behandling.

Endoskopisk behandling inkludert forskjellige alternativer som kryoterapi, argonfotokoagulasjon (APC), neodym-yttrium-aluminium granatlaserkoagulering, radiofrekvensablasjon og endoskopisk båndligering.

Det første tilfellet med endoskopisk båndligering som bergingsbehandling for GAVE ble rapportert i 2006. Etter to økter med EBL med en Multi-Band Ligature ble hemoglobin stabil og serumferritin normalisert i 16 måneders oppfølging.

Noen studier viser at behandling av GAVE med endoskopisk båndligering er bedre enn APC ved blødningsstopp og færre behandlingssesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: osman abdelhameed, professor
  • Telefonnummer: 00201222302355

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Begge kjønn vil bli inkludert.

    • Pasienter over 18 år vil inkluderes.
    • Med åpenbar eller okkult blødning fra GAVE.
    • Karakteristiske endoskopiske funn av GAVE: GAVE var begrenset til antrum og dets utseende enten vannmelonmage eller diffust mønster.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alle årsaker til blødning fra øvre GIT bortsett fra GAVE.

    • Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: argon plasmakoagulasjon (APC).
APC Standard APC-utstyr vil bli brukt, bestående av en høyfrekvent elektrokirurgisk generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Tyskland), en argonkilde som reguleres automatisk (APC 300) og APC-sonde.
APC Standard APC-utstyr vil bli brukt, bestående av en høyfrekvent elektrokirurgisk generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Tyskland), en argonkilde som reguleres automatisk (APC 300) og APC-sonde.
Eksperimentell: endoskopisk båndligering.
endoskopisk båndligering vil bli utført ved bruk av en Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), og ligeringsbånd ble plassert på GAVE.
endoskopisk båndligering vil bli utført ved bruk av en Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), og ligeringsbånd ble plassert på GAVE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) blant andre årsaker til gastrointestinal blødning og studer forskjellige endoskopiske modaliteter i GAVE-behandling i henhold til bivirkningene og kapasiteten til behandling av GAVE
Tidsramme: to år

prevalens av GAVE vil bli vurdert i henhold til antall tilfeller presentert av gastrointestinal blødning diagnostisert som GAVE ved øvre endoskopi

bivirkninger av endoskopiske modaliteter vil bli vurdert iht

  1. forekomst av ny blødning
  2. Behov for blodoverføring i henhold til antall pakkede røde blodlegemer.
  3. Sykehusopphold og totalkostnad.
  4. magesår etter prosedyren oppdaget ved øvre endoskopi.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere