- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05258604
Endoskopowe podwiązywanie opasek vs APC w zarządzaniu GAVE
Endoskopowe podwiązywanie opasek a koagulacja plazmą argonową w leczeniu ektazji naczyniowej żołądka; Randomizowane badanie kliniczne
- ogólny cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego podwiązywania opasek i endoskopowej koagulacji plazmą argonową w leczeniu ektazji naczyń antralnych żołądka.
Cele drugorzędne:
- Zbadaj czynniki ryzyka GAVE.
- Występowanie GAVE wśród przyczyn krwawień z przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ektazja naczyniowa żołądka (GAVE) jest malformacją naczyniową typu kapilarnego, charakteryzującą się endoskopowo czerwonymi, naczyniakowatymi zmianami wywodzącymi się z antrum i zorganizowanymi w paski lub rozlany wzór.
GAVE może powodować przewlekłą niedokrwistość z niedoboru żelaza z jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub bez niego, objawiającą się zwykle meleną, i może stanowić około 4% przyczyn krwawień niezwiązanych z żylakami.
GAVE może być izolowany lub związany z chorobami ogólnoustrojowymi, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, twardziną skóry, przewlekłą niewydolnością nerek oraz po przeszczepie szpiku kostnego.
Jako źródło jego rozwoju zaproponowano wiele mechanizmów. Obejmowały one zaburzenia motoryki żołądka prowadzące do przewlekłego urazu błony śluzowej, a następnie rozrost włóknisto-mięśniowy i ektazję naczyniową lub reakcję autoimmunologiczną na naczynia krwionośne żołądka wśród głównych czynników przyczyniających się do tego.
Leczenie krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z GAVE jest problemem klinicznym. W ciągu ostatnich dwóch dekad zastosowano wiele opcji i metod terapeutycznych GAVE, w tym postępowanie medyczne, endoskopowe i chirurgiczne.
Postępowanie endoskopowe, w tym różne opcje, takie jak krioterapia, fotokoagulacja argonowa (APC), koagulacja laserem neodymowo-itrowo-aluminiowym granatem, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i endoskopowe podwiązywanie pasm.
Pierwszy przypadek zastosowania endoskopowego podwiązania opaski jako leczenia ratunkowego w przypadku GAVE odnotowano w 2006 roku. Po dwóch sesjach EBL z ligaturą wielopasmową hemoglobina ustabilizowała się, a ferrytyna w surowicy normalizowała się w ciągu 16 miesięcy obserwacji.
Niektóre badania pokazują, że leczenie GAVE za pomocą endoskopowego podwiązania opaski jest lepsze niż APC pod względem zatrzymania krwawienia i mniejszej liczby sesji terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa swifee, assistant lecturer
- Numer telefonu: 00201000700150
- E-mail: esraayousef27@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: osman abdelhameed, professor
- Numer telefonu: 00201222302355
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uwzględnione zostaną osoby obu płci.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zostaną uwzględnieni.
- Z jawnym lub utajonym krwawieniem z GAVE.
- Charakterystyczne wyniki badania endoskopowego GAVE: GAVE ograniczało się do antrum i jego wyglądu albo żołądka arbuza, albo rozlanego wzoru.
Kryteria wyłączenia:
• Wszystkie przyczyny krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż GAVE.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koagulacja plazmą argonową (APC).
Zastosowany zostanie standardowy sprzęt APC składający się z generatora elektrochirurgicznego wysokiej częstotliwości (ICC 350; ERBE, Tübingen, Niemcy), automatycznie regulowanego źródła argonu (APC 300) oraz sondy APC.
|
Zastosowany zostanie standardowy sprzęt APC składający się z generatora elektrochirurgicznego wysokiej częstotliwości (ICC 350; ERBE, Tübingen, Niemcy), automatycznie regulowanego źródła argonu (APC 300) oraz sondy APC.
|
|
Eksperymentalny: endoskopowe podwiązanie opaski.
endoskopowe podwiązanie opaski zostanie przeprowadzone przy użyciu Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), a opaski do ligacji umieszczono na GAVE.
|
endoskopowe podwiązanie opaski zostanie przeprowadzone przy użyciu Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), a opaski do ligacji umieszczono na GAVE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE) wśród innych przyczyn krwawienia z przewodu pokarmowego i zbadanie różnych metod leczenia endoskopowego w leczeniu GAVE zgodnie z jego skutkami ubocznymi i możliwościami leczenia GAVE
Ramy czasowe: dwa lata
|
częstość występowania GAVE zostanie oceniona na podstawie liczby przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego rozpoznanego jako GAVE w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego efekty uboczne metod endoskopowych zostaną ocenione zgodnie z tym
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zepeda-Gómez S. Endoscopic Treatment for Gastric Antral Vascular Ectasia: Current Options. GE Port J Gastroenterol. 2017 Jul;24(4):176-182. doi: 10.1159/000453271. Epub 2016 Dec 21. Review.
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Hung EW, Mayes MD, Sharif R, Assassi S, Machicao VI, Hosing C, St Clair EW, Furst DE, Khanna D, Forman S, Mineishi S, Phillips K, Seibold JR, Bredeson C, Csuka ME, Nash RA, Wener MH, Simms R, Ballen K, Leclercq S, Storek J, Goldmuntz E, Welch B, Keyes-Elstein L, Castina S, Crofford LJ, Mcsweeney P, Sullivan KM. Gastric antral vascular ectasia and its clinical correlates in patients with early diffuse systemic sclerosis in the SCOT trial. J Rheumatol. 2013 Apr;40(4):455-60. doi: 10.3899/jrheum.121087. Epub 2013 Feb 15.
- Hsu WH, Wang YK, Hsieh MS, Kuo FC, Wu MC, Shih HY, Wu IC, Yu FJ, Hu HM, Su YC, Wu DC. Insights into the management of gastric antral vascular ectasia (watermelon stomach). Therap Adv Gastroenterol. 2018 Jan 14;11:1756283X17747471. doi: 10.1177/1756283X17747471. eCollection 2018. Review.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee. Mucosal ablation devices. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1031-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.018. Review.
- Sinha SK, Udawat HP, Varma S, Lal A, Rana SS, Bhasin DK. Watermelon stomach treated with endoscopic band ligation. Gastrointest Endosc. 2006 Dec;64(6):1028-31. Epub 2006 Aug 22.
- Keohane J, Berro W, Harewood GC, Murray FE, Patchett SE. Band ligation of gastric antral vascular ectasia is a safe and effective endoscopic treatment. Dig Endosc. 2013 Jul;25(4):392-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01410.x. Epub 2012 Dec 17.
- Sato T, Yamazaki K, Akaike J. Endoscopic band ligation versus argon plasma coagulation for gastric antral vascular ectasia associated with liver diseases. Dig Endosc. 2012 Jul;24(4):237-42. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01221.x. Epub 2011 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- endoscopic management of GAVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na koagulacja plazmą argonową
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemWłochy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)Egipt
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Zdrowy ochotnikAustralia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Chiny
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończony