Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podwiązywanie opasek vs APC w zarządzaniu GAVE

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Endoskopowe podwiązywanie opasek a koagulacja plazmą argonową w leczeniu ektazji naczyniowej żołądka; Randomizowane badanie kliniczne

  • ogólny cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego podwiązywania opasek i endoskopowej koagulacji plazmą argonową w leczeniu ektazji naczyń antralnych żołądka.
  • Cele drugorzędne:

    1. Zbadaj czynniki ryzyka GAVE.
    2. Występowanie GAVE wśród przyczyn krwawień z przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ektazja naczyniowa żołądka (GAVE) jest malformacją naczyniową typu kapilarnego, charakteryzującą się endoskopowo czerwonymi, naczyniakowatymi zmianami wywodzącymi się z antrum i zorganizowanymi w paski lub rozlany wzór.

GAVE może powodować przewlekłą niedokrwistość z niedoboru żelaza z jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub bez niego, objawiającą się zwykle meleną, i może stanowić około 4% przyczyn krwawień niezwiązanych z żylakami.

GAVE może być izolowany lub związany z chorobami ogólnoustrojowymi, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, twardziną skóry, przewlekłą niewydolnością nerek oraz po przeszczepie szpiku kostnego.

Jako źródło jego rozwoju zaproponowano wiele mechanizmów. Obejmowały one zaburzenia motoryki żołądka prowadzące do przewlekłego urazu błony śluzowej, a następnie rozrost włóknisto-mięśniowy i ektazję naczyniową lub reakcję autoimmunologiczną na naczynia krwionośne żołądka wśród głównych czynników przyczyniających się do tego.

Leczenie krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z GAVE jest problemem klinicznym. W ciągu ostatnich dwóch dekad zastosowano wiele opcji i metod terapeutycznych GAVE, w tym postępowanie medyczne, endoskopowe i chirurgiczne.

Postępowanie endoskopowe, w tym różne opcje, takie jak krioterapia, fotokoagulacja argonowa (APC), koagulacja laserem neodymowo-itrowo-aluminiowym granatem, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i endoskopowe podwiązywanie pasm.

Pierwszy przypadek zastosowania endoskopowego podwiązania opaski jako leczenia ratunkowego w przypadku GAVE odnotowano w 2006 roku. Po dwóch sesjach EBL z ligaturą wielopasmową hemoglobina ustabilizowała się, a ferrytyna w surowicy normalizowała się w ciągu 16 miesięcy obserwacji.

Niektóre badania pokazują, że leczenie GAVE za pomocą endoskopowego podwiązania opaski jest lepsze niż APC pod względem zatrzymania krwawienia i mniejszej liczby sesji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: osman abdelhameed, professor
  • Numer telefonu: 00201222302355

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uwzględnione zostaną osoby obu płci.

    • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zostaną uwzględnieni.
    • Z jawnym lub utajonym krwawieniem z GAVE.
    • Charakterystyczne wyniki badania endoskopowego GAVE: GAVE ograniczało się do antrum i jego wyglądu albo żołądka arbuza, albo rozlanego wzoru.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wszystkie przyczyny krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż GAVE.

    • Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koagulacja plazmą argonową (APC).
Zastosowany zostanie standardowy sprzęt APC składający się z generatora elektrochirurgicznego wysokiej częstotliwości (ICC 350; ERBE, Tübingen, Niemcy), automatycznie regulowanego źródła argonu (APC 300) oraz sondy APC.
Zastosowany zostanie standardowy sprzęt APC składający się z generatora elektrochirurgicznego wysokiej częstotliwości (ICC 350; ERBE, Tübingen, Niemcy), automatycznie regulowanego źródła argonu (APC 300) oraz sondy APC.
Eksperymentalny: endoskopowe podwiązanie opaski.
endoskopowe podwiązanie opaski zostanie przeprowadzone przy użyciu Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), a opaski do ligacji umieszczono na GAVE.
endoskopowe podwiązanie opaski zostanie przeprowadzone przy użyciu Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), a opaski do ligacji umieszczono na GAVE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE) wśród innych przyczyn krwawienia z przewodu pokarmowego i zbadanie różnych metod leczenia endoskopowego w leczeniu GAVE zgodnie z jego skutkami ubocznymi i możliwościami leczenia GAVE
Ramy czasowe: dwa lata

częstość występowania GAVE zostanie oceniona na podstawie liczby przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego rozpoznanego jako GAVE w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego

efekty uboczne metod endoskopowych zostaną ocenione zgodnie z tym

  1. częstość ponownego krwawienia
  2. Konieczność transfuzji krwi według liczby jednostek koncentratu krwinek czerwonych.
  3. Pobyt w szpitalu i całkowity koszt.
  4. pooperacyjne owrzodzenie żołądka wykryte w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koagulacja plazmą argonową

Subskrybuj