Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ligace pásu versus APC v managementu GAVE

17. února 2022 aktualizováno: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Endoskopická ligace pásu versus argonová plazmatická koagulace v léčbě žaludeční antrální vaskulární ektázie; Randomizovaná klinická studie

  • celkový cíl: Porovnat účinnost a bezpečnost endoskopické ligace proužků a endoskopické argon plazmatické koagulace pro léčbu žaludeční antrální vaskulární ektázie.

  • Sekundární cíle:

    1. Studujte rizikové faktory GAVE.
    2. Prevalence GAVE mezi příčinami nevarixového gastrointestinálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE) je vaskulární malformace kapilárního typu charakterizovaná endoskopicky červenými, angiomatózními lézemi pocházejícími z antra a organizovanými buď v proužcích, nebo v difúzním vzoru.

GAVE může způsobit chronickou anémii z nedostatku železa s přítomností nebo bez přítomnosti zjevného gastrointestinálního krvácení, které se běžně projevuje melénou, může představovat asi 4 % příčin nevarikózního krvácení.

GAVE může být izolován nebo spojen se systémovými stavy, zejména u pacientů s jaterní cirhózou, sklerodermií, chronickým selháním ledvin a po transplantaci kostní dřeně.

Jako původ jeho vývoje bylo navrženo několik mechanismů. Ty zahrnují žaludeční dysmotilitu vedoucí k chronickému slizničnímu traumatu a následné fibromuskulární hyperplazii a vaskulární ektázii nebo autoimunitní reakci na žaludeční krevní cévy mezi hlavní přispívající faktory.

Léčba gastrointestinálního krvácení souvisejícího s GAVE je klinicky náročný problém. V posledních dvou desetiletích bylo pro GAVE aplikováno mnoho terapeutických možností a modalit, včetně lékařského, endoskopického a chirurgického řešení.

Endoskopická léčba zahrnující různé možnosti, jako je kryoterapie, argonová fotokoagulace (APC), laserová koagulace neodym-ytrium-hlinitý granát, radiofrekvenční ablace a endoskopická ligace pruhů.

První případ použití endoskopické ligace proužků jako záchranné léčby pro GAVE byl hlášen v roce 2006. Po dvou sezeních EBL s vícepásmovou ligaturou se hemoglobin stabilizoval a sérový feritin se normalizoval během 16 měsíců sledování.

Některé studie ukazují, že léčba GAVE s endoskopickou ligací proužku je lepší než APC při zastavení krvácení a menším počtu léčebných sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: osman abdelhameed, professor
  • Telefonní číslo: 00201222302355

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Budou zahrnuta obě pohlaví.

    • Budou zahrnuti pacienti starší 18 let.
    • Se zjevným nebo okultním krvácením z GAVE.
    • Charakteristický endoskopický nález GAVE: GAVE byl omezen na antrum a jeho vzhled buď melounový žaludek nebo difuzní obrazec.

Kritéria vyloučení:

  • • Všechny příčiny krvácení do horního GIT kromě GAVE.

    • Pacient s kontraindikací k celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: argon plazmatická koagulace (APC).
APC Standard APC zařízení se skládá z vysokofrekvenčního elektrochirurgického generátoru (ICC 350; ERBE, Tübingen, Německo), zdroje argonu, který je regulován automaticky (APC 300) a APC sondy.
Postup: koagulace argonové plazmy
APC Standard APC zařízení se skládá z vysokofrekvenčního elektrochirurgického generátoru (ICC 350; ERBE, Tübingen, Německo), zdroje argonu, který je regulován automaticky (APC 300) a APC sondy.
Experimentální: podvázání endoskopického pásu.
Endoskopická ligace proužků bude provedena pomocí Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) a ligační proužky byly umístěny na GAVE.
Postup: podvázání endoskopického pásu
Endoskopická ligace proužků bude provedena pomocí Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) a ligační proužky byly umístěny na GAVE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE) mezi jinými příčinami gastrointestinálního krvácení a studovat různé endoskopické modality v léčbě GAVE podle jejích vedlejších účinků a kapacity v léčbě GAVE
Časové okno: dva roky

prevalence GAVE bude hodnocena podle počtu případů gastrointestinálního krvácení diagnostikovaného jako GAVE horní endoskopií

nežádoucí účinky endoskopických modalit budou posuzovány podle

  1. výskyt opětovného krvácení
  2. Potřeba krevní transfuze podle počtu zabalených jednotek červených krvinek.
  3. Pobyt v nemocnici a celkové náklady.
  4. pooperační žaludeční ulcerace zjištěná horní endoskopií.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • endoscopic management of GAVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koagulace argonové plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit