Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische bandligatie versus APC bij de behandeling van GAVE

17 februari 2022 bijgewerkt door: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Endoscopische bandligatie versus argonplasmacoagulatie bij de behandeling van antrale vasculaire ectasie van de maag; Gerandomiseerde klinische proef

  • algemeen doel: de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van endoscopische bandligatie en endoscopische argonplasmacoagulatie voor de behandeling van maag-antrale vasculaire ectasie.

  • Secundaire doelen:

    1. Onderzoek risicofactoren van GAVE.
    2. Prevalentie van GAVE onder oorzaken van niet-varices gastro-intestinale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE) is een vasculaire misvorming van het capillaire type die endoscopisch wordt gekenmerkt door rode, angiomateuze laesies die hun oorsprong vinden in het antrum en georganiseerd zijn in strepen of in een diffuus patroon.

GAVE kan chronische bloedarmoede door ijzertekort veroorzaken met of zonder de aanwezigheid van openlijke gastro-intestinale bloedingen, gewoonlijk gemanifesteerd door melena, en kan verantwoordelijk zijn voor ongeveer 4% van de oorzaken van niet-varicesbloedingen.

GAVE kan worden geïsoleerd of geassocieerd met systemische aandoeningen, vooral bij patiënten met levercirrose, sclerodermie, chronisch nierfalen en na beenmergtransplantatie.

Er zijn meerdere mechanismen voorgesteld als de oorsprong van de ontwikkeling ervan. Deze omvatten maagdysmotiliteit leidend tot chronisch mucosaal trauma en daaropvolgende fibromusculaire hyperplasie en vasculaire ectasie of een auto-immuunreactie op maagbloedvaten tot de belangrijkste bijdragende factoren.

Het beheer van GAVE-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen is een klinisch uitdagende kwestie. In de afgelopen twee decennia zijn er veel therapeutische opties en modaliteiten toegepast voor GAVE, waaronder medische, endoscopische en chirurgische behandeling.

Endoscopische behandeling met verschillende opties zoals cryotherapie, argonfotocoagulatie (APC), Neodymium-yttrium-aluminium-granaatlasercoagulatie, radiofrequente ablatie en endoscopische bandligatie.

Het eerste geval waarbij endoscopische bandligatie werd gebruikt als bergingsbehandeling voor GAVE werd gemeld in 2006. Na twee EBL-sessies met een Multi-Band Ligature werd hemoglobine stabiel en normaliseerde serumferritine na 16 maanden follow-up.

Sommige onderzoeken tonen aan dat het beheer van GAVE met endoscopische bandligatie superieur is aan APC wat betreft het stoppen van bloedingen en minder behandelsessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: osman abdelhameed, professor
  • Telefoonnummer: 00201222302355

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Beide geslachten worden opgenomen.

    • Patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
    • Met openlijke of occulte bloedingen van GAVE.
    • Karakteristieke endoscopische bevindingen van GAVE: GAVE was beperkt tot het antrum en het uiterlijk van een watermeloenmaag of een diffuus patroon.

Uitsluitingscriteria:

  • • Alle oorzaken van het optreden van een bloeding in het bovenste deel van het GIT anders dan GAVE.

    • Patiënt met contra-indicatie voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: argon plasma coagulatie (APC).
Er wordt gebruik gemaakt van APC Standaard APC-apparatuur, bestaande uit een hoogfrequente elektrochirurgische generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Duitsland), een automatisch geregelde argonbron (APC 300) en een APC-sonde.
Procedure: argon plasma coagulatie
Er wordt gebruik gemaakt van APC Standaard APC-apparatuur, bestaande uit een hoogfrequente elektrochirurgische generator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Duitsland), een automatisch geregelde argonbron (APC 300) en een APC-sonde.
Experimenteel: endoscopische bandligatie.
endoscopische bandligatie zal worden uitgevoerd met behulp van een Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), en er werden ligatiebanden op de GAVE geplaatst.
Procedure: endoscopische bandligatie
endoscopische bandligatie zal worden uitgevoerd met behulp van een Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC), en er werden ligatiebanden op de GAVE geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van antrale vasculaire ectasie van de maag (GAVE) naast andere oorzaken van gastro-intestinale bloedingen en studie van verschillende endoscopische modaliteiten bij het beheer van GAVE volgens de bijwerkingen en capaciteit bij het beheer van GAVE
Tijdsspanne: twee jaar

prevalentie van GAVE zal worden beoordeeld op basis van het aantal gevallen gepresenteerd door gastro-intestinale bloedingen gediagnosticeerd als GAVE door bovenste endoscopie

bijwerkingen van endoscopische modaliteiten zullen worden beoordeeld volgens

  1. incidentie van herbloedingen
  2. Behoefte aan bloedtransfusie volgens het aantal verpakte rode bloedcellen.
  3. Ziekenhuisverblijf en totale kosten.
  4. maagzweren na de procedure gedetecteerd door bovenste endoscopie.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • endoscopic management of GAVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op argon plasma coagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren