青少年特发性脊柱侧弯两种治疗方法的试验
2023年4月9日 更新者:Zhang Yafei、Peking University Aerospace Centre Hospital
“3+1”多维治疗运动对青少年特发性脊柱侧凸进展的影响
青少年特发性脊柱侧弯是儿童脊柱和骨盆的三维结构畸形。
越来越多的证据表明骨盆不对称在脊柱侧凸进展过程中所起的重要作用。
本研究的目的是比较骨盆调整伴随 Schroth 锻炼的有效性,以及后者单独治疗青少年特发性脊柱侧弯的效果,以评估骨盆不对称对脊柱侧弯脊柱三维参数特征的影响。
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧弯是青春期最常见的脊柱三维结构畸形,国际脊柱侧弯矫形与康复治疗学会推荐特定的运动疗法来延缓脊柱侧弯的进展。 许多特定的运动疗法可有效减少冠状脊柱侧弯的角度,但它们在矢状面和轴向畸形方面的疗效并不令人信服。 近年来研究发现骨盆轴向不对称可能参与了特发性脊柱侧弯的发病机制,但国内外均未见通过矫正骨盆轴向扭转治疗脊柱侧凸的临床研究。 因此本研究首次将“3+1”多维运动疗法应用于轻度青少年特发性脊柱侧弯。
本研究是在航天中心医院康复医学科进行的单中心随机对照试验。 在纳入之前,将从每位患者及其父母之一获得书面知情同意书。 符合条件的受试者将按1:1的分配比例随机分配到实验组,其中将进行“3加1”多维运动疗法并采用骨盆矫正技术矫正骨盆轴旋转,或对照组,在他们将接受基于 Schroth 的运动疗法。 将在基线和干预后6个月进行盲法评估,包括骨盆和脊柱三维结构参数的差异,如髂骨宽度比、SRS-22问卷等,以比较疗效。两个不同的小组在改善青少年特发性脊柱侧凸的脊柱三维平衡和日常生活质量方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Weng Hao
- 电话号码:13701122660
- 邮箱:wenghao_asch@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Zhang yafei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 青少年特发性脊柱侧弯的诊断;年龄从 10 岁到 18 岁; Cobb 角为 10 至 25 度;所有成熟度级别(Risser 符号为 0-5)。
排除标准:
- 非特发性脊柱侧凸,由神经肌肉、神经、先天性畸形或创伤相关合并症引起;有精神问题或其他运动禁忌症;既往有骨折、风湿性疾病或下肢手术史;以前或目前的脊柱侧弯支具或手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:“3加1”多维运动疗法
干预包括基于 Schroth 的锻炼课程和骨盆不对称的手法治疗。
|
干预将在 90 分钟的锻炼课程中进行,频率为每周两次,持续五周。
该练习包括一个小时的基于 Schroth 的练习和一个额外的 30 分钟的骨盆不对称手法治疗。
|
有源比较器:基于 Schroth 的脊柱侧弯专项锻炼
干预包括基于 Schroth 的锻炼课程。
|
干预将在一小时的基于 Schroth 的锻炼课程中进行,频率为每周两次,持续五周。
该练习包括 3D 中的主动自动校正、稳定校正后的姿势以及 ADL 训练。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 24 周髂骨宽度比基线的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
在脊柱站立全长后前位 X 光片上看到的骨盆横向平面旋转。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
科布角的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
最大的冠状凸曲线是通过 Cobb 方法在脊柱站立全长后前位 X 光片上测量的。
|
基线和第 24 周
|
主要曲线中顶椎平移的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
当顶椎或椎间盘被确定为曲线的顶点时,通过在椎骨或椎间盘上画一条水平线来确定椎骨或椎间盘的中心,椎间盘的顶端平移是从椎间盘质心到骶骨中心测量的垂直线 (CSVL)。
|
基线和第 24 周
|
冠状骨盆倾斜度的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
双侧髂嵴最高点水平切线间的垂直距离。
|
基线和第 24 周
|
主曲线中的顶椎旋转变化
大体时间:基线和第 24 周
|
Nash 和 Moe 方法用于确定椎骨旋转。
顶椎体纵向分为六等份。
当两个椎弓根都可见时,没有椎骨旋转。
它被评为“0”。
当凹侧(右侧)的椎弓根开始消失时,分级为“1”。
当蒂消失时,它被分级为“2”。
当对侧椎弓根(凸侧椎弓根)在椎体中线时,分级为“3”。
当它穿过椎骨中线时,它被分级为“4”。
|
基线和第 24 周
|
躯干旋转角度的变化
大体时间:基线和第 24 周
|
躯干旋转的角度将用脊柱侧凸仪测量。
|
基线和第 24 周
|
脊柱侧弯研究协会的变化 - 22 问卷调查
大体时间:基线和第 24 周
|
SRS-22 包含 22 个问题,涵盖 5 个领域:功能/活动 5 个项目;疼痛 5 项;自我形象 5 题;心理健康 5 题;和治疗满意度 2 项。
每个项目从 1(最差)到 5(最好)打分。
5 个域的总和为 110。
|
基线和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Zhang Meng、Aerospace Centre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年4月7日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月9日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
“3加1”多维运动疗法的临床试验
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University of Washington 和其他合作者完全的
-
National Cancer Institute (NCI)主动,不招人头颈部鳞状细胞癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVC 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | 原发不明... 及其他条件美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动,不招人转移性膀胱尿路上皮癌 | 转移性输尿管尿路上皮癌 | IV 期膀胱尿路上皮癌 AJCC v7 | 转移性肾盂和输尿管尿路上皮癌美国
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人