Proef met twee behandelingen voor idiopathische scoliose bij adolescenten
De impact van "3+1" multidimensionale therapeutische oefeningen op de progressie van idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose is de meest voorkomende driedimensionale structurele misvorming van de wervelkolom tijdens de adolescentie. De International Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment beveelt specifieke oefentherapie aan om de progressie van scoliose te vertragen. Veel specifieke oefentherapieën zijn effectief in het verminderen van de hoek van coronale scoliose, maar hun efficiëntie bij sagittale en axiale misvormingen is niet overtuigend. Recente studies hebben aangetoond dat de axiale asymmetrie van het bekken mogelijk betrokken is bij de pathogenese van idiopathische scoliose, maar er is geen klinisch onderzoek naar de behandeling van scoliose door correctie van de axiale torsie van het bekken, noch in binnen- noch in het buitenland. Dus in deze studie werd voor het eerst "3 plus 1" multidimensionale oefentherapie toegepast op milde idiopathische scoliose bij adolescenten.
De huidige studie is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling revalidatiegeneeskunde, Aerospace Center Hospital. De schriftelijke geïnformeerde toestemming zal vóór opname worden verkregen van elke patiënt en een van hun ouders. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met een toewijzingsverhouding van 1:1 ofwel aan de experimentele groep, waarin de "3 plus 1" multidimensionale oefentherapie zal worden uitgevoerd en bekkencorrectietechniek is toegepast om bekkenaxiale rotatie te corrigeren, ofwel aan de controlegroep, in waarin ze de op Schroth gebaseerde oefentherapie krijgen. Geblindeerde beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de interventie, inclusief de verschillen in driedimensionale structurele parameters van bekken en wervelkolom, zoals de verhouding van de iliacale breedten, SRS-22-vragenlijst, enz., om de werkzaamheid van twee verschillende groepen bij het verbeteren van de driedimensionale balans van de wervelkolom en de kwaliteit van het dagelijks leven bij idiopathische scoliose bij adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Zhang yafei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten; Leeftijd van 10 tot 18 jaar; Een Cobb-hoek van 10 tot 25 graden; Alle volwassenheidsniveaus (Risser-teken van 0-5).
Uitsluitingscriteria:
- niet-idiopathische scoliose, die wordt veroorzaakt door een neuromusculaire, neurologische, aangeboren afwijking of traumagerelateerde comorbiditeit; Psychische problemen of andere contra-indicaties hebben om te sporten; Eerdere fracturen, reumatische aandoeningen of operatiegeschiedenis van de onderste ledematen; Vorige of huidige beugel of chirurgische behandelingen voor scoliose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "3 plus 1" multidimensionale oefentherapie
De interventie bestaat uit een op Schroth gebaseerde oefensessie en een manipulatieve therapie van bekkenasymmetrie.
|
De interventie wordt gegeven in een oefensessie van 90 minuten, met een frequentie van twee keer per week gedurende vijf weken.
De oefening bestaat uit een op Schroth gebaseerde oefensessie van een uur en een extra manipulatieve therapie van 30 minuten voor bekkenasymmetrie.
|
|
Actieve vergelijker: Op Schroth gebaseerde scoliose specifieke oefening
De interventie bestaat uit de op Schroth gebaseerde oefensessie.
|
De interventie zal worden uitgevoerd in een op Schroth gebaseerde oefensessie van een uur, met een frequentie van twee keer per week gedurende vijf weken.
De oefening bestaat uit actieve autocorrectie in 3D, het stabiliseren van de gecorrigeerde houding en training in ADL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verhouding van iliacale breedten in week 24
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
Rotatie in het transversale vlak van het bekken, gezien op een postero-anterieure röntgenfoto van volledige lengte van de ruggengraat.
|
basislijn en in de 24e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
De grootste coronale convexe curve wordt gemeten met de Cobb-methode op een postero-anterieure röntgenfoto van volledige lengte van de ruggengraat.
|
basislijn en in de 24e week
|
|
Verandering in apicale vertebrale vertaling in hoofdcurven
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
Wanneer een apicale wervel of schijf wordt geïdentificeerd als de top van de curve, wordt het midden van de wervel of schijf geïdentificeerd door een horizontale lijn door de wervel of schijf te trekken, wordt de apicale translatie van de schijf gemeten vanaf het schijfzwaartepunt naar het sacrale centrum verticale lijn (CSVL).
|
basislijn en in de 24e week
|
|
Verandering in coronale bekkenkanteling
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
De verticale afstand tussen de horizontale raaklijnen van het hoogste punt van de bilaterale bekkenkam.
|
basislijn en in de 24e week
|
|
Verandering in apicale wervelrotatie in hoofdcurven
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
De Nash en Moe-methode wordt gebruikt om de rotatie van de wervels te bepalen.
Het apicale wervellichaam is in lengterichting verdeeld in zes gelijke segmenten.
Wanneer beide pedikels in zicht zijn, is er geen wervelrotatie.
Het wordt beoordeeld als "0".
Wanneer de pedikel in de concave zijde (de rechterkant) begint te verdwijnen, wordt deze beoordeeld als "1".
Wanneer de pedikel verdwijnt, wordt deze beoordeeld als "2".
Wanneer de contralaterale steel (steel aan de convexe kant) zich in de middellijn van de wervel bevindt, wordt deze beoordeeld als "3".
Wanneer het de middellijn van de wervel kruist, wordt het beoordeeld als "4".
|
basislijn en in de 24e week
|
|
Verandering in hoek van romprotatie
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
De rotatiehoek van de romp wordt gemeten met een scoliometer.
|
basislijn en in de 24e week
|
|
Verandering in scoliose Research Society-22 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en in de 24e week
|
De SRS-22 bevat 22 vragen over 5 domeinen: functie/activiteit 5 items; pijn 5 items; zelf ervaren beeld 5 items; geestelijke gezondheid 5 items; en tevredenheid over de behandeling 2 items.
Elk item wordt gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
De som van de 5 domeinen is 110.
|
basislijn en in de 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP2022-50-507005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .