Studie zu zwei Behandlungen für adoleszente idiopathische Skoliose
Der Einfluss multidimensionaler therapeutischer „3+1“-Übungen auf das Fortschreiten der adoleszenten idiopathischen Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose ist die häufigste dreidimensionale strukturelle Deformität der Wirbelsäule bei Jugendlichen. Die International Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment empfiehlt eine spezifische Bewegungstherapie, um das Fortschreiten der Skoliose zu verzögern. Viele spezifische Bewegungstherapien sind wirksam bei der Verringerung des Winkels der koronalen Skoliose, aber ihre Effizienz bei sagittalen und axialen Deformitäten war nicht überzeugend. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass die axiale Asymmetrie des Beckens an der Pathogenese der idiopathischen Skoliose beteiligt sein kann, aber es gibt weder im Inland noch im Ausland eine klinische Studie zur Behandlung der Skoliose durch Korrektur der axialen Torsion des Beckens. Daher wurde in dieser Studie zum ersten Mal die multidimensionale Bewegungstherapie „3 plus 1“ bei leichter jugendlicher idiopathischer Skoliose angewendet.
Die vorliegende Studie ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Aerospace Center Hospital durchgeführt wurde. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von jedem Patienten und einem seiner Eltern vor der Aufnahme eingeholt. Geeignete Probanden werden durch ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 entweder der experimentellen Gruppe, in der die multidimensionale Bewegungstherapie „3 plus 1“ durchgeführt wird und in der die Beckenkorrekturtechnik zur Korrektur der axialen Rotation des Beckens angewendet wird, oder der Kontrollgruppe randomisiert denen sie die Schroth-basierte Bewegungstherapie erhalten. Zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff werden verblindete Bewertungen durchgeführt, einschließlich der Unterschiede in den dreidimensionalen Strukturparametern von Becken und Wirbelsäule, wie z. B. das Verhältnis der Beckenbreiten, SRS-22-Fragebogen usw., um die Wirksamkeit zu vergleichen zwei verschiedene Gruppen bei der Verbesserung des dreidimensionalen Gleichgewichts der Wirbelsäule und der Lebensqualität bei jugendlicher idiopathischer Skoliose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Zhang yafei
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von jugendlicher idiopathischer Skoliose; Alter von 10 bis 18 Jahren; Ein Cobb-Winkel von 10 bis 25 Grad; Alle Reifegrade (Risser-Zeichen von 0-5).
Ausschlusskriterien:
- Nicht-idiopathische Skoliose, die durch eine neuromuskuläre, neurologische, angeborene Fehlbildung oder eine traumabedingte Komorbidität verursacht wird; Psychische Probleme oder andere Kontraindikationen für Sport haben; Frühere Frakturen, rheumatische Erkrankungen oder Operationsgeschichte der unteren Extremitäten; Frühere oder aktuelle Korsett- oder chirurgische Behandlungen für Skoliose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multidimensionale Bewegungstherapie „3 plus 1“.
Die Intervention besteht aus einer Übungseinheit nach Schroth und einer manipulativen Therapie der Beckenasymmetrie.
|
Die Intervention soll in einer 90-minütigen Trainingseinheit mit einer Frequenz von zweimal pro Woche für fünf Wochen durchgeführt werden.
Die Übung besteht aus einer einstündigen Trainingseinheit nach Schroth und einer zusätzlichen 30-minütigen manipulativen Therapie der Beckenasymmetrie.
|
|
Aktiver Komparator: Schroth-basierte Skoliose-spezifische Übung
Die Intervention besteht aus der Übungseinheit nach Schroth.
|
Die Intervention soll in einer einstündigen Schroth-basierten Trainingseinheit mit einer Frequenz von zweimal pro Woche für fünf Wochen durchgeführt werden.
Die Übung besteht aus aktiver Autokorrektur in 3D, Stabilisierung der korrigierten Körperhaltung und Training in ADL.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis der Darmbeinbreiten in der 24. Woche
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Rotation in der transversalen Ebene des Beckens auf einer posteroanterioren Röntgenaufnahme in voller Länge im Stehen.
|
Baseline und in der 24. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Die größte koronale konvexe Kurve wird nach der Cobb-Methode auf einer posteroanterioren Röntgenaufnahme in voller Länge im Stehen gemessen.
|
Baseline und in der 24. Woche
|
|
Änderung der apikalen Wirbeltranslation in den Hauptkurven
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Wenn ein apikaler Wirbel oder eine Bandscheibe als Scheitelpunkt der Kurve identifiziert wird, wird die Mitte des Wirbels oder der Bandscheibe durch Ziehen einer horizontalen Linie durch den Wirbel oder die Bandscheibe identifiziert, die apikale Verschiebung der Bandscheibe wird vom Bandscheibenmittelpunkt zum mittleren Kreuzbein gemessen vertikale Linie (CSVL).
|
Baseline und in der 24. Woche
|
|
Änderung der koronalen Beckenneigung
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Der vertikale Abstand zwischen den horizontalen Tangenten des höchsten Punktes des bilateralen Beckenkamms.
|
Baseline und in der 24. Woche
|
|
Änderung der apikalen Wirbelrotation in den Hauptkurven
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Die Nash-und-Moe-Methode wird verwendet, um die Wirbelrotation zu bestimmen.
Der apikale Wirbelkörper ist längs in sechs gleich große Segmente geteilt.
Wenn beide Pedikel sichtbar sind, gibt es keine Wirbelrotation.
Es wird mit „0“ bewertet.
Wenn der Stiel auf der konkaven Seite (der rechten Seite) zu verschwinden beginnt, wird er mit "1" bewertet.
Wenn der Stiel verschwindet, wird er mit "2" bewertet.
Wenn sich der kontralaterale Pedikel (Pedikel auf der konvexen Seite) in der Mittellinie des Wirbels befindet, wird er mit „3“ bewertet.
Wenn es die Mittellinie des Wirbels kreuzt, wird es mit "4" bewertet.
|
Baseline und in der 24. Woche
|
|
Änderung des Rumpfrotationswinkels
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Der Rotationswinkel des Rumpfes wird mit einem Skoliometer gemessen.
|
Baseline und in der 24. Woche
|
|
Änderung im Fragebogen der Skoliose Research Society-22
Zeitfenster: Baseline und in der 24. Woche
|
Der SRS-22 enthält 22 Fragen, die 5 Bereiche abdecken: Funktion/Tätigkeit 5 Items; Schmerz 5 Punkte; Selbstwahrnehmung 5 Items; psychische Gesundheit 5 Items; und Zufriedenheit mit der Behandlung 2 Punkte.
Jedes Item wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet.
Die Summe der 5 Domänen ist 110.
|
Baseline und in der 24. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP2022-50-507005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .