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Teste de dois tratamentos para escoliose idiopática do adolescente

9 de abril de 2023 atualizado por: Zhang Yafei, Peking University Aerospace Centre Hospital

O Impacto dos Exercícios Terapêuticos Multidimensionais "3+1" na Progressão da Escoliose Idiopática do Adolescente

A escoliose idiopática do adolescente é uma deformidade estrutural tridimensional da coluna vertebral e pélvica que ocorre em crianças. Mais evidências surgiram para enfatizar o importante papel desempenhado pela assimetria pélvica durante a progressão da escoliose. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos ajustes pélvicos acompanhados de exercícios baseados em Schroth, com o último sozinho na escoliose idiopática do adolescente, para avaliar o impacto da assimetria pélvica nas características paramétricas tridimensionais da coluna vertebral na escoliose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente é a deformidade estrutural tridimensional mais comum da coluna vertebral na adolescência, a Sociedade Internacional de Tratamento Ortopédico e de Reabilitação da Escoliose recomenda terapia de exercícios específicos para retardar a progressão da escoliose. Muitas terapias de exercícios específicos são eficazes na redução do ângulo da escoliose coronal, mas sua eficiência nas deformidades sagitais e axiais não tem sido convincente. Estudos recentes descobriram que a assimetria axial da pelve pode estar envolvida na patogênese da escoliose idiopática, mas não há nenhum estudo clínico sobre o tratamento da escoliose corrigindo a torção axial da pelve nem em casa nem no exterior. Portanto, neste estudo, a terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1" foi aplicada à escoliose idiopática leve do adolescente pela primeira vez.

O presente estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único realizado no departamento de medicina de reabilitação do Aerospace Center Hospital. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente e de um de seus pais antes da inclusão. Os indivíduos elegíveis serão randomizados por uma proporção de alocação de 1:1 para o grupo experimental, no qual a terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1" será realizada e a técnica de correção pélvica foi adotada para corrigir a rotação axial pélvica, ou o grupo controle, em qual eles receberão a terapia de exercícios baseada em Schroth. Avaliações cegas serão realizadas no início e 6 meses após a intervenção, incluindo as diferenças nos parâmetros estruturais tridimensionais da pelve e da coluna vertebral, como a proporção das larguras ilíacas, questionário SRS-22, etc., para comparar a eficácia de dois grupos diferentes na melhoria do equilíbrio tridimensional da coluna e na qualidade de vida diária na escoliose idiopática do adolescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Zhang yafei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente; Idade de 10 a 18 anos; Um ângulo Cobb de 10 a 25 graus; Todos os níveis de maturidade (sinal Risser de 0-5).

Critério de exclusão:

  • Escoliose não idiopática, causada por malformação neuromuscular, neurológica, congênita ou comorbidade relacionada a trauma; Ter problemas mentais ou outras contra-indicações para o exercício; Fraturas anteriores, doenças reumáticas ou história de operação de membros inferiores; Cinta anterior ou atual ou tratamentos cirúrgicos para escoliose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1"
A intervenção consiste em uma sessão de exercícios baseados em Schroth e uma terapia manipulativa de assimetria pélvica.
A intervenção está programada para ser realizada em uma sessão de exercícios de 90 minutos, com frequência de duas vezes por semana durante cinco semanas. O exercício consiste em uma sessão de exercício baseada em Schroth de uma hora e uma terapia manipulativa adicional de 30 minutos de assimetria pélvica.
Comparador Ativo: Exercício específico para escoliose baseada em Schroth
A intervenção consiste na sessão de exercício baseada em Schroth.
A intervenção está programada para ser realizada em uma sessão de exercício baseada em Schroth de uma hora, com frequência de duas vezes por semana durante cinco semanas. O exercício consiste em autocorreção ativa em 3D, estabilização da postura corrigida e treinamento em AVD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de larguras ilíacas na 24ª semana
Prazo: basal e na 24ª semana
Rotação no plano transversal da pelve vista em uma radiografia posteroanterior de comprimento total da coluna vertebral.
basal e na 24ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Ângulo Cobb
Prazo: basal e na 24ª semana
A maior curva convexa coronal é medida pelo método de Cobb em uma radiografia posteroanterior de comprimento total da coluna vertebral.
basal e na 24ª semana
Mudança na Translação Vertebral Apical nas Curvas Principais
Prazo: basal e na 24ª semana
Quando uma vértebra ou disco apical é identificado como o ápice da curva, o centro da vértebra ou disco é identificado desenhando uma linha horizontal através da vértebra ou disco, a translação apical do disco é medida do centróide do disco até o centro sacral linha vertical (CSVL).
basal e na 24ª semana
Alteração na inclinação coronal pélvica
Prazo: basal e na 24ª semana
A distância vertical entre as tangentes horizontais do ponto mais alto da crista ilíaca bilateral.
basal e na 24ª semana
Alteração na rotação vertebral apical nas curvas principais
Prazo: basal e na 24ª semana
O método de Nash e Moe é usado para determinar a rotação vertebral. O corpo vertebral apical é dividido em seis segmentos iguais longitudinalmente. Quando ambos os pedículos estão à vista, não há rotação vertebral. É classificado como "0". Quando o pedículo do lado côncavo (lado direito) começa a desaparecer, ele é graduado como "1". Quando o pedículo desaparece, é classificado como "2". Quando o pedículo contralateral (pedículo do lado convexo) está na linha média da vértebra, é graduado como "3". Quando cruza a linha média da vértebra, é classificado como "4".
basal e na 24ª semana
Mudança no Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: basal e na 24ª semana
O ângulo de rotação do tronco será medido com um escoliômetro.
basal e na 24ª semana
Change in Scoliosis Research Society-22 Questionário
Prazo: basal e na 24ª semana
O SRS-22 contém 22 questões abrangendo 5 domínios: função/atividade 5 itens; dor 5 itens; imagem autopercebida 5 itens; saúde mental 5 itens; e satisfação com o tratamento 2 itens. Cada item é pontuado de 1 (pior) a 5 (melhor). A soma dos 5 domínios é 110.
basal e na 24ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP2022-50-507005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1"

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