- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259956
Teste de dois tratamentos para escoliose idiopática do adolescente
O Impacto dos Exercícios Terapêuticos Multidimensionais "3+1" na Progressão da Escoliose Idiopática do Adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente é a deformidade estrutural tridimensional mais comum da coluna vertebral na adolescência, a Sociedade Internacional de Tratamento Ortopédico e de Reabilitação da Escoliose recomenda terapia de exercícios específicos para retardar a progressão da escoliose. Muitas terapias de exercícios específicos são eficazes na redução do ângulo da escoliose coronal, mas sua eficiência nas deformidades sagitais e axiais não tem sido convincente. Estudos recentes descobriram que a assimetria axial da pelve pode estar envolvida na patogênese da escoliose idiopática, mas não há nenhum estudo clínico sobre o tratamento da escoliose corrigindo a torção axial da pelve nem em casa nem no exterior. Portanto, neste estudo, a terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1" foi aplicada à escoliose idiopática leve do adolescente pela primeira vez.
O presente estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único realizado no departamento de medicina de reabilitação do Aerospace Center Hospital. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente e de um de seus pais antes da inclusão. Os indivíduos elegíveis serão randomizados por uma proporção de alocação de 1:1 para o grupo experimental, no qual a terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1" será realizada e a técnica de correção pélvica foi adotada para corrigir a rotação axial pélvica, ou o grupo controle, em qual eles receberão a terapia de exercícios baseada em Schroth. Avaliações cegas serão realizadas no início e 6 meses após a intervenção, incluindo as diferenças nos parâmetros estruturais tridimensionais da pelve e da coluna vertebral, como a proporção das larguras ilíacas, questionário SRS-22, etc., para comparar a eficácia de dois grupos diferentes na melhoria do equilíbrio tridimensional da coluna e na qualidade de vida diária na escoliose idiopática do adolescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Zhang yafei
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente; Idade de 10 a 18 anos; Um ângulo Cobb de 10 a 25 graus; Todos os níveis de maturidade (sinal Risser de 0-5).
Critério de exclusão:
- Escoliose não idiopática, causada por malformação neuromuscular, neurológica, congênita ou comorbidade relacionada a trauma; Ter problemas mentais ou outras contra-indicações para o exercício; Fraturas anteriores, doenças reumáticas ou história de operação de membros inferiores; Cinta anterior ou atual ou tratamentos cirúrgicos para escoliose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1"
A intervenção consiste em uma sessão de exercícios baseados em Schroth e uma terapia manipulativa de assimetria pélvica.
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A intervenção está programada para ser realizada em uma sessão de exercícios de 90 minutos, com frequência de duas vezes por semana durante cinco semanas.
O exercício consiste em uma sessão de exercício baseada em Schroth de uma hora e uma terapia manipulativa adicional de 30 minutos de assimetria pélvica.
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Comparador Ativo: Exercício específico para escoliose baseada em Schroth
A intervenção consiste na sessão de exercício baseada em Schroth.
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A intervenção está programada para ser realizada em uma sessão de exercício baseada em Schroth de uma hora, com frequência de duas vezes por semana durante cinco semanas.
O exercício consiste em autocorreção ativa em 3D, estabilização da postura corrigida e treinamento em AVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na proporção de larguras ilíacas na 24ª semana
Prazo: basal e na 24ª semana
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Rotação no plano transversal da pelve vista em uma radiografia posteroanterior de comprimento total da coluna vertebral.
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basal e na 24ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Ângulo Cobb
Prazo: basal e na 24ª semana
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A maior curva convexa coronal é medida pelo método de Cobb em uma radiografia posteroanterior de comprimento total da coluna vertebral.
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basal e na 24ª semana
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Mudança na Translação Vertebral Apical nas Curvas Principais
Prazo: basal e na 24ª semana
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Quando uma vértebra ou disco apical é identificado como o ápice da curva, o centro da vértebra ou disco é identificado desenhando uma linha horizontal através da vértebra ou disco, a translação apical do disco é medida do centróide do disco até o centro sacral linha vertical (CSVL).
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basal e na 24ª semana
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Alteração na inclinação coronal pélvica
Prazo: basal e na 24ª semana
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A distância vertical entre as tangentes horizontais do ponto mais alto da crista ilíaca bilateral.
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basal e na 24ª semana
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Alteração na rotação vertebral apical nas curvas principais
Prazo: basal e na 24ª semana
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O método de Nash e Moe é usado para determinar a rotação vertebral.
O corpo vertebral apical é dividido em seis segmentos iguais longitudinalmente.
Quando ambos os pedículos estão à vista, não há rotação vertebral.
É classificado como "0".
Quando o pedículo do lado côncavo (lado direito) começa a desaparecer, ele é graduado como "1".
Quando o pedículo desaparece, é classificado como "2".
Quando o pedículo contralateral (pedículo do lado convexo) está na linha média da vértebra, é graduado como "3".
Quando cruza a linha média da vértebra, é classificado como "4".
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basal e na 24ª semana
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Mudança no Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: basal e na 24ª semana
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O ângulo de rotação do tronco será medido com um escoliômetro.
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basal e na 24ª semana
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Change in Scoliosis Research Society-22 Questionário
Prazo: basal e na 24ª semana
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O SRS-22 contém 22 questões abrangendo 5 domínios: função/atividade 5 itens; dor 5 itens; imagem autopercebida 5 itens; saúde mental 5 itens; e satisfação com o tratamento 2 itens.
Cada item é pontuado de 1 (pior) a 5 (melhor).
A soma dos 5 domínios é 110.
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basal e na 24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP2022-50-507005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia de exercícios multidimensionais "3 mais 1"
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