Prøve på to behandlinger for ungdoms idiopatisk skoliose
Effekten av "3+1" flerdimensjonale terapeutiske øvelser på progresjonen av ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose er den vanligste tredimensjonale strukturelle deformiteten i ryggraden blant ungdomsårene, International Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment anbefaler spesifikk treningsterapi for å forsinke progresjonen av skoliose. Mange spesifikke treningsterapier er effektive for å redusere vinkelen på koronal skoliose, men deres effektivitet i sagittale og aksiale deformiteter har ikke vært overbevisende. Nyere studier har funnet at den aksiale asymmetrien i bekkenet kan være involvert i patogenesen av idiopatisk skoliose, men det er ingen klinisk studie på behandling av skoliose ved å korrigere den aksiale torsjonen av bekkenet verken hjemme eller i utlandet. Så i denne studien ble "3 pluss 1" flerdimensjonal treningsterapi brukt på mild ungdoms idiopatisk skoliose for første gang.
Denne studien er en randomisert kontrollert enkelt-senterstudie utført ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin, Aerospace Center Hospital. Det skriftlige informerte samtykket vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 enten til den eksperimentelle gruppen, der "3 pluss 1" flerdimensjonal treningsterapi vil bli utført og bekkenkorrigeringsteknikk ble tatt i bruk for å korrigere bekkenets aksialrotasjon, eller kontrollgruppen, i som de vil motta den Schroth-baserte treningsterapien. Blindede vurderinger vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen, inkludert forskjellene i tredimensjonale strukturelle parametere for bekken og ryggrad, slik som forholdet mellom iliaca-breddene, SRS-22 spørreskjema, etc, for å sammenligne effekten av to forskjellige grupper for å forbedre den tredimensjonale balansen i ryggraden og kvaliteten på dagliglivet ved ungdoms idiopatisk skoliose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Zhang yafei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose; Alder fra 10 til 18 år; En Cobb-vinkel på 10 til 25 grader; Alle modenhetsnivåer (Risser-tegn på 0-5).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose, som er forårsaket av en nevromuskulær, nevrologisk, medfødt misdannelse eller traumerelatert komorbiditet; Å ha psykiske problemer eller andre kontraindikasjoner for trening; Tidligere brudd, revmatiske sykdommer eller operasjonshistorie av nedre ekstremiteter; Tidligere eller nåværende tannregulering eller kirurgiske behandlinger for skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "3 pluss 1" flerdimensjonal treningsterapi
Intervensjonen består av en Schroth-basert treningsøkt og en manipulerende terapi av bekkenasymmetri.
|
Intervensjonen er satt til å bli levert i en 90-minutters treningsøkt, med en frekvens på to ganger i uken i fem uker.
Øvelsen består av en én times Schroth-basert treningsøkt og en ekstra 30-minutters manipulerende terapi av bekkenasymmetri.
|
|
Aktiv komparator: Schroth-basert skoliosespesifikk trening
Intervensjonen består av den Schroth-baserte treningsøkten.
|
Intervensjonen er satt til å bli levert i en én-times Schroth-basert treningsøkt, med en frekvens på to ganger i uken i fem uker.
Øvelsen består av aktiv autokorreksjon i 3D, stabilisering av korrigert holdning, og trening i ADL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forholdet mellom iliac-bredder ved 24. uke
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
Rotasjon i det tverrgående planet av bekkenet sett på et spinal stående full-lengde posteroanterior røntgenbilde.
|
baseline og ved 24. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cobb Angle
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
Den største koronale konvekse kurven måles ved hjelp av Cobb-metoden på et spinal stående full-lengde posteroanterior røntgenbilde.
|
baseline og ved 24. uke
|
|
Endring i apikal vertebral translasjon i hovedkurver
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
Når en apikal ryggvirvel eller skive identifiseres som toppen av kurven, identifiseres senteret av ryggvirvelen eller skiven ved å trekke en horisontal linje gjennom ryggvirvelen eller skiven, apikale translasjon av skiven måles fra skivens tyngdepunkt til senter sakral. vertikal linje (CSVL).
|
baseline og ved 24. uke
|
|
Endring i koronal bekkentilt
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
Den vertikale avstanden mellom de horisontale tangentene til det høyeste punktet på den bilaterale hoftekammen.
|
baseline og ved 24. uke
|
|
Endring i apikal vertebral rotasjon i hovedkurver
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
Nash og Moe-metoden brukes til å bestemme vertebral rotasjon.
Den apikale vertebrale kroppen er delt inn i seks like segmenter på langs.
Når begge pediklene er synlige, er det ingen vertebral rotasjon.
Det er gradert som "0".
Når pedikkelen i den konkave siden (høyre side) begynner å forsvinne, blir den gradert som "1".
Når pedikkelen forsvinner, blir den gradert som "2".
Når den kontralaterale pedikelen (pedikkelen i den konvekse siden) er i midtlinjen av vertebraen, blir den gradert som "3".
Når den krysser midtlinjen av ryggvirvelen, blir den gradert som "4".
|
baseline og ved 24. uke
|
|
Endring i vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt med et skoliometer.
|
baseline og ved 24. uke
|
|
Change in Scoliosis Research Society-22 Spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 24. uke
|
SRS-22 inneholder 22 spørsmål som dekker 5 domener: funksjon/aktivitet 5 elementer; smerte 5 elementer; selvopplevd bilde 5 elementer; mental helse 5 elementer; og tilfredshet med behandling 2 stk.
Hvert element gis fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Summen av de 5 domenene er 110.
|
baseline og ved 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP2022-50-507005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .