- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259956
Próba dwóch metod leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Wpływ wielowymiarowych ćwiczeń terapeutycznych „3+1” na progresję młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna jest najczęstszą trójwymiarową deformacją strukturalną kręgosłupa wśród młodzieży. Wiele specyficznych terapii ruchowych jest skutecznych w zmniejszaniu kąta skoliozy wieńcowej, ale ich skuteczność w deformacjach strzałkowych i osiowych nie jest przekonująca. Ostatnie badania wykazały, że osiowa asymetria miednicy może być zaangażowana w patogenezę skolioz idiopatycznych, ale nie ma badań klinicznych dotyczących leczenia skolioz poprzez korekcję osiowego skręcenia miednicy ani w kraju, ani za granicą. Tak więc w tym badaniu po raz pierwszy zastosowano wielowymiarową terapię ruchową „3 plus 1” w przypadku łagodnej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na oddziale medycyny rehabilitacyjnej Szpitala Aerospace Center. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta i jednego z jego rodziców przed włączeniem. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 albo do grupy eksperymentalnej, w której zostanie przeprowadzona wielowymiarowa terapia ruchowa „3 plus 1” i przyjęto technikę korekcji miednicy w celu skorygowania rotacji osiowej miednicy, albo do grupy kontrolnej, w którym otrzymają terapię ruchową opartą na Schroth. Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone na początku i 6 miesięcy po interwencji, w tym różnice w trójwymiarowych parametrach strukturalnych miednicy i kręgosłupa, takich jak stosunek szerokości biodrowych, kwestionariusz SRS-22 itp., W celu porównania skuteczności dwóch różnych grup w poprawie trójwymiarowej równowagi kręgosłupa i jakości życia codziennego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Zhang yafei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej; Wiek od 10 do 18 lat; Kąt Cobba od 10 do 25 stopni; Wszystkie poziomy dojrzałości (znak Rissera 0-5).
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza nieidiopatyczna, która jest spowodowana przez nerwowo-mięśniową, neurologiczną, wrodzoną wadę rozwojową lub współistniejącą chorobę związaną z urazem; Posiadanie problemów psychicznych lub innych przeciwwskazań do ćwiczeń; Przebyte złamania, choroby reumatyczne lub historia operacji kończyn dolnych; Wcześniejsze lub obecne leczenie ortodontyczne lub chirurgiczne skoliozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wielowymiarowa terapia ruchowa „3 plus 1”.
Interwencja składa się z sesji ćwiczeń opartych na Schroth i manipulacyjnej terapii asymetrii miednicy.
|
Interwencja ma być realizowana w formie 90-minutowej sesji ćwiczeń z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Ćwiczenie składa się z jednogodzinnej sesji ćwiczeń opartej na Schroth i dodatkowej 30-minutowej terapii manipulacyjnej asymetrii miednicy.
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia specyficzne dla skoliozy oparte na Schroth
Interwencja składa się z sesji ćwiczeń opartej na Schroth.
|
Interwencja ma być realizowana w ramach godzinnej sesji ćwiczeń opartej na Schroth, z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Ćwiczenie polega na aktywnej autokorekcie w 3D, stabilizacji skorygowanej postawy oraz treningu ADL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stosunku szerokości bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Rotacja w płaszczyźnie poprzecznej miednicy widziana na zdjęciu tylno-przednim kręgosłupa w pozycji stojącej pełnej długości.
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Największa wypukła krzywizna koronalna jest mierzona metodą Cobba na pełnowymiarowym radiogramie tylno-przednim kręgosłupa w pozycji stojącej.
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Zmiana przesunięcia wierzchołkowego kręgów w głównych krzywiznach
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Kiedy wierzchołkowy kręg lub krążek jest identyfikowany jako wierzchołek krzywizny, środek kręgu lub krążka jest identyfikowany przez narysowanie poziomej linii przechodzącej przez kręg lub krążek, przesunięcie wierzchołkowe krążka jest mierzone od środka ciężkości krążka do środkowej części krzyżowej linia pionowa (CSVL).
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Zmiana pochylenia miednicy koronalnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Pionowa odległość między poziomymi stycznymi najwyższego punktu obustronnego grzebienia biodrowego.
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Zmiana rotacji wierzchołkowej kręgu w głównych krzywiznach
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Do określenia rotacji kręgów stosuje się metodę Nasha i Moe.
Wierzchołkowy trzon kręgu jest podzielony wzdłużnie na sześć równych segmentów.
Kiedy oba szypułki są widoczne, nie ma rotacji kręgów.
Jest oceniany jako „0”.
Kiedy szypułka po stronie wklęsłej (po prawej stronie) zaczyna zanikać, ocenia się ją jako „1”.
Kiedy szypułka znika, jest oceniana jako „2”.
Gdy szypułka kontralateralna (nasadka po stronie wypukłej) znajduje się w linii środkowej kręgu, ocenia się ją jako „3”.
Kiedy przecina linię środkową kręgu, jest oceniany jako „4”.
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Zmiana kąta obrotu tułowia
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Kąt obrotu tułowia zostanie zmierzony skoliometrem.
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Zmiany w kwestionariuszu Towarzystwa Badań nad Skoliozą – 22
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
SRS-22 zawiera 22 pytania obejmujące 5 domen: funkcja/aktywność 5 pozycji; ból 5 przedmiotów; obraz siebie 5 pozycji; zdrowie psychiczne 5 pozycji; i satysfakcja z leczenia 2 pozycje.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
Suma 5 domen wynosi 110.
|
linii podstawowej i w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP2022-50-507005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielowymiarowa terapia ruchowa „3 plus 1”.
-
University of ValenciaZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekrutacyjny
-
Natural Wellness EgyptZakończonyZaburzenie erekcjiEgipt
-
University of ValenciaAsociación de Fibrosis Quística - Comunidad ValencianaJeszcze nie rekrutacjaMukowiscydozaHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacjaKrwotok | Hemofilia | Operacja liftingu twarzy
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Farmakokinetyka | AntybiotykiSzwajcaria