- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259956
Zkouška dvou způsobů léčby idiopatické skoliózy u dospívajících
Vliv multidimenzionálních terapeutických cvičení "3+1" na progresi idiopatické skoliózy u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza je nejčastější trojrozměrnou strukturální deformitou páteře v období dospívání, Mezinárodní společnost pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy doporučuje specifickou cvičební terapii k oddálení progrese skoliózy. Mnoho specifických cvičebních terapií je účinných při snižování úhlu koronální skoliózy, ale jejich účinnost u sagitálních a axiálních deformací nebyla přesvědčivá. Nedávné studie zjistily, že na patogenezi idiopatické skoliózy se může podílet osová asymetrie pánve, ale neexistuje žádná klinická studie o léčbě skoliózy korekcí osové torze pánve ani doma, ani v zahraničí. Takže v této studii byla multidimenzionální cvičební terapie "3 plus 1" poprvé aplikována na mírnou adolescentní idiopatickou skoliózu.
Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na oddělení rehabilitační medicíny, Aerospace Center Hospital. Před zařazením bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán písemný informovaný souhlas. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, ve které bude prováděna multidimenzionální cvičební terapie „3 plus 1“ a byla přijata technika korekce pánve pro korekci osové rotace pánve, nebo do kontrolní skupiny v které dostanou Schrothovu cvičební terapii. Na začátku a 6 měsíců po intervenci budou provedena slepá hodnocení, včetně rozdílů v trojrozměrných strukturálních parametrech pánve a páteře, jako je poměr šířky kyčelního kloubu, dotazník SRS-22 atd., aby se porovnala účinnost dvě různé skupiny při zlepšování trojrozměrné rovnováhy páteře a kvality každodenního života u adolescentní idiopatické skoliózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weng Hao
- Telefonní číslo: 13701122660
- E-mail: wenghao_asch@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zhang yafei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy; Věk od 10 do 18 let; Cobbův úhel 10 až 25 stupňů; Všechny úrovně zralosti (Risserův znak 0-5).
Kritéria vyloučení:
- neidiopatická skolióza, která je způsobena neuromuskulární, neurologickou, vrozenou malformací nebo komorbiditou související s traumatem; s duševními problémy nebo jinými kontraindikacemi ke cvičení; Předchozí zlomeniny, revmatická onemocnění nebo anamnéza operací dolních končetin; Předchozí nebo současná ortéza nebo chirurgická léčba skoliózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Multidimenzionální cvičební terapie "3 plus 1".
Intervence sestává ze Schrothova cvičení a manipulativní terapie pánevní asymetrie.
|
Intervence je nastavena na 90minutové cvičení s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti týdnů.
Cvičení se skládá z jednohodinového Schrothova cvičení a další 30minutové manipulační terapie pánevní asymetrie.
|
Aktivní komparátor: Cvičení specifické pro Schrothovu skoliózu
Intervence sestává ze Schrothova cvičení.
|
Intervence je nastavena na jednohodinové cvičení založené na Schrothovi, s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti týdnů.
Cvičení se skládá z aktivní autokorekce ve 3D, stabilizace korigovaného držení těla a tréninku v ADL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna poměru šířky kyčelního kloubu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Rotace v příčné rovině pánve viděná na celopředním rentgenovém snímku páteře ve stoje.
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Největší koronální konvexní křivka je měřena Cobbovou metodou na celopředním rentgenovém snímku páteře ve stoje.
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Změna apikální vertebrální translace v hlavních křivkách
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Když je jako vrchol křivky identifikován apikální obratel nebo ploténka, střed obratle nebo ploténky je identifikován nakreslením vodorovné čáry přes obratel nebo ploténku, apikální translace ploténky se měří od těžiště ploténky ke středu sakrální vertikální čára (CSVL).
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Změna koronálního náklonu pánve
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Vertikální vzdálenost mezi horizontálními tangentami nejvyššího bodu bilaterálního hřebene kyčelního.
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Změna apikální rotace obratlů v hlavních křivkách
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Ke stanovení rotace obratlů se používá metoda Nash a Moe.
Apikální obratlové tělo je podélně rozděleno na šest stejných segmentů.
Když jsou oba pedikly v dohledu, nedochází k rotaci obratlů.
Je hodnocena jako "0".
Když pedikl na konkávní straně (pravá strana) začne mizet, je hodnocen jako „1“.
Když pedikl zmizí, je hodnocen jako „2“.
Když je kontralaterální pedikl (pedikul na konvexní straně) ve střední čáře obratle, hodnotí se jako „3“.
Když překročí střední čáru obratle, je klasifikován jako „4“.
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Změna úhlu natočení trupu
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Úhel natočení trupu bude měřen skoliometrem.
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Změna v dotazníku společnosti pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
|
SRS-22 obsahuje 22 otázek pokrývajících 5 domén: funkce/činnost 5 položek; bolest 5 položek; sebevnímaný obraz 5 položek; duševní zdraví 5 položek; a spokojenost s ošetřením 2 položky.
Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Součet 5 domén je 110.
|
výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP2022-50-507005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidimenzionální cvičební terapie "3 plus 1".
-
University of ValenciaDokončeno
-
University of ValenciaAsociación de Fibrosis Quística - Comunidad ValencianaZatím nenabíráme
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterNábor
-
Natural Wellness EgyptDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeKrvácení | Hemofilie | Facelift chirurgie
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNeznámýMetastatický melanom NRASFrancie