Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou způsobů léčby idiopatické skoliózy u dospívajících

9. dubna 2023 aktualizováno: Zhang Yafei, Peking University Aerospace Centre Hospital

Vliv multidimenzionálních terapeutických cvičení "3+1" na progresi idiopatické skoliózy u adolescentů

Adolescentní idiopatická skolióza je trojrozměrná strukturální deformita páteře a pánve, která se vyskytuje u dětí. Objevilo se více důkazů, které zdůrazňují důležitou roli, kterou hraje asymetrie pánve během progrese skoliózy. Účelem této studie je porovnat účinnost pánevních úprav doprovázených Schrothovým cvičením, s druhým samotným u adolescentní idiopatické skoliózy, za účelem posouzení dopadu pánevní asymetrie na spinální trojrozměrné parametrické rysy u skoliózy.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza je nejčastější trojrozměrnou strukturální deformitou páteře v období dospívání, Mezinárodní společnost pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy doporučuje specifickou cvičební terapii k oddálení progrese skoliózy. Mnoho specifických cvičebních terapií je účinných při snižování úhlu koronální skoliózy, ale jejich účinnost u sagitálních a axiálních deformací nebyla přesvědčivá. Nedávné studie zjistily, že na patogenezi idiopatické skoliózy se může podílet osová asymetrie pánve, ale neexistuje žádná klinická studie o léčbě skoliózy korekcí osové torze pánve ani doma, ani v zahraničí. Takže v této studii byla multidimenzionální cvičební terapie "3 plus 1" poprvé aplikována na mírnou adolescentní idiopatickou skoliózu.

Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na oddělení rehabilitační medicíny, Aerospace Center Hospital. Před zařazením bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán písemný informovaný souhlas. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, ve které bude prováděna multidimenzionální cvičební terapie „3 plus 1“ a byla přijata technika korekce pánve pro korekci osové rotace pánve, nebo do kontrolní skupiny v které dostanou Schrothovu cvičební terapii. Na začátku a 6 měsíců po intervenci budou provedena slepá hodnocení, včetně rozdílů v trojrozměrných strukturálních parametrech pánve a páteře, jako je poměr šířky kyčelního kloubu, dotazník SRS-22 atd., aby se porovnala účinnost dvě různé skupiny při zlepšování trojrozměrné rovnováhy páteře a kvality každodenního života u adolescentní idiopatické skoliózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Zhang yafei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy; Věk od 10 do 18 let; Cobbův úhel 10 až 25 stupňů; Všechny úrovně zralosti (Risserův znak 0-5).

Kritéria vyloučení:

  • neidiopatická skolióza, která je způsobena neuromuskulární, neurologickou, vrozenou malformací nebo komorbiditou související s traumatem; s duševními problémy nebo jinými kontraindikacemi ke cvičení; Předchozí zlomeniny, revmatická onemocnění nebo anamnéza operací dolních končetin; Předchozí nebo současná ortéza nebo chirurgická léčba skoliózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidimenzionální cvičební terapie "3 plus 1".
Intervence sestává ze Schrothova cvičení a manipulativní terapie pánevní asymetrie.
Intervence je nastavena na 90minutové cvičení s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Cvičení se skládá z jednohodinového Schrothova cvičení a další 30minutové manipulační terapie pánevní asymetrie.
Aktivní komparátor: Cvičení specifické pro Schrothovu skoliózu
Intervence sestává ze Schrothova cvičení.
Intervence je nastavena na jednohodinové cvičení založené na Schrothovi, s frekvencí dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Cvičení se skládá z aktivní autokorekce ve 3D, stabilizace korigovaného držení těla a tréninku v ADL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru šířky kyčelního kloubu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
Rotace v příčné rovině pánve viděná na celopředním rentgenovém snímku páteře ve stoje.
výchozí stav a ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
Největší koronální konvexní křivka je měřena Cobbovou metodou na celopředním rentgenovém snímku páteře ve stoje.
výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna apikální vertebrální translace v hlavních křivkách
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
Když je jako vrchol křivky identifikován apikální obratel nebo ploténka, střed obratle nebo ploténky je identifikován nakreslením vodorovné čáry přes obratel nebo ploténku, apikální translace ploténky se měří od těžiště ploténky ke středu sakrální vertikální čára (CSVL).
výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna koronálního náklonu pánve
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
Vertikální vzdálenost mezi horizontálními tangentami nejvyššího bodu bilaterálního hřebene kyčelního.
výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna apikální rotace obratlů v hlavních křivkách
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
Ke stanovení rotace obratlů se používá metoda Nash a Moe. Apikální obratlové tělo je podélně rozděleno na šest stejných segmentů. Když jsou oba pedikly v dohledu, nedochází k rotaci obratlů. Je hodnocena jako "0". Když pedikl na konkávní straně (pravá strana) začne mizet, je hodnocen jako „1“. Když pedikl zmizí, je hodnocen jako „2“. Když je kontralaterální pedikl (pedikul na konvexní straně) ve střední čáře obratle, hodnotí se jako „3“. Když překročí střední čáru obratle, je klasifikován jako „4“.
výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna úhlu natočení trupu
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
Úhel natočení trupu bude měřen skoliometrem.
výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna v dotazníku společnosti pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: výchozí stav a ve 24. týdnu
SRS-22 obsahuje 22 otázek pokrývajících 5 domén: funkce/činnost 5 položek; bolest 5 položek; sebevnímaný obraz 5 položek; duševní zdraví 5 položek; a spokojenost s ošetřením 2 položky. Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Součet 5 domén je 110.
výchozí stav a ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP2022-50-507005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidimenzionální cvičební terapie "3 plus 1".

3
Předplatit