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鲁汶大学医院人工智能辅助糖尿病视网膜病变分级的绩效评估:技术能否改善住院医师? (PEARL)

2022年2月18日 更新者:JulieJacob、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
评估在教学医院环境中使用人工智能诊断可转诊糖尿病视网膜病变的附加值

研究概览

详细说明

糖尿病是我们这个时代的主要健康挑战之一。 据估计,到 2040 年,全球将有 6.42 亿人被诊断出患有这种疾病。 糖尿病是一种影响全身的疾病,由于它对微血管系统的影响,可能会带来许多并发症。 这些并发症中最普遍的是由微血管和神经损伤引起的糖尿病性视网膜病变。

根据眼病流行研究小组在美国的研究,约 40% 的患者存在一定程度的视网膜病变。 8%的患者甚至患有威胁视力的糖尿病视网膜病变。

糖尿病视网膜病变是当今社会失明的主要原因之一。 然而,年度筛查和及时转诊治疗可以防止这种情况发生。 最好的例证是,自从实施全国筛查计划以来,糖尿病不再是英国失明的主要原因。

因此,许多国家都组织了某种筛查计划。 但是,各国之间存在很大的组织差异。 这可以从眼科医生每年进行的散瞳眼底镜检查(如比利时的情况)到由训练有素的非(准)医务人员评估的非散瞳眼底照片。

即使采用最有效的筛查途径,患者数量的增加也将成为一个问题,因为筛查途径中的人为因素(医生、验光师、受过培训的分级员……)无法以相同的速度增加其容量。 当前系统将在某一时刻达到其极限。 此外,众所周知,很大一部分糖尿病患者不遵守推荐的年度筛查。 这些问题将导致更长的等候名单、由于医生过度劳累导致的诊断不足、漫长的等候名单以及可能缺乏高质量的护理。

简单地用训练有素的分级员代替眼科医生可能无法解决所有这些问题。 它只会推迟它们,而且仍将是昂贵的和劳动密集型的。 已经使用训练有素的评分员的国家的情况证实了这些怀疑。 此外,这些机构的护理质量和诊断准确性也有改进的空间。

近年来,人工智能,更具体地说是深度学习,被认为是解决这些问题的一种手段。 即使在最初的研究中,深度学习算法也已被证明在检测可转诊的糖尿病性视网膜病变方面具有高灵敏度和特异性。 这些算法的进一步发展和更彻底的研究证实了这些发现。 AI 的使用已在许多医学领域进行了研究,但糖尿病视网膜病变筛查仍然是先驱,正如 FDA 首次授权 AI 医疗应用是糖尿病视网膜病变筛查系统 IDx 所证实的那样。

目前的研究主要集中在人工智能算法作为一种自主诊断工具的性能,除了获取图像之外无需与人类交互。 医疗专业人员担心人工智能将在不久的将来开始部分取代它们,并使它们在长期内过时。 然而,这些新技术也可以用来帮助卫生专业人员以更准确的方式进行诊断,而不是取代它们。

因此,在 PEARL 项目中,我们希望评估人工智能算法作为诊断辅助工具的使用,以提高医生的诊断准确性,而不是更换医生,当然是在培训环境中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

139

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组由在 UZ Leuven 接受年度眼科筛查的糖尿病患者组成

描述

纳入标准:

  • - 糖尿病的诊断
  • 年龄 > 18 岁
  • 患者能够给予知情同意
  • 流利的书面和口头荷兰语,或有口译员在场

排除标准:

  • -糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的治疗史(激光或玻璃体内注射)
  • 参与者禁止使用研究中使用的眼底成像系统进行成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工智能是否增强了居民的诊断能力
大体时间:4个月
敏感性和特异性
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物理咨询是否增强了 AI 的诊断性能
大体时间:6个月
敏感性和特异性
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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