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ルーベン大学病院における人工知能支援糖尿病性網膜症の評価の性能評価: 技術はレジデントを改善できるか? (PEARL)

2022年2月18日 更新者:JulieJacob、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
教育病院環境での紹介可能な糖尿病性網膜症の診断における人工知能の使用の付加価値を評価する

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、私たちの時代の主要な健康問題の 1 つです。 2040 年までに、世界中で 6 億 4,200 万人がこの病気と診断されると推定されています。 糖尿病は全身に影響を与える疾患であり、微小血管系への影響により多くの合併症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症の中で最も一般的なのは、微小血管と神経の両方の損傷によって引き起こされる糖尿病性網膜症です。

Eye Diseases Prevalence Research group による米国での調査によると、患者の約 40% にある程度の網膜症が見られます。 患者の 8% は、視力を脅かす糖尿病性網膜症を患っています。

糖尿病性網膜症は、現在の社会における失明の主な原因の 1 つです。 ただし、毎年のスクリーニングとタイムリーな治療の紹介により、これを防ぐことができます。 最良の実例は、全国的なスクリーニングプログラムの実施以来、真性糖尿病が英国における失明の主要な原因ではなくなったという事実です.

そのため、多くの国が何らかのスクリーニングプログラムを組織しています。 ただし、国によって組織の大きな違いがあります。 これは、眼科医による年 1 回の拡張眼底検査 (ベルギーの場合のように) から、(パラ) メディックではない訓練を受けたグレーダーによって評価される無散瞳眼底写真にまで及びます。

可能な限り最も効率的なスクリーニング経路を使用しても、スクリーニング経路の人的要因 (医師、検眼医、訓練を受けたグレーダーなど) は同じ速度でその能力を高めることができないため、患者数の増加が問題になります。 現在のシステムはいずれ限界に達します。 さらに、かなりの割合の糖尿病患者が、推奨される年次スクリーニングを順守していないことが知られています。 これらの問題は、待機リストの長期化、医師の過労による過小診断、長い待機リスト、そしておそらく質の高いケアの欠如につながります。

眼科医を訓練されたグレーダーに置き換えるだけでは、おそらくこれらの問題をすべて解決することはできません. それは単にそれらを先延ばしにするだけであり、依然としてコストと労働集約的なままです。 訓練を受けたグレーダーをすでに使用している国の状況は、これらの疑いを裏付けています。 さらに、これらの設定では、ケアの質と診断の精度にも改善の余地があります。

近年、これらの問題を解決する手段として、人工知能、より具体的にはディープラーニングが提唱されています。 最初の研究でさえ、深層学習アルゴリズムは、参照可能な糖尿病性網膜症の検出において高い感度と特異性に達することがすでに示されています。 これらのアルゴリズムのさらなる開発とより徹底的な研究により、これらの発見が確認されました。 AI の使用は多くの医療分野で研究されてきましたが、糖尿病網膜症スクリーニング システム IDx である AI 医療アプリケーションに対する初めての FDA 認可によって確認されるように、糖尿病性網膜症スクリーニングは依然としてパイオニアです。

現在の研究は主に、画像の取得以外に人間との対話を必要としない自律型診断ツールとしての人工知能アルゴリズムのパフォーマンスに焦点を当てています。 医療専門家の間では、近い将来、人工知能が部分的にそれらを置き換え始め、長期的には時代遅れになるのではないかという懸念が存在します。 ただし、これらの新しい技術は、医療専門家がそれらを置き換えるのではなく、より正確な方法で診断を行うのを支援するためにも使用できます.

したがって、PEARL プロジェクトでは、医師を置き換えるのではなく、医師の診断精度を向上させるための診断補助としての人工知能アルゴリズムの使用を評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

139

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、UZ ルーベンで年に一度の眼科検診を受ける真性糖尿病患者で構成されています

説明

包含基準:

  • - 糖尿病の診断
  • 年齢 > 18 歳
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • オランダ語の筆記および口頭での流暢さ、または通訳の存在

除外基準:

  • -糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の治療歴(レーザーまたは硝子体内注射)
  • -参加者は、研究で使用される眼底イメージングシステムによるイメージングに禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI はレジデントの診断能力を増強するか
時間枠:4ヶ月
感度と特異性
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体診察は AI の診断性能を増強するか
時間枠:6ヵ月
感度と特異性
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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