- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260281
Ytelsesevaluering av Artificial Intelligence Assisted Diabetic Retinopathy Gradering i Leuven universitetssykehus: Kan teknologi forbedre beboeren? (PEARL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en av de største helseutfordringene i vår tid. Det er anslått at 642 millioner mennesker vil bli diagnostisert med denne sykdommen på verdensbasis innen 2040. Diabetes er en sykdom som påvirker hele kroppen og kommer med mange mulige komplikasjoner på grunn av dens effekt på mikrovaskulaturen. Den mest utbredte av disse komplikasjonene er diabetisk retinopati som er forårsaket av både mikrovaskulær og nevrale skade.
I følge studier i USA utført av Eye Diseases Prevalence Research-gruppen, har omtrent 40 % av pasientene en viss grad av retinopati. 8 % av pasientene har til og med synstruende diabetisk retinopati.
Diabetisk retinopati er en av hovedårsakene til blindhet i vårt nåværende samfunn. Årlig screening og rettidig henvisning til behandling kan imidlertid forhindre at dette skjer. Den beste illustrasjonen er det faktum at siden implementeringen av et landsdekkende screeningprogram, er diabetes mellitus ikke lenger den viktigste årsaken til blindhet i Storbritannia.
Derfor har mange land organisert et slags screeningprogram. Det er imidlertid store organisatoriske forskjeller mellom landene. Dette kan variere fra en årlig utvidet fundoskopi av en øyelege (som tilfellet er i Belgia) til ikke-mydriatiske fundusfotografier vurdert av en utdannet grader som ikke er en (para)medic.
Selv med den mest effektive screeningsveien som mulig, vil økningen i antall pasienter bli et problem siden den menneskelige faktoren i screeningsveien (lege, optiker, utdannet grader,...) ikke kan øke sin kapasitet med samme hastighet. Det nåværende systemet vil nå sine grenser på et eller annet tidspunkt. Videre er det kjent at en betydelig andel av diabetespasientene ikke overholder anbefalt årlig screening. Disse problemene vil resultere i lengre ventelister, underdiagnostisering på grunn av overarbeidede leger, lange ventelister og muligens mangel på omsorg av høy kvalitet.
Bare å erstatte øyelegen med en utdannet grader vil sannsynligvis ikke løse alle disse problemene. Det vil bare utsette dem og vil fortsatt være kostbart og arbeidskrevende. Situasjonen i land som allerede bruker trente veiøvere bekrefter disse mistankene. Videre er det også rom for forbedring i kvaliteten på omsorgen og nøyaktigheten av diagnose i disse oppsettene.
De siste årene har kunstig intelligens, nærmere bestemt dyp læring, blitt postulert som et middel for å løse disse problemene. Selv i de første studiene har dyplæringsalgoritmer allerede vist seg å oppnå høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage refererbar diabetisk retinopati. Videre utvikling av disse algoritmene og mer grundig forskning har bekreftet disse funnene. Bruken av AI har blitt studert i mange medisinske felt, men screening for diabetisk retinopati forblir pioneren, noe som bekreftes av tidenes første FDA-godkjenning for en medisinsk AI-applikasjon som er screeningsystemet for diabetisk retinopati IDx.
Nåværende forskning fokuserer for det meste på ytelsen til en kunstig intelligensalgoritme som et autonomt diagnostisk verktøy uten interaksjon med et menneske ved siden av anskaffelsen av bildene. Frykt eksisterer blant medisinske fagfolk for at kunstig intelligens vil begynne å erstatte dem delvis i nær fremtid og gjøre dem foreldet på lang sikt. Imidlertid kan disse nye teknologiene også brukes til å hjelpe helsepersonell med å stille diagnosen på en mer nøyaktig måte i stedet for å erstatte dem.
Derfor ønsker vi i PEARL-prosjektet å evaluere bruken av en kunstig intelligensalgoritme som et diagnostisk hjelpemiddel for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til legen i stedet for å erstatte legen, sikkert i en treningssammenheng.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Diagnose av diabetes mellitus
- Alder > 18 år
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
- Flytende skriftlig og muntlig nederlandsk, eller tolk tilstede
Ekskluderingskriterier:
- - Anamnese med behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem (laser eller intravitreale injeksjoner)
- Deltakeren er kontraindisert for avbildning av fundus-avbildningssystemer brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øker AI diagnostisk ytelse til beboeren
Tidsramme: 4 måneder
|
sensitivitet og spesifisitet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øker fysisk konsultasjon diagnostisk ytelse til AI
Tidsramme: 6 måneder
|
sensitivitet og spesifisitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .