Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av Artificial Intelligence Assisted Diabetic Retinopathy Gradering i Leuven universitetssykehus: Kan teknologi forbedre beboeren? (PEARL)

18. februar 2022 oppdatert av: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Å evaluere merverdien av bruk av kunstig intelligens i diagnostisering av refererbar diabetisk retinopati i et undervisningssykehus

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en av de største helseutfordringene i vår tid. Det er anslått at 642 millioner mennesker vil bli diagnostisert med denne sykdommen på verdensbasis innen 2040. Diabetes er en sykdom som påvirker hele kroppen og kommer med mange mulige komplikasjoner på grunn av dens effekt på mikrovaskulaturen. Den mest utbredte av disse komplikasjonene er diabetisk retinopati som er forårsaket av både mikrovaskulær og nevrale skade.

I følge studier i USA utført av Eye Diseases Prevalence Research-gruppen, har omtrent 40 % av pasientene en viss grad av retinopati. 8 % av pasientene har til og med synstruende diabetisk retinopati.

Diabetisk retinopati er en av hovedårsakene til blindhet i vårt nåværende samfunn. Årlig screening og rettidig henvisning til behandling kan imidlertid forhindre at dette skjer. Den beste illustrasjonen er det faktum at siden implementeringen av et landsdekkende screeningprogram, er diabetes mellitus ikke lenger den viktigste årsaken til blindhet i Storbritannia.

Derfor har mange land organisert et slags screeningprogram. Det er imidlertid store organisatoriske forskjeller mellom landene. Dette kan variere fra en årlig utvidet fundoskopi av en øyelege (som tilfellet er i Belgia) til ikke-mydriatiske fundusfotografier vurdert av en utdannet grader som ikke er en (para)medic.

Selv med den mest effektive screeningsveien som mulig, vil økningen i antall pasienter bli et problem siden den menneskelige faktoren i screeningsveien (lege, optiker, utdannet grader,...) ikke kan øke sin kapasitet med samme hastighet. Det nåværende systemet vil nå sine grenser på et eller annet tidspunkt. Videre er det kjent at en betydelig andel av diabetespasientene ikke overholder anbefalt årlig screening. Disse problemene vil resultere i lengre ventelister, underdiagnostisering på grunn av overarbeidede leger, lange ventelister og muligens mangel på omsorg av høy kvalitet.

Bare å erstatte øyelegen med en utdannet grader vil sannsynligvis ikke løse alle disse problemene. Det vil bare utsette dem og vil fortsatt være kostbart og arbeidskrevende. Situasjonen i land som allerede bruker trente veiøvere bekrefter disse mistankene. Videre er det også rom for forbedring i kvaliteten på omsorgen og nøyaktigheten av diagnose i disse oppsettene.

De siste årene har kunstig intelligens, nærmere bestemt dyp læring, blitt postulert som et middel for å løse disse problemene. Selv i de første studiene har dyplæringsalgoritmer allerede vist seg å oppnå høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage refererbar diabetisk retinopati. Videre utvikling av disse algoritmene og mer grundig forskning har bekreftet disse funnene. Bruken av AI har blitt studert i mange medisinske felt, men screening for diabetisk retinopati forblir pioneren, noe som bekreftes av tidenes første FDA-godkjenning for en medisinsk AI-applikasjon som er screeningsystemet for diabetisk retinopati IDx.

Nåværende forskning fokuserer for det meste på ytelsen til en kunstig intelligensalgoritme som et autonomt diagnostisk verktøy uten interaksjon med et menneske ved siden av anskaffelsen av bildene. Frykt eksisterer blant medisinske fagfolk for at kunstig intelligens vil begynne å erstatte dem delvis i nær fremtid og gjøre dem foreldet på lang sikt. Imidlertid kan disse nye teknologiene også brukes til å hjelpe helsepersonell med å stille diagnosen på en mer nøyaktig måte i stedet for å erstatte dem.

Derfor ønsker vi i PEARL-prosjektet å evaluere bruken av en kunstig intelligensalgoritme som et diagnostisk hjelpemiddel for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til legen i stedet for å erstatte legen, sikkert i en treningssammenheng.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

139

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen består av pasienter med diabetes mellitus som får sin årlige oftalmologiske screening ved UZ Leuven

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Diagnose av diabetes mellitus
  • Alder > 18 år
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  • Flytende skriftlig og muntlig nederlandsk, eller tolk tilstede

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem (laser eller intravitreale injeksjoner)
  • Deltakeren er kontraindisert for avbildning av fundus-avbildningssystemer brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øker AI diagnostisk ytelse til beboeren
Tidsramme: 4 måneder
sensitivitet og spesifisitet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øker fysisk konsultasjon diagnostisk ytelse til AI
Tidsramme: 6 måneder
sensitivitet og spesifisitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere