- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260281
Leistungsbewertung der Einstufung der durch künstliche Intelligenz unterstützten diabetischen Retinopathie im Universitätskrankenhaus Leuven: Kann Technologie den Bewohner verbessern? (PEARL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine der großen gesundheitlichen Herausforderungen unserer Zeit. Es wird geschätzt, dass bis 2040 weltweit 642 Millionen Menschen mit dieser Krankheit diagnostiziert werden. Diabetes ist eine Krankheit, die den gesamten Körper betrifft und aufgrund ihrer Wirkung auf das Mikrogefäßsystem mit vielen möglichen Komplikationen einhergeht. Die am weitesten verbreitete dieser Komplikationen ist die diabetische Retinopathie, die sowohl durch mikrovaskuläre als auch neurale Schäden verursacht wird.
Laut Studien der Eye Diseases Prevalence Research Group in den Vereinigten Staaten weisen etwa 40 % der Patienten einen gewissen Grad an Retinopathie auf. 8 % der Patienten haben sogar eine sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie.
Diabetische Retinopathie ist eine der Hauptursachen für Erblindung in unserer heutigen Gesellschaft. Dies kann jedoch durch ein jährliches Screening und eine rechtzeitige Überweisung zur Behandlung verhindert werden. Das beste Beispiel dafür ist die Tatsache, dass Diabetes mellitus seit der Einführung eines landesweiten Screening-Programms nicht mehr die Hauptursache für Blindheit im Vereinigten Königreich ist.
Daher haben viele Länder eine Art Screening-Programm organisiert. Es gibt jedoch große organisatorische Unterschiede zwischen den Ländern. Dies kann von einer jährlichen dilatativen Fundoskopie durch einen Augenarzt (wie es in Belgien der Fall ist) bis hin zu nicht-mydriatischen Fundusfotos reichen, die von einem ausgebildeten Bewerter bewertet werden, der kein (Para-)Mediziner ist.
Selbst bei einem möglichst effizienten Screening-Pfad wird die Zunahme der Patientenzahlen zu einem Problem, da der menschliche Faktor im Screening-Pfad (Arzt, Optiker, ausgebildeter Bewerter, …) seine Kapazität nicht mit der gleichen Geschwindigkeit steigern kann. Das aktuelle System wird irgendwann an seine Grenzen stoßen. Darüber hinaus ist bekannt, dass ein erheblicher Teil der Diabetespatienten das empfohlene jährliche Screening nicht einhält. Diese Probleme werden zu längeren Wartelisten, Unterdiagnosen aufgrund überarbeiteter Ärzte, langen Wartelisten und möglicherweise einem Mangel an qualitativ hochwertiger Versorgung führen.
Das einfache Ersetzen des Augenarztes durch einen ausgebildeten Grader wird wahrscheinlich nicht alle diese Probleme lösen. Es verschiebt sie nur und bleibt trotzdem kosten- und arbeitsintensiv. Die Situation in Ländern, die bereits ausgebildete Bewerter einsetzen, bestätigt diesen Verdacht. Darüber hinaus gibt es auch Raum für Verbesserungen in der Qualität der Versorgung und der Genauigkeit der Diagnose in diesen Einrichtungen.
In den letzten Jahren wurde künstliche Intelligenz, genauer gesagt Deep Learning, als Mittel zur Lösung dieser Probleme postuliert. Bereits in ersten Studien wurde gezeigt, dass Deep-Learning-Algorithmen eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung referenzierbarer diabetischer Retinopathie erreichen. Die Weiterentwicklung dieser Algorithmen und gründlichere Forschung haben diese Ergebnisse bestätigt. Der Einsatz von KI wurde in vielen medizinischen Bereichen untersucht, das Screening auf diabetische Retinopathie bleibt jedoch der Pionier, wie die allererste FDA-Zulassung für eine medizinische KI-Anwendung, das Screening-System IDx für diabetische Retinopathie, bestätigt.
Die aktuelle Forschung konzentriert sich neben der Aufnahme der Bilder hauptsächlich auf die Leistungsfähigkeit eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz als autonomes Diagnosewerkzeug ohne Interaktion mit einem Menschen. Unter Medizinern herrscht die Befürchtung, dass künstliche Intelligenz sie in naher Zukunft teilweise ersetzen und langfristig obsolet machen wird. Diese neuartigen Technologien könnten jedoch auch verwendet werden, um das medizinische Fachpersonal dabei zu unterstützen, die Diagnose genauer zu stellen, anstatt sie zu ersetzen.
Daher möchten wir im PEARL-Projekt den Einsatz eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz als diagnostisches Hilfsmittel evaluieren, um die diagnostische Genauigkeit des Arztes zu verbessern, anstatt den Arzt zu ersetzen, sicherlich in einem Ausbildungskontext.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Diagnose von Diabetes mellitus
- Alter > 18 Jahre alt
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Niederländisch in Wort und Schrift fließend oder Dolmetscher anwesend
Ausschlusskriterien:
- - Vorgeschichte der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem (Laser oder intravitreale Injektionen)
- Der Teilnehmer ist kontraindiziert für die Bildgebung durch Fundus-Bildgebungssysteme, die in der Studie verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbessert KI die diagnostische Leistung des Bewohners?
Zeitfenster: 4 Monate
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Empfindlichkeit und Spezifität
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbessert die körperliche Beratung die diagnostische Leistung der KI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Empfindlichkeit und Spezifität
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65943
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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