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Leistungsbewertung der Einstufung der durch künstliche Intelligenz unterstützten diabetischen Retinopathie im Universitätskrankenhaus Leuven: Kann Technologie den Bewohner verbessern? (PEARL)

18. Februar 2022 aktualisiert von: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bewertung des Mehrwerts des Einsatzes künstlicher Intelligenz bei der Diagnose übertragbarer diabetischer Retinopathie in einem Lehrkrankenhaus

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine der großen gesundheitlichen Herausforderungen unserer Zeit. Es wird geschätzt, dass bis 2040 weltweit 642 Millionen Menschen mit dieser Krankheit diagnostiziert werden. Diabetes ist eine Krankheit, die den gesamten Körper betrifft und aufgrund ihrer Wirkung auf das Mikrogefäßsystem mit vielen möglichen Komplikationen einhergeht. Die am weitesten verbreitete dieser Komplikationen ist die diabetische Retinopathie, die sowohl durch mikrovaskuläre als auch neurale Schäden verursacht wird.

Laut Studien der Eye Diseases Prevalence Research Group in den Vereinigten Staaten weisen etwa 40 % der Patienten einen gewissen Grad an Retinopathie auf. 8 % der Patienten haben sogar eine sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie.

Diabetische Retinopathie ist eine der Hauptursachen für Erblindung in unserer heutigen Gesellschaft. Dies kann jedoch durch ein jährliches Screening und eine rechtzeitige Überweisung zur Behandlung verhindert werden. Das beste Beispiel dafür ist die Tatsache, dass Diabetes mellitus seit der Einführung eines landesweiten Screening-Programms nicht mehr die Hauptursache für Blindheit im Vereinigten Königreich ist.

Daher haben viele Länder eine Art Screening-Programm organisiert. Es gibt jedoch große organisatorische Unterschiede zwischen den Ländern. Dies kann von einer jährlichen dilatativen Fundoskopie durch einen Augenarzt (wie es in Belgien der Fall ist) bis hin zu nicht-mydriatischen Fundusfotos reichen, die von einem ausgebildeten Bewerter bewertet werden, der kein (Para-)Mediziner ist.

Selbst bei einem möglichst effizienten Screening-Pfad wird die Zunahme der Patientenzahlen zu einem Problem, da der menschliche Faktor im Screening-Pfad (Arzt, Optiker, ausgebildeter Bewerter, …) seine Kapazität nicht mit der gleichen Geschwindigkeit steigern kann. Das aktuelle System wird irgendwann an seine Grenzen stoßen. Darüber hinaus ist bekannt, dass ein erheblicher Teil der Diabetespatienten das empfohlene jährliche Screening nicht einhält. Diese Probleme werden zu längeren Wartelisten, Unterdiagnosen aufgrund überarbeiteter Ärzte, langen Wartelisten und möglicherweise einem Mangel an qualitativ hochwertiger Versorgung führen.

Das einfache Ersetzen des Augenarztes durch einen ausgebildeten Grader wird wahrscheinlich nicht alle diese Probleme lösen. Es verschiebt sie nur und bleibt trotzdem kosten- und arbeitsintensiv. Die Situation in Ländern, die bereits ausgebildete Bewerter einsetzen, bestätigt diesen Verdacht. Darüber hinaus gibt es auch Raum für Verbesserungen in der Qualität der Versorgung und der Genauigkeit der Diagnose in diesen Einrichtungen.

In den letzten Jahren wurde künstliche Intelligenz, genauer gesagt Deep Learning, als Mittel zur Lösung dieser Probleme postuliert. Bereits in ersten Studien wurde gezeigt, dass Deep-Learning-Algorithmen eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung referenzierbarer diabetischer Retinopathie erreichen. Die Weiterentwicklung dieser Algorithmen und gründlichere Forschung haben diese Ergebnisse bestätigt. Der Einsatz von KI wurde in vielen medizinischen Bereichen untersucht, das Screening auf diabetische Retinopathie bleibt jedoch der Pionier, wie die allererste FDA-Zulassung für eine medizinische KI-Anwendung, das Screening-System IDx für diabetische Retinopathie, bestätigt.

Die aktuelle Forschung konzentriert sich neben der Aufnahme der Bilder hauptsächlich auf die Leistungsfähigkeit eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz als autonomes Diagnosewerkzeug ohne Interaktion mit einem Menschen. Unter Medizinern herrscht die Befürchtung, dass künstliche Intelligenz sie in naher Zukunft teilweise ersetzen und langfristig obsolet machen wird. Diese neuartigen Technologien könnten jedoch auch verwendet werden, um das medizinische Fachpersonal dabei zu unterstützen, die Diagnose genauer zu stellen, anstatt sie zu ersetzen.

Daher möchten wir im PEARL-Projekt den Einsatz eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz als diagnostisches Hilfsmittel evaluieren, um die diagnostische Genauigkeit des Arztes zu verbessern, anstatt den Arzt zu ersetzen, sicherlich in einem Ausbildungskontext.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit Diabetes mellitus, die ihr jährliches augenärztliches Screening am UZ Leuven erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Diagnose von Diabetes mellitus
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Niederländisch in Wort und Schrift fließend oder Dolmetscher anwesend

Ausschlusskriterien:

  • - Vorgeschichte der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem (Laser oder intravitreale Injektionen)
  • Der Teilnehmer ist kontraindiziert für die Bildgebung durch Fundus-Bildgebungssysteme, die in der Studie verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbessert KI die diagnostische Leistung des Bewohners?
Zeitfenster: 4 Monate
Empfindlichkeit und Spezifität
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbessert die körperliche Beratung die diagnostische Leistung der KI
Zeitfenster: 6 Monate
Empfindlichkeit und Spezifität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MONA-Algorithmus

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