- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260281
Præstationsevaluering af Artificial Intelligence Assisted Diabetic Retinopathy Gradering på Leuven Universitetshospital: Kan teknologi forbedre beboeren? (PEARL)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en af vores tids største sundhedsudfordringer. Det anslås, at 642 millioner mennesker vil blive diagnosticeret med denne sygdom på verdensplan i 2040. Diabetes er en sygdom, der påvirker hele kroppen og kommer med mange mulige komplikationer på grund af dens virkning på mikrovaskulaturen. Den mest udbredte af disse komplikationer er diabetisk retinopati, som er forårsaget af både mikrovaskulær og neural skade.
Ifølge undersøgelser i USA foretaget af Eye Diseases Prevalence Research-gruppen har omkring 40% af patienterne en vis grad af retinopati. 8 % af patienterne har endda synstruende diabetisk retinopati.
Diabetisk retinopati er en af hovedårsagerne til blindhed i vores nuværende samfund. Men årlig screening og rettidig henvisning til behandling kan forhindre dette i at ske. Den bedste illustration er det faktum, at siden implementeringen af et landsdækkende screeningprogram, er diabetes mellitus ikke længere den førende årsag til blindhed i Storbritannien.
Derfor har mange lande organiseret en form for screeningsprogram. Der er dog store organisatoriske forskelle landene imellem. Dette kan variere fra en årlig dilateret fundoskopi af en øjenlæge (som det er tilfældet i Belgien) til ikke-mydriatiske fundusfotografier vurderet af en uddannet grader, der ikke er (para)mediciner.
Selv med den mest effektive screeningsvej som muligt, vil stigningen i patienttallet blive et problem, da den menneskelige faktor i screeningsforløbet (læge, optometrist, uddannet grader,...) ikke kan øge sin kapacitet med samme hastighed. Det nuværende system vil nå sine grænser på et eller andet tidspunkt. Endvidere ved man, at en betydelig del af diabetespatienterne ikke overholder den anbefalede årlige screening. Disse problemer vil resultere i længere ventelister, underdiagnosticering på grund af overanstrengte læger, lange ventelister og muligvis mangel på pleje af høj kvalitet.
Blot at erstatte øjenlægen med en uddannet grader vil sandsynligvis ikke løse alle disse problemer. Det vil blot udskyde dem og vil stadig forblive dyrt og arbejdskrævende. Situationen i lande, der allerede bruger uddannede gradere, bekræfter disse mistanker. Derudover er der også plads til forbedring af kvaliteten af plejen og nøjagtigheden af diagnose i disse opstillinger.
I de senere år er kunstig intelligens, mere specifikt deep learning, blevet postuleret som et middel til at løse disse problemer. Selv i de første undersøgelser har deep learning-algoritmer allerede vist sig at nå høj sensitivitet og specificitet til at påvise refererbar diabetisk retinopati. Yderligere udvikling af disse algoritmer og mere grundig forskning har bekræftet disse resultater. Brugen af AI er blevet undersøgt inden for mange medicinske områder, dog er screening for diabetisk retinopati fortsat pioneren, hvilket bekræftes af den første FDA-godkendelse nogensinde for en AI-medicinsk applikation, som er screeningsystemet for diabetisk retinopati IDx.
Aktuel forskning fokuserer hovedsageligt på udførelsen af en kunstig intelligensalgoritme som et autonomt diagnostisk værktøj uden interaktion med et menneske udover erhvervelsen af billederne. Frygt eksisterer blandt læger for, at kunstig intelligens vil begynde at erstatte dem delvist i den nærmeste fremtid og gøre dem forældede på lang sigt. Imidlertid kunne disse nye teknologier også bruges til at hjælpe sundhedspersonalet med at stille diagnosen på en mere præcis måde i stedet for at erstatte dem.
Derfor ønsker vi i PEARL-projektet at evaluere brugen af en kunstig intelligens-algoritme som en diagnostisk hjælp til at forbedre lægens diagnostiske nøjagtighed frem for at erstatte lægen, bestemt i en træningssammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Diagnose af diabetes mellitus
- Alder > 18 år
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Flydende i skriftlig og mundtlig hollandsk, eller tolk til stede
Ekskluderingskriterier:
- - Anamnese med behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem (laser eller intravitreale injektioner)
- Deltageren er kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer, der anvendes i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
øger AI den diagnostiske ydeevne hos beboeren
Tidsramme: 4 måneder
|
sensitivitet og specificitet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
øger fysisk konsultation diagnostisk ydeevne af AI
Tidsramme: 6 måneder
|
sensitivitet og specificitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MONA algoritme
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetThorax aortaaneurismerForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarendeForenede Stater
-
Oxys Medical AGUkendtUrinvejsinfektionerSchweiz
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Ablacon, Inc.AfsluttetAtrieflimren, vedvarendeTjekkiet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater