- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260281
Hodnocení výkonu diabetické retinopatie s asistovanou umělou inteligencí Klasifikace ve fakultní nemocnici v Leuvenu: Může technologie zlepšit obyvatele? (PEARL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus je jednou z hlavních zdravotních výzev naší doby. Odhaduje se, že do roku 2040 bude celosvětově touto nemocí diagnostikováno 642 milionů lidí. Diabetes je onemocnění postihující celé tělo a přichází s mnoha možnými komplikacemi v důsledku jeho vlivu na mikrovaskulaturu. Nejčastější z těchto komplikací je diabetická retinopatie, která je způsobena jak mikrovaskulárním, tak nervovým poškozením.
Podle studií ve Spojených státech provedených skupinou Eye Diseases Prevalence Research má asi 40 % pacientů určitý stupeň retinopatie. 8 % pacientů má dokonce diabetickou retinopatii ohrožující zrak.
Diabetická retinopatie je jednou z hlavních příčin slepoty v naší současné společnosti. Nicméně každoroční screening a včasné doporučení k léčbě tomu mohou zabránit. Nejlepším příkladem je skutečnost, že od zavedení celostátního screeningového programu již není diabetes mellitus ve Spojeném království hlavní příčinou slepoty.
Proto mnoho zemí zorganizovalo nějaký druh screeningového programu. Mezi zeměmi jsou však velké organizační rozdíly. To se může pohybovat od každoroční dilatační fundoskopie očním lékařem (jako je tomu v Belgii) až po nemydriatické fotografie fundu hodnocené vyškoleným srovnávačem, který není (para)medikem.
I s nejúčinnějším možným způsobem screeningu se nárůst počtu pacientů stane problémem, protože lidský faktor v dráze screeningu (lékař, optometrista, vyškolený srovnávač,…) nedokáže zvýšit svou kapacitu stejnou rychlostí. Současný systém v té či oné chvíli narazí na své limity. Dále je známo, že významná část pacientů s diabetem nedodržuje doporučený roční screening. Tyto problémy budou mít za následek delší čekací listiny, poddiagnostikování kvůli přetíženým lékařům, dlouhé čekací listiny a možná i nedostatek vysoce kvalitní péče.
Pouhá výměna očního lékaře za vyškoleného srovnávače pravděpodobně všechny tyto problémy nevyřeší. Pouze je odloží a stále zůstane nákladný a náročný na práci. Situace v zemích, které již používají vyškolené srovnávače, tato podezření potvrzuje. Kromě toho existuje také prostor pro zlepšení kvality péče a přesnosti diagnostiky v těchto zařízeních.
V posledních letech byla jako prostředek k řešení těchto problémů postulována umělá inteligence, konkrétněji hluboké učení. Již v prvních studiích bylo prokázáno, že algoritmy hlubokého učení dosahují vysoké senzitivity a specifičnosti při detekci referenční diabetické retinopatie. Další vývoj těchto algoritmů a důkladnější výzkum tato zjištění potvrdil. Využití umělé inteligence bylo studováno v mnoha lékařských oborech, nicméně screening diabetické retinopatie zůstává průkopníkem, jak potvrzuje vůbec první povolení FDA pro lékařskou aplikaci AI, kterým je screeningový systém diabetické retinopatie IDx.
Současný výzkum se kromě pořizování snímků převážně zaměřuje na výkon algoritmu umělé inteligence jako autonomního diagnostického nástroje bez interakce s člověkem. Mezi zdravotníky panuje strach, že je umělá inteligence začne v blízké budoucnosti částečně nahrazovat a z dlouhodobého hlediska je učiní zastaralými. Tyto nové technologie by však mohly být také použity k tomu, aby pomohly zdravotníkům při stanovení diagnózy přesnějším způsobem, než aby je nahrazovaly.
Proto chceme v projektu PEARL vyhodnotit použití algoritmu umělé inteligence jako diagnostické pomůcky ke zlepšení diagnostické přesnosti lékaře spíše než k nahrazení lékaře, jistě v kontextu školení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Diagnóza diabetes mellitus
- Věk > 18 let
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Plynule mluví nizozemsky písemně i ústně, nebo je přítomen tlumočník
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému (laserové nebo intravitreální injekce)
- Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundu používaných ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvyšuje AI diagnostický výkon rezidenta
Časové okno: 4 měsíce
|
citlivost a specifičnost
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická konzultace zvyšuje diagnostický výkon AI
Časové okno: 6 měsíců
|
citlivost a specifičnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Algoritmus MONA
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIODokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Poitiers University HospitalDokončenoTěhotenství | Endokrinní systém | Program prevenceFrancie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Dokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoLaparoskopická chirurgie | Chirurgická operace | Celková anestezie | PooperačníSpojené státy