Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu diabetické retinopatie s asistovanou umělou inteligencí Klasifikace ve fakultní nemocnici v Leuvenu: Může technologie zlepšit obyvatele? (PEARL)

18. února 2022 aktualizováno: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vyhodnotit přidanou hodnotu využití umělé inteligence v diagnostice referovatelné diabetické retinopatie v prostředí fakultní nemocnice

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus je jednou z hlavních zdravotních výzev naší doby. Odhaduje se, že do roku 2040 bude celosvětově touto nemocí diagnostikováno 642 milionů lidí. Diabetes je onemocnění postihující celé tělo a přichází s mnoha možnými komplikacemi v důsledku jeho vlivu na mikrovaskulaturu. Nejčastější z těchto komplikací je diabetická retinopatie, která je způsobena jak mikrovaskulárním, tak nervovým poškozením.

Podle studií ve Spojených státech provedených skupinou Eye Diseases Prevalence Research má asi 40 % pacientů určitý stupeň retinopatie. 8 % pacientů má dokonce diabetickou retinopatii ohrožující zrak.

Diabetická retinopatie je jednou z hlavních příčin slepoty v naší současné společnosti. Nicméně každoroční screening a včasné doporučení k léčbě tomu mohou zabránit. Nejlepším příkladem je skutečnost, že od zavedení celostátního screeningového programu již není diabetes mellitus ve Spojeném království hlavní příčinou slepoty.

Proto mnoho zemí zorganizovalo nějaký druh screeningového programu. Mezi zeměmi jsou však velké organizační rozdíly. To se může pohybovat od každoroční dilatační fundoskopie očním lékařem (jako je tomu v Belgii) až po nemydriatické fotografie fundu hodnocené vyškoleným srovnávačem, který není (para)medikem.

I s nejúčinnějším možným způsobem screeningu se nárůst počtu pacientů stane problémem, protože lidský faktor v dráze screeningu (lékař, optometrista, vyškolený srovnávač,…) nedokáže zvýšit svou kapacitu stejnou rychlostí. Současný systém v té či oné chvíli narazí na své limity. Dále je známo, že významná část pacientů s diabetem nedodržuje doporučený roční screening. Tyto problémy budou mít za následek delší čekací listiny, poddiagnostikování kvůli přetíženým lékařům, dlouhé čekací listiny a možná i nedostatek vysoce kvalitní péče.

Pouhá výměna očního lékaře za vyškoleného srovnávače pravděpodobně všechny tyto problémy nevyřeší. Pouze je odloží a stále zůstane nákladný a náročný na práci. Situace v zemích, které již používají vyškolené srovnávače, tato podezření potvrzuje. Kromě toho existuje také prostor pro zlepšení kvality péče a přesnosti diagnostiky v těchto zařízeních.

V posledních letech byla jako prostředek k řešení těchto problémů postulována umělá inteligence, konkrétněji hluboké učení. Již v prvních studiích bylo prokázáno, že algoritmy hlubokého učení dosahují vysoké senzitivity a specifičnosti při detekci referenční diabetické retinopatie. Další vývoj těchto algoritmů a důkladnější výzkum tato zjištění potvrdil. Využití umělé inteligence bylo studováno v mnoha lékařských oborech, nicméně screening diabetické retinopatie zůstává průkopníkem, jak potvrzuje vůbec první povolení FDA pro lékařskou aplikaci AI, kterým je screeningový systém diabetické retinopatie IDx.

Současný výzkum se kromě pořizování snímků převážně zaměřuje na výkon algoritmu umělé inteligence jako autonomního diagnostického nástroje bez interakce s člověkem. Mezi zdravotníky panuje strach, že je umělá inteligence začne v blízké budoucnosti částečně nahrazovat a z dlouhodobého hlediska je učiní zastaralými. Tyto nové technologie by však mohly být také použity k tomu, aby pomohly zdravotníkům při stanovení diagnózy přesnějším způsobem, než aby je nahrazovaly.

Proto chceme v projektu PEARL vyhodnotit použití algoritmu umělé inteligence jako diagnostické pomůcky ke zlepšení diagnostické přesnosti lékaře spíše než k nahrazení lékaře, jistě v kontextu školení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

139

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní soubor tvoří pacienti s diabetes mellitus, kteří absolvují každoroční oftalmologický screening na UZ Leuven

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Diagnóza diabetes mellitus
  • Věk > 18 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Plynule mluví nizozemsky písemně i ústně, nebo je přítomen tlumočník

Kritéria vyloučení:

  • - Anamnéza léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému (laserové nebo intravitreální injekce)
  • Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundu používaných ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvyšuje AI diagnostický výkon rezidenta
Časové okno: 4 měsíce
citlivost a specifičnost
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická konzultace zvyšuje diagnostický výkon AI
Časové okno: 6 měsíců
citlivost a specifičnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus MONA

Předplatit