- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260281
Évaluation des performances de la notation assistée par intelligence artificielle de la rétinopathie diabétique à l'hôpital universitaire de Louvain : la technologie peut-elle améliorer le résident ? (PEARL)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est l'un des défis sanitaires majeurs de notre époque. On estime que 642 millions de personnes seront diagnostiquées avec cette maladie dans le monde d'ici 2040. Le diabète est une maladie affectant tout le corps et s'accompagne de nombreuses complications possibles en raison de son effet sur la microvasculature. La plus répandue de ces complications est la rétinopathie diabétique qui est causée à la fois par des lésions microvasculaires et neurales.
Selon des études menées aux États-Unis par le groupe Eye Diseases Prevalence Research, environ 40 % des patients présentent un certain degré de rétinopathie. 8% des patients ont même une rétinopathie diabétique menaçant la vision.
La rétinopathie diabétique est l'une des principales causes de cécité dans notre société actuelle. Cependant, un dépistage annuel et une orientation rapide vers un traitement peuvent empêcher que cela ne se produise. La meilleure illustration est le fait que depuis la mise en place d'un programme de dépistage à l'échelle nationale, le diabète sucré n'est plus la principale cause de cécité au Royaume-Uni.
Par conséquent, de nombreux pays ont organisé une sorte de programme de dépistage. Cependant, il existe de grandes différences d'organisation entre les pays. Cela peut aller d'une fundoscopie dilatée annuelle par un ophtalmologiste (comme c'est le cas en Belgique) à des photographies du fond d'œil non mydriatique évaluées par un évaluateur qualifié qui n'est pas un (para)médical.
Même avec la voie de dépistage la plus efficace possible, l'augmentation du nombre de patients deviendra un problème car le facteur humain dans la voie de dépistage (médecin, optométriste, évaluateur formé, …) ne peut pas augmenter sa capacité avec la même vitesse. Le système actuel atteindra ses limites à un moment ou à un autre. De plus, on sait qu'une proportion importante de patients diabétiques ne respecte pas le dépistage annuel recommandé. Ces problèmes se traduiront par des listes d'attente plus longues, un sous-diagnostic en raison de médecins surchargés, de longues listes d'attente et éventuellement un manque de soins de haute qualité.
Remplacer simplement l'ophtalmologiste par un niveleur qualifié ne résoudra probablement pas tous ces problèmes. Cela ne fera que les reporter et restera toujours coûteux et à forte intensité de main-d'œuvre. La situation dans les pays qui utilisent déjà des classeurs formés confirme ces soupçons. Par ailleurs, la qualité des soins et la précision du diagnostic sont également perfectibles dans ces dispositifs.
Ces dernières années, l'intelligence artificielle, plus précisément l'apprentissage en profondeur, a été postulée comme un moyen de résoudre ces problèmes. Même dans les premières études, il a déjà été démontré que les algorithmes d'apprentissage en profondeur atteignent une sensibilité et une spécificité élevées dans la détection de la rétinopathie diabétique référable. La poursuite du développement de ces algorithmes et des recherches plus approfondies ont confirmé ces résultats. L'utilisation de l'IA a été étudiée dans de nombreux domaines médicaux, mais le dépistage de la rétinopathie diabétique reste le pionnier, comme le confirme la toute première autorisation de la FDA pour une application médicale de l'IA, le système de dépistage de la rétinopathie diabétique IDx.
Les recherches actuelles portent principalement sur la performance d'un algorithme d'intelligence artificielle comme outil de diagnostic autonome sans interaction avec un humain en plus de l'acquisition des images. Les professionnels de la santé craignent que l'intelligence artificielle ne les remplace partiellement dans un avenir proche et ne les rende obsolètes à long terme. Cependant, ces nouvelles technologies pourraient également être utilisées pour aider le professionnel de la santé à poser le diagnostic de manière plus précise plutôt que de les remplacer.
Ainsi, dans le projet PEARL, nous souhaitons évaluer l'utilisation d'un algorithme d'intelligence artificielle comme aide au diagnostic pour améliorer la précision diagnostique du médecin plutôt que de remplacer le médecin, certainement dans un contexte de formation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Diagnostic du diabète sucré
- Âge > 18 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Néerlandais courant à l'écrit et à l'oral, ou présence d'un interprète
Critère d'exclusion:
- - Antécédents de traitement de la rétinopathie diabétique ou de l'œdème maculaire diabétique (laser ou injections intravitréennes)
- Le participant est contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'IA augmente-t-elle les performances diagnostiques du résident
Délai: 4 mois
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sensibilité et spécificité
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la consultation physique augmente-t-elle les performances diagnostiques de l'IA
Délai: 6 mois
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sensibilité et spécificité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- S65943
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