- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260281
Оценка эффективности диагностики диабетической ретинопатии с помощью искусственного интеллекта в университетской больнице Левена: могут ли технологии улучшить резидентов? (PEARL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет – одна из главных проблем здравоохранения нашего времени. По оценкам, к 2040 году во всем мире это заболевание будет диагностировано у 642 миллионов человек. Диабет – это заболевание, поражающее весь организм и сопровождающееся многими возможными осложнениями из-за его влияния на микроциркуляторное русло. Наиболее распространенным из этих осложнений является диабетическая ретинопатия, которая вызывается как микрососудистыми, так и нервными повреждениями.
Согласно исследованиям, проведенным в США исследовательской группой Eye Diseases Prevalence Research, около 40% пациентов имеют ту или иную степень ретинопатии. У 8% пациентов даже имеется угрожающая зрению диабетическая ретинопатия.
Диабетическая ретинопатия является одной из основных причин слепоты в современном обществе. Однако ежегодный скрининг и своевременное направление на лечение могут предотвратить это. Лучшей иллюстрацией является тот факт, что после внедрения общенациональной программы скрининга сахарный диабет больше не является ведущей причиной слепоты в Великобритании.
Поэтому многие страны организовали своего рода программу скрининга. Однако между странами существуют большие организационные различия. Это может варьироваться от ежегодной расширенной офтальмоскопии глазного дна (как это имеет место в Бельгии) до немидриатических фотографий глазного дна, оцениваемых обученным оценщиком, который не является (пара)медиком.
Даже при наличии наиболее эффективного возможного пути скрининга увеличение числа пациентов станет проблемой, поскольку человеческий фактор в пути скрининга (врач, окулист, обученный оценщик и т. д.) не может увеличивать свою пропускную способность с той же скоростью. Нынешняя система рано или поздно достигнет своих пределов. Кроме того, известно, что значительная часть больных сахарным диабетом не проходит рекомендуемый ежегодный скрининг. Эти проблемы приведут к более длинным спискам ожидания, недостаточной диагностике из-за перегруженности врачей, длинным спискам ожидания и, возможно, отсутствию высококачественной помощи.
Простая замена офтальмолога обученным оценщиком, вероятно, не решит всех этих проблем. Он лишь отсрочит их и все равно останется дорогостоящим и трудоемким. Ситуация в странах, где уже используются обученные оценщики, подтверждает эти подозрения. Кроме того, есть возможности для улучшения качества медицинской помощи и точности диагностики в этих учреждениях.
В последние годы искусственный интеллект, в частности глубокое обучение, постулируется как средство решения этих проблем. Уже в первых исследованиях было показано, что алгоритмы глубокого обучения достигают высокой чувствительности и специфичности при выявлении подлежащей диабетической ретинопатии. Дальнейшее развитие этих алгоритмов и более тщательные исследования подтвердили эти выводы. Использование ИИ изучалось во многих областях медицины, однако скрининг диабетической ретинопатии остается пионером, что подтверждается первым в истории разрешением FDA на медицинское применение ИИ, которым является система скрининга диабетической ретинопатии IDx.
Текущие исследования в основном сосредоточены на производительности алгоритма искусственного интеллекта как автономного диагностического инструмента без взаимодействия с человеком, кроме получения изображений. Медицинские работники опасаются, что искусственный интеллект начнет частично заменять их в ближайшем будущем и сделает их устаревшими в долгосрочной перспективе. Тем не менее, эти новые технологии также могут быть использованы для помощи медицинским работникам в более точной постановке диагноза, а не для их замены.
Поэтому в проекте PEARL мы хотим оценить использование алгоритма искусственного интеллекта в качестве диагностического средства для повышения точности диагностики врача, а не замены врача, безусловно, в контексте обучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Диагностика сахарного диабета
- Возраст > 18 лет
- Пациент способен дать информированное согласие
- Свободно владеет письменным и устным голландским языком или присутствует переводчик
Критерий исключения:
- - История лечения диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека (лазерные или интравитреальные инъекции)
- Участнику противопоказана визуализация с помощью систем визуализации глазного дна, используемых в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
повышает ли ИИ диагностическую эффективность резидентов?
Временное ограничение: 4 месяца
|
чувствительность и специфичность
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
повышает ли физическая консультация диагностическую эффективность ИИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
чувствительность и специфичность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алгоритм МОНА
-
Medtronic CardiovascularЗавершенныйАневризмы грудной аортыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Oxys Medical AGНеизвестный
-
West German Center of Diabetes and HealthРекрутинг
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аорты, торакальная, хроническая диссекция типа BСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseMedtronic VascularОтозванАневризма аорты, груднаяФранция