- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05260281
루벤 대학 병원의 인공 지능 보조 당뇨망막병증 등급 평가: 기술이 레지던트를 향상시킬 수 있습니까? (PEARL)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 우리 시대의 주요 건강 문제 중 하나입니다. 2040년까지 전 세계적으로 6억 4천 2백만 명이 이 질병으로 진단될 것으로 추정됩니다. 당뇨병은 몸 전체에 영향을 미치는 질병이며 미세 혈관 구조에 미치는 영향으로 인해 많은 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증 중 가장 흔한 것은 미세혈관 및 신경 손상에 의해 유발되는 당뇨병성 망막병증입니다.
Eye Diseases Prevalence Research group의 미국 연구에 따르면 환자의 약 40%가 어느 정도의 망막병증을 가지고 있습니다. 환자의 8%는 시력을 위협하는 당뇨병성 망막병증을 앓고 있습니다.
당뇨망막병증은 현대 사회에서 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 그러나 연간 검진과 치료를 위한 적시 의뢰는 이러한 일이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다. 가장 좋은 예는 전국적인 검진 프로그램의 시행 이후 영국에서 진성 당뇨병이 더 이상 실명의 주요 원인이 아니라는 사실입니다.
따라서 많은 국가에서 일종의 선별 프로그램을 조직했습니다. 그러나 국가 간에는 큰 조직적 차이가 있습니다. 이는 안과의사(벨기에의 경우와 같이)에 의한 연례 확장된 안저검사에서 (준)의료가 아닌 숙련된 그레이더가 평가하는 비산동 안저 사진까지 다양할 수 있습니다.
가능한 가장 효율적인 스크리닝 경로가 있더라도 스크리닝 경로의 인적 요소(의사, 검안사, 숙련된 그레이더 등)가 동일한 속도로 용량을 증가시킬 수 없기 때문에 환자 수의 증가는 문제가 될 것입니다. 현재 시스템은 한 지점 또는 다른 지점에서 한계에 도달합니다. 또한 상당 부분의 당뇨병 환자가 권장되는 연례 선별 검사를 따르지 않는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 문제는 더 긴 대기자 명단, 과로한 의사로 인한 과소진단, 긴 대기자 명단 및 양질의 진료 부족으로 이어질 것입니다.
단순히 안과 의사를 숙련된 채점자로 교체하는 것만으로는 이러한 모든 문제가 해결되지 않을 것입니다. 그것은 단지 연기할 뿐이며 여전히 비용이 많이 들고 노동 집약적인 상태로 남을 것입니다. 이미 훈련된 그레이더를 사용하는 국가의 상황은 이러한 의심을 확인시켜줍니다. 또한 이러한 설정에서 치료의 질과 진단의 정확성을 개선할 여지도 있습니다.
최근에는 이러한 문제를 해결하기 위한 수단으로 인공 지능, 특히 딥 러닝이 상정되었습니다. 첫 번째 연구에서도 딥 러닝 알고리즘은 참조 가능한 당뇨병성 망막병증을 감지하는 데 있어 높은 민감도와 특이성에 도달하는 것으로 이미 나타났습니다. 이러한 알고리즘의 추가 개발과 보다 철저한 연구를 통해 이러한 결과가 확인되었습니다. AI의 사용은 많은 의료 분야에서 연구되어 왔지만 당뇨병성 망막병증 스크리닝 시스템인 IDx라는 AI 의료 응용 프로그램에 대한 최초의 FDA 승인으로 확인된 것처럼 당뇨병성 망막병증 스크리닝은 여전히 선구자입니다.
현재 연구는 주로 영상 획득 외에 사람과의 상호작용이 없는 자율 진단 도구로서 인공지능 알고리즘의 성능에 초점을 맞추고 있다. 가까운 장래에 인공 지능이 부분적으로 대체하기 시작하여 장기적으로 쓸모 없게 될 것이라는 두려움이 의료 전문가들 사이에 존재합니다. 그러나 이러한 새로운 기술은 의료 전문가가 이를 대체하는 대신 보다 정확한 방식으로 진단을 내리는 데 도움이 될 수도 있습니다.
따라서 PEARL 프로젝트에서 우리는 확실히 훈련 맥락에서 의사를 대체하기보다는 의사의 진단 정확도를 향상시키기 위한 진단 보조 수단으로서 인공 지능 알고리즘의 사용을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 당뇨병 진단
- 나이 > 18세
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 서면 및 구두 네덜란드어에 능통하거나 통역사가 참석
제외 기준:
- - 당뇨병성 망막증 또는 당뇨병성 황반부종 치료(레이저 또는 유리체강내 주사) 이력
- 참가자는 연구에 사용된 안저 이미징 시스템에 의한 이미징이 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI는 레지던트의 진단 성능을 향상합니까?
기간: 4개월
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민감도 및 특이도
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 상담이 AI의 진단 성능을 향상시키는가?
기간: 6 개월
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민감도 및 특이도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
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