- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260281
Ocena wydajności stopniowania retinopatii cukrzycowej wspomaganej sztuczną inteligencją w szpitalu uniwersyteckim w Leuven: czy technologia może poprawić pensjonariuszy? (PEARL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jednym z głównych wyzwań zdrowotnych naszych czasów. Szacuje się, że do 2040 roku na świecie zostanie zdiagnozowana ta choroba u 642 milionów ludzi. Cukrzyca jest chorobą całego organizmu i wiąże się z wieloma możliwymi powikłaniami wynikającymi z jej wpływu na mikrokrążenie. Najbardziej rozpowszechnionym z tych powikłań jest retinopatia cukrzycowa, która jest spowodowana uszkodzeniem zarówno mikronaczyń, jak i nerwów.
Według badań przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych przez grupę Eye Diseases Prevalence Research, około 40% pacjentów ma pewien stopień retinopatii. 8% pacjentów ma nawet retinopatię cukrzycową zagrażającą widzeniu.
Retinopatia cukrzycowa jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w naszym obecnym społeczeństwie. Jednak coroczne badania przesiewowe i terminowe skierowanie na leczenie mogą temu zapobiec. Najlepszą ilustracją jest fakt, że od czasu wdrożenia ogólnokrajowego programu badań przesiewowych cukrzyca nie jest już główną przyczyną ślepoty w Wielkiej Brytanii.
Dlatego wiele krajów zorganizowało jakiś program badań przesiewowych. Istnieją jednak duże różnice organizacyjne między krajami. Zakres ten może wahać się od corocznej dna oka z rozstrzeniem przez okulistę (jak ma to miejsce w Belgii) po zdjęcia dna oka bez rozszerzania źrenic oceniane przez przeszkolonego oceniającego, który nie jest (para)medykiem.
Nawet przy możliwie najskuteczniejszej ścieżce badań przesiewowych wzrost liczby pacjentów stanie się problemem, ponieważ czynnik ludzki w ścieżce badań przesiewowych (lekarz, optometrysta, wyszkolony pracownik oceniający…) nie może zwiększać swojej wydajności z taką samą szybkością. Obecny system w pewnym momencie osiągnie swoje granice. Ponadto wiadomo, że znaczna część chorych na cukrzycę nie przestrzega zalecanych corocznych badań przesiewowych. Problemy te spowodują dłuższe listy oczekujących, niedostateczną diagnozę z powodu przepracowanych lekarzy, długie listy oczekujących i prawdopodobnie brak wysokiej jakości opieki.
Zwykłe zastąpienie okulisty wyszkolonym oceniającym prawdopodobnie nie rozwiąże wszystkich tych problemów. Będzie je jedynie opóźniać i nadal będzie kosztować i wymagać dużego nakładu pracy. Sytuacja w krajach, w których korzysta się już z przeszkolonych równiarek, potwierdza te przypuszczenia. Ponadto istnieje również możliwość poprawy jakości opieki i dokładności diagnozy w tych konfiguracjach.
W ostatnich latach postulowano sztuczną inteligencję, a dokładniej głębokie uczenie się, jako sposób na rozwiązanie tych problemów. Już w pierwszych badaniach wykazano, że algorytmy głębokiego uczenia osiągają wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej. Dalszy rozwój tych algorytmów i dokładniejsze badania potwierdziły te ustalenia. Wykorzystanie sztucznej inteligencji badano w wielu dziedzinach medycyny, jednak badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej pozostają pionierskie, co potwierdza pierwsza w historii autoryzacja FDA dla aplikacji medycznej AI, jaką jest system przesiewowy w kierunku retinopatii cukrzycowej IDx.
Obecne badania koncentrują się głównie na działaniu algorytmu sztucznej inteligencji jako autonomicznego narzędzia diagnostycznego bez interakcji z człowiekiem poza akwizycją obrazów. Wśród lekarzy istnieje obawa, że sztuczna inteligencja zacznie je częściowo zastępować w niedalekiej przyszłości i sprawi, że na dłuższą metę staną się przestarzałe. Jednak te nowe technologie mogą być również wykorzystywane do pomocy pracownikom służby zdrowia w stawianiu diagnozy w bardziej dokładny sposób, zamiast ich zastępowania.
Dlatego w projekcie PEARL chcemy ocenić wykorzystanie algorytmu sztucznej inteligencji jako pomocy diagnostycznej w celu poprawy dokładności diagnostycznej lekarza, a nie zastępowania lekarza, z pewnością w kontekście szkoleniowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Diagnoza cukrzycy
- Wiek > 18 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie lub obecność tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- - Historia leczenia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki (zastrzyki laserowe lub doszklistkowe)
- Uczestnik ma przeciwwskazania do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka stosowanych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czy sztuczna inteligencja zwiększa wydajność diagnostyczną rezydenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
czułość i specyficzność
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czy konsultacja fizyczna zwiększa wydajność diagnostyczną AI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czułość i specyficzność
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm MONA
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniaki aorty piersiowejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Oxys Medical AGNieznanyInfekcje dróg moczowychSzwajcaria
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutujący
-
West German Center of Diabetes and HealthRekrutacyjny
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyKobieca antykoncepcja | Zdrowe kobietyStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseMedtronic VascularWycofaneTętniak aorty, klatki piersiowejFrancja
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyLiszaj twardzinowy sromuStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone