- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260281
Tekoälyavusteisen diabeettisen retinopatian suorituskyvyn arviointi Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa: Voiko tekniikka parantaa asukasta? (PEARL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yksi aikakautemme suurimmista terveyshaasteista. On arvioitu, että 642 miljoonalla ihmisellä diagnosoidaan tämä tauti maailmanlaajuisesti vuoteen 2040 mennessä. Diabetes on sairaus, joka vaikuttaa koko kehoon, ja siihen liittyy monia mahdollisia komplikaatioita, koska se vaikuttaa mikroverisuoniin. Yleisin näistä komplikaatioista on diabeettinen retinopatia, joka johtuu sekä mikrovaskulaarisista että hermovaurioista.
Eye Diseases Prevalence Research Groupin yhdysvaltalaisten tutkimusten mukaan noin 40 %:lla potilaista on jonkinasteista retinopatiaa. 8 %:lla potilaista on jopa näköä uhkaava diabeettinen retinopatia.
Diabeettinen retinopatia on yksi tärkeimmistä sokeuden syistä nyky-yhteiskunnassamme. Vuosittainen seulonta ja oikea-aikainen hoitoon lähettäminen voivat kuitenkin estää tämän. Paras esimerkki on se, että valtakunnallisen seulontaohjelman käyttöönoton jälkeen diabetes mellitus ei ole enää yleisin sokeuden aiheuttaja Isossa-Britanniassa.
Siksi monet maat ovat järjestäneet jonkinlaisen seulontaohjelman. Maiden välillä on kuitenkin suuria organisatorisia eroja. Tämä voi vaihdella vuosittain silmälääkärin tekemästä laajentuneesta silmänpohjan tähystystä (kuten Belgiassa) tai ei-mydriaattisia silmänpohjakuvia, jotka on arvioinut koulutettu luokkalainen, joka ei ole (apu)lääkäri.
Tehokkaimmallakin seulontareitillä potilasmäärien kasvu tulee ongelmaksi, koska seulontareitin inhimillinen tekijä (lääkäri, optikko, koulutettu luokkalainen,…) ei pysty lisäämään sen kapasiteettia samalla nopeudella. Nykyinen järjestelmä saavuttaa rajansa jossain vaiheessa. Lisäksi tiedetään, että merkittävä osa diabetespotilaista ei noudata suositeltua vuosittaista seulontaa. Nämä ongelmat johtavat pitempiin jonotuslistoihin, alidiagnosointiin ylityöllisten lääkäreiden takia, pitkiin jonotuslistoihin ja mahdollisesti laadukkaan hoidon puutteeseen.
Pelkästään silmälääkärin korvaaminen koulutetulla luokkatyöntekijällä ei todennäköisesti ratkaise kaikkia näitä ongelmia. Se vain lykkää niitä ja pysyy silti kalliina ja työvoimavaltaisena. Tilanne maissa, joissa jo käytetään koulutettuja tiehöyliä, vahvistaa nämä epäilyt. Lisäksi näissä kokoonpanoissa on parantamisen varaa myös hoidon laadussa ja diagnoosin tarkkuudessa.
Viime vuosina tekoälyä, tarkemmin sanottuna syväoppimista, on oletettu keinona ratkaista nämä ongelmat. Jo ensimmäisissä tutkimuksissa syväoppimisalgoritmien on jo osoitettu saavuttavan korkean herkkyyden ja spesifisyyden viittaavan diabeettisen retinopatian havaitsemiseen. Näiden algoritmien jatkokehitys ja perusteellisempi tutkimus ovat vahvistaneet nämä havainnot. Tekoälyn käyttöä on tutkittu monilla lääketieteen aloilla, mutta diabeettisen retinopatian seulonta on edelleen edelläkävijä, minkä vahvistaa ensimmäinen FDA:n lupa tekoälysovellukselle, joka on diabeettisen retinopatian seulontajärjestelmä IDx.
Nykyinen tutkimus keskittyy enimmäkseen tekoälyalgoritmin toimintaan itsenäisenä diagnostisena työkaluna ilman vuorovaikutusta ihmisen kanssa kuvien hankinnan lisäksi. Lääkäreiden keskuudessa pelätään, että tekoäly alkaa lähitulevaisuudessa korvata ne osittain ja vanhentua pitkällä aikavälillä. Näitä uusia teknologioita voitaisiin kuitenkin käyttää myös auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia tekemään diagnoosin tarkemmin sen sijaan, että ne korvattaisiin.
Siksi PEARL-projektissa haluamme arvioida tekoälyalgoritmin käyttöä diagnostisena apuvälineenä lääkärin diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi lääkärin korvaamisen sijaan, ehdottomasti koulutuskontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Diabetes mellituksen diagnoosi
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Puhuu sujuvasti kirjallisesti ja suullisesti hollannin kieltä tai tulkki paikalla
Poissulkemiskriteerit:
- - Diabeettisen retinopatian tai diabeettisen makulaturvotuksen hoito (laser- tai lasiaisensisäiset injektiot)
- Osallistuja on vasta-aiheinen kuvantamiseen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjakuvausjärjestelmillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisääkö tekoäly asukkaan diagnostista suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
herkkyys ja spesifisyys
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisääkö fyysinen konsultaatio tekoälyn diagnostista suorituskykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
herkkyys ja spesifisyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .