- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260281
Valutazione delle prestazioni della classificazione della retinopatia diabetica assistita dall'intelligenza artificiale nell'ospedale universitario di Leuven: la tecnologia può migliorare il residente? (PEARL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una delle principali sfide sanitarie della nostra epoca. Si stima che entro il 2040 a 642 milioni di persone verrà diagnosticata questa malattia in tutto il mondo. Il diabete è una malattia che colpisce tutto il corpo e comporta molte possibili complicazioni dovute al suo effetto sulla microvascolarizzazione. La più diffusa di queste complicanze è la retinopatia diabetica che è causata da danni sia microvascolari che neurali.
Secondo studi condotti negli Stati Uniti dal gruppo Eye Diseases Prevalence Research, circa il 40% dei pazienti presenta un certo grado di retinopatia. L'8% dei pazienti ha anche una retinopatia diabetica che minaccia la vista.
La retinopatia diabetica è una delle principali cause di cecità nella nostra società attuale. Tuttavia, lo screening annuale e il rinvio tempestivo per il trattamento possono impedire che ciò accada. L'esempio migliore è il fatto che dall'implementazione di un programma di screening a livello nazionale, il diabete mellito non è più la principale causa di cecità nel Regno Unito.
Pertanto, molti paesi hanno organizzato una sorta di programma di screening. Tuttavia, ci sono grandi differenze organizzative tra i paesi. Questo può variare da una fundoscopia dilatata annuale da parte di un oftalmologo (come nel caso del Belgio) a fotografie del fondo oculare non midriatico valutate da un selezionatore esperto che non è un (para)medico.
Anche con il percorso di screening più efficiente possibile, l'aumento del numero di pazienti diventerà un problema poiché il fattore umano nel percorso di screening (medico, optometrista, selezionatore addestrato,...) non può aumentare la sua capacità con la stessa velocità. Il sistema attuale raggiungerà i suoi limiti prima o poi. Inoltre, è noto che una percentuale significativa di pazienti diabetici non rispetta lo screening annuale raccomandato. Questi problemi si tradurranno in liste di attesa più lunghe, sottodiagnosi a causa di medici oberati di lavoro, lunghe liste di attesa e possibilmente mancanza di cure di alta qualità.
La semplice sostituzione dell'oftalmologo con un selezionatore esperto probabilmente non risolverà tutti questi problemi. Li rimanderà semplicemente e rimarranno comunque costosi e ad alta intensità di manodopera. La situazione nei paesi che già utilizzano selezionatori qualificati conferma questi sospetti. Inoltre c'è anche spazio per migliorare la qualità delle cure e l'accuratezza della diagnosi in queste strutture.
Negli ultimi anni, l'intelligenza artificiale, più specificamente il deep learning, è stata postulata come mezzo per risolvere questi problemi. Anche nei primi studi, gli algoritmi di deep learning hanno già dimostrato di raggiungere un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare la retinopatia diabetica riferibile. L'ulteriore sviluppo di questi algoritmi e ricerche più approfondite hanno confermato questi risultati. L'uso dell'intelligenza artificiale è stato studiato in molti campi medici, tuttavia lo screening della retinopatia diabetica rimane il pioniere, come confermato dalla prima autorizzazione della FDA per un'applicazione medica dell'IA come il sistema di screening della retinopatia diabetica IDx.
La ricerca attuale si concentra principalmente sull'esecuzione di un algoritmo di intelligenza artificiale come strumento diagnostico autonomo senza interazione con un essere umano oltre all'acquisizione delle immagini. Esiste la paura tra i professionisti medici che l'intelligenza artificiale inizi a sostituirli parzialmente nel prossimo futuro e a renderli obsoleti a lungo termine. Tuttavia, queste nuove tecnologie potrebbero anche essere utilizzate per aiutare il professionista sanitario a fare la diagnosi in modo più accurato piuttosto che sostituirle.
Pertanto, nel progetto PEARL, desideriamo valutare l'uso di un algoritmo di intelligenza artificiale come ausilio diagnostico per migliorare l'accuratezza diagnostica del medico piuttosto che sostituire il medico, certamente in un contesto di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di diabete mellito
- Età > 18 anni
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Fluente in olandese scritto e orale, o interprete presente
Criteri di esclusione:
- - Storia del trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico (iniezioni laser o intravitreali)
- Il partecipante è controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'intelligenza artificiale aumenta le prestazioni diagnostiche del residente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sensibilità e specificità
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la consultazione fisica aumenta le prestazioni diagnostiche dell'IA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sensibilità e specificità
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
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- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
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- S65943
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