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Valutazione delle prestazioni della classificazione della retinopatia diabetica assistita dall'intelligenza artificiale nell'ospedale universitario di Leuven: la tecnologia può migliorare il residente? (PEARL)

18 febbraio 2022 aggiornato da: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutare il valore aggiunto dell'uso dell'intelligenza artificiale nella diagnosi della retinopatia diabetica riferibile in ambito ospedaliero universitario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è una delle principali sfide sanitarie della nostra epoca. Si stima che entro il 2040 a 642 milioni di persone verrà diagnosticata questa malattia in tutto il mondo. Il diabete è una malattia che colpisce tutto il corpo e comporta molte possibili complicazioni dovute al suo effetto sulla microvascolarizzazione. La più diffusa di queste complicanze è la retinopatia diabetica che è causata da danni sia microvascolari che neurali.

Secondo studi condotti negli Stati Uniti dal gruppo Eye Diseases Prevalence Research, circa il 40% dei pazienti presenta un certo grado di retinopatia. L'8% dei pazienti ha anche una retinopatia diabetica che minaccia la vista.

La retinopatia diabetica è una delle principali cause di cecità nella nostra società attuale. Tuttavia, lo screening annuale e il rinvio tempestivo per il trattamento possono impedire che ciò accada. L'esempio migliore è il fatto che dall'implementazione di un programma di screening a livello nazionale, il diabete mellito non è più la principale causa di cecità nel Regno Unito.

Pertanto, molti paesi hanno organizzato una sorta di programma di screening. Tuttavia, ci sono grandi differenze organizzative tra i paesi. Questo può variare da una fundoscopia dilatata annuale da parte di un oftalmologo (come nel caso del Belgio) a fotografie del fondo oculare non midriatico valutate da un selezionatore esperto che non è un (para)medico.

Anche con il percorso di screening più efficiente possibile, l'aumento del numero di pazienti diventerà un problema poiché il fattore umano nel percorso di screening (medico, optometrista, selezionatore addestrato,...) non può aumentare la sua capacità con la stessa velocità. Il sistema attuale raggiungerà i suoi limiti prima o poi. Inoltre, è noto che una percentuale significativa di pazienti diabetici non rispetta lo screening annuale raccomandato. Questi problemi si tradurranno in liste di attesa più lunghe, sottodiagnosi a causa di medici oberati di lavoro, lunghe liste di attesa e possibilmente mancanza di cure di alta qualità.

La semplice sostituzione dell'oftalmologo con un selezionatore esperto probabilmente non risolverà tutti questi problemi. Li rimanderà semplicemente e rimarranno comunque costosi e ad alta intensità di manodopera. La situazione nei paesi che già utilizzano selezionatori qualificati conferma questi sospetti. Inoltre c'è anche spazio per migliorare la qualità delle cure e l'accuratezza della diagnosi in queste strutture.

Negli ultimi anni, l'intelligenza artificiale, più specificamente il deep learning, è stata postulata come mezzo per risolvere questi problemi. Anche nei primi studi, gli algoritmi di deep learning hanno già dimostrato di raggiungere un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare la retinopatia diabetica riferibile. L'ulteriore sviluppo di questi algoritmi e ricerche più approfondite hanno confermato questi risultati. L'uso dell'intelligenza artificiale è stato studiato in molti campi medici, tuttavia lo screening della retinopatia diabetica rimane il pioniere, come confermato dalla prima autorizzazione della FDA per un'applicazione medica dell'IA come il sistema di screening della retinopatia diabetica IDx.

La ricerca attuale si concentra principalmente sull'esecuzione di un algoritmo di intelligenza artificiale come strumento diagnostico autonomo senza interazione con un essere umano oltre all'acquisizione delle immagini. Esiste la paura tra i professionisti medici che l'intelligenza artificiale inizi a sostituirli parzialmente nel prossimo futuro e a renderli obsoleti a lungo termine. Tuttavia, queste nuove tecnologie potrebbero anche essere utilizzate per aiutare il professionista sanitario a fare la diagnosi in modo più accurato piuttosto che sostituirle.

Pertanto, nel progetto PEARL, desideriamo valutare l'uso di un algoritmo di intelligenza artificiale come ausilio diagnostico per migliorare l'accuratezza diagnostica del medico piuttosto che sostituire il medico, certamente in un contesto di formazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

139

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio è composto da pazienti con diabete mellito che ricevono il loro screening oftalmologico annuale presso l'UZ Leuven

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di diabete mellito
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Fluente in olandese scritto e orale, o interprete presente

Criteri di esclusione:

  • - Storia del trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico (iniezioni laser o intravitreali)
  • Il partecipante è controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'intelligenza artificiale aumenta le prestazioni diagnostiche del residente
Lasso di tempo: 4 mesi
sensibilità e specificità
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la consultazione fisica aumenta le prestazioni diagnostiche dell'IA
Lasso di tempo: 6 mesi
sensibilità e specificità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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