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Evaluación del rendimiento de la clasificación de la retinopatía diabética asistida por inteligencia artificial en el Hospital Universitario de Lovaina: ¿Puede la tecnología mejorar al residente? (PEARL)

18 de febrero de 2022 actualizado por: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluar el valor agregado del uso de la inteligencia artificial en el diagnóstico de la retinopatía diabética referible en un hospital universitario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus es uno de los principales retos sanitarios de nuestra era. Se estima que 642 millones de personas serán diagnosticadas con esta enfermedad en todo el mundo para 2040. La diabetes es una enfermedad que afecta a todo el cuerpo y presenta muchas posibles complicaciones debido a su efecto sobre la microvasculatura. La más frecuente de estas complicaciones es la retinopatía diabética, que es causada por daño tanto microvascular como neural.

Según estudios realizados en Estados Unidos por el grupo Eye Diseases Prevalence Research, alrededor del 40% de los pacientes presentan algún grado de retinopatía. El 8% de los pacientes incluso tienen retinopatía diabética que amenaza la visión.

La retinopatía diabética es una de las principales causas de ceguera en nuestra sociedad actual. Sin embargo, la evaluación anual y la derivación oportuna para el tratamiento pueden evitar que esto ocurra. El mejor ejemplo es el hecho de que desde la implementación de un programa de detección a nivel nacional, la diabetes mellitus ya no es la principal causa de ceguera en el Reino Unido.

Por lo tanto, muchos países han organizado algún tipo de programa de detección. Sin embargo, existen grandes diferencias organizativas entre países. Esto puede variar desde una fundoscopia dilatada anual realizada por un oftalmólogo (como es el caso en Bélgica) hasta fotografías de fondo de ojo no midriáticas evaluadas por un calificador capacitado que no es un (para)médico.

Incluso con la vía de detección más eficiente posible, el aumento del número de pacientes se convertirá en un problema ya que el factor humano en la vía de detección (médico, optometrista, calificador capacitado,...) no puede aumentar su capacidad con la misma velocidad. El sistema actual llegará a sus límites en un momento u otro. Además, se sabe que una proporción importante de pacientes diabéticos no cumplen con el cribado anual recomendado. Estos problemas darán como resultado listas de espera más largas, diagnóstico insuficiente debido a médicos con exceso de trabajo, largas listas de espera y posiblemente falta de atención de alta calidad.

Simplemente reemplazar al oftalmólogo por un calificador capacitado probablemente no resolverá todos estos problemas. Simplemente los pospondrá y seguirá siendo costoso y laborioso. La situación en los países que ya utilizan calificadores capacitados confirma estas sospechas. Además, también hay margen para mejorar la calidad de la atención y la precisión del diagnóstico en estos establecimientos.

En los últimos años, la inteligencia artificial, más concretamente el aprendizaje profundo, se ha postulado como un medio para solucionar estos problemas. Incluso en los primeros estudios, ya se ha demostrado que los algoritmos de aprendizaje profundo alcanzan una alta sensibilidad y especificidad para detectar la retinopatía diabética atribuible. El desarrollo posterior de estos algoritmos y una investigación más exhaustiva han confirmado estos hallazgos. El uso de IA se ha estudiado en muchos campos médicos, sin embargo, la detección de retinopatía diabética sigue siendo pionera, como lo confirma la primera autorización de la FDA para una aplicación médica de IA que es el sistema de detección de retinopatía diabética IDx.

La investigación actual se centra principalmente en el desempeño de un algoritmo de inteligencia artificial como una herramienta de diagnóstico autónoma sin interacción con un ser humano además de la adquisición de las imágenes. Existe temor entre los profesionales médicos de que la inteligencia artificial comience a reemplazarlos parcialmente en un futuro cercano y los haga obsoletos a largo plazo. Sin embargo, estas nuevas tecnologías también podrían usarse para ayudar al profesional de la salud a hacer el diagnóstico de una manera más precisa en lugar de reemplazarlas.

Por lo tanto, en el proyecto PEARL, deseamos evaluar el uso de un algoritmo de inteligencia artificial como ayuda diagnóstica para mejorar la precisión diagnóstica del médico en lugar de reemplazar al médico, ciertamente en un contexto de capacitación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

139

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio está formado por pacientes con diabetes mellitus que reciben su cribado oftalmológico anual en la UZ Leuven

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Edad > 18 años
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Fluidez en holandés escrito y oral, o intérprete presente

Criterio de exclusión:

  • - Antecedentes de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético (láser o inyecciones intravítreas)
  • El participante está contraindicado para obtener imágenes mediante los sistemas de imágenes de fondo de ojo utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Aumenta la IA el rendimiento diagnóstico de los residentes?
Periodo de tiempo: 4 meses
sensibilidad y especificidad
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La consulta física aumenta el rendimiento diagnóstico de la IA?
Periodo de tiempo: 6 meses
sensibilidad y especificidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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