- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260281
Evaluación del rendimiento de la clasificación de la retinopatía diabética asistida por inteligencia artificial en el Hospital Universitario de Lovaina: ¿Puede la tecnología mejorar al residente? (PEARL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es uno de los principales retos sanitarios de nuestra era. Se estima que 642 millones de personas serán diagnosticadas con esta enfermedad en todo el mundo para 2040. La diabetes es una enfermedad que afecta a todo el cuerpo y presenta muchas posibles complicaciones debido a su efecto sobre la microvasculatura. La más frecuente de estas complicaciones es la retinopatía diabética, que es causada por daño tanto microvascular como neural.
Según estudios realizados en Estados Unidos por el grupo Eye Diseases Prevalence Research, alrededor del 40% de los pacientes presentan algún grado de retinopatía. El 8% de los pacientes incluso tienen retinopatía diabética que amenaza la visión.
La retinopatía diabética es una de las principales causas de ceguera en nuestra sociedad actual. Sin embargo, la evaluación anual y la derivación oportuna para el tratamiento pueden evitar que esto ocurra. El mejor ejemplo es el hecho de que desde la implementación de un programa de detección a nivel nacional, la diabetes mellitus ya no es la principal causa de ceguera en el Reino Unido.
Por lo tanto, muchos países han organizado algún tipo de programa de detección. Sin embargo, existen grandes diferencias organizativas entre países. Esto puede variar desde una fundoscopia dilatada anual realizada por un oftalmólogo (como es el caso en Bélgica) hasta fotografías de fondo de ojo no midriáticas evaluadas por un calificador capacitado que no es un (para)médico.
Incluso con la vía de detección más eficiente posible, el aumento del número de pacientes se convertirá en un problema ya que el factor humano en la vía de detección (médico, optometrista, calificador capacitado,...) no puede aumentar su capacidad con la misma velocidad. El sistema actual llegará a sus límites en un momento u otro. Además, se sabe que una proporción importante de pacientes diabéticos no cumplen con el cribado anual recomendado. Estos problemas darán como resultado listas de espera más largas, diagnóstico insuficiente debido a médicos con exceso de trabajo, largas listas de espera y posiblemente falta de atención de alta calidad.
Simplemente reemplazar al oftalmólogo por un calificador capacitado probablemente no resolverá todos estos problemas. Simplemente los pospondrá y seguirá siendo costoso y laborioso. La situación en los países que ya utilizan calificadores capacitados confirma estas sospechas. Además, también hay margen para mejorar la calidad de la atención y la precisión del diagnóstico en estos establecimientos.
En los últimos años, la inteligencia artificial, más concretamente el aprendizaje profundo, se ha postulado como un medio para solucionar estos problemas. Incluso en los primeros estudios, ya se ha demostrado que los algoritmos de aprendizaje profundo alcanzan una alta sensibilidad y especificidad para detectar la retinopatía diabética atribuible. El desarrollo posterior de estos algoritmos y una investigación más exhaustiva han confirmado estos hallazgos. El uso de IA se ha estudiado en muchos campos médicos, sin embargo, la detección de retinopatía diabética sigue siendo pionera, como lo confirma la primera autorización de la FDA para una aplicación médica de IA que es el sistema de detección de retinopatía diabética IDx.
La investigación actual se centra principalmente en el desempeño de un algoritmo de inteligencia artificial como una herramienta de diagnóstico autónoma sin interacción con un ser humano además de la adquisición de las imágenes. Existe temor entre los profesionales médicos de que la inteligencia artificial comience a reemplazarlos parcialmente en un futuro cercano y los haga obsoletos a largo plazo. Sin embargo, estas nuevas tecnologías también podrían usarse para ayudar al profesional de la salud a hacer el diagnóstico de una manera más precisa en lugar de reemplazarlas.
Por lo tanto, en el proyecto PEARL, deseamos evaluar el uso de un algoritmo de inteligencia artificial como ayuda diagnóstica para mejorar la precisión diagnóstica del médico en lugar de reemplazar al médico, ciertamente en un contexto de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Diagnóstico de diabetes mellitus
- Edad > 18 años
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- Fluidez en holandés escrito y oral, o intérprete presente
Criterio de exclusión:
- - Antecedentes de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético (láser o inyecciones intravítreas)
- El participante está contraindicado para obtener imágenes mediante los sistemas de imágenes de fondo de ojo utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Aumenta la IA el rendimiento diagnóstico de los residentes?
Periodo de tiempo: 4 meses
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sensibilidad y especificidad
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La consulta física aumenta el rendimiento diagnóstico de la IA?
Periodo de tiempo: 6 meses
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sensibilidad y especificidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- S65943
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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