Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van kunstmatige intelligentie geassisteerde diabetische retinopathieclassificatie in het Universitair Ziekenhuis Leuven: kan technologie de bewoner verbeteren? (PEARL)

18 februari 2022 bijgewerkt door: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De toegevoegde waarde evalueren van het gebruik van kunstmatige intelligentie bij de diagnose van verwijsbare diabetische retinopathie in een academisch ziekenhuis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus is een van de grootste gezondheidsuitdagingen van onze tijd. Naar schatting zullen tegen 2040 wereldwijd 642 miljoen mensen de diagnose van deze ziekte krijgen. Diabetes is een ziekte die het hele lichaam treft en gaat gepaard met veel mogelijke complicaties vanwege het effect op de microvasculatuur. De meest voorkomende van deze complicaties is diabetische retinopathie die wordt veroorzaakt door zowel microvasculaire als neurale schade.

Volgens studies in de Verenigde Staten door de Eye Diseases Prevalence Research group, heeft ongeveer 40% van de patiënten een zekere mate van retinopathie. 8% van de patiënten heeft zelfs visusbedreigende diabetische retinopathie.

Diabetische retinopathie is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid in onze huidige samenleving. Jaarlijkse screening en tijdige verwijzing voor behandeling kunnen dit echter voorkomen. De beste illustratie is het feit dat diabetes mellitus sinds de implementatie van een landelijk screeningprogramma niet langer de belangrijkste oorzaak van blindheid is in het VK.

Daarom hebben veel landen een soort screeningprogramma georganiseerd. Er zijn echter grote organisatorische verschillen tussen landen. Dit kan gaan van een jaarlijkse verwijde fundoscopie door een oogarts (zoals het geval is in België) tot niet-mydriatische fundusfoto's beoordeeld door een getrainde grader die geen (para)medicus is.

Zelfs met het meest efficiënte screeningstraject zal de toename van het aantal patiënten een probleem worden aangezien de menselijke factor in het screeningstraject (dokter, optometrist, opgeleide grader,...) zijn capaciteit niet met dezelfde snelheid kan verhogen. Het huidige systeem zal op een gegeven moment tegen zijn grenzen aanlopen. Verder is bekend dat een aanzienlijk deel van de diabetespatiënten zich niet houdt aan de aanbevolen jaarlijkse screening. Deze problemen zullen leiden tot langere wachtlijsten, onderdiagnose door overwerkte artsen, lange wachtlijsten en mogelijk gebrek aan hoogwaardige zorg.

Het simpelweg vervangen van de oogarts door een getrainde beoordelaar lost al deze problemen waarschijnlijk niet op. Het zal ze alleen maar uitstellen en toch duur en arbeidsintensief blijven. De situatie in landen die al getrainde sorteerders gebruiken, bevestigt deze vermoedens. Verder is er ook ruimte voor verbetering in de kwaliteit van de zorg en de accuratesse van de diagnose in deze opstellingen.

De afgelopen jaren is kunstmatige intelligentie, meer specifiek deep learning, gepostuleerd als een middel om deze problemen op te lossen. Zelfs in de eerste onderzoeken is al aangetoond dat deep learning-algoritmen een hoge gevoeligheid en specificiteit bereiken bij het detecteren van verwijsbare diabetische retinopathie. Verdere ontwikkeling van deze algoritmen en grondiger onderzoek hebben deze bevindingen bevestigd. Het gebruik van AI is op veel medische gebieden bestudeerd, maar screening op diabetische retinopathie blijft de pionier, zoals wordt bevestigd door de allereerste FDA-autorisatie voor een medische toepassing op basis van AI, namelijk het screeningsysteem voor diabetische retinopathie IDx.

Het huidige onderzoek richt zich voornamelijk op de prestaties van een algoritme voor kunstmatige intelligentie als een autonoom diagnostisch hulpmiddel zonder interactie met een mens naast de verwerving van de beelden. Onder medische professionals bestaat de angst dat kunstmatige intelligentie ze in de nabije toekomst gedeeltelijk zal gaan vervangen en op de lange termijn overbodig zal maken. Deze nieuwe technologieën kunnen echter ook worden gebruikt om de gezondheidswerker te helpen de diagnose nauwkeuriger te stellen in plaats van ze te vervangen.

Daarom willen we in het PEARL-project het gebruik van een artificiële intelligentie-algoritme evalueren als diagnostisch hulpmiddel om de diagnostische nauwkeurigheid van de arts te verbeteren in plaats van de arts te vervangen, zeker in een opleidingscontext.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

139

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiegroep bestaat uit patiënten met diabetes mellitus die hun jaarlijkse oftalmologische screening krijgen in het UZ Leuven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Diagnose van diabetes mellitus
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in schriftelijk en mondeling Nederlands, of tolk aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • - Voorgeschiedenis van behandeling van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem (laser- of intravitreale injecties)
  • De deelnemer is gecontra-indiceerd voor beeldvorming door fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetert AI de diagnostische prestaties van de bewoner
Tijdsspanne: 4 maanden
sensitiviteit en specificiteit
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergroot fysieke consultatie de diagnostische prestatie van AI
Tijdsspanne: 6 maanden
sensitiviteit en specificiteit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren