- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260281
Prestatie-evaluatie van kunstmatige intelligentie geassisteerde diabetische retinopathieclassificatie in het Universitair Ziekenhuis Leuven: kan technologie de bewoner verbeteren? (PEARL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een van de grootste gezondheidsuitdagingen van onze tijd. Naar schatting zullen tegen 2040 wereldwijd 642 miljoen mensen de diagnose van deze ziekte krijgen. Diabetes is een ziekte die het hele lichaam treft en gaat gepaard met veel mogelijke complicaties vanwege het effect op de microvasculatuur. De meest voorkomende van deze complicaties is diabetische retinopathie die wordt veroorzaakt door zowel microvasculaire als neurale schade.
Volgens studies in de Verenigde Staten door de Eye Diseases Prevalence Research group, heeft ongeveer 40% van de patiënten een zekere mate van retinopathie. 8% van de patiënten heeft zelfs visusbedreigende diabetische retinopathie.
Diabetische retinopathie is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid in onze huidige samenleving. Jaarlijkse screening en tijdige verwijzing voor behandeling kunnen dit echter voorkomen. De beste illustratie is het feit dat diabetes mellitus sinds de implementatie van een landelijk screeningprogramma niet langer de belangrijkste oorzaak van blindheid is in het VK.
Daarom hebben veel landen een soort screeningprogramma georganiseerd. Er zijn echter grote organisatorische verschillen tussen landen. Dit kan gaan van een jaarlijkse verwijde fundoscopie door een oogarts (zoals het geval is in België) tot niet-mydriatische fundusfoto's beoordeeld door een getrainde grader die geen (para)medicus is.
Zelfs met het meest efficiënte screeningstraject zal de toename van het aantal patiënten een probleem worden aangezien de menselijke factor in het screeningstraject (dokter, optometrist, opgeleide grader,...) zijn capaciteit niet met dezelfde snelheid kan verhogen. Het huidige systeem zal op een gegeven moment tegen zijn grenzen aanlopen. Verder is bekend dat een aanzienlijk deel van de diabetespatiënten zich niet houdt aan de aanbevolen jaarlijkse screening. Deze problemen zullen leiden tot langere wachtlijsten, onderdiagnose door overwerkte artsen, lange wachtlijsten en mogelijk gebrek aan hoogwaardige zorg.
Het simpelweg vervangen van de oogarts door een getrainde beoordelaar lost al deze problemen waarschijnlijk niet op. Het zal ze alleen maar uitstellen en toch duur en arbeidsintensief blijven. De situatie in landen die al getrainde sorteerders gebruiken, bevestigt deze vermoedens. Verder is er ook ruimte voor verbetering in de kwaliteit van de zorg en de accuratesse van de diagnose in deze opstellingen.
De afgelopen jaren is kunstmatige intelligentie, meer specifiek deep learning, gepostuleerd als een middel om deze problemen op te lossen. Zelfs in de eerste onderzoeken is al aangetoond dat deep learning-algoritmen een hoge gevoeligheid en specificiteit bereiken bij het detecteren van verwijsbare diabetische retinopathie. Verdere ontwikkeling van deze algoritmen en grondiger onderzoek hebben deze bevindingen bevestigd. Het gebruik van AI is op veel medische gebieden bestudeerd, maar screening op diabetische retinopathie blijft de pionier, zoals wordt bevestigd door de allereerste FDA-autorisatie voor een medische toepassing op basis van AI, namelijk het screeningsysteem voor diabetische retinopathie IDx.
Het huidige onderzoek richt zich voornamelijk op de prestaties van een algoritme voor kunstmatige intelligentie als een autonoom diagnostisch hulpmiddel zonder interactie met een mens naast de verwerving van de beelden. Onder medische professionals bestaat de angst dat kunstmatige intelligentie ze in de nabije toekomst gedeeltelijk zal gaan vervangen en op de lange termijn overbodig zal maken. Deze nieuwe technologieën kunnen echter ook worden gebruikt om de gezondheidswerker te helpen de diagnose nauwkeuriger te stellen in plaats van ze te vervangen.
Daarom willen we in het PEARL-project het gebruik van een artificiële intelligentie-algoritme evalueren als diagnostisch hulpmiddel om de diagnostische nauwkeurigheid van de arts te verbeteren in plaats van de arts te vervangen, zeker in een opleidingscontext.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Diagnose van diabetes mellitus
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in schriftelijk en mondeling Nederlands, of tolk aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- - Voorgeschiedenis van behandeling van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem (laser- of intravitreale injecties)
- De deelnemer is gecontra-indiceerd voor beeldvorming door fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetert AI de diagnostische prestaties van de bewoner
Tijdsspanne: 4 maanden
|
sensitiviteit en specificiteit
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergroot fysieke consultatie de diagnostische prestatie van AI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
sensitiviteit en specificiteit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Farley TF, Mandava N, Prall FR, Carsky C. Accuracy of primary care clinicians in screening for diabetic retinopathy using single-image retinal photography. Ann Fam Med. 2008 Sep-Oct;6(5):428-34. doi: 10.1370/afm.857.
- Sussman EJ, Tsiaras WG, Soper KA. Diagnosis of diabetic eye disease. JAMA. 1982 Jun 18;247(23):3231-4.
- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .