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Avaliação de desempenho da classificação de retinopatia diabética assistida por inteligência artificial no Leuven University Hospital: a tecnologia pode melhorar o residente? (PEARL)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliar a mais-valia da utilização da inteligência artificial no diagnóstico da retinopatia diabética encaminhável num hospital universitário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes mellitus é um dos maiores desafios de saúde da nossa era. Estima-se que 642 milhões de pessoas serão diagnosticadas com esta doença em todo o mundo até 2040. O diabetes é uma doença que afeta todo o corpo e traz muitas complicações possíveis devido ao seu efeito na microvasculatura. A mais prevalente dessas complicações é a retinopatia diabética, que é causada por danos microvasculares e neurais.

Segundo estudos realizados nos Estados Unidos pelo grupo Eye Diseases Prevalence Research, cerca de 40% dos pacientes apresentam algum grau de retinopatia. 8% dos pacientes ainda têm retinopatia diabética que ameaça a visão.

A retinopatia diabética é uma das principais causas de cegueira na nossa sociedade atual. No entanto, a triagem anual e o encaminhamento oportuno para tratamento podem impedir que isso ocorra. A melhor ilustração é o fato de que, desde a implementação de um programa nacional de triagem, o diabetes mellitus não é mais a principal causa de cegueira no Reino Unido.

Portanto, muitos países organizaram algum tipo de programa de triagem. No entanto, existem grandes diferenças organizacionais entre os países. Isso pode variar de uma fundoscopia dilatada anual por um oftalmologista (como é o caso na Bélgica) a fotografias de fundo de olho não midriático avaliadas por um graduador treinado que não é um (para)médico.

Mesmo com a via de triagem mais eficiente possível, o aumento do número de pacientes se tornará um problema, pois o fator humano na via de triagem (médico, optometrista, graduador treinado,…) não pode aumentar sua capacidade com a mesma velocidade. O sistema atual atingirá seus limites em um ponto ou outro. Além disso, sabe-se que uma proporção significativa de pacientes com diabetes não cumpre a triagem anual recomendada. Esses problemas resultarão em longas listas de espera, subdiagnóstico devido ao excesso de trabalho dos médicos, longas listas de espera e possivelmente falta de atendimento de alta qualidade.

Simplesmente substituir o oftalmologista por um avaliador treinado provavelmente não resolverá todos esses problemas. Isso apenas os adiará e ainda permanecerá caro e trabalhoso. A situação em países que já utilizam classificadores treinados confirma essas suspeitas. Além disso, também há espaço para melhorias na qualidade do atendimento e na precisão do diagnóstico nessas configurações.

Nos últimos anos, a inteligência artificial, mais especificamente o aprendizado profundo, foi postulada como um meio para resolver esses problemas. Mesmo nos primeiros estudos, os algoritmos de aprendizado profundo já demonstraram atingir alta sensibilidade e especificidade na detecção de retinopatia diabética referenciável. O desenvolvimento adicional desses algoritmos e pesquisas mais completas confirmaram essas descobertas. O uso de AI tem sido estudado em muitos campos médicos, no entanto, a triagem de retinopatia diabética continua sendo pioneira, como é confirmado pela primeira autorização da FDA para uma aplicação médica de IA, sendo o sistema de triagem de retinopatia diabética IDx.

A pesquisa atual concentra-se principalmente no desempenho de um algoritmo de inteligência artificial como uma ferramenta de diagnóstico autônoma sem interação com um ser humano além da aquisição das imagens. Existe o medo entre os profissionais médicos de que a inteligência artificial comece a substituí-los parcialmente em um futuro próximo e os torne obsoletos no longo prazo. No entanto, essas novas tecnologias também podem ser usadas para auxiliar o profissional de saúde a fazer o diagnóstico de maneira mais precisa, em vez de substituí-las.

Assim, no projeto PEARL, pretende-se avaliar a utilização de um algoritmo de inteligência artificial como auxiliar de diagnóstico para melhorar a precisão diagnóstica do médico em vez de substituir o médico, certamente em contexto de formação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

139

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo consiste em pacientes com diabetes mellitus que recebem sua triagem oftalmológica anual no UZ Leuven

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Diagnóstico de diabetes melito
  • Idade > 18 anos
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado
  • Fluente em holandês escrito e oral, ou intérprete presente

Critério de exclusão:

  • - Histórico de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético (laser ou injeções intravítreas)
  • O participante é contraindicado para geração de imagens por sistemas de imagem de fundo de olho usados ​​no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a IA aumenta o desempenho de diagnóstico do residente
Prazo: 4 meses
sensibilidade e especificidade
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a consulta física aumenta o desempenho diagnóstico da IA
Prazo: 6 meses
sensibilidade e especificidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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