- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260281
Avaliação de desempenho da classificação de retinopatia diabética assistida por inteligência artificial no Leuven University Hospital: a tecnologia pode melhorar o residente? (PEARL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus é um dos maiores desafios de saúde da nossa era. Estima-se que 642 milhões de pessoas serão diagnosticadas com esta doença em todo o mundo até 2040. O diabetes é uma doença que afeta todo o corpo e traz muitas complicações possíveis devido ao seu efeito na microvasculatura. A mais prevalente dessas complicações é a retinopatia diabética, que é causada por danos microvasculares e neurais.
Segundo estudos realizados nos Estados Unidos pelo grupo Eye Diseases Prevalence Research, cerca de 40% dos pacientes apresentam algum grau de retinopatia. 8% dos pacientes ainda têm retinopatia diabética que ameaça a visão.
A retinopatia diabética é uma das principais causas de cegueira na nossa sociedade atual. No entanto, a triagem anual e o encaminhamento oportuno para tratamento podem impedir que isso ocorra. A melhor ilustração é o fato de que, desde a implementação de um programa nacional de triagem, o diabetes mellitus não é mais a principal causa de cegueira no Reino Unido.
Portanto, muitos países organizaram algum tipo de programa de triagem. No entanto, existem grandes diferenças organizacionais entre os países. Isso pode variar de uma fundoscopia dilatada anual por um oftalmologista (como é o caso na Bélgica) a fotografias de fundo de olho não midriático avaliadas por um graduador treinado que não é um (para)médico.
Mesmo com a via de triagem mais eficiente possível, o aumento do número de pacientes se tornará um problema, pois o fator humano na via de triagem (médico, optometrista, graduador treinado,…) não pode aumentar sua capacidade com a mesma velocidade. O sistema atual atingirá seus limites em um ponto ou outro. Além disso, sabe-se que uma proporção significativa de pacientes com diabetes não cumpre a triagem anual recomendada. Esses problemas resultarão em longas listas de espera, subdiagnóstico devido ao excesso de trabalho dos médicos, longas listas de espera e possivelmente falta de atendimento de alta qualidade.
Simplesmente substituir o oftalmologista por um avaliador treinado provavelmente não resolverá todos esses problemas. Isso apenas os adiará e ainda permanecerá caro e trabalhoso. A situação em países que já utilizam classificadores treinados confirma essas suspeitas. Além disso, também há espaço para melhorias na qualidade do atendimento e na precisão do diagnóstico nessas configurações.
Nos últimos anos, a inteligência artificial, mais especificamente o aprendizado profundo, foi postulada como um meio para resolver esses problemas. Mesmo nos primeiros estudos, os algoritmos de aprendizado profundo já demonstraram atingir alta sensibilidade e especificidade na detecção de retinopatia diabética referenciável. O desenvolvimento adicional desses algoritmos e pesquisas mais completas confirmaram essas descobertas. O uso de AI tem sido estudado em muitos campos médicos, no entanto, a triagem de retinopatia diabética continua sendo pioneira, como é confirmado pela primeira autorização da FDA para uma aplicação médica de IA, sendo o sistema de triagem de retinopatia diabética IDx.
A pesquisa atual concentra-se principalmente no desempenho de um algoritmo de inteligência artificial como uma ferramenta de diagnóstico autônoma sem interação com um ser humano além da aquisição das imagens. Existe o medo entre os profissionais médicos de que a inteligência artificial comece a substituí-los parcialmente em um futuro próximo e os torne obsoletos no longo prazo. No entanto, essas novas tecnologias também podem ser usadas para auxiliar o profissional de saúde a fazer o diagnóstico de maneira mais precisa, em vez de substituí-las.
Assim, no projeto PEARL, pretende-se avaliar a utilização de um algoritmo de inteligência artificial como auxiliar de diagnóstico para melhorar a precisão diagnóstica do médico em vez de substituir o médico, certamente em contexto de formação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Diagnóstico de diabetes melito
- Idade > 18 anos
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- Fluente em holandês escrito e oral, ou intérprete presente
Critério de exclusão:
- - Histórico de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético (laser ou injeções intravítreas)
- O participante é contraindicado para geração de imagens por sistemas de imagem de fundo de olho usados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a IA aumenta o desempenho de diagnóstico do residente
Prazo: 4 meses
|
sensibilidade e especificidade
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a consulta física aumenta o desempenho diagnóstico da IA
Prazo: 6 meses
|
sensibilidade e especificidade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Lin DY, Blumenkranz MS, Brothers RJ, Grosvenor DM. The sensitivity and specificity of single-field nonmydriatic monochromatic digital fundus photography with remote image interpretation for diabetic retinopathy screening: a comparison with ophthalmoscopy and standardized mydriatic color photography. Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):204-13. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01522-2.
- Harding SP, Broadbent DM, Neoh C, White MC, Vora J. Sensitivity and specificity of photography and direct ophthalmoscopy in screening for sight threatening eye disease: the Liverpool Diabetic Eye Study. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1131-5. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1131.
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- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
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- Sayres R, Taly A, Rahimy E, Blumer K, Coz D, Hammel N, Krause J, Narayanaswamy A, Rastegar Z, Wu D, Xu S, Barb S, Joseph A, Shumski M, Smith J, Sood AB, Corrado GS, Peng L, Webster DR. Using a Deep Learning Algorithm and Integrated Gradients Explanation to Assist Grading for Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):552-564. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.016. Epub 2018 Dec 13.
- Abramoff MD, Folk JC, Han DP, Walker JD, Williams DF, Russell SR, Massin P, Cochener B, Gain P, Tang L, Lamard M, Moga DC, Quellec G, Niemeijer M. Automated analysis of retinal images for detection of referable diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):351-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1743.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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