- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05265403
Tehokkaiden, räätälöityjen, nopeasti valmistettavien proteettisten jalkojen arviointi, jotka parantavat liikkuvuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella tehokas, räätälöity ja nopeasti valmistettava passiivinen jalkaproteesi käytettäväksi Yhdysvalloissa. Testaamme parhaillaan varhaisen vaiheen prototyyppiä ja haluaisimme käyttäjien kommentteja ennen lisätestien tekemistä. Osallistujilta kysytään heidän nykyisestä proteesin tyypistä ja käytöstä, amputaation puolelta ja syystä sekä aktiivisuustasosta. Mittaamme osallistujan pituuden, painon ja jäljellä olevan raajan pituuden. Osallistujaa pyydetään kävelemään useissa jalkaproteesiolosuhteissa useissa kävelytoiminnoissa, ja vierailun tulisi kestää noin neljä tuntia.
Koulutettu proteesilääkäri asentaa jokaista proteesista jalkaa (joko prototyyppijalka tai kaupallisesti saatavilla oleva K3/K4-jalka) proteesiin. Potilas kävelee sitten ympäri huonetta, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi. He voivat aluksi kävellä kävelyvyöllä tai suuntatankojen välillä mukavuustason ja proteesilääkärin arvion perusteella. Kun hän tuntee olonsa mukavaksi kävellä tasaisella alustalla normaalinopeudella ja proteesilääkäri kokee olevansa turvassa haastavampien kävelytoimintojen suorittamisessa, osallistuja suorittaa erilaisia kävelytoimintoja (kuten kävelee tasaisella maalla eri nopeuksilla, kävely ramppeja ylös/alas). ja portaita ylös/alas käveleminen). Sitten heitä pyydetään kertomaan tutkijalle, mistä he pitävät ja mistä eivät pidä proteesissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella tehokas, räätälöity ja nopeasti valmistettava passiivinen jalkaproteesi käytettäväksi Yhdysvalloissa. Testaamme parhaillaan varhaisen vaiheen prototyyppiä ja haluaisimme palautteesi ennen lisätestien tekemistä. Massachusetts Institute of Technologyn (MIT) Global Engineering and Research (GEAR) -laboratorio on kehittänyt uudenlaisen suunnittelukehyksen tehokkaiden, passiivisten jalkaproteesien luomiseksi. Ottamalla mukaan kaupalliset esteettiset ja toiminnalliset vaatimukset, oletamme, että voimme käyttää tätä suunnittelumenetelmää korkean suorituskyvyn jalkojen proteeseihin, joita voidaan räätälöidä ja tarjota mittakaavassa Yhdysvalloissa.
Osallistujilta kysytään heidän nykyisestä proteesin tyypistä ja käytöstä, amputaation puolelta ja syystä sekä aktiivisuustasosta. Mittaamme osallistujan pituuden, painon ja jäljellä olevan raajan pituuden. Osallistujaa pyydetään kävelemään useissa jalkaproteesiolosuhteissa useissa kävelytoiminnoissa, ja vierailun tulisi kestää noin neljä tuntia.
Koulutettu proteesilääkäri asentaa jokaista proteesista jalkaa (joko prototyyppijalka tai kaupallisesti saatavilla oleva K3/K4-jalka) proteesiin. Potilas kävelee sitten ympäri huonetta, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi. He voivat aluksi kävellä kävelyvyöllä tai suuntatankojen välillä mukavuustason ja proteesilääkärin arvion perusteella. Kun hän tuntee olonsa mukavaksi kävellä tasaisella alustalla normaalinopeudella ja proteesilääkäri kokee olevansa turvassa haastavampien kävelytoimintojen suorittamisessa, osallistuja suorittaa erilaisia kävelytoimintoja (kuten kävelee tasaisella maalla eri nopeuksilla, kävely ramppeja ylös/alas). ja portaita ylös/alas käveleminen). Sitten heitä pyydetään kertomaan tutkijalle, mistä pidät ja mistä et pidä proteesissa.
Osallistujia voidaan myös pyytää kävelemään inertiamittausyksiköissä (IMU:t), jotka ovat kooltaan askelmittarin tai rannekellon kaltaisia puettavia laitteita. Nämä laitteet tallentavat raajojen kiihtyvyyden, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka ihmiset kävelevät erilaisissa proteettisissa jaloissa. Kiinnitämme IMU:t niiden joustonauhoilla ja kiinnitämme tarvittavat johdot hypoallergeenisella teipillä. IMU:ita käyttävä osallistuja kävelee edestakaisin huoneessa samalla, kun anturit tallentavat tietoja kävelystäsi. He voivat levätä milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte M Folinus, SB
- Puhelinnumero: 4042451422
- Sähköposti: cfolinus@mit.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Rekrytointi
- Hanger Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Puhelinnumero: 385-419-3610
- Sähköposti: pstevens@hanger.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Painoindeksi välillä 18,5-29,9 (terveellinen paino)
- Kliinisesti määrätyn proteesin päivittäinen käyttö liikkumiseen ilman apuvälinettä
- Luokiteltu vähintään Medicaren toiminnalliseksi luokittelutasoksi K3 (määritelty potilaaksi, joka on tyypillinen rajattomasti liikkuva yhteisö)
- Kokemusta proteesin kanssa kävelystä vähintään vuoden ajan
- Jäännös ja amputoitu puoli hyvässä kunnossa (esim. ei kiinnittyviä arpia, vaurioita, haavaumia tai infektioita)
- Normaali tai korjattu näkö
- Kyky kävellä jatkuvasti 45 minuuttia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka painavat yli 200 kiloa
- Huonosti istuva proteesihylsy
- Jäljellä olevan raajan iho-ongelmat
- Samanaikaiset sairaudet tai patologiat (muut kuin amputaatio) tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa terveeseen raajaan, selkärangaan, tasapainoon tai vakauteen
- Hangerin proteesistien päätös, jonka mukaan prototyypin raajan päällä käveleminen voi aiheuttaa potentiaaliselle koehenkilölle minimaalista riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven alapuolella amputoituja
Aikuiset, yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot (amputaatio on polven alapuolella ja vain toisella puolella), jotka käyttävät ja testaavat prototyyppimme proteeseja
|
Jokainen potilas kävelee Freedom Highlanderissa, kaupallisesti saatavilla olevassa energian varastointi- ja palautusjalkaproteesissa.
Jalka mitoitetaan potilaan jalan koon ja painon mukaan.
Muut nimet:
Jokainen potilas kävelee MIT:n tutkijoiden suunnittelemissa proteeseissa.
Nämä jalat räätälöidään käyttäjän kehon koon (eli pituuden, jalan pituuden) ja painon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pitävät kutakin testattua jalkaproteesia jokaisessa kävelytoiminnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin
|
Koehenkilöt valitsevat laadullisesti kullekin kävelytoiminnalle, minkä jalkavaihtoehdon he haluavat kullekin toiminnalle (esim. seisominen, kävely eri nopeuksilla tasaisella alustalla ja kävely ramppeja ylös/alas).
Koehenkilöt antavat nämä tiedot kyselylomakkeella, jossa he ilmoittavat haluamansa jalkansa kullekin toiminnalle.
|
Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin
|
|
Jalkaproteesin arviointipisteiden keskimääräinen ero prototyyppijalkojen ja kaupallisten jalkojen proteesien välillä, arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin
|
Potilaat täyttävät jokaisesta jalkaproteesista kyselylomakkeen, joka on muunneltu muoto standardoidusta proteesin arviointikyselystä (PEQ). PEQ on kliinisesti validoitu itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan proteesia ja proteesin elämää. Kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla (eli "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä"), joka muunnetaan numeerisiksi arvoiksi. Matala pistemäärä edustaa huonoa arvosanaa (potilas ei pitänyt laitteesta) ja korkea pistemäärä edustaa vahvaa arvosanaa. Kokonaistulosmitta on ero kokonaispisteissä (yhteensä kaikissa kysymyksissä) kunkin jalkatilan välillä. Yksittäisen jalan pistemäärä edustaa kyseisen proteesin kokonaisarviota, jonka keskiarvo laskemme osallistujien kesken ja vertaamme jalkojen välillä. Pisteiden ero arvioi prototyypin jalan käyttökelpoisuutta verrattuna koehenkilön omaan, päivittäisessä käytössä olevaan proteesiin sekä kaupallisesti saatavilla olevaan kontrollijalkaproteesiin. |
Tutkimuksen päätyttyä, noin 4 tunnin kokonaisajan jälkeen yhden päivän aikana tottua kaikkiin testattuihin jalkaproteesiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2106000399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoituja tietoja säilytetään useita vuosia, jotta tämän prototyypin suorituskykyä voidaan verrata tulevien prototyyppien suorituskykyyn. Kerätyt tiedot ovat subjektiivista palautetta, tietoa jalkaproteesien kohdistamisesta ja biomekaanista tietoa kävelytavoista, joista mikään ei ole erityisen herkkä.
Vaikka osallistujien tiedot eivät ole erityisen arkaluonteisia, ne koskevat uusien jalkaproteesimallien henkistä omaisuutta, emmekä anna yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .