Hodnocení vysoce výkonných, přizpůsobených, rychle vyrobitelných protetických nohou, které poskytují zlepšenou mobilitu
Účelem tohoto výzkumu je navrhnout vysoce výkonnou, přizpůsobenou a rychle vyrobitelnou pasivní protetickou nohu pro použití ve Spojených státech. V současné době testujeme prototyp v rané fázi a před dalším klinickým testováním bychom chtěli, aby se k nám přidali uživatelé. Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální typ a použití protézy, stranu amputace a příčinu a úroveň aktivity. Provedeme měření výšky, hmotnosti a délky zbytkové končetiny účastníka. Účastník bude požádán, aby šel v několika protetických chodidlech při více činnostech chůze a návštěva by měla trvat přibližně čtyři hodiny.
Pro každé protetické chodidlo nasadí vyškolený protetik chodidlo (buď prototyp chodidla nebo komerčně dostupné chodidlo K3/K4) na protézu. Pacient pak bude chodit po místnosti, dokud se nebude cítit pohodlně. Zpočátku mohou chodit s použitím pásu nebo mezi bradlami na základě úrovně pohodlí a posouzení protetikem. Jakmile se budou cítit pohodlně při chůzi po rovné zemi normální rychlostí a protetik bude mít pocit, že budou v bezpečí vykonávat náročnější aktivity při chůzi, bude účastník provádět různé aktivity při chůzi (jako je chůze po rovné zemi různými rychlostmi, chůze nahoru/dolů po rampách a chůze po schodech nahoru/dolů). Poté budou požádáni, aby vyšetřovateli řekli, co se jim líbí a nelíbí na protetické noze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je navrhnout vysoce výkonnou, přizpůsobenou a rychle vyrobitelnou pasivní protetickou nohu pro použití ve Spojených státech. V současné době testujeme prototyp v raném stádiu a před dalším klinickým testováním bychom rádi váš názor. Laboratoř Global Engineering and Research (GEAR) na Massachusetts Institute of Technology (MIT) vyvinula nový designový rámec pro vytváření vysoce výkonných pasivních protetických chodidel. Začleněním komerčních estetických a funkčních požadavků předpokládáme, že můžeme použít tuto metodologii návrhu k vytvoření vysoce výkonných protetických chodidel, které lze přizpůsobit a poskytnout ve Spojených státech.
Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální typ a použití protézy, stranu amputace a příčinu a úroveň aktivity. Provedeme měření výšky, hmotnosti a délky zbytkové končetiny účastníka. Účastník bude požádán, aby šel v několika protetických chodidlech při více činnostech chůze a návštěva by měla trvat přibližně čtyři hodiny.
Pro každé protetické chodidlo nasadí vyškolený protetik chodidlo (buď prototyp chodidla nebo komerčně dostupné chodidlo K3/K4) na protézu. Pacient pak bude chodit po místnosti, dokud se nebude cítit pohodlně. Zpočátku mohou chodit s použitím pásu nebo mezi bradlami na základě úrovně pohodlí a posouzení protetikem. Jakmile se budou cítit pohodlně při chůzi po rovné zemi normální rychlostí a protetik bude mít pocit, že budou v bezpečí vykonávat náročnější aktivity při chůzi, bude účastník provádět různé aktivity při chůzi (jako je chůze po rovné zemi různými rychlostmi, chůze nahoru/dolů po rampách a chůze po schodech nahoru/dolů). Poté budou požádáni, aby vyšetřovateli řekli, co se vám na protetické noze líbí a nelíbí.
Účastníci mohou být také požádáni, aby chodili a měli na sobě inerciální měřicí jednotky (IMU), což jsou nositelná zařízení podobnou velikosti jako krokoměr nebo náramkové hodinky. Tato zařízení budou zaznamenávat zrychlení končetin, což nám umožní pochopit, jak lidé chodí v různých protetických chodidlech. IMU připevníme pomocí jejich elastických pásků a potřebné dráty připevníme hypoalergenní páskou. Při použití IMU bude účastník chodit tam a zpět v místnosti, zatímco senzory zaznamenávají informace o tom, jak chodíte. Mohou si kdykoli odpočinout.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte M Folinus, SB
- Telefonní číslo: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Nábor
- Hanger Clinic
-
Kontakt:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefonní číslo: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace
- Ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 (zdravá váha)
- Každodenní používání jejich klinicky předepsané protézy pro chůzi bez pomocného zařízení
- Klasifikován alespoň jako funkční klasifikace Medicare Level K3 (definovaný jako pacient, který je typickým neomezeným komunitním ambulantem)
- Zažijte chůzi s protézou alespoň jeden rok
- Zbytky a amputovaná strana v dobrém stavu (např. žádné přilnuté jizvy, léze, vředy nebo infekce)
- Normální nebo korigované vidění
- Schopnost nepřetržitě chodit po dobu 45 minut bez nepřiměřené únavy nebo zdravotních rizik.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které váží více než 200 liber
- Špatně padnoucí protetická objímka
- Kožní problémy na zbytkové končetině
- Komorbidity nebo patologie (jiné než amputace) nebo léky, které by mohly ovlivnit zdravou končetinu, páteř, rovnováhu nebo stabilitu
- Rozhodnutí protetiků ze společnosti Hanger, že chůze po prototypové končetině může pro potenciální subjekt představovat vyšší než minimální riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Amputace pod kolena
Dospělí, jednostranní trans-tibiální amputovaní (amputace je pod kolenem a pouze na jedné straně), kteří budou nosit a testovat náš prototyp protetických chodidel
|
Každý pacient bude chodit v Freedom Highlander, komerčně dostupném zásobníku energie a zpětné protéze chodidla.
Noha bude dimenzována na základě velikosti a hmotnosti nohy pacienta.
Ostatní jména:
Každý pacient bude chodit v protetických chodidlech navržených výzkumníky z MIT.
Tyto nohy budou přizpůsobeny uživateli na základě jeho tělesné velikosti (tj. výšky, délky chodidla) a hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří preferují každou protetickou nohu testovanou pro každou aktivitu chůze
Časové okno: Na konci studie, po ~4 hodinách celkového času v jeden den k aklimatizaci na všechny testované protetické nohy
|
Pro každou aktivitu chůze si subjekty kvalitativně vyberou, kterou variantu chodidla preferují pro každou aktivitu (tj. stání, chůze různými rychlostmi na rovném terénu a chůze po rampách nahoru/dolů).
Subjekty poskytnou tyto informace prostřednictvím dotazníku, kde u každé aktivity uvedou preferovanou nohu.
|
Na konci studie, po ~4 hodinách celkového času v jeden den k aklimatizaci na všechny testované protetické nohy
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre hodnocení protetické nohy mezi prototypovými protetickými chodidly a komerčními protetickými chodidly, jak bylo vyhodnoceno pomocí dotazníku, který sám uvedl
Časové okno: Na konci studie, po ~4 hodinách celkového času v jeden den k aklimatizaci na všechny testované protetické nohy
|
Ke každé protetické noze pacienti vyplní dotazník, který je upravenou formou standardizovaného dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ). PEQ je klinicky ověřený, self-report dotazník používaný k posouzení protézy a životnosti s protézou. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále (tj. „Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“), která bude převedena na číselné hodnoty. Nízké skóre představuje špatné hodnocení (pacientovi se zařízení nelíbilo) a vysoké skóre představuje silné hodnocení. Měřítkem celkového výsledku je rozdíl v celkovém skóre (celkem ve všech otázkách) mezi jednotlivými stavy nohou. Skóre pro jednotlivou nohu představuje celkové hodnocení této protézy, které zprůměrujeme mezi účastníky a porovnáme mezi chodidly. Rozdíl ve skóre hodnotí proveditelnost prototypu nohy ve srovnání s vlastní protézou pro každodenní použití subjektu a také s komerčně dostupnou kontrolní protetickou protézou nohy. |
Na konci studie, po ~4 hodinách celkového času v jeden den k aklimatizaci na všechny testované protetické nohy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2106000399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Agregovaná data budou uchovávána několik let, aby bylo možné porovnat výkon tohoto prototypu s výkonem budoucích prototypů. Shromážděná data budou subjektivní zpětnou vazbou, informacemi o postavení protetických chodidel a biomechanickými údaji o vzorcích chůze, z nichž žádná není zvláště citlivá.
Přestože data účastníků nejsou nijak zvlášť citlivá, týkají se duševního vlastnictví nových návrhů protetických chodidel a data jednotlivých účastníků (IPD) nezpřístupníme jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .