- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265403
Bewertung von hochleistungsfähigen, kundenspezifischen, schnell herstellbaren Prothesenfüßen, die eine verbesserte Mobilität bieten
Der Zweck dieser Forschung ist die Entwicklung einer hochleistungsfähigen, maßgeschneiderten und schnell herstellbaren passiven Fußprothese für den Einsatz in den Vereinigten Staaten. Wir testen derzeit einen Prototypen im Frühstadium und möchten Benutzereingaben, bevor wir weitere klinische Tests durchführen. Die Teilnehmer werden nach ihrem aktuellen Prothesentyp und ihrer Verwendung, der Amputationsseite und -ursache sowie dem Aktivitätsniveau befragt. Wir messen Größe, Gewicht und Länge des Stumpfes des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird gebeten, in mehreren Gehaktivitäten mit mehreren Fußprothesen zu gehen, und der Besuch sollte ungefähr vier Stunden dauern.
Für jeden Prothesenfuß passt ein ausgebildeter Orthopädietechniker den Fuß (entweder einen Prototypfuß oder einen im Handel erhältlichen K3/K4-Fuß) an die Prothese an. Der Patient geht dann im Raum umher, bis er sich wohl fühlt. Sie können zunächst mit einem Gehgurt oder zwischen Barren gehen, je nach Komfortniveau und einer Bewertung durch den Orthopädie-Techniker. Sobald sie sich beim Gehen auf ebenem Boden mit normaler Geschwindigkeit wohlfühlen und der Orthopädietechniker das Gefühl hat, dass sie anspruchsvollere Gehaktivitäten sicher ausführen können, führt der Teilnehmer verschiedene Gehaktivitäten durch (z , Treppen rauf/runter gehen). Anschließend werden sie gebeten, dem Untersucher mitzuteilen, was ihnen am Prothesenfuß gefällt und was nicht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist die Entwicklung einer hochleistungsfähigen, maßgeschneiderten und schnell herstellbaren passiven Fußprothese für den Einsatz in den Vereinigten Staaten. Wir testen derzeit einen Prototypen in einem frühen Stadium und würden Ihre Meinung einholen, bevor wir weitere klinische Tests durchführen. Das Global Engineering and Research (GEAR) Laboratory am Massachusetts Institute of Technology (MIT) hat einen neuartigen Konstruktionsrahmen für die Herstellung von leistungsstarken, passiven Prothesenfüßen entwickelt. Durch die Einbeziehung kommerzieller ästhetischer und funktionaler Anforderungen stellen wir die Hypothese auf, dass wir diese Designmethodik verwenden können, um hochleistungsfähige Fußprothesen zu entwickeln, die in den USA individuell angepasst und in großem Maßstab bereitgestellt werden können.
Die Teilnehmer werden nach ihrem aktuellen Prothesentyp und ihrer Verwendung, der Amputationsseite und -ursache sowie dem Aktivitätsniveau befragt. Wir messen Größe, Gewicht und Länge des Stumpfes des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird gebeten, in mehreren Gehaktivitäten mit mehreren Fußprothesen zu gehen, und der Besuch sollte ungefähr vier Stunden dauern.
Für jeden Prothesenfuß passt ein ausgebildeter Orthopädietechniker den Fuß (entweder einen Prototypfuß oder einen im Handel erhältlichen K3/K4-Fuß) an die Prothese an. Der Patient geht dann im Raum umher, bis er sich wohl fühlt. Sie können zunächst mit einem Gehgurt oder zwischen Barren gehen, je nach Komfortniveau und einer Bewertung durch den Orthopädie-Techniker. Sobald sie sich beim Gehen auf ebenem Boden mit normaler Geschwindigkeit wohlfühlen und der Orthopädietechniker das Gefühl hat, dass sie anspruchsvollere Gehaktivitäten sicher ausführen können, führt der Teilnehmer verschiedene Gehaktivitäten durch (z , Treppen rauf/runter gehen). Sie werden dann gebeten, dem Untersucher mitzuteilen, was Ihnen am Prothesenfuß gefällt und was nicht.
Die Teilnehmer können auch gebeten werden, zu gehen, während sie Trägheitsmesseinheiten (IMUs) tragen, bei denen es sich um tragbare Geräte handelt, die in der Größe einem Schrittzähler oder einer Armbanduhr ähneln. Diese Geräte werden die Beschleunigung der Gliedmaßen aufzeichnen, wodurch wir verstehen können, wie Menschen in den verschiedenen Prothesenfüßen gehen. Wir befestigen die IMUs mit ihren elastischen Bändern und wir befestigen die erforderlichen Drähte mit hypoallergenem Klebeband. Der Teilnehmer, der die IMUs trägt, geht im Raum hin und her, während die Sensoren Informationen darüber aufzeichnen, wie Sie gehen. Sie dürfen sich jederzeit ausruhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte M Folinus, SB
- Telefonnummer: 4042451422
- E-Mail: cfolinus@mit.edu
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Rekrutierung
- Hanger Clinic
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Kontakt:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefonnummer: 385-419-3610
- E-Mail: pstevens@hanger.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Unterschenkelamputation
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-29,9 (gesundes Gewicht)
- Tägliche Verwendung ihrer klinisch verschriebenen Prothese zum Gehen ohne Hilfsmittel
- Klassifiziert als mindestens Medicare Functional Classification Level K3 (definiert als ein Patient, der ein typischer unbegrenzt ambulanter Ambulator ist)
- Geherfahrung mit Prothese seit mindestens einem Jahr
- Residuum und amputierte Seite in gutem Zustand (z. B. keine anhaftenden Narben, Läsionen, Geschwüre oder Infektionen)
- Normales oder korrigiertes Sehen
- Fähigkeit, 45 Minuten lang ununterbrochen ohne übermäßige Ermüdung oder Gesundheitsrisiken zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die mehr als 200 Pfund wiegen
- Schlecht sitzender Prothesenschaft
- Hautprobleme am Stumpf
- Komorbiditäten oder Pathologien (außer der Amputation) oder Medikamente, die das gesunde Glied, die Wirbelsäule, das Gleichgewicht oder die Stabilität beeinträchtigen würden
- Entscheidung von Orthopädietechnikern bei Hanger, dass das Gehen auf dem Prototypglied ein höheres als das minimale Risiko für ein potenzielles Subjekt darstellen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unterschenkelamputierte
Erwachsene, einseitige Unterschenkelamputierte (Amputation unterhalb des Knies und nur auf einer Seite), die unsere Prototyp-Prothesenfüße tragen und testen
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Jeder Patient wird im Freedom Highlander gehen, einer handelsüblichen Energiespeicher- und Rückstellfußprothese.
Die Größe des Fußes richtet sich nach der Fußgröße und dem Gewicht des Patienten.
Andere Namen:
Jeder Patient wird in Fußprothesen gehen, die von den Forschern des MIT entwickelt wurden.
Diese Füße werden für den Benutzer basierend auf seiner Körpergröße (dh Größe, Fußlänge) und seinem Gewicht individuell angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die jeden getesteten Prothesenfuß für jede Gehaktivität bevorzugen
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach ~4 Stunden Gesamtzeit an einem einzigen Tag, um sich an alle getesteten Prothesenfüße zu gewöhnen
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Für jede Gehaktivität wählen die Probanden qualitativ aus, welche Fußoption sie für jede Aktivität bevorzugen (dh Stehen, Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten auf ebenem Boden und Gehen auf Rampen).
Die Probanden stellen diese Informationen über einen Fragebogen zur Verfügung, in dem sie ihren bevorzugten Fuß für jede Aktivität angeben.
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Am Ende der Studie, nach ~4 Stunden Gesamtzeit an einem einzigen Tag, um sich an alle getesteten Prothesenfüße zu gewöhnen
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Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der Prothesenfußbewertung zwischen Prototyp-Prothesenfüßen und kommerziellen Prothesenfüßen, ermittelt anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach ~4 Stunden Gesamtzeit an einem einzigen Tag, um sich an alle getesteten Prothesenfüße zu gewöhnen
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Für jeden Prothesenfuß füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der eine modifizierte Form des standardisierten Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) ist. Der PEQ ist ein klinisch validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Prothese und des Lebens mit der Prothese verwendet wird. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala bewertet (dh „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“), die in numerische Werte umgewandelt wird. Eine niedrige Punktzahl steht für eine schlechte Bewertung (der Patient mochte das Gerät nicht) und eine hohe Punktzahl für eine starke Bewertung. Das Gesamtergebnismaß ist der Unterschied in der Gesamtpunktzahl (über alle Fragen summiert) zwischen jedem Fußzustand. Die Punktzahl für einen einzelnen Fuß stellt eine Gesamtbewertung dieser Prothese dar, die wir über die Teilnehmer mitteln und zwischen den Füßen vergleichen. Der Unterschied in den Punktzahlen bewertet die Machbarkeit des Fußprototyps im Vergleich mit der eigenen, täglich verwendeten Prothese der Testperson sowie mit dem im Handel erhältlichen Kontroll-Prothesenfuß. |
Am Ende der Studie, nach ~4 Stunden Gesamtzeit an einem einzigen Tag, um sich an alle getesteten Prothesenfüße zu gewöhnen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2106000399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die aggregierten Daten werden mehrere Jahre aufbewahrt, um die Leistung dieses Prototyps mit der Leistung zukünftiger Prototypen zu vergleichen. Die gesammelten Daten sind subjektives Feedback, Informationen über die Ausrichtung des Prothesenfußes und biomechanische Daten über Gehmuster, von denen keine besonders sensibel sind.
Obwohl Teilnehmerdaten nicht besonders sensibel sind, beziehen sie sich auf geistiges Eigentum an neuen Fußprothesendesigns, und wir werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern nicht zur Verfügung stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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