향상된 이동성을 제공하는 고성능 맞춤형 신속 제작 의족 평가
이 연구의 목적은 미국에서 사용하기 위해 고성능, 맞춤형 및 신속하게 제조 가능한 수동 의족을 설계하는 것입니다. 우리는 현재 초기 단계 프로토타입을 테스트하고 있으며 추가 임상 테스트를 진행하기 전에 사용자 입력을 원합니다. 참가자는 현재 의지 유형 및 사용, 절단 측면 및 원인, 활동 수준에 대해 질문을 받습니다. 참가자의 절단단의 키, 몸무게, 길이를 측정합니다. 참가자는 여러 가지 보행 활동에서 여러 의족 상태로 걸을 것을 요청받게 되며 방문은 약 4시간 동안 지속되어야 합니다.
각 의족에 대해 숙련된 의족 기사가 의족에 발(시제품 발 또는 시중에서 판매되는 K3/K4 발)을 맞춥니다. 그런 다음 환자는 편안함을 느낄 때까지 방을 돌아다닙니다. 처음에는 보행 벨트를 사용하거나 편안함 수준과 보철 기사의 평가에 따라 평행 막대 사이를 걸을 수 있습니다. 평지에서 정상적인 속도로 걷는 것이 편안하고 의지 기사가 더 어려운 보행 활동을 수행하는 것이 안전하다고 느끼면 참가자는 다양한 보행 활동(예: 다양한 속도로 평지에서 걷기, 경사로 위/아래 걷기 등)을 수행합니다. , 계단 오르내리기). 그런 다음 그들은 의족에 대해 그들이 좋아하는 것과 싫어하는 것을 조사관에게 말하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 미국에서 사용하기 위해 고성능, 맞춤형 및 신속하게 제조 가능한 수동 의족을 설계하는 것입니다. 현재 초기 단계 프로토타입을 테스트하고 있으며 추가 임상 테스트를 진행하기 전에 귀하의 의견을 듣고 싶습니다. MIT(Massachusetts Institute of Technology)의 GEAR(Global Engineering and Research) 연구소는 고성능 수동 의지 발을 만들기 위한 새로운 디자인 프레임워크를 개발했습니다. 상업적인 미적 및 기능적 요구 사항을 통합함으로써 우리는 이 디자인 방법론을 사용하여 미국에서 대규모로 맞춤화되고 제공될 수 있는 고성능 의족을 만들 수 있다는 가설을 세웁니다.
참가자는 현재 의지 유형 및 사용, 절단 측면 및 원인, 활동 수준에 대해 질문을 받습니다. 참가자의 절단단의 키, 몸무게, 길이를 측정합니다. 참가자는 여러 가지 보행 활동에서 여러 의족 상태로 걸을 것을 요청받게 되며 방문은 약 4시간 동안 지속되어야 합니다.
각 의족에 대해 숙련된 의족 기사가 의족에 발(시제품 발 또는 시중에서 판매되는 K3/K4 발)을 맞춥니다. 그런 다음 환자는 편안함을 느낄 때까지 방을 돌아다닙니다. 처음에는 보행 벨트를 사용하거나 편안함 수준과 보철 기사의 평가에 따라 평행 막대 사이를 걸을 수 있습니다. 평지에서 정상적인 속도로 걷는 것이 편안하고 의지 기사가 더 어려운 보행 활동을 수행하는 것이 안전하다고 느끼면 참가자는 다양한 보행 활동(예: 다양한 속도로 평지에서 걷기, 경사로 위/아래 걷기 등)을 수행합니다. , 계단 오르내리기). 그런 다음 그들은 의족에 대해 당신이 좋아하는 것과 싫어하는 것을 조사관에게 말하도록 요청받을 것입니다.
또한 참가자는 만보계 또는 손목 시계와 비슷한 크기의 웨어러블 장치인 관성 측정 장치(IMU)를 착용한 상태에서 걷도록 요청받을 수 있습니다. 이 장치는 팔다리의 가속도를 기록하여 사람들이 다양한 의족을 착용하고 걷는 방식을 이해할 수 있게 해줍니다. 고무 밴드를 사용하여 IMU를 부착하고 저자극성 테이프로 필요한 와이어를 부착합니다. IMU를 착용한 참가자는 방 안을 앞뒤로 걸으며 센서는 귀하의 보행 정보를 기록합니다. 그들은 언제든지 쉴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte M Folinus, SB
- 전화번호: 4042451422
- 이메일: cfolinus@mit.edu
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- 모병
- Hanger Clinic
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연락하다:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- 전화번호: 385-419-3610
- 이메일: pstevens@hanger.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 18-65세 사이
- 18.5-29.9 사이의 체질량 지수 (건강한 체중)
- 보조 장치 없이 보행을 위해 임상적으로 처방된 보철물의 매일 사용
- 적어도 Medicare Functional Classification Level K3로 분류됨(전형적인 무제한 지역사회 보행 환자로 정의됨)
- 최소 1년 이상 보철물 착용 경험
- 양호한 상태의 잔여물 및 절단된 측면(예: 부착성 흉터, 병변, 궤양 또는 감염 없음)
- 정상 또는 교정 시력
- 과도한 피로나 건강 위험 없이 45분 동안 지속적으로 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 체중이 200파운드 이상인 피험자
- 잘 맞지 않는 보철 소켓
- 절단단의 피부 문제
- 건측 사지, 척추, 균형 또는 안정성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환 또는 병리(절단 제외) 또는 약물
- 프로토타입 팔다리로 걷는 것이 잠재적 피험자에게 최소한의 위험보다 더 높을 수 있다는 행거의 의지 기사의 결정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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무릎 아래 절단 환자
프로토타입 의족을 착용하고 테스트할 성인 일측 경골 경골 절단 환자(절단은 무릎 아래 한쪽에만 있음)
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각 환자는 상업적으로 이용 가능한 에너지 저장 및 반환 의족인 Freedom Highlander에서 걸을 것입니다.
발 크기는 환자의 발 크기와 체중에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
각 환자는 MIT 연구원이 설계한 의족을 착용하고 걸을 것입니다.
이 발은 신체 크기(예: 키, 발 길이) 및 체중에 따라 사용자에 맞게 맞춤화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 보행 활동에 대해 테스트된 각 의족을 선호하는 환자 수
기간: 연구 완료 시, 테스트한 모든 의족에 적응하기 위해 하루에 총 시간 ~4시간 후
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각 걷기 활동에 대해 피험자는 각 활동에 대해 선호하는 발 옵션을 질적으로 선택합니다(예: 서기, 평지에서 다양한 속도로 걷기, 경사로 위/아래 걷기).
피험자는 각 활동에 대해 선호하는 발을 표시하는 설문지를 통해 이 정보를 제공합니다.
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연구 완료 시, 테스트한 모든 의족에 적응하기 위해 하루에 총 시간 ~4시간 후
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자체 보고 설문지로 평가한 프로토타입 의족과 상업용 의족 간의 의족 평가 점수의 평균 차이
기간: 연구 완료 시, 테스트한 모든 의족에 적응하기 위해 하루에 총 시간 ~4시간 후
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각 의족에 대해 환자는 표준화된 의족 평가 설문지(PEQ)의 수정된 형태인 설문지를 작성하게 됩니다. PEQ는 보철물과 보철물의 수명을 평가하는 데 사용되는 임상적으로 검증된 자가 보고 설문지입니다. 질문은 리커트 척도(예: "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함")로 평가되며 숫자 값으로 변환됩니다. 낮은 점수는 낮은 등급(환자가 장치를 좋아하지 않음)을 나타내고 높은 점수는 높은 등급을 나타냅니다. 전체 결과 측정은 각 발 조건 사이의 총점(모든 질문에 걸쳐 합계됨)의 차이입니다. 개별 발에 대한 점수는 해당 보철물의 전반적인 평가를 나타내며, 참여자 간에 평균을 내고 발 간에 비교할 것입니다. 점수의 차이는 시중에서 구할 수 있는 제어 의지 발뿐만 아니라 피험자 자신의 일상 사용 의지와 비교하여 프로토타입 발의 실현 가능성을 평가합니다. |
연구 완료 시, 테스트한 모든 의족에 적응하기 위해 하루에 총 시간 ~4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
집계된 데이터는 이 프로토타입의 성능과 향후 프로토타입의 성능을 비교하기 위해 몇 년 동안 보관됩니다. 수집된 데이터는 주관적인 피드백, 의족 정렬에 대한 정보, 보행 패턴에 대한 생체역학적 데이터이며 특별히 민감한 것은 없습니다.
참가자 데이터는 특별히 민감하지 않지만 새로운 의족 디자인의 지적 재산과 관련이 있으며 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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