Valutazione di piedi protesici ad alte prestazioni, personalizzati e di rapida produzione che forniscono una mobilità migliorata
Lo scopo di questa ricerca è progettare un piede protesico passivo ad alte prestazioni, personalizzato e di rapida produzione da utilizzare negli Stati Uniti. Attualmente stiamo testando un prototipo in fase iniziale e vorremmo l'input dell'utente prima di proseguire con ulteriori test clinici. Ai partecipanti verrà chiesto del tipo e dell'uso della loro protesi attuale, del lato e della causa dell'amputazione e del livello di attività. Prenderemo misure di altezza, peso e lunghezza dell'arto residuo del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di camminare in diverse condizioni del piede protesico in più attività di deambulazione e la visita dovrebbe durare circa quattro ore.
Per ogni piede protesico, un protesista addestrato adatterà il piede (un piede prototipo o un piede K3/K4 disponibile in commercio) alla protesi. Il paziente camminerà quindi per la stanza finché non si sentirà a suo agio. Possono inizialmente camminare utilizzando una cintura di deambulazione o tra le parallele in base al livello di comfort e una valutazione da parte del protesista. Una volta che si sentiranno a proprio agio a camminare su un terreno pianeggiante a una velocità normale e il protesista sentirà che sarà al sicuro nell'eseguire attività di deambulazione più impegnative, il partecipante eseguirà diverse attività di deambulazione (come camminare su un terreno pianeggiante a velocità diverse, salire/scendere rampe e salire/scendere le scale). Verrà quindi chiesto loro di dire all'investigatore cosa gli piace e cosa non gli piace del piede protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è progettare un piede protesico passivo ad alte prestazioni, personalizzato e di rapida produzione da utilizzare negli Stati Uniti. Attualmente stiamo testando un prototipo in fase iniziale e vorremmo il tuo contributo prima di proseguire con ulteriori test clinici. Il Global Engineering and Research (GEAR) Laboratory del Massachusetts Institute of Technology (MIT) ha sviluppato un nuovo framework di progettazione per la creazione di piedi protesici passivi ad alte prestazioni. Incorporando i requisiti estetici e funzionali commerciali, ipotizziamo di poter utilizzare questa metodologia di progettazione per creare piedi protesici ad alte prestazioni che possono essere personalizzati e forniti su larga scala negli Stati Uniti.
Ai partecipanti verrà chiesto del tipo e dell'uso della loro protesi attuale, del lato e della causa dell'amputazione e del livello di attività. Prenderemo misure di altezza, peso e lunghezza dell'arto residuo del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di camminare in diverse condizioni del piede protesico in più attività di deambulazione e la visita dovrebbe durare circa quattro ore.
Per ogni piede protesico, un protesista addestrato adatterà il piede (un piede prototipo o un piede K3/K4 disponibile in commercio) alla protesi. Il paziente camminerà quindi per la stanza finché non si sentirà a suo agio. Possono inizialmente camminare utilizzando una cintura di deambulazione o tra le parallele in base al livello di comfort e una valutazione da parte del protesista. Una volta che si sentiranno a proprio agio a camminare su un terreno pianeggiante a una velocità normale e il protesista sentirà che sarà al sicuro nell'eseguire attività di deambulazione più impegnative, il partecipante eseguirà diverse attività di deambulazione (come camminare su un terreno pianeggiante a velocità diverse, salire/scendere rampe e salire/scendere le scale). Verrà quindi chiesto loro di dire all'investigatore cosa ti piace e cosa non ti piace del piede protesico.
Ai partecipanti può anche essere chiesto di camminare mentre indossano unità di misura inerziale (IMU), che sono dispositivi indossabili di dimensioni simili a un contapassi o un orologio da polso. Questi dispositivi registreranno l'accelerazione degli arti, che ci permetterà di capire come le persone camminano nei diversi piedi protesici. Attaccheremo le IMU utilizzando i loro elastici, e fisseremo i fili necessari con del nastro ipoallergenico. Indossando gli IMU, il partecipante camminerà avanti e indietro nella stanza mentre i sensori registrano le informazioni su come stai camminando. Possono riposare in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte M Folinus, SB
- Numero di telefono: 4042451422
- Email: cfolinus@mit.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Reclutamento
- Hanger Clinic
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Contatto:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Numero di telefono: 385-419-3610
- Email: pstevens@hanger.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 (peso ottimale)
- Uso quotidiano della protesi clinicamente prescritta per la deambulazione senza dispositivo di assistenza
- Classificato come almeno un livello di classificazione funzionale Medicare K3 (definito come un paziente che è un tipico ambulatore comunitario illimitato)
- Esperienza nel camminare con una protesi da almeno un anno
- Residuo e lato amputato in buone condizioni (ad esempio, senza cicatrici aderenti, lesioni, ulcere o infezioni)
- Visione normale o corretta
- Capacità di camminare continuamente per 45 minuti senza eccessivo affaticamento o rischi per la salute.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che pesano più di 200 libbre
- Invasatura protesica di scarsa aderenza
- Problemi di pelle sul moncone
- Co-morbidità o patologie (diverse dall'amputazione) o farmaci che potrebbero influenzare l'arto sano, la colonna vertebrale, l'equilibrio o la stabilità
- Decisione dei protesisti di Hanger che camminare sull'arto prototipo può rappresentare un rischio superiore al minimo per un potenziale soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Amputati sotto il ginocchio
Adulti, amputati transtibiali unilaterali (l'amputazione è sotto il ginocchio e solo su un lato) che indosseranno e testeranno i nostri prototipi di piedi protesici
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Ogni paziente camminerà nel Freedom Highlander, un accumulo di energia disponibile in commercio e restituirà il piede protesico.
Il piede verrà dimensionato in base alle dimensioni e al peso del piede del paziente.
Altri nomi:
Ogni paziente camminerà con piedi protesici progettati dai ricercatori del MIT.
Questi piedi saranno personalizzati per l'utente in base alle dimensioni del corpo (ad es. altezza, lunghezza del piede) e al peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che preferiscono ogni piede protesico testato per ogni attività di deambulazione
Lasso di tempo: Alla fine del completamento dello studio, dopo circa 4 ore di tempo totale in un solo giorno per acclimatarsi a tutti i piedi protesici testati
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Per ogni attività di deambulazione, i soggetti selezioneranno qualitativamente quale opzione del piede preferiscono per ciascuna attività (ad esempio, stare in piedi, camminare a velocità diverse su un terreno pianeggiante e salire/scendere rampe).
I soggetti forniranno queste informazioni attraverso un questionario in cui indicano il loro piede preferito per ogni attività.
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Alla fine del completamento dello studio, dopo circa 4 ore di tempo totale in un solo giorno per acclimatarsi a tutti i piedi protesici testati
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Differenza media nel punteggio di valutazione del piede protesico tra i piedi protesici prototipo e i piedi protesici commerciali, come valutato da un questionario auto-riportato
Lasso di tempo: Alla fine del completamento dello studio, dopo circa 4 ore di tempo totale in un solo giorno per acclimatarsi a tutti i piedi protesici testati
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Per ogni piede protesico, i pazienti compileranno un questionario, che è una forma modificata del questionario standardizzato di valutazione della protesi (PEQ). Il PEQ è un questionario self-report convalidato clinicamente utilizzato per valutare la protesi e la vita con la protesi. Le domande vengono valutate su una scala Likert (ovvero, da "Molto in disaccordo" a "Molto d'accordo") che verrà convertita in valori numerici. Un punteggio basso rappresenta una valutazione scarsa (al paziente non è piaciuto il dispositivo) e un punteggio alto rappresenta una valutazione forte. La misura del risultato complessivo è la differenza nel punteggio totale (sommato tra tutte le domande) tra ciascuna condizione del piede. Il punteggio per un singolo piede rappresenta una valutazione complessiva di quella protesi, che faremo una media tra i partecipanti e confronteremo tra i piedi. La differenza nei punteggi valuta la fattibilità del piede prototipo rispetto alla protesi di uso quotidiano del soggetto e al piede protesico di controllo disponibile in commercio. |
Alla fine del completamento dello studio, dopo circa 4 ore di tempo totale in un solo giorno per acclimatarsi a tutti i piedi protesici testati
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2106000399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati saranno conservati per diversi anni al fine di confrontare le prestazioni di questo prototipo con le prestazioni dei prototipi futuri. I dati raccolti saranno feedback soggettivi, informazioni sull'allineamento del piede protesico e dati biomeccanici sui modelli di deambulazione, nessuno dei quali è particolarmente sensibile.
Sebbene i dati dei partecipanti non siano particolarmente sensibili, riguardano la proprietà intellettuale di nuovi progetti di protesi del piede e non renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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