Ocena wysokowydajnych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb, szybko produkowanych stóp protetycznych, które zapewniają lepszą mobilność
Celem tych badań jest zaprojektowanie wysokowydajnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb i szybkiej produkcji pasywnej stopy protetycznej do użytku w Stanach Zjednoczonych. Obecnie testujemy prototyp na wczesnym etapie i przed przystąpieniem do dodatkowych testów klinicznych chcielibyśmy poznać opinie użytkowników. Uczestnicy zostaną zapytani o ich aktualny typ i zastosowanie protezy, stronę i przyczynę amputacji oraz poziom aktywności. Dokonamy pomiarów wzrostu, wagi i długości kikuta uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie w kilku stanach stopy protetycznej w wielu aktywnościach spacerowych, a wizyta powinna trwać około czterech godzin.
W przypadku każdej protezy stopy wyszkolony protetyk dopasuje stopę (stopę prototypową lub dostępną w handlu stopę K3/K4) do protezy. Następnie pacjent będzie spacerował po pokoju, aż poczuje się komfortowo. Mogą początkowo chodzić za pomocą pasa chodu lub między poręczami równoległymi w oparciu o poziom komfortu i ocenę dokonaną przez protetyka. Gdy poczuje się komfortowo chodząc po równym podłożu z normalną prędkością, a protetyk uzna, że będzie bezpieczny podczas wykonywania bardziej wymagających czynności, uczestnik będzie wykonywał różne czynności związane z chodzeniem (takie jak chodzenie po płaskim terenie z różnymi prędkościami, chodzenie po rampach w górę/w dół i chodzenie po schodach w górę/w dół). Następnie zostaną poproszeni o poinformowanie badacza, co im się podoba, a co nie w protezie stopy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zaprojektowanie wysokowydajnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb i szybkiej produkcji pasywnej stopy protetycznej do użytku w Stanach Zjednoczonych. Obecnie testujemy prototyp na wczesnym etapie i prosimy o opinie przed przystąpieniem do dodatkowych testów klinicznych. Laboratorium Global Engineering and Research (GEAR) w Massachusetts Institute of Technology (MIT) opracowało nowatorskie ramy projektowe do tworzenia wysokowydajnych, pasywnych protez stóp. Uwzględniając komercyjne wymagania estetyczne i funkcjonalne, stawiamy hipotezę, że możemy wykorzystać tę metodologię projektowania do stworzenia wysokowydajnych protez stóp, które można dostosować i dostarczyć na dużą skalę w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy zostaną zapytani o ich aktualny typ i zastosowanie protezy, stronę i przyczynę amputacji oraz poziom aktywności. Dokonamy pomiarów wzrostu, wagi i długości kikuta uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie w kilku stanach stopy protetycznej w wielu aktywnościach spacerowych, a wizyta powinna trwać około czterech godzin.
W przypadku każdej protezy stopy wyszkolony protetyk dopasuje stopę (stopę prototypową lub dostępną w handlu stopę K3/K4) do protezy. Następnie pacjent będzie spacerował po pokoju, aż poczuje się komfortowo. Mogą początkowo chodzić za pomocą pasa chodu lub między poręczami równoległymi w oparciu o poziom komfortu i ocenę dokonaną przez protetyka. Gdy poczuje się komfortowo chodząc po równym podłożu z normalną prędkością, a protetyk uzna, że będzie bezpieczny podczas wykonywania bardziej wymagających czynności, uczestnik będzie wykonywał różne czynności związane z chodzeniem (takie jak chodzenie po płaskim terenie z różnymi prędkościami, chodzenie po rampach w górę/w dół i chodzenie po schodach w górę/w dół). Następnie zostaną poproszeni o poinformowanie badacza, co lubisz, a czego nie lubisz w protezie stopy.
Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o chodzenie podczas noszenia inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU), które są urządzeniami do noszenia podobnymi rozmiarami do krokomierza lub zegarka na rękę. Urządzenia te będą rejestrować przyspieszenie kończyn, co pozwoli nam zrozumieć, jak ludzie chodzą w różnych protezach stóp. Przymocujemy IMU za pomocą ich gumek, a niezbędne przewody przymocujemy hipoalergiczną taśmą. Mając na sobie IMU, uczestnik będzie chodzić tam iz powrotem po pokoju, podczas gdy czujniki rejestrują informacje o tym, jak chodzisz. W każdej chwili mogą odpocząć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte M Folinus, SB
- Numer telefonu: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Rekrutacyjny
- Hanger Clinic
-
Kontakt:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Numer telefonu: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 (zdrowa waga)
- Codzienne korzystanie z ich klinicznie przepisanej protezy do poruszania się bez urządzenia wspomagającego
- Sklasyfikowany co najmniej na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K3 (zdefiniowany jako pacjent, który jest typowym nieograniczonym chodzącym po mieście)
- Doświadczenie w chodzeniu z protezą przez co najmniej rok
- Pozostałość i amputowany bok w dobrym stanie (np. brak przylegających blizn, zmian chorobowych, owrzodzeń lub infekcji)
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Zdolność do ciągłego chodzenia przez 45 minut bez nadmiernego zmęczenia lub zagrożenia dla zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ważące ponad 200 funtów
- Źle dopasowany lej protetyczny
- Problemy skórne na kikucie
- Współistniejące choroby lub patologie (inne niż amputacja) lub leki, które mogłyby wpłynąć na zdrową kończynę, kręgosłup, równowagę lub stabilność
- Decyzja protetyków w Hanger, że chodzenie po prototypowej kończynie może stanowić większe niż minimalne ryzyko dla potencjalnego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby po amputacji poniżej kolana
Dorosłe osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej (amputacja poniżej kolana i tylko z jednej strony), które będą nosić i testować nasze prototypowe protezy stóp
|
Każdy pacjent będzie chodził w Freedom Highlander, dostępnej na rynku protezie do magazynowania i przywracania energii.
Rozmiar stopy zostanie dobrany na podstawie rozmiaru i wagi stopy pacjenta.
Inne nazwy:
Każdy pacjent będzie chodził w protezach stóp zaprojektowanych przez naukowców z MIT.
Te stopy będą dostosowane do użytkownika w oparciu o jego rozmiar ciała (tj. wzrost, długość stopy) i wagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy preferują każdą badaną stopę protetyczną dla każdej czynności chodzenia
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po około 4 godzinach całkowitego czasu jednego dnia na aklimatyzację do wszystkich testowanych protez stóp
|
Dla każdej czynności związanej z chodzeniem badani jakościowo wybierają preferowaną opcję stopy dla każdej czynności (tj. stanie, chodzenie z różnymi prędkościami po płaskim terenie oraz chodzenie po rampach w górę/w dół).
Badani podają te informacje za pomocą kwestionariusza, w którym wskazują preferowaną stopę dla każdej czynności.
|
Pod koniec badania, po około 4 godzinach całkowitego czasu jednego dnia na aklimatyzację do wszystkich testowanych protez stóp
|
|
Średnia różnica w ocenie protez stóp między prototypowymi protezami stóp a komercyjnymi protezami stóp, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po około 4 godzinach całkowitego czasu jednego dnia na aklimatyzację do wszystkich testowanych protez stóp
|
Dla każdej protezy stopy pacjenci wypełniają ankietę, która jest zmodyfikowaną formą standaryzowanego kwestionariusza oceny protezy (PEQ). PEQ to potwierdzony klinicznie kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny protezy i życia z protezą. Pytania są oceniane na skali Likerta (tj. „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”), która zostanie przeliczona na wartości liczbowe. Niski wynik oznacza słabą ocenę (pacjent nie lubił urządzenia), a wysoki wynik oznacza silną ocenę. Ogólną miarą wyniku jest różnica w całkowitym wyniku (zsumowanym we wszystkich pytaniach) między każdym stanem stopy. Wynik dla pojedynczej stopy reprezentuje ogólną ocenę tej protezy, którą uśrednimy wśród uczestników i porównamy między stopami. Różnica w wynikach ocenia wykonalność prototypowej stopy w porównaniu z własną protezą codziennego użytku pacjenta, jak również dostępną na rynku kontrolną stopą protetyczną. |
Pod koniec badania, po około 4 godzinach całkowitego czasu jednego dnia na aklimatyzację do wszystkich testowanych protez stóp
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2106000399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zagregowane dane będą przechowywane przez kilka lat w celu porównania wydajności tego prototypu z wydajnością przyszłych prototypów. Zebrane dane będą subiektywnymi opiniami, informacjami o ustawieniu protezy stopy oraz danymi biomechanicznymi dotyczącymi wzorców chodzenia, z których żadne nie jest szczególnie wrażliwe.
Chociaż dane uczestników nie są szczególnie wrażliwe, dotyczą własności intelektualnej nowych projektów protez stóp i nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .