Évaluation de pieds prothétiques hautes performances, personnalisés et rapidement manufacturables qui offrent une mobilité améliorée
Le but de cette recherche est de concevoir un pied prothétique passif haute performance, personnalisé et rapidement manufacturable pour une utilisation aux États-Unis. Nous testons actuellement un prototype à un stade précoce et aimerions obtenir l'avis des utilisateurs avant de poursuivre des tests cliniques supplémentaires. Les participants seront interrogés sur leur type et utilisation actuels de prothèse, le côté et la cause de l'amputation et le niveau d'activité. Nous prendrons des mesures de la taille, du poids et de la longueur du membre résiduel du participant. Le participant sera invité à marcher dans plusieurs conditions de pied prothétique lors de plusieurs activités de marche, et la visite devrait durer environ quatre heures.
Pour chaque pied prothétique, un prothésiste qualifié adaptera le pied (soit un pied prototype, soit un pied K3/K4 disponible dans le commerce) à la prothèse. Le patient se promènera ensuite dans la pièce jusqu'à ce qu'il se sente à l'aise. Ils peuvent d'abord marcher en utilisant une ceinture de marche ou entre des barres parallèles en fonction du niveau de confort et d'une évaluation par le prothésiste. Une fois qu'il se sent à l'aise de marcher sur un terrain plat à une vitesse normale et que le prothésiste sent qu'il sera en sécurité en effectuant des activités de marche plus difficiles, le participant effectuera différentes activités de marche (comme marcher sur un terrain plat à différentes vitesses, monter/descendre des rampes , et monter/descendre les escaliers). On leur demandera ensuite de dire à l'enquêteur ce qu'ils aiment et ce qu'ils n'aiment pas au sujet du pied prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette recherche est de concevoir un pied prothétique passif haute performance, personnalisé et rapidement manufacturable pour une utilisation aux États-Unis. Nous testons actuellement un prototype à un stade précoce et aimerions avoir votre avis avant de poursuivre des tests cliniques supplémentaires. Le laboratoire Global Engineering and Research (GEAR) du Massachusetts Institute of Technology (MIT) a développé un nouveau cadre de conception pour créer des pieds prothétiques passifs à hautes performances. En intégrant les exigences esthétiques et fonctionnelles commerciales, nous émettons l'hypothèse que nous pouvons utiliser cette méthodologie de conception pour créer des pieds prothétiques hautes performances qui peuvent être personnalisés et fournis à grande échelle aux États-Unis.
Les participants seront interrogés sur leur type et utilisation actuels de prothèse, le côté et la cause de l'amputation et le niveau d'activité. Nous prendrons des mesures de la taille, du poids et de la longueur du membre résiduel du participant. Le participant sera invité à marcher dans plusieurs conditions de pied prothétique lors de plusieurs activités de marche, et la visite devrait durer environ quatre heures.
Pour chaque pied prothétique, un prothésiste qualifié adaptera le pied (soit un pied prototype, soit un pied K3/K4 disponible dans le commerce) à la prothèse. Le patient se promènera ensuite dans la pièce jusqu'à ce qu'il se sente à l'aise. Ils peuvent d'abord marcher en utilisant une ceinture de marche ou entre des barres parallèles en fonction du niveau de confort et d'une évaluation par le prothésiste. Une fois qu'il se sent à l'aise de marcher sur un terrain plat à une vitesse normale et que le prothésiste sent qu'il sera en sécurité en effectuant des activités de marche plus difficiles, le participant effectuera différentes activités de marche (comme marcher sur un terrain plat à différentes vitesses, monter/descendre des rampes , et monter/descendre les escaliers). Il leur sera ensuite demandé de dire à l'investigateur ce que vous aimez et ce que vous n'aimez pas dans le pied prothétique.
Les participants peuvent également être invités à marcher tout en portant des unités de mesure inertielle (IMU), qui sont des appareils portables de taille similaire à un podomètre ou à une montre-bracelet. Ces appareils enregistreront l'accélération des membres, ce qui nous permettra de comprendre comment les gens marchent dans les différents pieds prothétiques. Nous fixerons les IMU à l'aide de leurs bandes élastiques et nous fixerons les fils nécessaires avec du ruban hypoallergénique. Portant les IMU, le participant va et vient dans la pièce pendant que les capteurs enregistrent des informations sur la façon dont vous marchez. Ils peuvent se reposer à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte M Folinus, SB
- Numéro de téléphone: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Recrutement
- Hanger Clinic
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Contact:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Numéro de téléphone: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale
- Entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 (poids santé)
- Utilisation quotidienne de leur prothèse prescrite cliniquement pour la déambulation sans dispositif d'assistance
- Classé comme au moins un niveau de classification fonctionnelle Medicare K3 (défini comme un patient qui est un ambulateur communautaire illimité typique)
- Expérience de la marche avec une prothèse depuis au moins un an
- Résidu et côté amputé en bon état (par exemple, pas de cicatrices adhérentes, de lésions, d'ulcères ou d'infections)
- Vision normale ou corrigée
- Capacité à marcher continuellement pendant 45 minutes sans fatigue excessive ni risques pour la santé.
Critère d'exclusion:
- Sujets pesant plus de 200 livres
- Emboîture prothétique mal ajustée
- Problèmes de peau sur le membre résiduel
- Co-morbidités ou pathologies (autres que l'amputation) ou médicaments qui affecteraient le membre sain, la colonne vertébrale, l'équilibre ou la stabilité
- Décision des prothésistes de Hanger selon laquelle marcher sur le membre prototype peut présenter un risque plus élevé que minimal pour un sujet potentiel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés sous le genou
Adultes, amputés trans-tibiaux unilatéraux (l'amputation est sous le genou et d'un seul côté) qui porteront et testeront nos prototypes de pieds prothétiques
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Chaque patient marchera dans le Freedom Highlander, une prothèse de pied de stockage et de retour d'énergie disponible dans le commerce.
Le pied sera dimensionné en fonction de la taille et du poids du pied du patient.
Autres noms:
Chaque patient marchera dans des pieds prothétiques conçus par les chercheurs du MIT.
Ces pieds seront personnalisés pour l'utilisateur en fonction de sa taille (c'est-à-dire sa taille, sa longueur) et de son poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui préfèrent chaque pied prothétique testé pour chaque activité de marche
Délai: À la fin de l'étude, après environ 4 heures de temps total sur une seule journée pour s'acclimater à tous les pieds prothétiques testés
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Pour chaque activité de marche, les sujets sélectionneront qualitativement l'option de pied qu'ils préfèrent pour chaque activité (c'est-à-dire, se tenir debout, marcher à des vitesses variées sur un sol plat et monter/descendre des rampes).
Les sujets fourniront ces informations par le biais d'un questionnaire où ils indiqueront leur pied préféré pour chaque activité.
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À la fin de l'étude, après environ 4 heures de temps total sur une seule journée pour s'acclimater à tous les pieds prothétiques testés
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Différence moyenne du score d'évaluation du pied prothétique entre les pieds prothétiques prototypes et les pieds prothétiques commerciaux, telle qu'évaluée par un questionnaire autodéclaré
Délai: À la fin de l'étude, après environ 4 heures de temps total sur une seule journée pour s'acclimater à tous les pieds prothétiques testés
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Pour chaque pied prothétique, les patients rempliront un questionnaire, qui est une forme modifiée du questionnaire standardisé d'évaluation de la prothèse (PEQ). Le PEQ est un questionnaire d'auto-évaluation cliniquement validé utilisé pour évaluer la prothèse et la vie avec la prothèse. Les questions sont évaluées sur une échelle de Likert (c'est-à-dire, « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ») qui sera convertie en valeurs numériques. Un score faible représente une mauvaise évaluation (le patient n'a pas aimé l'appareil) et un score élevé représente une forte évaluation. La mesure globale des résultats est la différence de score total (totalisé pour toutes les questions) entre chaque condition de pied. Le score pour un pied individuel représente une évaluation globale de cette prothèse, que nous ferons la moyenne entre les participants et comparerons entre les pieds. La différence des scores évalue la faisabilité du pied prototype par rapport à la prothèse d'usage quotidien du sujet ainsi qu'au pied prothétique témoin disponible dans le commerce. |
À la fin de l'étude, après environ 4 heures de temps total sur une seule journée pour s'acclimater à tous les pieds prothétiques testés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2106000399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données agrégées seront conservées plusieurs années afin de comparer les performances de ce prototype avec les performances des futurs prototypes. Les données recueillies seront des commentaires subjectifs, des informations sur l'alignement du pied prothétique et des données biomécaniques sur les habitudes de marche, dont aucune n'est particulièrement sensible.
Bien que les données des participants ne soient pas particulièrement sensibles, elles relèvent de la propriété intellectuelle des nouvelles conceptions de pied prothétique, et nous ne mettrons pas les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .