Evaluering av høyytelses, tilpassede, hurtigproduserbare proteseføtter som gir forbedret mobilitet
Hensikten med denne forskningen er å designe en høyytelses, tilpasset og raskt fabrikerbar passiv fotprotese for bruk i USA. Vi tester for tiden en prototype på et tidlig stadium og vil gjerne ha brukerinnspill før vi forfølger ytterligere klinisk testing. Deltakerne vil bli spurt om deres nåværende protesetype og bruk, amputasjonsside og årsak, og aktivitetsnivå. Vi tar mål av høyde, vekt og lengde på deltakerens gjenværende lem. Deltakeren vil bli bedt om å gå i flere fotproteser ved flere gangaktiviteter, og besøket bør vare i omtrent fire timer.
For hver fotprotese vil en utdannet protetiker tilpasse foten (enten en prototypefot eller en kommersielt tilgjengelig K3/K4-fot) til protesen. Pasienten vil deretter gå rundt i rommet til han føler seg komfortabel. De kan i utgangspunktet gå med gangbelte eller mellom parallelle stenger basert på komfortnivå og en vurdering av proteselegen. Når de føler seg komfortable med å gå på jevnt underlag med normal hastighet og proteselegen føler at de vil være trygge ved å utføre mer utfordrende gåaktiviteter, vil deltakeren utføre forskjellige gåaktiviteter (som å gå på flatt underlag i forskjellige hastigheter, gå opp/ned ramper , og gå opp/ned trapper). De vil da bli bedt om å fortelle etterforskeren hva de liker og ikke liker med fotprotesen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å designe en høyytelses, tilpasset og raskt fabrikerbar passiv fotprotese for bruk i USA. Vi tester for tiden en prototype på et tidlig stadium og vil gjerne ha innspill fra deg før vi forfølger ytterligere klinisk testing. Global Engineering and Research (GEAR) Laboratory ved Massachusetts Institute of Technology (MIT) har utviklet et nytt designrammeverk for å skape passive føtter med høy ytelse. Ved å inkorporere kommersielle estetiske og funksjonelle krav, antar vi at vi kan bruke denne designmetodikken til å lage høyytelses fotproteser som kan tilpasses og leveres i stor skala i USA.
Deltakerne vil bli spurt om deres nåværende protesetype og bruk, amputasjonsside og årsak, og aktivitetsnivå. Vi tar mål av høyde, vekt og lengde på deltakerens gjenværende lem. Deltakeren vil bli bedt om å gå i flere fotproteser ved flere gangaktiviteter, og besøket bør vare i omtrent fire timer.
For hver fotprotese vil en utdannet protetiker tilpasse foten (enten en prototypefot eller en kommersielt tilgjengelig K3/K4-fot) til protesen. Pasienten vil deretter gå rundt i rommet til han føler seg komfortabel. De kan i utgangspunktet gå med gangbelte eller mellom parallelle stenger basert på komfortnivå og en vurdering av proteselegen. Når de føler seg komfortable med å gå på jevnt underlag med normal hastighet og proteselegen føler at de vil være trygge ved å utføre mer utfordrende gåaktiviteter, vil deltakeren utføre forskjellige gåaktiviteter (som å gå på flatt underlag i forskjellige hastigheter, gå opp/ned ramper , og gå opp/ned trapper). De vil da bli bedt om å fortelle etterforskeren hva du liker og ikke liker med fotprotesen.
Deltakerne kan også bli bedt om å gå mens de har på seg treghetsmålingsenheter (IMU), som er bærbare enheter som i størrelse ligner en skritteller eller armbåndsur. Disse enhetene vil registrere akselerasjonen av lemmene, noe som vil tillate oss å forstå hvordan folk går i de forskjellige proteseføttene. Vi vil feste IMU-ene med deres elastiske bånd, og vi vil feste nødvendige ledninger med hypoallergen tape. Iført IMU-ene vil deltakeren gå frem og tilbake i rommet mens sensorene registrerer informasjon om hvordan du går. De kan hvile når som helst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte M Folinus, SB
- Telefonnummer: 4042451422
- E-post: cfolinus@mit.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Rekruttering
- Hanger Clinic
-
Ta kontakt med:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefonnummer: 385-419-3610
- E-post: pstevens@hanger.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon
- Alder mellom 18-65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 (sunn vekt)
- Daglig bruk av deres klinisk foreskrevne protese for ambulering uten hjelpemiddel
- Klassifisert som minst Medicare Functional Classification Level K3 (definert som en pasient som er en typisk ubegrenset samfunnsambulator)
- Erfaring å gå med protese i minst ett år
- Rester og amputert side i god stand (f.eks. ingen vedhengende arr, lesjoner, sår eller infeksjoner)
- Normalt eller korrigert syn
- Evne til å gå kontinuerlig i 45 minutter uten unødig tretthet eller helserisiko.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som veier mer enn 200 pounds
- Dårlig passende protesekontakt
- Hudproblemer på gjenværende lem
- Komorbiditeter eller patologier (annet enn amputasjonen) eller medisiner som vil påvirke lyden av lemmen, ryggraden, balansen eller stabiliteten
- Beslutning fra proteser ved Hanger om at det å gå på prototypelemmet kan utgjøre høyere enn minimal risiko for en potensiell person.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amputerte under kneet
Voksne, ensidige transtibiale amputerte (amputasjon er under kneet og kun på den ene siden) som skal bære og teste vår prototype protese føtter
|
Hver pasient vil gå i Freedom Highlander, en kommersielt tilgjengelig energilagring og returnere fotprotese.
Foten vil dimensjoneres ut fra pasientens fotstørrelse og vekt.
Andre navn:
Hver pasient vil gå i fotprotese designet av forskerne ved MIT.
Disse føttene vil bli tilpasset brukeren basert på kroppsstørrelse (dvs. høyde, fotlengde) og vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som foretrekker hver fotprotese som er testet for hver gangaktivitet
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter ~4 timers total tid på en enkelt dag for å akklimatisere seg til alle testede fotproteser
|
For hver gangaktivitet vil forsøkspersonene kvalitativt velge hvilket fotalternativ de foretrekker for hver aktivitet (dvs. stående, gå i ulik hastighet på jevnt underlag og gå opp/ned ramper).
Forsøkspersonene vil gi denne informasjonen gjennom et spørreskjema der de angir deres foretrukne fot for hver aktivitet.
|
Ved slutten av studien, etter ~4 timers total tid på en enkelt dag for å akklimatisere seg til alle testede fotproteser
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i vurderingsscore for fotprotese mellom fotproteseprototyper og kommersielle fotproteser, vurdert av et selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter ~4 timers total tid på en enkelt dag for å akklimatisere seg til alle testede fotproteser
|
For hver fotprotese vil pasientene fylle ut et spørreskjema, som er en modifisert form av det standardiserte protesevurderingsspørreskjemaet (PEQ). PEQ er et klinisk validert, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere protesen og livet med protesen. Spørsmål vurderes på en Likert-skala (dvs. "helt uenig" til "helt enig") som vil bli konvertert til numeriske verdier. En lav score representerer en dårlig vurdering (pasienten likte ikke enheten) og en høy score representerer en sterk vurdering. Det overordnede utfallsmålet er forskjellen i total poengsum (totalt på tvers av alle spørsmål) mellom hver fottilstand. Poengsummen for en individuell fot representerer en samlet vurdering av den protesen, som vi vil snitte på tvers av deltakerne og sammenligne mellom føttene. Forskjellen i skåre evaluerer gjennomførbarheten av prototypefoten sammenlignet med forsøkspersonens egen daglige bruksprotese samt den kommersielt tilgjengelige kontrollfotprotese. |
Ved slutten av studien, etter ~4 timers total tid på en enkelt dag for å akklimatisere seg til alle testede fotproteser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2106000399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De aggregerte dataene vil bli lagret i flere år for å sammenligne ytelsen til denne prototypen med ytelsen til fremtidige prototyper. Data som samles inn vil være subjektiv tilbakemelding, informasjon om fotprotesetilpasning og biomekaniske data om gangmønster, hvorav ingen er spesielt sensitive.
Selv om deltakerdata ikke er spesielt sensitive, gjelder de immaterielle rettigheter til nye fotproteser, og vi vil ikke gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .