Evaluering af højtydende, tilpassede, hurtigt fremstillede protesefødder, der giver forbedret mobilitet
Formålet med denne forskning er at designe en højtydende, tilpasset og hurtigt fremstillelig passiv fodprotese til brug i USA. Vi er i øjeblikket ved at teste en prototype på et tidligt stadium og vil gerne have brugerinput, før vi forfølger yderligere kliniske tests. Deltagerne vil blive spurgt om deres aktuelle protesetype og anvendelse, amputationsside og årsag samt aktivitetsniveau. Vi vil tage målinger af højde, vægt og længde af deltagerens resterende lem. Deltageren vil blive bedt om at gå i flere fodproteser ved flere gangaktiviteter, og besøget bør vare cirka fire timer.
For hver fodprotese vil en uddannet protetiker tilpasse foden (enten en prototypefod eller en kommercielt tilgængelig K3/K4 fod) til protesen. Patienten vil derefter gå rundt i rummet, indtil de føler sig godt tilpas. De kan i starten gå med et gangbælte eller mellem parallelle stænger baseret på komfortniveau og en vurdering af proteselægen. Når de føler sig trygge ved at gå på jævnt underlag med normal hastighed, og proteselægen føler, at de vil være sikre ved at udføre mere udfordrende gangaktiviteter, vil deltageren udføre forskellige gåaktiviteter (såsom at gå på fladt underlag med forskellige hastigheder, gå op/ned af ramper og gå op/ned af trapper). De vil derefter blive bedt om at fortælle investigatoren, hvad de kan lide og ikke lide ved fodprotesen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at designe en højtydende, tilpasset og hurtigt fremstillelig passiv fodprotese til brug i USA. Vi er i øjeblikket ved at teste en prototype på et tidligt stadium og vil gerne have dit input, før vi forfølger yderligere kliniske tests. Global Engineering and Research (GEAR) Laboratory ved Massachusetts Institute of Technology (MIT) har udviklet en ny designramme til at skabe højtydende, passive fødder. Ved at inkorporere kommercielle æstetiske og funktionelle krav antager vi, at vi kan bruge denne designmetodologi til at skabe højtydende fodproteser, der kan tilpasses og leveres i stor skala i USA.
Deltagerne vil blive spurgt om deres aktuelle protesetype og anvendelse, amputationsside og årsag samt aktivitetsniveau. Vi vil tage målinger af højde, vægt og længde af deltagerens resterende lem. Deltageren vil blive bedt om at gå i flere fodproteser ved flere gangaktiviteter, og besøget bør vare cirka fire timer.
For hver fodprotese vil en uddannet protetiker tilpasse foden (enten en prototypefod eller en kommercielt tilgængelig K3/K4 fod) til protesen. Patienten vil derefter gå rundt i rummet, indtil de føler sig godt tilpas. De kan i starten gå med et gangbælte eller mellem parallelle stænger baseret på komfortniveau og en vurdering af proteselægen. Når de føler sig trygge ved at gå på jævnt underlag med normal hastighed, og proteselægen føler, at de vil være sikre ved at udføre mere udfordrende gangaktiviteter, vil deltageren udføre forskellige gåaktiviteter (såsom at gå på fladt underlag med forskellige hastigheder, gå op/ned af ramper og gå op/ned af trapper). De vil derefter blive bedt om at fortælle investigatoren, hvad du kan lide og ikke lide ved fodprotesen.
Deltagerne kan også blive bedt om at gå, mens de bærer inertimåleenheder (IMU'er), som er bærbare enheder, der i størrelse svarer til en skridttæller eller et armbåndsur. Disse enheder vil registrere accelerationen af lemmerne, hvilket vil give os mulighed for at forstå, hvordan folk går i de forskellige protesefødder. Vi vil fastgøre IMU'erne ved hjælp af deres elastikbånd, og vi vil fastgøre de nødvendige ledninger med hypoallergen tape. Iført IMU'er vil deltageren gå frem og tilbage i rummet, mens sensorerne registrerer information om, hvordan du går. De kan hvile når som helst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte M Folinus, SB
- Telefonnummer: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- Rekruttering
- Hanger Clinic
-
Kontakt:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefonnummer: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- I alderen 18-65 år
- Body mass index mellem 18,5-29,9 (sund vægt)
- Daglig brug af deres klinisk foreskrevne protese til ambulation uden hjælpemiddel
- Klassificeret som mindst et Medicare Functional Classification Level K3 (defineret som en patient, der er en typisk ubegrænset samfundsambulator)
- Oplev at gå med protese i mindst et år
- Rester og amputeret side i god stand (f.eks. ingen vedhæftende ar, læsioner, sår eller infektioner)
- Normalt eller korrigeret syn
- Evne til at gå kontinuerligt i 45 minutter uden unødig træthed eller sundhedsrisici.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der vejer mere end 200 pounds
- Dårligt passende protesefatning
- Hudproblemer på det resterende lem
- Komorbiditeter eller patologier (bortset fra amputationen) eller medicin, der ville påvirke lyden af lemmer, rygsøjle, balance eller stabilitet
- Beslutning fra proteselæger hos Hanger om, at det at gå på prototypelemmet kan udgøre en højere end minimal risiko for et potentielt forsøgsperson.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amputerede under knæet
Voksne, ensidige trans-tibial amputerede (amputation er under knæet og kun på den ene side), som vil bære og teste vores prototype protesefødder
|
Hver patient vil gå i Freedom Highlander, et kommercielt tilgængeligt energilager og returfodsprotese.
Foden vil blive dimensioneret ud fra patientens fodstørrelse og vægt.
Andre navne:
Hver patient vil gå i fodprotese designet af forskerne ved MIT.
Disse fødder vil blive tilpasset til brugeren baseret på deres kropsstørrelse (dvs. højde, fodlængde) og vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der foretrækker hver fodprotese testet for hver gangaktivitet
Tidsramme: Ved slutningen af studiets afslutning, efter ~4 timers samlet tid på en enkelt dag for at vænne sig til alle testede fødder
|
For hver gangaktivitet vil forsøgspersonerne kvalitativt vælge, hvilken fodmulighed de foretrækker til hver aktivitet (dvs. stående, gå med varierende hastigheder på jævnt underlag og gå op/ned af ramper).
Forsøgspersonerne vil give disse oplysninger gennem et spørgeskema, hvor de angiver deres foretrukne fod for hver aktivitet.
|
Ved slutningen af studiets afslutning, efter ~4 timers samlet tid på en enkelt dag for at vænne sig til alle testede fødder
|
|
Gennemsnitlig forskel i evalueringsscore for fodprotese mellem prototypefodprotese og kommercielle fodproteser, vurderet ved et selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Ved slutningen af studiets afslutning, efter ~4 timers samlet tid på en enkelt dag for at vænne sig til alle testede fødder
|
For hver fodprotese vil patienter udfylde et spørgeskema, som er en modificeret form af det standardiserede protesevurderingsspørgeskema (PEQ). PEQ er et klinisk valideret, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere protesen og livet med protesen. Spørgsmål vurderes på en Likert-skala (dvs. "Meget uenig" til "Helt enig"), som vil blive konverteret til numeriske værdier. En lav score repræsenterer en dårlig vurdering (patienten kunne ikke lide enheden), og en høj score repræsenterer en stærk vurdering. Det overordnede resultatmål er forskellen i den samlede score (totalt på tværs af alle spørgsmål) mellem hver fodtilstand. Scoren for en individuel fod repræsenterer en overordnet evaluering af den protese, som vi tager et gennemsnit på tværs af deltagerne og sammenligner mellem fødderne. Forskellen i score evaluerer prototypefodens gennemførlighed sammenlignet med forsøgspersonens egen daglige brugsprotese samt den kommercielt tilgængelige kontrolfodprotese. |
Ved slutningen af studiets afslutning, efter ~4 timers samlet tid på en enkelt dag for at vænne sig til alle testede fødder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2106000399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De aggregerede data vil blive opbevaret i flere år for at sammenligne denne prototypes ydeevne med fremtidige prototypers ydeevne. Data indsamlet vil være subjektiv feedback, information om fodprotesetilpasning og biomekaniske data om gangmønstre, hvoraf ingen er særligt følsomme.
Mens deltagerdata ikke er særligt følsomme, vedrører det intellektuel ejendomsret til nye fodproteser, og vi vil ikke stille de individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .